Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 porampulla+ 1oldószer fecskendő

OGYI/46558/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz

élő, attenuált varicella‑zoster vírus (OKA törzs) vakcina

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek/gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Varilrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Varilrix alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Varilrix-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Varilrix-et tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VARILRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Varilrix bárányhimlő (varicella) megelőzésére szolgál.

Hogyan hat a Varilrix

·    A Varilrix oltás varicella‑zoster vírust tartalmaz, amely a bárányhimlő kórokozója. Az oltóanyag legyengített vírust tartalmaz, így nem okoz bárányhimlőt egészséges embereknél.

·    A Varilrix oltás védelmet nyújt a bárányhimlővel szemben. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.

·    Bárki elkaphatja a bárányhimlőt gyerekkorban, azonban néhányan csak serdülő- vagy felnőttkorban, amikor a fertőzés súlyosabb, még egészséges embereknél is.

·    Mint minden más vakcina, a Varilrix sem biztos, hogy minden oltottnál teljes védettséget biztosít. Ugyanakkor az oltott esetében a betegség enyhe lefolyású, összehasonlítva azokkal, akik nem kaptak oltást.

2.    TUDNIVALÓK A VARILRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Varilrix

-    ha Ön/gyermeke túlérzékeny (allergiás) a Varilrix hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jele lehet viszkető bőrkiütés, légszomj, az arc és a nyelv duzzanata.

-    ha Önnek/gyermekének korábban valamilyen allergiás reakciója volt kanyaró- vagy bárányhimlő oltás beadása után.

-    ha Ön/gyermeke tudomása szerint allergiás (túlérzékeny) a neomicinre (antibiotikum). Ismert kontakt dermatitisz (bőrgyulladás) nem jelent problémát, de ezt oltás előtt jelezze orvosának.

-    ha Ön/gyermeke bármilyen akut, súlyos, lázas betegségben szenved. Ebben az esetben az oltást el kell halasztani, amíg Ön/gyermeke meggyógyul. Kisebb fertőzés, mint megfázás nem jelent problémát, de ezt oltás előtt közölje orvosával.

-    ha Önnek/gyermekének olyan betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszert gyengíti.

-    a Varilrix nem adható terheseknek. A teherbeesést a vakcinációt (oltást) követően még három hónapig nem szabad vállalni.

A Varilrix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Ha az Ön gyermeke HIV‑fertőzött, de nincsenek HIV‑fertőzés tünetei.

-    Mint minden injekciós oltóanyag (vakcina) beadásakor, a megfelelő orvosi felügyeletnek és kezelésnek rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló túlérzékenységi reakció kezelésére.

-    Azon oltottak, akiken bárányhimlő-szerű kiütések fejlődtek ki, a bőrkiütések teljes eltűnéséig kerüljék el a találkozást:

o    azokkal, akiknek veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségük van,

o    olyan nőkkel, akik terhesek lehetnek.

Egyéb gyógyszerek vagy oltóanyag alkalmazása a Varilrix-szel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

-    Szalicilátok szedését kerülni kell az oltást követő 6 héten át, mivel Reye-szindrómát

    (az agy- és a máj ritka betegsége) jelentettek természetes bárányhimlő fertőzés alatt csecsemőknél alkalmazott szalicilát-kezelést követően.

-    Azon személyek immunizálása, akik immunglobulint kaptak, vagy vértranszfúzióban részesültek, legalább 3 hónappal elhalasztandó.

Terhesség és szoptatás

A Varilrix vakcinát nem szabad adni terhes nőknek! Az oltást követően a teherbeesést még három hónapig el kell kerülni.

Nem áll rendelkezésre elegendő humán adat a Varilrix terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószinű, hogy a Varilrix befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VARILRIX-ET?

Hogyan adják be a Varilrix oltást:

Amennyiben gyermeke:

-    9 hónapos elmúlt, de 12 évnél fiatalabb, a helyi ajánlásoknak megfelelően 2 adag oltást fog kapni.

-    13 éves kor felett 2 oltást kap. A második oltást az első adag beadása után 6-10 hét múlva kell beadatni.

