Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta 28x (PVC/PVDC/Al)

OGYI/12562/2010

OGYI/12565/2010

OGYI/12566/2010

OGYI/12569/2010

OGYI/12573/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25 mg filmtabletta

valzartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Valsartan HCT Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Valsartan HCT Sandoz szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Valsartan HCT Sandozt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Valsartan HCT Sandozt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALSARTAN HCT SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta két hatóanyagot, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.

·    A valzartán az angiotenzin II receptor antagonistának csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja. Ennek eredményeképpen az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

·    A hidroklorotiazid a tiazid típusú diuretikumok (más néven vízhajtók) csoportjába tartozik. A hidroklorotiazid fokozza a vizeletkiválasztást, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A valzartán/hidroklorotiazid az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magasvérnyomás kezelésére szolgál.

A magasvérnyomás növeli a szív és az artériák munkaterhelését. Ha nem kezelik, károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és sztrókot, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magasvérnyomás fokozza a szívinfarktus kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának kockázatát.

2.    TUDNIVALÓK A VALSARTAN HCT SANDOZ SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Valsartan HCT Sandozt

·    ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületekre) vagy a Valsartan HCT Sandoz bármely egyéb összetevőjére.

·    ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan HCT Sandoz szedését – lásd a terhességről szóló részt).

·    ha súlyos májbetegségben szenved.

·    ha súlyos vesebetegségben szenved.

·    ha nem képes vizeletet üríteni.

·    ha művesekezelésben részesül.

·    ha a kálium vagy nátrium szintje a vérében a normálisnál alacsonyabb, vagy ha a vérében a kalcium szintje magasabb a normálisnál a kezelés ellenére.

·    ha köszvényes.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és forduljon orvosához.

A valzartán/hidroklorotiazid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    ha kálium-megtakarító gyógyszereket, káliumpótló készítményeket, káliumtartalmú sópótlókat, vagy a vér káliumtartalmát emelő gyógyszereket szed, pl. heparint. Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a vér káliumtartalmát.

·    ha alacsony a vérében a kálium szint.

·    ha hasmenése, vagy súlyos hányása van.

·    ha nagy dózisú vízhajtót (diuretikumot) szed.

·    ha súlyos szívbetegsége van.

·    ha veseartéria szűkületben szenved.

·    ha nemrégiben veseátültetésen esett át.

·    ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteron hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a valzartán/hidroklorotiazid alkalmazása nem ajánlott.

·    ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

·    ha láz, bőrkiütés és ízületi fájdalom jelentkeznek Önnél, amelyek szisztémás lupusz eritematózus (SLE, egy autoimmun betegség) jelei lehetnek.

·    ha cukorbeteg, köszvényes, vagy magas a koleszterin- vagy zsírértéke a vérében.

·    ha ugyanezen gyógyszerosztályba (angiotenzin II receptor antagonista) tartozó szer szedésekor allergiás reakciója volt, vagy ha allergiás vagy asztmás.

·    fokozhatja a bőr fényérzékenységét.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetében a Valsartan HCT Sandoz alkalmazása nem ajánlott.

Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Valsartan HCT Sandoz nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a valzartán/hidroklorotiazid-ot bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez különösen a következő gyógyszerekre vonatkozik:

·    lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer

·    olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a vér kálium szintjét, illetve amelyeket befolyásol a vér kálium szintje, ilyen pl. a digoxin, amely a szívritmus szabályozásra szolgál, és bizonyos pszichiátriai gyógyszerek (antipszichotikumok)

·    a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerek, mint a káliumpótló készítmények, a káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, heparin.

·    a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek, pl. a kortikoszteroidok és bizonyos hashajtók

·    diuretikumok (vízhajtók), köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. allopurinol, terápiás dózisú D-vitamin és kalciumpótlás, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedhető szerek vagy inzulinok)

·    más vérnyomáscsökkentők, pl. béta-blokkolók vagy metildopa, vagy érszűkítők vagy a szívműködést serkentő gyógyszerek, mint adrenalin vagy noradrenalin

·    a vércukorszintet emelő gyógyszerek, pl. diazoxid

·    a daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. metotrexát vagy ciklofoszfamid

·    fájdalomcsillapítók

·    ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek

·    izomlazítók, pl. tubokuráre

·    ún. antikolinerg szerek, mint az atropin vagy biperidin

·    amantadin (az influenza megelőzésére szolgáló gyógyszer)

·    kolesztiramin vagy kolesztipol (magas vérzsír kezelésére szolgáló gyógyszerek)

·    ciklosporin, szervátültetést követően a kilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszer

·    bizonyos antibiotikumok (tetraciklinek), érzéstelenítők és nyugtatók

·    karbamazepin, görcsállapotok kezelésére szolgáló gyógyszer

A valzartán/hidroklorotiazid egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A valzartán/hidroklorotiazid-ot beveheti étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Kerülje az alkoholfogyasztást, amíg nem beszélt orvosával. Az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkenés mértékét és/vagy fokozhatja a szédülés vagy ájulás kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a valzartán/hidroklorotiazid szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a valzartán/hidroklorotiazid helyett. A valzartán/hidroklorotiazid nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert átjut a méhlepényen, és alkalmazása a terhesség 3. hónapját követően káros hatásokat okozhat a magzatnak és az újszülöttnek.

