Valsocard 160 mg filmtabletta 30x

OGYI/21144/2013        2. verzió

OGYI/21147/2013

OGYI/21148/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Valsocard 40 mg filmtabletta

Valsocard 80 mg filmtabletta

Valsocard 160 mg filmtabletta

valzartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4. pont)

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Valsocard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Valsocard szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Valsocard‑ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Valsocard‑ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

    1.    Milyen típusú gyógyszer a Valsocard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valsocard gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin‑II‑receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin‑II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Valsocard az angiotenzin‑II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.

A Valsocard 40 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:

·    a magas vérnyomás kezelésére 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.

·    a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.

·    a szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsocard abban az esetben használható, amikor az angiotenzin‑konvertáló enzimgátlóknak (ACE‑gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE‑gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta‑blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.

A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.

A Valsocard 80 mg és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:

·    a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.

·    a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.

·    a szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsocard abban az esetben használható, amikor az angiotenzin‑konvertáló enzimgátlóknak (ACE‑gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE‑gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.

A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.

2.    Tudnivalók a Valsocard szedése előtt

    Ne szedje a Valsocard ‑ot

·    ha allergiás a valzartánra, szójaolajra, mogyoró olajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

·    ha súlyos májbetegségben szenved

·    ha több mint 3 hónapos terhes (a Valsocard szedését a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni‑lásd a „Terhesség és szoptatás” c. fejezetet.)

·    ha cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenved, és angiotenzin‑konvertáló enzimgátlókat (ACE-gátlók és ugyancsak a magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy aliszkirent (vérnyomáscsökkentőt) szed.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Valsocard‑ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A Valsocard szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

·    ha súlyos májbetegségben szenved.

·    ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.

·    ha veseartéria szűkületben szenved.

·    ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).

·    ha szívroham után van vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.

·    ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.

·    ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium‑megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.

·    ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Valsocard‑ot a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.

·    ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsocard alkalmazása nem ajánlott.

·    ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).

·    tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Valsocard nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha Ön több, mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

·    ha egyéb gyógyszerekkel, többek között úgynevezett ACE‑gátlókkal folytatott előző kezelések során angioödéma (a bőr és nyálkahártyák vizenyős duzzanatával járó súlyos allergiás reakció) alakult ki Önnél (lásd még a 4.pont). A Valsocard‑dal kezelt betegeknél is beszámoltak ilyen reakciókról. A Valsocard alkalmazását azonnal le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél angioödéma alakul ki, náluk a valzartán többé nem alkalmazható.

Vérnyomásesésről, ájulásról, szélütésről, a vér káliumszintjének csökkenéséről és a veseműködés változásairól (beleértve a heveny veseelégtelenséget is) számoltak be az erre hajlamos betegeknél, főként azokban az esetekben, amikor ezeket a betegeket olyan gyógyszerek kombinációival kezelték, amelyek külön‑külön is hatással vannak az úgynevezett renin‑angiotenzin‑aldoszteron rendszerre.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el orvosának a Valsocard szedése előtt.

    Egyéb gyógyszerek és a Valsocard

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsocard‑ot bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

·    egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).

·    az ugyancsak vérnyomáscsökkentő aliszkirenre,

·    az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló enzimgátlókra (más néven ACE‑gátlók, amelyek szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

·    a vér kálium-tartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.

·    bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.

·    lítiumra – bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Ezen kívül:

·    ha szívroham utáni kezelést kap, ACE‑gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.

·    ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE‑gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.

A Valsocard egyidejű bevétele étellel és itallal

A Valsocard étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

    Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsocard szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsocard helyett. A Valsocard nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

·    Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Valsocard nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépeket kezel vagy koncentrációt igénylő tevékenységet végez, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre a Valsocard. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan ritkán a Valsocard is előidézhet szédülést, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Valsocard laktózt és szójaolajat tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Valsocard szójaolajat is tartalmaz. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiás a mogyoró- vagy szójaolajra.

3.    Hogyan kell szedni a Valsocard‑ot ?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, annak érdekében, hogy a legjobb hatást lehessen elérni és csökkenjen a mellékhatások kockázata. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Valsocard 40 mg filmtabletta

Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6‑tól 18 éves korig)

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg valzartán.

Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál több, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.

Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra nőhet).

Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően: szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg‑ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Valsocard együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-al kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg‑ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Valsocard együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

A Valsocard 80 mg és 160 mg filmtabletta

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek: A Valsocard szokásos adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg‑ot). A Valsocard‑ot egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtó).

Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6‑tól 18 éves korig)

Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege kevesebb, mint 35 kg, az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg valzartán.

Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál több, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.

Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra nőhet).

Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően: szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg‑os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg‑ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Valsocard együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg‑ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Valsocard együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

A Valsocard bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Valsocard-ot egy pohár vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Valsocard‑ot vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsocard‑ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsocard szedését

A Valsocard‑kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsocard szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:

§    nagyon gyakori: 10‑ből 1‑nél több betegnél fordulhat elő;

§    gyakori: 100‑ból 1‑10 betegnél fordulhat elő;

§    nem gyakori: 1000‑ből 1‑10 betegnél fordulhat elő;

§    ritka: 10 000‑ből 1‑10 betegnél fordulhat elő;

§    nagyon ritka: 10 000‑ből kevesebb, mint 1 betegnél fordulhat elő;

§    nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:

Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például

·    duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;

·    nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;

·    kiütés, bőrviszketés.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Mellékhatások:

Gyakori

·    szédülés

·    tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás

·    csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)

Nem gyakori

·    angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel” részt)

·    hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)

·    forgó jellegű szédülés (vertigo)

·    a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)

·    izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)

·    légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)

·    fejfájás

·    köhögés

·    hasi fájdalom

·    hányinger

·    hasmenés

·    fáradtság

·    gyengeség

Nem ismert

·    bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)

·    bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)

·    szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)

·    izomfájdalom (mialgia)

·    láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)

·    alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami – súlyos esetekben – anémiához vezethet)

·    a vér magas káliumtartalma (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)

·    a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami – súlyos esetekben – a bőr és szemek besárgulását okozhatja)

·    a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)

·    a vér alacsony nátriumszintje (ami – súlyos esetekben – fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Valsocard-ot tárolni ?

·    Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    A dobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

    Mit tartalmaz a Valsocard

-    A készítmény hatóanyaga a valzartán.

Valsocard 40 mg filmtabletta

40 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánkétnt.

Valsocard 80 mg filmtabletta    

80 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.

Valsocard 160 mg filmtabletta

160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, povidon (K29‑K32), talkum, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid; tablettabevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, talkum, lecitin (szójaolajat tartalmaz) (E322), titán‑dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E172) vörös vas‑oxid (E172) [csak a 80 mg és 160 mg filmtablettákban].

Milyen a Valsocard külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Valsocard 40 mg filmtabletta: Sárga, ovális 9x4,5 mm-es, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „V” jelzéssel és oldalsó bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Valsocard 80 mg filmtabletta: Rózsaszínű, kerek, 8 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán „V” jelzéssel, és oldalsó bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Valsocard 160 mg filmtabletta: Sárga, ovális 15x6,5 mm-es, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „V” jelzéssel és oldalsó bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

    Kiszerelések

PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolás: 28, 30, 56, 60, 84, 90 és 98 filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Rejkjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Málta

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Ausztria

és

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Valsocard 40 mg filmtabletta

OGYI-T-21874/01    28 × 

OGYI-T-21874/02    30 × 

OGYI-T-21874/03    56 × 

OGYI-T-21874/04    60 × 

OGYI-T-21874/05    84 × 

OGYI-T-21874/06    90 × 

OGYI-T-21874/07    98 × 

Valsocard 80 mg filmtabletta

OGYI-T-21874/08    28 × 

OGYI-T-21874/09    30 × 

OGYI-T-21874/10    56 × 

OGYI-T-21874/11    60 × 

OGYI-T-21874/12    84 × 

OGYI-T-21874/13    90 × 

OGYI-T-21874/14    98 × 

Valsocard 160 mg filmtabletta

OGYI-T-21874/15    28 × 

OGYI-T-21874/16    30 × 

OGYI-T-21874/17    56 × 

OGYI-T-21874/18    60 × 

OGYI-T-21874/19    84 × 

OGYI-T-21874/20    90 × 

OGYI-T-21874/21    98 × 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július