Verospiron 25 mg tabletta 20x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Verospiron 25 mg tabletta

spironolakton

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Verospiron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Verospiron szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni a Verospiront?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Verospiront tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Verospiron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Verospiron vizelethajtó gyógyszer, ami:

·                magasvérnyomás-betegségben,

·                a primer hiperaldoszteronizmusnak nevezett kórkép diagnózisára és kezelésére (amikor a szervezetben túl sok aldoszteron nevű hormon keletkezik),

·                szív-, máj- vagy vesebetegség következtében kialakult vizenyő (ödéma, folyadékgyülem) kezelésére,

·                káliumhiány kezelésére illetve megelőzésére alkalmazható.

 

 

2.       Tudnivalók a Verospiron szedése előtt

 

Ne szedje a Verospiront:

-                 ha allergiás a spironolaktonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                 ha súlyos veseelégtelenségben szenved,

-                 a vizelet-kiválasztás teljes megszűnése esetén,

-                 ha szívelégtelenségben szenved, és emellett súlyos vesekárosodás vagy magas szérum kreatininszint áll fenn Önnél,

-                 bizonyos laboratóriumi vizsgálatoknál a normális értékektől való eltérések (a vér magas kálium-vagy alacsony nátriumszintje) esetén,

-                 ha mellékvese–elégtelenségben szenved, amire jellemző a nagyfokú gyengeség, a fogyás és az alacsony vérnyomás (Addison-kór),

-                 ha már szed egy hasonló hatású gyógyszert, pl. az eplerenont,

-                 terhesség és szoptatás ideje alatt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Verospiron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Verospiron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-                 májbetegség esetén,

-                 vesebetegség fennállásakor,

-                 a sav-bázis-egyensúly zavarában,

-                 porfíria (a hemoglobin felépítésének zavara) esetén,

-                 vízhajtó (káliummegtartó tulajdonságú, vagy egyéb vizelethajtó gyógyszer), vagy bármilyen káliumpótló szer, magas káliumszintet okozó gyógyszerek, bizonyos típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátló, angiotenzin-II-receptorgátló, egyéb aldoszterongátló), heparin vagy kis molekulasúlyú heparin szedésekor,

-                 időskorban.

 

A Verospiron együttes alkalmazása bizonyos gyógyszerekkel, káliumot tartalmazó étrendkiegészítőkkel és káliumban gazdag ételekkel súlyos hiperkalémiához (a vér káliumszintjének megnövekedéséhez) vezethet. A súlyos hiperkalémia tünetei közé tartozhatnak az izomgörcsök, rendszertelen szívverés, hasmenés, hányinger, szédülés vagy fejfájás. Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti Önnél a vér kálium- és kreatinin szintjét.

 

Egyéb gyógyszerek és a Verospiron

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A Verospiron és az alábbi gyógyszerek együtt szedve egymás hatását megváltoztathatják: pl. egyéb vízhajtók, kolesztiramin, ammónium-klorid, altatók, antipszichotikumok, triciklusos depresszióellenes gyógyszerek, egyes érszűkítő szerek, egyes szteroid gyulladáscsökkentők, vérnyomáscsökkentők, nitrátok (pl. nitroglicerin), kálium, lítium, karbamazepin, némely nemszteroid gyulladásgátló (pl. acetilszalicilsav, indometacin, mefenaminsav), antipirinek (lázcsillapítók), trimetoprim és trimetoprim-szulfametoxazol (baktérium okozta fertőzések kezelésére használt antibiotikum), digoxin, karbenoxolon, véralvadásgátlók, egyes rákellenes szerek (triptorelin, buszerelin, gonadorelin, ciklosporin, takrolimusz), az agyalapi mirigy (hipofízis) által termelt hormonokat (mint pl. a nemi hormonok kibocsájtását serkentő hormont [LHRH] vagy gonadotropin-felszabadító hormont [GnRH]) utánzó gyógyszerek.

 

A Verospiron egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Verospiron alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt a szeszesitalok fogyasztását kerülni kell.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség alatt ne szedjen Verospiront!

A szoptatás ideje alatt ne szedje a Verospiront, vagy hagyja abba a szoptatást arra az időre, amíg Verospiront szed!