·    Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. A valzartán/hidroklorotiazid nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy a valzartán/hidroklorotiazid hogyan hat Önre. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a valzartán/hidroklorotiazid ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A VALSARTAN HCT SANDOZT?

A valzartán/hidroklorotiazid-ot mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Ez segít a legjobb eredmény elérésében, és a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentésében. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mennyi valzartán/hidroklorotiazid tablettát kell bevennie. Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa emelheti vagy csökkentheti az adagot.

·    A valzartán/hidroklorotiazid szokásos adagja napi egy tabletta.

·    Ne változtasson az adagoláson és ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvos utasítása nélkül.

·    A készítményt minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be, általában reggel.

·    A Valsartan HCT Sandoz bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.

·    A valzartán/hidroklorotiazid tablettát egy pohár vízzel vegye be.

Ha az előírtnál több Valsartan HCT Sandozt vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen kórházba, ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsartan HCT Sandozt

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan HCT Sandoz szedését

A valzartán/hidroklorotiazid kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsartan HCT Sandoz szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Valsartan HCT Sandoz is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározása a következő:

§    nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 betegnél fordul elő

§    gyakori: 100-ból 1-10 betegnél fordul elő

§    nem gyakori: 1000-ből 1-10 betegnél fordul elő

§    ritka: 10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő

§    nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő

§    nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel:

Azonnal forduljon orvoshoz, ha angioödéma tüneteit észlelheti, mint például

·    duzzadt arc, nyelv vagy garat

·    nyelési nehézségek

·    csalánkiütés és légzési nehézségek.

Egyéb mellékhatások:

Nem gyakori:

·    köhögés

·    alacsony vérnyomás

·    kábultság

·    kiszáradás (a következő tünetekkel: szomjúság, száraz száj és nyelv, ritka vizelés, sötét színű vizelet, száraz bőr)

·    izomfájdalom

·    fáradtság

·    bizsergő érzés vagy zsibbadás

·    homályos látás

·    fülzúgás (fütyülés, fülzúgás)

Nagyon ritka

·    szédülés

·    hasmenés

·    ízületi fájdalom

Nem ismert

·    légzési nehézségek

·    jelentősen csökkent vizeletkiválasztás

·    alacsony nátrium szint a vérben (néha hányingerrel, fáradtsággal, zavartsággal, rossz közérzettel, görcsökkel)

·    alacsony káliumszint a vérben (néha izomgyengeséggel, izomgörccsel, szívritmuszavarral)

·    alacsony fehérvérsejtszám a vérben (olyan tünetekkel mint láz, bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekély, gyengeség)

·    emelkedett bilirubin szint a vérben (ami súlyos esetben a bőr és a szemek sárga elszíneződését okozhatja)

·    a vér karbamid nitrogén és kreatinin szintjének emelkedése (ami kóros veseműködésre utalhat)

·    a vér húgysav szintjének emelkedése (ami súlyos esetben köszvényt válthat ki)

·    ájulás

Az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid adása során észlelt, de a Valsartan HCT Sandoz esetében nem észlelt mellékhatások:

valzartán

Nem gyakori

·    forgó érzés

·    hasi fájdalom

Nem ismert

·    a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés, viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek

·    bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, viszketés (a vérerek gyulladásának jelei)

·    alacsony vérlemezkeszám (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)

·    magas kálium szint a vérben (néha izomgörccsel, szívritmuszavarral)

·    allergiás reakciók (bőrkiütéssel, viszketéssel, csalánkiütéssel, légzési vagy nyelési nehézséggel, szédüléssel)

·    főleg az arc és torok feldagadása; bőrkiütés; viszketés

·    a májfunkciós értékek emelkedése

·    a hemoglobinszint csökkenése, vörösvérsejtek százalékos arányának csökkenése a vérben (mindkettő súlyos esetben vérszegénységhez vezethet)

·    veseelégtelenség

hidroklorotiazid

Gyakori

·    viszkető bőrkiütés és egyéb típusú bőrkiütés

·    csökkent étvágy

·    enyhe hányinger és hányás

·    ájulás, ájulás felálláskor

·    impotencia

Ritka

·    a bőr feldagadása és hólyagosodása (a fokozott napfény érzékenység miatt)

·    székrekedés, kellemetlenségérzés a gyomor vagy belek területén, májproblémák (a bőr vagy a szemek sárga elszíneződése)

·    szabálytalan szívverés

·    fejfájás

·    alvászavarok

·    lehangoltság (depresszió)

