Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta 30x

OGYI/46876/2011

OGYI/46879/2011

OGYI/46882/2011

OGYI/46894/2011

OGYI/46900/2011

OGYI/46903/2011

OGYI/46975/2011

OGYI/46976/2011

OGYI/46977/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta

valzartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Valsocard HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Valsocard HCT szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Valsocard HCT-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Valsocard HCT-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALSOCARD HCT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Valsocard HCT filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).

·    A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin‑II receptor antagonistának” neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin‑II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin‑II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

·    A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Valsocard HCT ‑t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

2.    TUDNIVALÓK A VALSOCARD HCT SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Valsocard HCT-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra, hidroklorotiazidra, szulfonamid‑származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) szójaolajra, mogyoró olajra vagy a Valsocard HCT egyéb összetevőire.

·    ha több, mint 3 hónapja terhes (a Valsocard HCT szedését a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni‑lásd a „Terhesség és szoptatás” c. fejezetet.).

·    ha súlyos májbetegségben szenved

·    ha súlyos vesebetegségben szenved

·    ha nem tud vizeletet üríteni

·    ha művese kezelésben részesül

·    ha a normálisnál alacsonyabb a vérének kálium‑ vagy nátriumszintje vagy ha kezelés ellenére is magasabb a vérében a kalcium mennyisége

·    ha köszvénye van

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen orvosával.

A Valsocard HCT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha kálium-megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.

·    ha a vére káliumszintje alacsony.

·    ha hasmenése van vagy sokat hány.

·    ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).

·    ha súlyos szívbetegségben szenved.

·    ha veseartéria szűkületben szenved.

·    ha nemrégiben kapott új vesét.

·    ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsocard HCT alkalmazása nem ajánlott.

·    ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

·    ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).

·    ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a zsírszint.

·    ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin‑II receptor antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.

·    mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.

A Valsocard HCT alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.

El kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Valsocard HCT koraterhességben nem javasolt, és tilos szedni, ha Ön több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelés hatékonyságát befolyásolhatják a Valsocard HCT‑vel együtt alkalmazott bizonyos gyógyszerek. Ilyen esetekben szükségessé válhat az adag megváltoztatása, bizonyos óvintézkedések megtétele vagy akár a gyógyszerek egyikének elhagyása is. Ez főként a következő gyógyszerekre vonatkozik:

·    lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;

·    olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét, illetve amelyekre hatással van a vér káliumszintje, mint például a digoxin, a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek, néhány antipszichotikum;

·    gyógyszerek, amelyek növelhetik a vére káliumszintjét, például káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, heparin;

·    gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vére káliumszintjét, például kortikoszteroidok, néhány hashajtó;

·    diuretikumok (vízhajtók), a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, a terápiás mennyiségben adott D‑vitamin és kalciumpótlók, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek vagy az inzulinok);

·    más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint például a béta‑blokkolók vagy a metildopa vagy az ereket szűkítő vagy a szívműködést serkentő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;

·    a vércukorszintet emelő gyógyszerek, például a diazoxid;

·    a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid;

·    a fájdalomcsillapítók;

·    az ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek;

·    az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin;

·    az antikolinerg gyógyszerek, mint például az atropin vagy a biperiden;

·    az amantadin (az influenza megelőzésére szolgáló gyógyszer);

·    a kolesztiramin és kolesztipol (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

·    a ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer;

·    néhány antibiotikum (tetraciklinek), érzéstelenítőszerek és nyugtatók;

·    karbamazepin, a görcsrohammal járó betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer.

A ValsartanHCT-propharma egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Beveheti a Valsocard HCT‑t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet)

Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsocard HCT szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsocard HCT helyett. A Valsocard HCT nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

·    Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd

A Valsocard HCT nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépeket kezel vagy koncentrációt igénylő tevékenységet végez, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre a ValsartanHCT-propharma. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan ritkán a Valsocard HCT is előidézhet szédülést, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

Fontos információk a Valsocard HCT egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Valsocard HCT szójaolajat is tartalmaz. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiás a mogyoró‑ vagy szójaolajra.

A Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg Sunset sárgát FCF (E110) is tartalmaz, ami allergiás reakciókat válthat ki.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A VALSOCARD HCT-T?

A Valsocard HCT-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje, annak érdekében, hogy a legjobb hatást lehessen elérni és csökkenjen a mellékhatások kockázata. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi Valsocard HCT tablettát kell szednie. Orvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot is előírhat, attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.

·    A Valsocard HCT szokásos adagja napi egy tabletta.

·    Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.

·    A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.

·    A Valsocard HCT bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.

