Valongix 10 mg/5 mg/5 mg filmtabletta 30x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Valongix 10 mg/5 mg/5 mg filmtableta

Valongix 20 mg/5 mg/5 mg filmtableta

Valongix 20 mg/10 mg/5 mg filmtableta

Valongix 20 mg/10 mg/10 mg filmtableta

Valongix 40 mg/10 mg/10 mg filmtableta

 

atorvasztatin / perindopril-arginin / amlodipin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Valongix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Valongix szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Valongix-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Valongix-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Valongix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Valongix egy tablettában háromféle hatóanyagot, atorvasztatint, perindopril‑arginint és amlodipint tartalmaz.

 

Az atorvasztatin a vérzsír (lipid) szintet szabályozó gyógyszerek, a „sztatinok” csoportjába tartozik.

 

A perindopril‑arginin egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló. Ezek a szerek a magasvérnyomás‑betegségben szenvedő betegek esetében a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat, ennek köszönhetően a szív könnyebben pumpálja át az ereken a vért.

 

Az amlodipin a kalciumcsatorna‑blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Magasvérnyomás‑betegségben szenvedő betegek esetében az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél (ami mellkasi fájdalmat okoz) javítja a szívizom vérellátását és ezáltal oxigénhez való jutását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását.

 

A Valongix a magasvérnyomás‑betegség (hipertónia) és/vagy koszorúér-betegség (olyan állapot, ahol a szív vérellátása csökkent vagy gátolt) kezelésére szolgáló gyógyszer olyan felnőtteknél, akiknél az alábbi állapotok egyike is fennáll:

-            Emelkedett koleszterin szint (primer hiperkoleszterinémia), vagy

-            Egyidőben emelkedett koleszterin és triglicerid szint (kombinált vagy kevert hiperlipidémia)

 

A Valongix olyan betegek esetében alkalmazható, akiket már eddig is külön-külön atorvasztatin, perindopril‑arginin és amlodipin készítményekkel kezeltek. A különálló atorvasztatin, perindopril‑arginin és amlodipin tabletták helyett Ön egyetlen tabletta Valongix-ot fog kapni, amely mindhárom hatóanyagot ugyanabban a hatáserősségben tartalmazza.

 

 

2.         Tudnivalók a Valongix szedése előtt

 

Ne szedje a Valongix-ot:

-               ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely más sztatinra, perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az amlodipinre vagy bármely más kalciumcsatorna-blokkolóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                 ha Ön májat érintő betegségben szenved,

-                 ha Önnél a máj működését jelző, tisztázatlan eredetű, kóros vérvizsgálati eredményt találtak,

-                 ha az Ön vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia),

-                 ha Önnél szív eredetű keringési elégtelenség (sokk) lép fel (az az állapot, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet),

-                 ha Önnél a szív bal kamrájából a vér kiáramlása akadályozott (pl.: hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia és súlyos fokú fő verőér- [aorta-] szűkület)

-                 ha Ön szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved,

-                 ha Ön korábban ACE-gátló kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: zihálás, az arc-, a nyelv- vagy a torok duzzanata, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések – illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot),

-                 ha Ön cukorbetegségben szenved vagy károsodott az Ön veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,

-                 ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni, illetve ha Ön fogamzóképes korban lévő nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert,

-                 ha Ön szoptat.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Valongix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

-                 Önnek májjal kapcsolatos panaszai vannak, vagy ha korábban májbetegsége volt,

-                 Önnek közepes vagy súlyos fokú vesebetegsége van,

-                 Ön rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik,

-                 Önnek ismétlődő vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél, vagy a családjában izombetegség fordult elő,

-                 Önnek vagy közeli hozzátartozójának (vérrokonának) izompanasza van, ami családi öröklődést (halmozódást) mutat,

-                 Önnek egyéb vérzsír (lipid) csökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerekkel) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak,

-                 Önnek pajzsmirigy-alulműködése (hipotireózisa) van,

-                 Önnél olyan állapot vagy helyzet áll fenn, ami miatt az atorvasztatin szintje megnő a vérben,

-                 Önnél a kezelés alatt súlyos légzési elégtelenség tünetei alakulnak ki,

-                 Ön cukorbeteg (magas a vércukorszintje),

-                 Ön szívelégtelenségben vagy bármely más szívbetegségben szenved,

-                 Önnek szívrohama van vagy a közelmúltban szívrohama volt,

-                 Önt a közelmúltban hasmenés, hányás gyötörte vagy szervezete sok vizet vesztett,

-                 Önnek nem súlyos fokú, a szívből kivezető fő verőér, vagy mitrális billentyű szűkülete van (aorta sztenózis vagy mitrális sztenózis),

