Verapamil 40 mg filmtabletta 50x

19634-35/55/07.

39212-13/41/07.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Verapamil 40 mg bevont tabletta

Verapamil 80 mg bevont tabletta

verapamil-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Verapamil bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Verapamil bevont tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Verapamil bevont tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Verapamil bevont tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VERAPAMIL bevont tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A verapamil az artériák és a koszorúerek simaizomzatára hatva tágítja az ereket, csökkenti a vérnyomást, illetve a szív ingervezető rendszerére hatva csökkenti az ingervezetést. Ezáltal alkalmas ritmuszavarok kezelésére is. Hatásánál fogva csökkenti a szívizom-energia felhasználását és oxigénigényét.

Magas vérnyomás, koszorúér-betegség következtében kialakult mellkasi fájdalom (angina pektorisz) és ritmuszavarok kezelésére, ill. szívinfarktus utókezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A VERAPAMIL bevont tabletta ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Verapamil bevont tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Verapamil bevont tabletta egyéb összetevőjére,

-    a szív balkamrájának súlyos elégtelenségekor,

-    alacsony vérnyomás esetén (szisztolés vérnyomás kisebb, mint 90 Hgmm),

-    szív eredetű sokk esetén,

-    bizonyos szíven belüli vezetési zavarokban,

-    igen alacsony pulzusszám (kevesebb mint 50/perc) esetén,

-    digitálisz mérgezéskor,

-    szoptatás alatt.

A Verapamil bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Különös gondosság mellett szedhető vese- és májkárosodásban, bizonyos szív ingerületvezetési zavarokban, az ideg-izom átvezetés zavarával összefüggő izomgyengeségben, keringési elégtelenségben, alacsony vérnyomás esetén.

Hosszantartó kezelés esetén időszakos szemészeti ellenőrzés javasolt.

Tejcukor érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a 40 mg‑os készítmény 10 mg, a 80 mg‑os 78 mg tejcukrot is tartalmaz.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszer egyidejűleg szigorúan csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Együttadása tilos:

–    dizopiramiddal, verapamil adás előtt 48, utána 24 órán belül (feltételezett interakció veszélye miatt);

–    kinidinnel, hipertrófiás kardiomiopátiában (kamraizomzat kóros vastagodása) szenvedő betegeknek (jelentős vérnyomásesés veszélye miatt).

–    intravénás béta-blokkolóval. A két gyógyszer alkalmazása között legalább 24 órának kell eltelnie.

Óvatosan adható:

–    vérnyomáscsökkentő szerekkel (ezek hatását fokozza);

–    digitálisz készítményekkel (megemeli ezek vérszintjét, ezért a digitálisz adagját csökkenteni kell);

–    szájon át szedett béta-blokkolókkal (nagyon lassú szívverés , AV-blokk, szívmegállás veszélye miatt);

–    fexofenadinnal, everolimusszal és CYP3A4-enzim függő sztatinokkal;

–    inzulinnal (a verapamil csökkenti a cukorbetegek inzulin okozta vércukoresését).

–    ciklosporinnal (szérumszintjét növeli, ezért a mérgezésveszélye megnő);

–    rifampicinnel (csökkenti a verapamil szérumszintjét);

–    lítiummal együtt adva az ingerületvezetésre gyakorolt gátló hatása fokozódik;

–    cimetidinnel (a verapamil hatását fokozza);

–    barbiturátokkal (a verapamil hatását csökkenti);

–    izomrelaxánsokkal (ezek hatását a verapamil fokozhatja);

–    karbamazepinnel (a verapamil hatását fokozza)

–    teofillinnel (növeli a teofillin plazmaszintjét)

–    szívritmuszavar elleni szerekkel, szívműködést gátló érzéstelenítőkkel együtt adva, a szív ingerképzésére és ingerületvezetésére gyakorolt hatás, valamint a negatív inotrop hatás összeadódik;

–    kalcitriol, dihidrotahiszterol, izoprenalin, szulfínpirazon a verapamil hatását csökkenti.

A Verapamil bevont tabletta egyidejű szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Verapamil bevont tablettát étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben, főleg az első harmadban való alkalmazását lehetőleg kerülni kell.