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első időszakában – egyénenként meghatározandó ideig – gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni nem szabad! A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalom mértékét.

 

A Verospiron tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 146,0 mg tejcukrot tartalmaz laktóz-monohidrát formájában tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Verospiront?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A gyógyszer napi adagja függ az alapbetegségtől, valamint a szedés időtartamától is. A napi adagot egyszerre vagy két részre osztva, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel), étkezés után kell bevenni.

 

Magasvérnyomás-betegség kiegészítő kezelésére, ha az egyéb vérnyomáscsökkentő szerek hatása nem volt kielégítő

A javasolt kezdő adag napi 25 mg egyszeri dózisban, egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinálva. Az adag megduplázható, amennyiben a vérnyomás 4 hét után sem csökken le a kívánt értékre.

 

Szívelégtelenség

Súlyos szívelégtelenség kiegészítő kezelése esetén a javasolt kezdő adag 25 mg naponta egyszer.

Orvosilag indokolt esetekben a napi egyszeri adag 50 mg-ra emelhető, ha Ön a napi 25 mg szedését jól viseli. Amennyiben a napi egyszer 25 mg-os adagot nem jól tűri, az adag a csak másnaponta adott 25 mg-ra csökkenthető.

 

Szív- és vesebetegség miatt kialakuló vizenyő (ödéma, folyadékgyülem) kezelésére

A javasolt kezdő adag napi 100 mg (25 mg és 200 mg között változhat) egy vagy két részletben bevéve. Ha ennél nagyobb dózis alkalmazása szükséges, kezelőorvosa a Verospiron mellé valószínűleg egyéb vízhajtókat is ad Önnek. Ebben az esetben szükség lehet a Verospiron adagjának megváltoztatására.

 

Primer hiperaldoszteronizmus (elsődleges aldoszteron-túltermelés) kezelésére

A diagnózis megállapítására:

Hosszú vizsgálat esetén napi 400 mg 3‑4 héten át.

Rövid vizsgálat esetén napi 400 mg 4 napon keresztül.

 

Kezelésre:

Műtéti előkészítésként a napi adag 100 mg és 400 mg között változhat. Ha műtét nem lehetséges, az adag attól függ, hogy Ön mennyire reagál a kezelésre.

 

Májbetegség következtében kialakuló vizenyő (ödéma, folyadékgyülem) kezelésére

Az adagolás a vizeletben található nátrium- illetve káliumszinttől függ. Ha a vizeletben lévő nátriumionok és káliumionok aránya 1,0-nél magasabb, a javasolt napi dózis 100 mg, ha viszont ez az érték 1,0-nél alacsonyabb, az alkalmazandó dózis 200‑400 mg/nap. A fenntartó adagot egyénre szabottan állapítják meg.

 

Káliumhiány kezelésére

A javasolt dózis 25‑100 mg/nap, ha a káliumpótlás vagy az egyéb káliummegtartó módszer nem elegendő.

 

Alkalmazása gyermekeknél

A dózis az életkortól, a testtömegtől és a kezelésre adott választól függ.

A javasolt napi kezdő adag 1,0‑3,0 mg/testtömeg-kilogramm, mely egyszerre vagy 2‑4 részre osztva alkalmazható.

Egyéb vízhajtókkal kombinálva, illetve fenntartó kezelésként a dózist 1‑2 mg/testtömeg-kilogrammig le kell csökkenteni.

 

Alkalmazása időseknél

Kezelőorvosa alacsonyabb adaggal fogja elkezdeni az Ön kezelését, és utána szükség szerint fokozatosan fogja növelni az adagot a kívánt hatás eléréséig.

 

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

 

Ha az előírtnál több Verospiront vett be

Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a betegtájékoztatót!

Túladagolás esetén aluszékonyság, zavartság, bőrkiütések, hányinger, hányás, szédülés, hasmenés, az elektrolit-háztartás zavara (pl. túl sok kálium, túl kevés nátrium) és kóma (súlyos májbetegségben szenvedőknél) alakulhat ki. Specifikus ellenszere nincs, a kezelés tüneti.

