Vasilip 40 mg filmtabletta 28x

46695/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Vasilip 10 mg filmtabletta

Vasilip 20 mg filmtabletta

Vasilip 40 mg filmtabletta

szimvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vasilip 10 mg, 20 mg illetve 40 mg filmtabletta (a továbbiakban: Vasilip filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vasilip filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni aVasilip filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Vasilip filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VASILIP FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Vasilip filmtabletta csökkenti az összkoleszterin, a (káros) LDL-koleszterin és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben, továbbá emeli a (hasznos) HDL-koleszterin szintjét.

A hidroxi-metil-glutaril-koenzim-A (HMG-CoA)-reduktáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

Kezelőorvosa akkor írja fel Önnek a zsírszegény diéta mellé a Vasilip filmtablettát, ha Önnél fokozott a szívkoszorúér-betegség kockázata, azaz cukorbeteg, illetve korábban szélütésben vagy egyéb érbetegségben szenvedett, valamint ha már fennálló szívkoszorúér-betegsége van (a vérében levő koleszterin mennyiségétől függetlenül).

A fenti betegségekben a Vasilip filmtabletta:

-    a szívroham vagy szélütés kockázatának csökkentésével meghosszabbíthatja az életét,

-    csökkenti a láb és a jelentősebb szervek, mint pl. a szív véráramlását javító műtétek szükségességét,

-    csökkenti a mellkasi fájdalom (angina) miatti kórházi kezelés szükségességét.

Orvosa annak érdekében is felírhatja a Vasilip filmtablettát, hogy csökkentse a vérben a koleszterin-, illetve más vérzsírok kórosan emelkedett szintjét.

A koleszterin a szívet oxigénnel és tápanyagokkal ellátó erek elzárása által szívkoszorúér-betegséget okozhat. Ezt az elzáródást, vagy a verőerek megkeményedését érelmeszesedésnek nevezik. Az érelmeszesedés mellkasi fájdalmat (angina) és szívrohamot okozhat. A Vasilip filmtabletta az érelmeszesedés súlyosbodását is lassítja és az új meszesedések kialakulását is csökkenti.

2.    TUDNIVALÓK A VASILIP FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Vasilip filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (szimvasztatin) vagy a Vasilip filmtabletta egyéb összetevőjére,

-    ha májbetegsége vagy tisztázatlan eredetű, tartós májenzim emelkedése van,

-    ha terhes vagy szoptat,

-    ha egyidejűleg a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    bizonyos gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, ketokonazol),

·    bizonyos fertőzések kezelésére szolgáló szerek (pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin),

·    szerzett immunhiányos tünetcsoport (AIDS)/HIV-fertőzés kezelésére szolgáló szerek

(ún. HIV-proteáz gátlók, mint pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir),

·    bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. nefazodon).

A készítmény 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

A Vasilip filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az alábbi betegségekben és állapotokban nagyobb a gyógyszer által okozott máj-, vagy izomkárosodás veszélye, ezért a Vasilip filmtabletta szedésének megkezdése előtt és a kezelés során laboratóriumi vizsgálatokra és gyakoribb orvosi ellenőrzésre van szükség. Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Vasilip kezelés megkezdése előtt:

-    ha bármilyen betegségről, illetve túlérzékenységről (allergiáról) van tudomása,

-    ha rendszeresen nagymennyiségű (férfiaknál több mint 2 dl bor, vagy 2 pohár sör, illetve 6 cl tömény ital, nőknél több mint 1dl bor, vagy 1 pohár sör, vagy 3 cl tömény ital naponta) alkoholt fogyaszt,

-    ha korábban májbetegségben szenvedett (ebben az esetben orvosa a kezelés megkezdése előtt, és a Vasilip filmtabletta szedése során is vérvételt rendel el a májműködés ellenőrzésére, és ez alapján dönti el, hogy szedheti-e a továbbiakban a Vasilip filmtablettát),

-    ha vesebetegségben szenved,

-    ha pajzsmirigyműködési zavarban szenved (hipotireózis),

-    ha az Ön, vagy családja kórtörténetében örökletes izombetegség szerepel,

-    ha korábban más vérzsírcsökkentő gyógyszerek (sztatin- vagy fibrát-típusúak) szedése során izomkárosodást szenvedett,

-    ha elmúlt 70 éves,

-    ha műtét előtt áll (ebben az esetben orvosa a műtét idejére a Vasilip filmtabletta szedésének átmeneti felfüggesztését javasolhatja).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben Önnek más orvos is ír fel új gyógyszereket, velük is közölje, hogy Ön Vasilip filmtablettát szed.