Szoptatás alatt nem szedhető. Amennyiben mégis alkalmazni kell, a szoptatást az alkalmazás ideje alatt fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározott ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyénileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a Verapamil bevont tabletta egyes összetevőiről

A készítmény tejcukrot és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a készítményt.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VERAPAMIL bevont tablettát?

Adagolása az egyéni érzékenységnek megfelelően történik és gondos orvosi ellenőrzést igényel, ezért kizárólag az orvos által előírt mennyiségben és időtartamig szedhető.

Az orvos által előírt adagot étkezés előtt kell bevenni.

Ha az előírtnál több Verapamil bevont tablettát vett be

A túladagolás azonnali orvosi (kórházi) beavatkozást igényel!

A túladagolás fő tünetei: vérnyomásesés, eszméletvesztés, sokk, ritmuszavarok, szívmegállás.

Ha elfelejtette bevenni a Verapamil bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Verapamil bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt tüntetjük fel. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

    nagyon gyakori:        a kezelt betegek több, mint 10 %‑nál fellép

    gyakori:            a kezelt betegek 1‑10 %‑nál fellép

    nem gyakori:        a kezelt betegek 0,1‑1 %‑nál fellép

    ritka:            a kezelt betegek 0,01‑0,1 %‑nál fellép

nagyon ritka:        a kezelt betegek kevesebb 0,01 %‑nál fellép

    nem ismert        a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A gyógyszer általában jól tolerálható, az esetleg jelentkező mellékhatások enyhék és átmenetiek, a dózis csökkentésével általában megszűnnek vagy enyhülnek.

Ritka:

Fülcsengés.

Nagyon ritka:

Allergiás reakciók mint, bőrkiütések, csalánkiütés, viszketés, az arc, szemhéj, az ajkak és a gége duzzanata (Quincke ödéma) és Stevens-Johnson szindróma.

Gyakorisága nem ismert:

Székrekedés, fejfájás, szédülés, gyengeség, idegesség, kipirulás, gyomorpanaszok, hányinger, ritkábban helyzetváltoztatáskor jelentkező alacsony vérnyomás.

Különösen nagyobb adag alkalmazása esetén, vagy amennyiben korábbi szívizom károsodás áll fenn néhány szív-érrendszeri hatás nagyobb, mint az terápiásan szükséges lenne: alacsony pulzusszám, ritmuszavarok, szívmegállás, szívelégtelenség kialakulása vagy romlása, alacsony vérnyomás, mellkasi fájdalom, szívinfarktus, szívdobogás érzés, bőr bevérzések, véraláfutások, és a vizenyő.

Központi idegrendszeri tünetek, mint az agyi történés, zavartság, egyensúlyzavar, álmatlanság, izomgörcsök, érzészavar, pszichotikus tünetek, remegés, alvászavar, látászavar.

Az izomgyengeség súlyosbodása. Emésztőrendszeri tünetek, mint hasmenés, szájszárazság, fogíny-elváltozás, gyomorpanaszok, székrekedés és hányinger. Kiütés, hajhullás, helyi bőrelváltozások, izzadás, fényérzékenység, fokozott vizeletürítés, menstruációzavar, tejcsorgás (tejelválasztást serkentő hormon szintjének megemelkedése), férfiaknál emlőnagyobbodás, impotencia és ízületi panaszok.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A VERAPAMIL bevont tablettát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Verapamil‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Verapamil bevont tabletta

-    A készítmény hatóanyaga 40 mg ill. 80 mg verapamil-hidroklorid bevont tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Mag: talkum, vízmentes kolloid-szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukorica-keményítő, mikrokristályos-cellulóz, laktóz-monohidrát.

Bevonat: karnauba-pálmaviasz, kinolinsárga C.I.47005 (E104), mikrokristályos cellulóz, povidon, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Verapamil 40 mg bevont tabletta: citromsárga, kerek, mindkét oldalán domború, cukros bevonatú tabletta.

Verapamil 80 mg bevont tabletta: citromsárga, kerek, mindkét oldalán domború, cukros bevonatú tabletta.

50 db bevont tabletta átlátszó buborékfóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ZENTIVA HU Kft.

1138 Budapest, Népfürdő utca 22.

Gyártó

Chinoin Zrt.,

2112 Veresegyház, Lévai utca 5.

OGYI-T-3701/01 (40 mg)

OGYI-T-3701/02 (80 mg)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 27.