 

Ha elfelejtette bevenni a Verospiront

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint!

 

Ha idő előtt abbahagyja a Verospiron szedését

Fontos, hogy mindaddig folyamatosan szedje a Verospiront, amíg kezelőorvosa nem utasítja annak abbahagyására. Akkor is folytassa a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a Verospiron szedését, ismét rosszabbodhat az állapota.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Túlérzékenységi reakciók bármely gyógyszerrel szemben kialakulhatnak, beleértve a Verospiront is.

Amennyiben az alábbi tünetek megjelennek Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

·                Allergiás reakciók: bőrkiütés; az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata; légzési vagy nyelési nehezítettség.

 

Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1-nél jelentkezhet):

-               magas káliumszint a vérben (veseelégtelenségben szenvedőknél és azoknál, akik egyidejűleg káliumot tartalmazó készítményeket kaptak),

-               szívritmuszavarok (a magas káliumszint miatt alakul ki veseelégtelenségben szenvedőknél, és akik egyidejűleg káliumot tartalmazó készítményeket kaptak),

-               a nemi vágy csökkenése, merevedési zavarok,

-               emlő-megnagyobbodás (férfiaknál), emlőfájdalom (férfiaknál), emlőfeszülés, mellnövekedés (nőknél), menstruációs zavarok

 

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-               magas káliumszint a vérben (időskorban, cukorbetegségben szenvedőknél, és ACE-gátlókat szedőknél),

-               hányinger, hányás,

-               a termékenység csökkenése (nagy dózis ‑ 450 mg/nap ‑ esetén)

 

Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-               zavartság,

-               aluszékonyság (májbetegségben szenvedő betegeknél), fejfájás,

-               gyengeség, fáradékonyság

 

Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-               allergia (túlérzékenység),

-               a vér nátriumszintjének csökkenése,

-               súlyos folyadékvesztés,

-               a hemoglobin felépítésének zavara (porfíria),

-               gyomorgyulladás és gyomorfekély, gyomorvérzés, gyomorfájás, hasmenés,

-               kiütés, csalánkiütés

 

Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-               a vér egyes sejtes elemeinek száma emelkedett (eozinofilia) vagy csökkent (trombocitopénia, agranulocitózis),

-               nőknél fokozott szőrnövekedés,

-               izombénulás,

-               érgyulladás,

-               hangszínváltozás,

-               májgyulladás,

-               hajhullás, ekcéma, súlyos bőrreakciók (gyűrű alakú bőrpír – eritéma anuláre, allergiás állapotok, amelyek ízületi fájdalmat okoznak, lupusz-szerű bőrelváltozások),

-               csontlágyulás (oszteomalácia),

-               veseelégtelenség,

-               laboratóriumi eltérések (a vér karbamidszintjének és kreatininszintjének emelkedése)

 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):

-               a sav-bázis-egyensúly felborulása,

-               nemkívánatos vérnyomáscsökkenés,

-               testszerte vörös bőrkiütések apró savótartalmú hólyagokkal (bullózus pemfigoid),

-               laborvizsgálatoknál a HbA1c-szint emelkedése

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Verospiront tárolni?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Verospiron?

-                 A készítmény hatóanyaga: 25,0 mg spironolakton tablettánként.

-                 Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

 

Milyen a Verospiron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, jellegzetes merkaptánszerű szaggal és egyik oldalán „VEROSPIRON” bevéséssel.

 

20 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

Gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

 

A GYÓGYSZER MAGYARORSZÁGI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-3381/01 (Verospiron 25 mg tabletta)

 

A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

EU Pharma Gyógyszerkereskedelmi és Szolgáltató Kft.

1053 Budapest

Veres Pálné u. 4-6. Félemelet 2.

 

A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-PI-0061/01

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január

 

A Magyarországon forgalomba kerülő gyártási tételek felszabadításáért és átcsomagolásáért felelős hely:

 

European Pharma Hub Kft.

2360 Gyál, 7000/9. HRSZ.

 

vagy

 

Pharma Pack Hungary Kft.

2040 Budaörs, Vasút utca 13.

 

vagy

 

Q Pharma Kft.

2142 Nagytarcsa, Naplás utca 24.