Verospiron 50 mg kemény kapszula 30x

4. sz. melléklete az OGYI-T- 5386/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának

            Budapest, 2005. január 24.

            Szám: 10.014/55/2001

            Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.

            Melléklet:

            Tárgy: Betegtájékoztató

            felújítása

    (Javítás 2005. 04.19.csomagolás,     leírás)

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen betegségek esetén alkalmazható a Verospiron kapszula?

2.    Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

Verospiron 50 mg kapszula

Hatóanyag: 50 mg spironolakton kapszulánként.

Segédanyagok: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Kapszulahéj: kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.

Leírás: alsó részén átlátszatlan, fehér, felső részén átlátszatlan, sárga, 3-mas méretű kemény zselatin kapszulába töltött 225 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum.

Csomagolás: 30 db kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékfóliában, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Rt., Budapest

Gyártó: Richter Gedeon Rt., Budapest

1.    MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VEROSPIRON KAPSZULA?

A Verospiron kapszula vizelethajtó gyógyszer, ami magasvérnyomás betegségben, szív-, máj-, vesebetegség következtében kialakult vizenyő, illetve kálium hiány kezelésére alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

-    ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára

-    súlyos veseelégtelenségben,

-    bizonyos laboratóriumi eltérések (magas kálium-, alacsony nátriumszint) esetén,

-    terhesség és szoptatás ideje alatt.

Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

-    májbetegségben,

-    vesebetegségben,

-    idős korban.

Együttes alkalmazás étellel/itallal

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani nem szabad.

Terhesség, szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első időszakában gép­járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 127,5 mg tejcukrot is tartalmaz kapszulánként.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Verospiron kapszula az alábbi gyógyszerekkel együtt szedve egymás hatását megvál­toztathatják: pl. szalicilátok, egyéb vízhajtók, vérnyomáscsökkentők, kálium, nem­szteroid gyulladáscsökkentők, fluorokortizon, digoxin, karbenoxolon, neomicin, vér­alvadásgátlók.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KAPSZULÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer napi adagja függ az alapbetegségtől, valamint a szedés időtartamától is.

A napi adagot egyszerre vagy két részre osztva, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) étke­zés után kell bevenni.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több kapszulát vett be:

Tünetek: aluszékonyság, zavartság, laboratóriumi eltérések alakulhatnak ki.

Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha adagját elfelejtette bevenni:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Verospiron kapszulának is lehetnek mellékhatásai.

A gyógyszerszedés ideje alatt előfordulhatnak: gyomor-, bélpanaszok (hányinger, há­nyás, hasmenés, gyomortáji fájdalom), menstruációs zavarok, férfi emlőmirigyek meg­növekedése, potenciazavar, nőknél esetleg hangszínváltozás, fejfájás, kábultság, kivé­telesen bőrkiütések, nem kívánt vérnyomáscsökkenés, laboratóriumi eltérések.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció.

Amennyiben ilyen vagy egyéb szokatlan tünetet észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.

A kapszula szedése kapcsán észlelt mellékhatások általában enyhék, és a gyógyszersze­dés felfüggesztése után elmúlnak.

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-5386/01

Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 10.014/55/2001