Tekintettel arra, hogy a készítmény egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel megnövelheti bizonyos izombetegségek kockázatát, különösen fontos, hogy közölje orvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

Az alábbi gyógyszerekkel együtt nem szedheti a Vasilip filmtablettát:

-    bizonyos gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, ketokonazol),

-    bizonyos fertőzések kezelésére szolgáló szerek (pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin),

-    szerzett immunhiányos tünetcsoport (AIDS)/HIV-fertőzés kezelésére szolgáló szerek

(ún. HIV-proteáz gátlók, mint pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir),

-    bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. nefazodon).

Az alábbi gyógyszerek Vasilip filmtablettával egyidejűleg csak szoros orvosi ellenőrzés, illetve a Vasilip filmtabletta napi adagjának csökkentése mellett szedhetők:

-    bizonyos immunműködést mérséklő, a szervátültetésen átesett betegek által gyakran használt gyógyszerek (ciklosporin),

-    danazol (a nemi hormonok működését befolyásoló gyógyszer),

-    bizonyos vérzsírcsökkentő gyógyszerek (ún. fibrinsav-származékok, mint pl. gemfibrozil, bezafibrát),

-    fuzidinsav (bizonyos fertőzések kezelésére szolgál),

-    amiodaron (szívritmuszavar kezelésére szolgál),

-    verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás, angina vagy egyéb szívpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek),

-    egy bizonyos vitamin (a niacin, más néven nikotinsav) nagy, vérzsírcsökkentés céljából rendelt adagjai (több, mint 1 gramm naponta).

Fontos továbbá, hogy orvosának mondja el, ha véralvadásgátló gyógyszereket (pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol) vagy egy másik vérzsírcsökkentő fibrinsav-származékot (fenofibrátot) szed.

A Vasilip filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A grapefruit-lé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, melyek egyes gyógyszerek, köztük a Vasilip filmtabletta szervezetben való viselkedését befolyásolják. A készítmény szedése alatt ne fogyasszon grapefruit-levet.

A Vasilip filmtabletta szedése alatt korlátozni kell az alkoholfogyasztást. Ha nem biztos benne, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a kezelés során, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Vasilip filmtablettát a terhesség ideje alatt!

A Vasilip filmtabletta nem adható terhes nőknek, valamint azon betegeknek, akik gyermeket szeretnének vállalni, illetve akiknél fennáll a terhesség gyanúja. Amennyiben a készítmény szedése során terhes lesz, hagyja abba szedését és haladéktalanul forduljon orvosához.

Ne szedje a Vasilip filmtablettát a szoptatás ideje alatt, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag (szimvasztatin) kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az előírt adagokban szedve, a készítmény várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a fenti képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy egyes betegeknél szédülés jelentkezhet a Vasilip filmtabletta szedése során. Ha szédülést tapasztal, konzultáljon orvosával.

Fontos információk a Vasilip filmtabletta egyes összetevőiről

    A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz (67,92 mg a 10 mg-os, 135,84 mg a 20 mg-os, 271,68 mg a 40 mg-os filmtablettában). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VASILIP FILMTABLETTÁT?

A Vasilip filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A kezelés alatt folytatnia kell az orvos által előírt zsírszegény diétát.

A készítmény szokásos kezdő adagja naponta 20 vagy 40 mg, egy adagban bevéve.

Orvosa az adagot legalább 4 hetes időközönként tovább emelheti, de legfeljebb napi 80 mg-ig, amit egy adagban kell bevenni. A Vasilip filmtablettát este kell bevenni, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Orvosa az Ön egészségi állapotától, egyidejűleg szedett gyógyszereitől és szív-érrendszeri betegségre való veszélyeztetettsége mértékétől függően határozza meg a megfelelő adagot. Alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha súlyos veseelégtelenségben szenved, illetve a fent említett gyógyszerek valamelyikét szedi (pl. ciklosporin, danazol, gemfibrozil és más fibrinsavszármazékok, amiodaron, verapamil).

Ha orvosa a Vasilip filmtablettával együtt egy másik vérzsírcsökkentő gyógyszert, ún. epesavkötő szert is rendel, a Vasilip filmtablettát az epesavkötő szer bevétele előtt több mint 2 órával, illetve bevétele után több mint 4 órával vegye be.