·    A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Valsocard HCT-t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsocard HCT-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsocard HCT szedését

Az idő előtt abbahagyott Valsocard HCT‑kezelés a vérnyomásértékek romlását idézheti elő. Kizárólag orvosa utasítására hagyja abba a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Valsocard HCT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:

§    nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 esetében fordul elő

§    gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő

§    nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő

§    ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő

§    nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő

§    nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:

·    duzzadt arc, nyelv vagy garat

·    nyelési nehézségek

·    kiütés, légzési nehézségek

További mellékhatások:

Nem gyakori

·    köhögés

·    alacsony vérnyomás

·    kábultság

·    kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)

·    izomfájdalom

·    fáradtság

·    zsibbadás vagy bizsergés

·    homályos látás

·    fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)

Nagyon ritka

·    szédülés

·    hasmenés

·    ízületi fájdalom

Nem ismert

·    légzési nehézség

·    jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés

·    a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

·    a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

·    a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)

·    a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)

·    a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)

·    a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)

·    ájulás

Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:

Valzartán

Nem gyakori

·    forgó érzés

·    hasi fájdalom

Nem ismert

·    a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek

·    bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)

·    a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)

·    a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

·    allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)

·    főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés

·    a májfunkciós értékek emelkedése

·    a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)

·    veseelégtelenség

·    a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

Hidroklorotiazid

Gyakori

·    viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés

·    étvágycsökkenés

·    enyhe hányinger és hányás

·    gyengeség, felálláskor ájulás

·    merevedési zavar

Ritka

·    a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)

·    székrekedés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek (sárga bőr vagy szemek)

·    szabálytalan szívverés

·    fejfájás

·    alvászavarok

·    lehangoltság (depresszió)

·    a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)

Nagyon ritka

·    érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz

·    viszkető vagy vörös bőr

·    az ajkak, szemek vagy száj felhólyagosodása

·    hámló bőr

·    láz

·    ízületi fájdalommal társuló bőrkiütések az arcon

·    izombetegség

·    láz (a bőrön jelentkező lupusz eritematózusz)

·    erős felhasi fájdalom, különböző vérsejtek számának csökkenése vagy azok hiánya

·    súlyos allergiás reakciók

·    nehézlégzés

·    tüdőfertőzés; légszomj

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A VALSOCARD HCT-T TÁROLNI?

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    A dobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Valsocard HCT‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·    Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

·    Ne használja a Valsocard HCT‑t, ha sérült vagy az fel van bontva.

·    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Valsocard HCT

-    A készítmény hatóanyagai a valzartán és a hidroklorotiazid

Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta

80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta

160 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta

160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, Povidon (K29-32), talkum, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid

-    filmbevonat

[80 mg/12,5 mg filmtabletta] poli(vinil-alkohol), talkum, titán‑dioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (szójaolaj tartalmú) (E322), vörös vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172), fekete vasoxid (E172)

[160 mg/12,5 mg filmtabletta] poli(vinil-alkohol), talkum, makrogol 3350, titán‑dioxid (E171), vörös vasoxid (E172), sunset sárga FCF aluminínium lakk (E110), lecitin (szójaolaj tartalmú) (E322),

[160 mg/25 mg filmtabletta] poli(vinil-alkohol), talkum, titán‑dioxid (E171), makrogol 3350, sárga vasoxid (E172), lecitin (szójaolaj tartalmú) (E322), vörös vasoxid (E172), fekete vasoxid (E172)

Milyen a Valsocard HCT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg: rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, 11 x 5,8 mm, egyik oldalán mélynyomású ‘V’ a másik oldalán mélynyomású ‘H’ jelöléssel ellátva.

Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg: vörös, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, 15 x 6 mm, egyik oldalán mélynyomású ‘V’ a másik oldalán mélynyomású ‘H’ jelöléssel ellátva.

Valsocard HCT 160 mg/25 mg: narancsszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, 15 x 6 mm, egyik oldalán mélynyomású ‘V’ a másik oldalán mélynyomású ‘H’ jelöléssel ellátva.

A csomagolás tartalma:

Buborékcsomagolás:,

28, 30, 56, 60, 84, 90 és 98 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Rejkjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Málta

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Ausztria

és

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21875/01    28x

OGYI-T-21875/02    30x

OGYI-T-21875/03    56x

OGYI-T-21875/04    60x

OGYI-T-21875/05    84x

OGYI-T-21875/06    90x

OGYI-T-21875/07    98x

Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21875/08    28x

OGYI-T-21875/09    30x

OGYI-T-21875/10    56x

OGYI-T-21875/11    60x

OGYI-T-21875/12    84x

OGYI-T-21875/13    90x

OGYI-T-21875/14    98x

Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta

OGYI-T-21875/15    28x

OGYI-T-21875/16    30x

OGYI-T-21875/17    56x

OGYI-T-21875/18    60x

OGYI-T-21875/19    84x

OGYI-T-21875/20    90x

OGYI-T-21875/21    98x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december