·    alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy véraláfutással)

Nagyon ritka

·    az erek gyulladása, melynek tünetei: bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz

·    viszketés vagy bőrpír

·    az ajkak, szemek vagy száj felhólyagosodása

·    a bőr hámlása

·    láz

·    ízületi fájdalommal társuló bőrkiütés az arcon

·    izombetegségek

·    láz (bőrt érintő lupusz eritematózusz)

·    súlyos felhasi fájdalom; a különböző vérsejtek hiánya vagy alacsony száma

·    súlyos allergiás reakciók

·    nehézlégzés

·    tüdőfertőzés; légszomj

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A VALSARTAN HCT SANDOZT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Valsartan HCT Sandozt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje a Valsartan HCT Sandozt, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Valsartan HCT Sandoz

Hatóanyag: valzartán és hidroklorotiazid.

80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

320 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag:

Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat:

Hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172);

Tabletta mag:

Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat:

Hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172);

Tabletta mag:

Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat:

Hipromellóz, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E172);

Tabletta mag:

Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat:

Hipromellóz, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172);

Tabletta mag:

Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat:

Hipromellóz, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172);

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Világos narancs színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán „HGH”, a másikon „CG” jelöléssel.

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Sötét piros színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán „HHH”, a másikon „CG” jelöléssel.

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta

Barnás-narancs színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán „HXH”, a másikon „NVR” jelöléssel.

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg filmtabletta

Rózsaszínű, ovális alakú, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán „NVR”, a másikon „HIL” jelöléssel.

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25 mg filmtabletta

Sárga, ovális alakú, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán „NVR”, a másikon „CTI” jelöléssel.

Valsartan HCT Sandoz 80 mg/ 12,5 mg,- 160 mg/12,5 mg, -160 mg/25 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben érhető el:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 280 db filmtabletta PVC/PVDC vagy PVC/PE/PVDC vagy PA/AL/PVC buborékcsomagolásban dobozonként.

Minden buborékcsomagolás hővel lezárt lakkréteggel (vinil/akril) fedett alumínium fóliával van lezárva.

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/ 12,5 mg,- 320 mg/25 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben érhető el:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 280 db filmtabletta PVC/PVDC vagy PA/AL/PVC buborékcsomagolásban dobozonként.

Minden buborékcsomagolás hővel lezárt lakkréteggel (vinil/akril) fedett alumínium fóliával van lezárva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

    Sandoz Hungária Kft.,

    1114 Budapest, Bartók Béla út 43.-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrt.5.

70839 Gerlingen

Németország

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsó

Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Szlovénia

OGYI-T-21404/01-15    (Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta)

OGYI-T-21404/16-30    (Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta)

OGYI-T-21404/31-45    (Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta)

OGYI-T-21404/46-55    (Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg filmtabletta)

OGYI-T-21404/56-65    (Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25 mg filmtabletta)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Svédország:     Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Ausztria:     Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg – Filmtabletten

Belgium:     Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 25 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 320 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 320 mg / 25 mg filmomhulde tabletten

Bulgária:     Suvartar H

Ciprus:         Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Cseh

Köztársaság:     Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Németország:     Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25 mg Filmtabletten

Dánia:         Valsartan Hydrochlorthiazid Sandoz

Észtország:     Suvartar HCT 80mg/12,5mg

Suvartar HCT160mg/12,5mg

Suvartar HCT 160mg/25mg

Suvartar HCT 320mg/12,5mg

Suvartar HCT 320mg/25mg

Görögország:     Valsartan HCT/Sandoz

Spanyolország: Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnország:     Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Franciaország:     Valsartan / Hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Valsartan / Hydrochlorothiazide 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Valsartan / Hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Valsartan / Hydrochlorothiazide 320 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Valsartan / Hydrochlorothiazide 320 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Magyarország:     Valsartan HCT Sandoz 80/12,5 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 160/12,5 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 160/25 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 320/12,5 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 320/25 mg filmtabletta

Izland:         Valsartan Hydrochlorothiazide Sandoz

Litvánia:    Suvartar HCT 80mg/12,5mg plevele dengtos tabletes

Suvartar HCT 160mg/12,5mg plevele dengtos tabletes

Suvartar HCT 160mg/25mg plevele dengtos tabletes

Suvartar HCT 320mg/12,5mg plevele dengtos tabletes

Suvartar HCT 320mg/25mg plevele dengtos tablets

Hollandia:     Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/12,5mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/25mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 320/12,5mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 320/25mg, filmomhulde tabletten

Norvégia:     Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Lengyelország: Axudan HCT

Portugália:     Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg + 12,5 mg Comprimidos

Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg + 12,5 mg Comprimidos

Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg + 25 mg Comprimidos

Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg + 12,5 mg Comprimidos

Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg + 25 mg Comprimidos

Szlovénia:     Valsartan/hidroklorotiazid Lek 80 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete

A tájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. augusztus 13.