Valsacor 320 mg filmtabletta 30x (PVC/PE/PVDC/AL)

OGYI/32689/2010

43232/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Valsacor 40 mg filmtabletta

Valsacor 80 mg filmtabletta

Valsacor 160 mg filmtabletta

Valsacor 320 mg filmtabletta

valzartán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Valsacor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Valsacor szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Valsacort?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Valsacort tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALSACOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Valsacor a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Valsacor az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A Valsacor 40 mg filmtabletta két különböző betegség esetén alkalmazható:

·    a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett betegek kezelésére. Itt a “nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.

·    a szívelégtelenség kezelésére. AValsacor abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.

A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.

A Valsacor 80 mg és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:

·    a magas vérnyomás kezelésére. A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

·    a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett betegek kezelésére. Itt a “nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.

·    a szívelégtelenség kezelésére. AValsacor abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.

A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.

A Valsacor 320 mg filmtabletta az alábbiakra alkalmazható:

·    a magas vérnyomás kezelésére. A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

2.    TUDNIVALÓK A VALSACOR SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Valsacort

·    ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Valsacor egyéb összetevőjére.

·    ha súlyos májbetegségben szenved.

·    ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsacor szedését – lásd a terhességről szóló részt).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Valsacor‑t.

A Valsacor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    ha súlyos májbetegségben szenved.

·    ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.

·    ha veseartéria szűkületben szenved.

·    ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).

·    ha szívroham után van vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.

·    ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.

·    ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.

·    ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsacor alkalmazása nem ajánlott.

·    ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).

·    gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetében a Valsacor alkalmazása nem ajánlott.

·    tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Valsacor nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Valsacor szedése előtt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsacor‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

·    egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).

·    a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.

·    bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.

·    lítiumra – bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Ezen kívül:

·    ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.

·    ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.

A Valsacor egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Valsacort beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsacor szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsacor helyett. A Valsacor nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

·    Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. A Valsacor nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsacor hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsacor ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

Fontos információk a Valsacor egyes összetevőiről

A Valsacor tejcukrot (laktóz) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A VALSACORT?

A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Valsacor‑t mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Magas vérnyomás: A Valsacor szokásos adagja naponta egy 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot) A Valsacor ‑t egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja. (pl. vízhajtó).

Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Valsacor együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Szívelégtelenség: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Valsacor együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

A Valsacor bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Valsacort egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A Valsacort naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Valsacort vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsacort

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsacor szedését

A kezelés leállítása a betegsége rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsacor szedését, amíg kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Valsacor is okozhat nemkívánt reakciókat (mellékhatásokat), amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:

§    nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő;

§    gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő;

§    nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő;

§    ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő;

§    nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő;

§    nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:

Az angioödéma tüneteit észlelheti, mint például

·    duzzadt arc, nyelv, torok;

·    nyelési nehézségek;

·    kiütés, légzési nehézségek.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori:

·    szédülés, felálláskor vagy felüléskor bekövetkező ún. poszturális szédülés

·    alacsony vérnyomás, amely tüneteket okoz, például szédülést

·    csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)

Nem gyakori:

·    allergiás reakciók, amelyek bőrkiütéssel, viszketéssel, szédüléssel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézségekkel, szédüléssel (angioödémára utaló jel) járnak;

·    hirtelen eszméletvesztés

·    forgó jellegű érzés

·    a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)

·    izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hyperkalémiára utaló jelek)

·    légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)

·    fejfájás

·    köhögés

·    hasi fájdalom

·    hányinger

·    hasmenés

·    fáradtság

·    gyengeség

Nem ismert

·    kiütés, viszketés, amely a következő jelekkel, tünetekkel társulhat: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek (szérumbetegségre utaló jelek)

·    bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)

·    szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)

·    izomfájdalom (mialgia)

·    láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)

·    alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami – súlyos esetekben – anémiához vezethetnek)

·    a vér magas káliumtartalma (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket, rendellenes szívritmust okozhat)

·    a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami – súlyos esetekben – a bőr és szemek besárgulását okozhatja)

·    a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett betegekben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A VALSACORT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Valsacort. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Valsacor?

·    A készítmény hatóanyaga a valzartán. 40 mg, 80 mg, 160 mg, vagy 320 mg valzartán filmtablettánként.

·    A tabletta mag egyéb összetevői a laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

·    A 40 mg-os filmtabletta egyéb összetevői a hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000 és sárga vas-oxid (E172).

·    A 80 mg-os filmtabletta egyéb összetevői a hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000 és vörös vas-oxid (E172).

·    A 160 mg-os filmtabletta egyéb összetevői a hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

·    A 320 mg-os filmtabletta egyéb összetevői a hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 40 mg-os filmtabletta sárgásbarna, kerek, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, egyik oldalán törővonallal.

A 80 mg-os filmtabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, egyik oldalán törővonallal.

A 160 mg-os filmtabletta sárgásbarna, ovális, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, egyik oldalán törővonallal.

A 320 mg-os filmtabletta sárgásbarna, ovális, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, egyik oldalán törővonallal.

A 40 mg-os, 80 mg-os és a 160 mg-os hatáserősség esetében dobozonként 7 db vagy 14 db vagy 28 db vagy 56 db vagy 84 db vagy 98 db filmtabletta kapható, buborékcsomagolásban.

A 320 mg-os hatáserősség esetében dobozonként 7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 84 db vagy 90 db vagy 98 db filmtabletta kapható, buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Krka d.d. Novo mesto

Smarjeska cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-20457/01.     (Valsacor 40 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20457/02.     (Valsacor 40 mg filmtabletta 56x)

OGYI-T-20457/03.     (Valsacor 40 mg filmtabletta 84x)

OGYI-T-20457/04.     (Valsacor 80 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20457/05.     (Valsacor 80 mg filmtabletta 56x)

OGYI-T-20457/06.     (Valsacor 80 mg filmtabletta 84x)

OGYI-T-20457/07.     (Valsacor 160 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20457/08.     (Valsacor 160 mg filmtabletta 56x)

OGYI-T-20457/09.     (Valsacor 160 mg filmtabletta 84x)

OGYI-T-20457/10.    (Valsacor 320 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20457/11.    (Valsacor 320 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20457/12.    (Valsacor 320 mg filmtabletta 56x)

OGYI-T-20457/13.    (Valsacor 320 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-20457/14.    (Valsacor 320 mg filmtabletta 84x)

OGYI-T-20457/15.    (Valsacor 320 mg filmtabletta 90x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria        Valsacor 40 mg/60 mg/80 mg/320 mg Filmtabletten

Bulgária        Valsacor 40 mg/80 mg/160 mg/320 mg film-coated tablets

Cseh Köztársaság    Valsacor 40 mg/80 mg/160 mg/320 mg film-coated tablets

Észtország        Valsacor

Lettország        Valsacor 40 mg/80 mg/160 mg/320 mg apvalkotas tabletes

Lengyelország        Valsacor 40 mg/80 mg/160 mg/320 mg tabletki powlekane

Románia        Valsacor 40 mg/80 mg/160 mg/320 mg comprimate filmate

Szlovákia        Valsacor 40 mg/80 mg/160 mg/320 mg

Magyarország        Valsacor 40 mg/80 mg/160 mg/320 mg filmtabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. július 15.