-                 Ön vesebetegségben szenved, a közelmúltban veseátültetésen esett át vagy művese-kezelésben részesül,

-                 Ön időskorú,

-                 Ön súlyos allergiás reakcióra utaló tüneteket tapasztal, mint az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel (angioödéma). Ez a kezelés alatt bármikor kialakulhat. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Valongix szedését, és azonnal forduljon orvoshoz,

-                 Ön fekete bőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata. Valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint a nem fekete bőrű betegek esetében,

-                 Ön LDL-aferézis előtt áll (a koleszterin eltávolítása a vérből egy gép segítségével),

-                 Ön méh- vagy darázscsípés okozta allergia tüneteinek csökkentése céljából ún. deszenzibilizáló kezelés előtt áll,

-                 Ön általános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,

-                 Ön ún. kollagén-ér-betegségben (kötőszöveti rendellenesség) szenved, mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,

-                 Ön sószegény diétát tart vagy kálium tartalmú sópótlókat használ,

-                 kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

-                 Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

·         angiotenzin II receptor blokkolók (ARB-k) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

·         aliszkirén.

 

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához a Valongix szedése előtt vagy az alatt.

 

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el a kezelés alatt, hogy ellenőrizze az izomrendszer állapotát (lásd 2. pont “Egyéb gyógyszerek és a Valongix”).

 

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének arról is, ha Önnek folyamatosan fennálló izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek a meghatározása (diagnózisa) és kezelése céljából.

 

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Információt erre vonatkozóan még a “Ne szedje a Valongix–ot” címszó alatt talál.

 

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség későbbi kialakulásának kockázata. Önnél akkor áll fenn a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a vérzsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

 

Gyermekek és serdülők

A Valongix alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

 

Egyéb gyógyszerek és a Valongix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Valongix hatását vagy a hatásuk megváltozhat a Valongix miatt. Ez a kölcsönhatás csökkentheti az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát. Az is előfordulhat, hogy a kölcsönhatás miatt nő a mellékhatások kockázata és súlyossága, beleértve az izomkárosodásos állapotot, a 4. pontban ismertetett ún. rabdomiolízisét is. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-                 immunszuppresszánsok (a szervezet védekező-mechanizmusát csökkentő gyógyszerek), melyeket autoimmun-kórképek kezelésére vagy szervátültetés után használnak (pl. ciklosporin, takrolimusz),

-                 ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek),

-                 rifampicin, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, fuzidinsav, trimetoprim (antibiotikumok),

-                 kolchicin (köszvény kezelésére használt gyógyszer, ami húgysav kristályok által okozott fájdalmas, ízületi duzzanat),

-                 egyéb vérzsír-szint szabályozó (lipidcsökkentő) gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol, ezetimib,

-                 az angina és magas vérnyomás kezelésére használt egyéb kalcium-csatorna gátló gyógyszerek, pl. diltiazem,

-                 szívritmus szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron,

-                 HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. delavirdin, efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, stb.,

-                 warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést),

-                 szájon át szedendő fogamzásgátlók,

-                 stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló),

-                 cimetidin (gyomorégésre és gyomorfekélyre),

-                 fenazon (fájdalomcsillapító),

-                 savlekötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek),

-                 vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény terápia)

-                 dantrolén (súlyos fokú, kóros testhőmérséklet‑emelkedés esetén alkalmazott infúzió),

-                 egyéb vérnyomáscsökkentők, köztük aliszkirén, angiotenzin II receptor blokkolók (pl. valzartán), lásd még a „Ne szedje a Valongix-ot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt,

-                 kálium-megtakarító gyógyszerek (pl. triamteren, amilorid, eplerenon, spironolakton), káliumpótló készítmények vagy kálium-tartalmú sópótlók,

-                 esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják),

-                 lítium a mánia vagy depresszió kezelésére,

-                 a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. inzulin, metformin vagy gliptinek),

-                 baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex),

-                 fájdalomcsillapításra vagy gyulladáscsökkentésre (pl. reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz esetén) szedett nem szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,

-                 értágítók, köztük a nitrátok (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják),

-                 heparin (véralvadásgátló gyógyszer),

-                 mentális betegségek, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia, stb. kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok),

-                 alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás vagy asztma kezelésére használatos gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),

-                 arany-sók, különösen injekcióként adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál),

-                 allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló szer),

-                 prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére használatos szer).

 

A Valongix egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Valongix-ot javasolt étkezés előtt bevenni.

 

Grépfrút és grépfrútlé

A Valongix szedése során lehetőleg ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem látható módon fokozhatja a Valongix vérnyomáscsökkentő hatását.

 

Ha Ön Valongix-ot szed, ne fogyasszon naponta egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé fokozhatja az atorvasztatin hatóanyag hatását.