Adagolása időskorban (65 év felett)

Nem szükséges az adagolás módosítása.

Adagolása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőkorúaknak

A Vasilip filmtabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Ha az előírtnál több Vasilip filmtablettát vett be

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Vasilip filmtablettát

Amennyiben elfelejtette bevenni a napi adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a gyógyszerszedést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Vasilip filmtabletta szedését

A Vasilip kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen!

Amennyiben abbahagyja a készítmény szedését, a koleszterinszintje ismét emelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Vasilip filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vasilip filmtabletta általában jól tolerálható. Az esetek legnagyobb részében a mellékhatások enyhék és átmenetiek.

A hatóanyaggal végzett nagyszabású klinikai vizsgálatok és a készítmény alkalmazása során a következő ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalhatja) mellékhatásokat jelentették:

-    Izomfájdalom, az izmok nyomásérzékenysége, gyengesége vagy görcse (esetenként vérvizsgálat által kimutatott izomenzim-szint emelkedéssel). Ritkán súlyos általános tünetekkel, lázzal, hányingerrel, sötét vizelettel kísért izomkárosodás, izomszétesés is jelentkezhet, mely vesekárosodáshoz, nagyon ritkán halálhoz is vezethet.

-    Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, többek között:

·    az arc, a nyelv és a torok duzzanata, mely légzési nehézséget okozhat (angioödéma),

·    erős izomfájdalom főként a vállak és a csípő területén (polimialgia reumatika),

·    bőrkiütés és a végtagok, illetve nyak izmainak gyengesége (dermatomiozitisz),

·    ízületi fájdalom, ill. gyulladás,

·    érgyulladás,

·    szokatlan bőralatti bevérzések (a vérlemezkék számának csökkenése miatt),

·    a vérben az ún. eozinofil sejtek számának emelkedése,

·    bőrkiütés és duzzanat, csalánkiütés, fényérzékenység, láz, kipirulás,

·    nehézlégzés, rosszullét,

·    egy bizonyos immunrendszeri betegségre, a bőrfarkasra (lupusz) emlékeztető tünetcsoport, melyet kiütés, ízületi panaszok, vérképeltérések jellemeznek.

-    Májgyulladás, melyet a szem és a szemfehérje besárgulása, viszketés, sötét vizelet, világos, agyagszínű széklet jellemez, nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalhatja) májelégtelenség is kialakulhat.

-    Erős hasi fájdalommal kísért hasnyálmirigy-gyulladás.

Ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és sürgősen forduljon orvosához vagy jelentkezzék a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán!

Ezen kívül ritkán (1000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalhatja) a következő mellékhatásokat jelentették:

-    gyengeséggel, sápadtsággal járó vérszegénység (a vörösvérsejtszám csökkenése),

-    a karok és lábak zsibbadása vagy gyengesége,

-    fejfájás, szúró fájdalom, szédülés,

-    emésztési zavarok, mint pl. hasi fájdalom, székrekedés, fokozott bélgázképződés, gyomorrontás, hasmenés, hányinger, hányás),

-    bőrkiütés, viszketés, hajhullás,

-    gyengeség.

A vérvizsgálatok során ritkán májműködési zavarra, izomkárosodásra utaló eltérések fordulhatnak elő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A VASILIP FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Vasilip filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Vasilip filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Vasilip filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 10 mg, 20 mg, ill. 40 mg szimvasztatin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag: butil-hidroxianizol (E320), aszkorbinsav, magnézium-sztearát, vízmentes citromsav, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, laktóz-monohidrát (67,92 mg a 10 mg-os, 135,84 mg a 20 mg-os, 271,68 mg a 40 mg-os filmtablettában).

Filmbevonat: propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Vasilip készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Vasilip 10 mg, 20 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon kissé domború felületű és metszett élű, filmbevonatú tabletták.

Vasilip 40 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon kissé domború felületű és metszett élű, egyik oldalon felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletták.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás:

Vasilip 10 mg, 20 mg filmtabletta: 28 db filmtabletta színtelen, átlátszó PE/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Vasilip 40 mg filmtabletta: 28 db, 84 db filmtabletta átlátszó PE/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

OGYI-T-8034/01    (10 mg)    28x

OGYI-T-8034/02    (20 mg)    28x

OGYI-T-8034/03    (40 mg)    28x

OGYI-T-8034/04    (40 mg)    84x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.30.