Magas rizikócsoportba tartozók: magas kockázati csoportba tartozó oltandóknál további adag(ok) beadása is szükséges lehet.

Kezelőorvosa Önnek/gyermekének bőr alá fogja az oltást beadni. Beadásának helyéül leginkább a felkart javasolják.

Intravénásan tilos az oltást beadni!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden oltás, így a Varilrix is okozhat mellékhatásokat, habár ez nem mindenkinél fordul elő.

Mint minden, injekcióban beadott vakcina esetén, nagyon ritkán (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben) előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók). Ezek a következő formában jelenhetnek meg:

·    viszkető kiütések vagy hólyagok,

·    a szem és arc duzzanata,

·    légzési vagy nyelési nehézség,

·    hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.

Mint minden injekciós vakcina készítmény beadásakor, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés rendelkezésre kell hogy álljon a vakcina beadását követő, ritkán kialakuló súlyos azonnali allergiás reakció kezelésére.

A következő mellékhatások fordultak elő a Varilrix-nél:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben):

-    fájdalom és bőrpír a beadás helyén.

Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben):

-    duzzanat az injekció beadási helyén;

-    láz - 38°C–nál magasabb (végbélben mérve);

-    bőrkiütés.

Nem gyakori (kevesebb mint 100 oltásból 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból 1 esetben):

-    felső légúti fertőzés;

-    torokfájás, nyelési nehézség;

-    nyirokcsomó‑duzzanat nyakon, hónaljban, ágyéktájon;

-    ingerlékenység;

-    fejfájás;

-    álmosság;

-    köhögés;

-    orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszentés;

-    hányinger;

-    hányás;

-    bárányhimlő-szerű bőrkiütés;

-    viszketés;

-    fájdalom, ízületi duzzanat;

-    izomláz, izomgyengeség;

-    láz - 39,5°C–nál magasabb (végbélben mérve);

-    fáradtság;

-    általános rossz közérzet.

Ritka (kevesebb mint 1000 oltásból 1 esetben, de több mint 10 000 oltásból 1 esetben):

-    viszketéssel járó könnyezés és csípásodás (szem kötőhártyájának a gyulladása);

-    hasi fájdalom;

-    hasmenés;

-    csaláncsípés-szerű bőrkiütés.

A forgalomba hozatal után az alábbi reakciókat jelentették:

-    Herpesz zoszter (övsömör).

-    Túlérzékenységi reakciók.

-    Szédülés, görcsök, bizonytalanságérzés járáskor.

5.    HOGYAN KELL A VARILRIX‑ET TÁROLNI?

Hűtőszekrényben (2°C-8°C-on) tárolandó.

Nem fagyasztható! Fagyasztással az oltóanyag tönkremegy.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Varilrix készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Varilrix

-    A készítmény hatóanyaga:

1 adag (0,5 ml) oltóanyag (vakcina) hatóanyaga:

OKA törzs varicella‑zoster vírus     legalább 103,3 plaque-formáló egység

-    Egyéb összetevő(k): neomicin-szulfát, humán albumin, mannit, szorbit, aminosavak, vízmentes laktóz.

Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a Varilrix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Egy dózis:     - egy port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószert tartalmazó ampulla, dobozban vagy

    - egy port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő két tűvel, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKline Biologicals Manufacturing S.A.

Rixensart

Belgium

OGYI-T-8771/01    (1 port tartalmazó injekciós üveg +1 oldószert tartalmazó ampulla)

OGYI-T-8771/02    (1 port tartalmazó injekciós üveg +1 oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 2 tűvel)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 16.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

A Varilrix-et a mellékelt ampullában vagy fecskendőben lévő oldószer hozzáadásával kell rekonstituálni. Az injekciós üvegben lévő liofilizátumot maradéktalanul fel kell oldani.

Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.

A pH‑érték kismértékű változása miatt a rekonstituált vakcina színe rózsaszín és vörös között változhat.

A beadás előtt a feloldott vakcinát vizuálisan ellenőrizni kell, az esetleg benne lévő idegen részecskék vagy fizikai eltérések megállapítására. Bármilyen eltérés esetén a vakcinát meg kell semmisíteni.