 

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: “Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne szedje a Valongix-ot, ha Ön terhes, ha teherbe kíván esni vagy Ön fogamzóképes korban lévő nő, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert használ (lásd “Ne szedje a Valongix-ot” pont).

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer a terhesség alatt nem alkalmazható.

 

Szoptatás

Ne szedje a Valongix-ot, ha Ön szoptat. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Valongix szédülést, fejfájást, fáradtságot vagy hányingert okozhat. Ha ez előfordul Önnél, akkor a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei károsodhatnak, különösen a kezelés elején.

 

A Valongix laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.         Hogyan kell szedni a Valongix-ot?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta. A tablettákat reggel, étkezés előtt egészben, egy pohárnyi vízzel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Valongix alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők részére.

 

Ha az előírtnál több Valongix-ot vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi baleseti és sürgősségi osztályt vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. Ha túl sok tablettát vett be, vérnyomása alacsonnyá vagy akár veszélyesen alacsonnyá válhat. Emiatt szédülhet, bizonytalannak érezheti magát, ájulás-érzése lehet, vagy gyengének érezheti magát. Ha ez előfordul, segíthet, ha lábait felpolcolva lefekszik. Ha a vérnyomásesés nagyon súlyos, akár keringési elégtelenség (sokk) is kialakulhat. A bőre hűvössé és nyirkossá válhat, és elveszítheti az eszméletét.

 

Ha elfelejtette bevenni a Valongix-ot

Fontos, hogy minden nap szedje gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatásosabb. Azonban, ha elfelejtette bevenni a Valongix-ot, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Valongix szedését

Mivel a Valongix kezelés általában egész életen át tart, ezért beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Hagyja abba a készítmény szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő, esetleg súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

 

-                      a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (nem gyakori, 1 000 betegből 1-10 beteget érint) (lásd 2. pont “Figyelmeztetések és óvintézkedések”),

-                      súlyos bőrtünetek, beleértve az erőteljes bőrkiütést, a csalánkiütést, a test egészére kiterjedő bőrpírt, az erős bőrviszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát és a nyálkahártyák gyulladását (Steven-Johnson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciót (ritka, 10 000 betegből 1-10 beteget érint),

-                      izomgyengeség, érzékenység vagy fájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát, vagy magas láza van, ezt az izmok kóros lebomlása okozhatja, ami életet veszélyeztető állapot lehet,  valamint vesebetegséghez vezethet (ritka, 10 000 betegből 1-10 beteget érint)

-                      karok vagy a lábak gyengesége vagy beszédzavar, amelyek egy esetleges szélütés jelei lehetnek (nagyon ritka, 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint),

-                      alacsony vérnyomás következtében kialakult erős szédülés (gyakori, 100 betegből 1-10 beteget érint) vagy ájulás (nem gyakori, 1 000 betegből 1-10 beteget érint),

-                      szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (nagyon ritka, 10 000 betegből 1-10 beteget érint),

-                      hirtelen fellépő sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori, 1 000 betegből 1-10 beteget érint),

-                      hasnyálmirigy gyulladás, ami rossz közérzettel társuló erős hasi- és hátfájdalmat okozhat (nem gyakori, 1 000 betegből 1-10 beteget érint),

-                      ha váratlan vagy szokatlan vérzést vagy zúzódást tapasztal, ez májproblémára utalhat (nagyon ritka, 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint),

-                      a bőr vagy a szem sárga elszíneződése (sárgaság), ami a májgyulladás jele lehet (nagyon ritka, 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint),

-                      bőrkiütés, ami gyakran az arcon, karokon és lábakon megjelenő vörös viszkető foltokkal kezdődik (eritéma multiforme) (nagyon ritka, 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint).

 

Értesítse orvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

 

Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint):

-                 az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés;

-                 allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés);

-                 a vércukorszint megemelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése;

-                 fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon, fáradékonyság;

-                 látászavarok;

-                 fülcsengés (zaj vagy csengés érzékelése a fülben);

-                 köhögés, légszomj (nehézlégzés);

-                 emésztőrendszeri panaszok: émelygés, hányás, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés, hasi fájdalom, az ízérzés zavara, a gyomorműködés zavara;

-                 ízületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcsök és hátfájás;

-                 bokaduzzanat (vizenyő, azaz ödéma), szapora szívverés (szívdobogásérzés), az arc kipirulása;

-                 kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.

 

Nem gyakori (1 000 betegből 1-10 beteget érint):

-                 étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés vagy -csökkenés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését);

-                 rémálmok, álmatlanság, alvászavar, aluszékonyság, hangulatingadozás, depresszió;

-                 a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés;

-                 homályos látás, kettőslátás;

-                 alacsony vérnyomás;

-                 tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (nátha, azaz rinitisz)

-                 székelési szokások megváltozása, böfögés, szájszárazság, felső és alsó hasi fájdalom;

-                 heves viszketés vagy súlyos fokú bőrkiütések, vörös-lilás foltok a bőrön, a bőr elszíneződése, hólyagok képződése a bőrön, csalánkiütés, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció), hajhullás;

-                 veseproblémák, vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés;

-                 merevedési zavar, impotencia, férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása,

-                 nyaki fájdalom, az izmok fáradékonysága;

-                 fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, remegés, ájulás, elesés, mellkasi fájdalom, gyengélkedés, emelkedett testhőmérséklet (láz), fokozott verejtékezés, fájdalom;

-                 szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia), érgyulladás (vaszkulitisz);

-                 az egyik típusú (ún. eozinofil) fehérvérsejtek számának megemelkedése a vérben;

-                 fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat pozitív eredménye;

-                 laboratóriumi paraméterekben eltérés: a vér kálium szintjének megemelkedése ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, a vér nátrium szintjének csökkenése, cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid és kreatinin-szint.

 

Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint):

-                 zavartság;

-                 váratlan vérzés vagy véraláfutás;

-                 epepangás (a bőr és a szem fehérjéjének sárga elszíneződése);

-                 ínsérülés;

-                 laboratóriumi paraméterekben eltérés: májenzim-szint emelkedés, magas szérum bilirubin-szint;

-                 az idegeket érintő rendellenesség, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást eredményezhet.

 

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):

-                 a tüdőgyulladás egy ritka típusa (eozinofil pneumonia);

-                 halláscsökkenés;

-                 fényérzékenység;

-                 fokozott izomtónus;

-                 rendellenesség, ami a merevség, remegés és/vagy mozgászavarok kombinációja;

-                 ínyduzzanat;

-                 heveny veseelégtelenség;

-                 gyomorhurut (gasztritisz);

-                 megváltozott májműködés, a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), májenzimszint‑emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét;

-                 vérvizsgálati eredmények megváltozása, mint például fehér- és vörösvértestszám csökkenés, alacsony hemoglobinszint, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat, a vörösvértestek fokozott pusztulása miatt kialakuló betegség (vörösvértest károsodás).

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás:

-                 folyamatosan fennálló izomgyengeség.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Valongix-ot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A 30 db tablettát tartalmazó polipropilén tartályban levő tabletták a felnyitás után 30 napig stabilak.

A 100 db tablettát tartalmazó HDPE tartályban levő tabletták felnyitás után 100 napig stabilak.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A 100 db tablettát tartalmazó tabletta tartályban levő 40 mg/10 mg/10 mg-os hatáserősség kivételével ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A 100 db tablettát tartalmazó tabletta tartályban levő 40 mg/10 mg/10 mg-os hatáserősség: legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Valongix?

-                 A készítmény hatóanyagai: atorvasztatin, perindopril‑arginin és amlodipin.

-  Minden egyes Valongix 10 mg/5 mg/5 mg filmtabletta 10,82 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 10 mg atorvasztatinnak), 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,40 mg perindoprilnak) és 6,94 mg amlodipin-bezilátot (megfelel 5 mg amlodipinnek) tartalmaz.

-  Minden egyes Valongix 20 mg/5 mg/5 mg filmtabletta 21,64 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 20 mg atorvasztatinnak), 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,40 mg perindoprilnak) és 6,94 mg amlodipin-bezilátot (megfelel 5 mg amlodipinnek) tartalmaz.

-  Minden egyes Valongix 20 mg/10 mg/5 mg filmtabletta 21,64 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 20 mg atorvasztatinnak), 10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) és 6,94 mg amlodipin-bezilátot (megfelel 5 mg amlodipinnek) tartalmaz.

-  Minden egyes Valongix 20 mg/10 mg/10 mg filmtabletta 21,64 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 20 mg atorvasztatinnak), 10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) és 13,87 mg amlodipin-bezilátot (megfelel 10 mg amlodipinnek) tartalmaz.

-  Minden egyes Valongix 40 mg/10 mg/10 mg filmtabletta 43,28 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 40 mg atorvasztatinnak), 10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) és 13,87 mg amlodipin-bezilátot (megfelel 10 mg amlodipinnek) tartalmaz.

 

-                 Egyéb összetevők:

-  tabletta mag: laktóz-monohidrát, kalcium-karbonát (E170), hidroxipropilcellulóz (E463), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz (E460), maltodextrin, magnézium-sztearát (E572).

-  tabletta filmbevonat: glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol 6000, magnézium-sztearát (E572), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

 

Milyen a Valongix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Valongix 10 mg/5 mg/5 mg filmtabletta sárga, kerek, 7 mm átmérőjű és 25 mm görbületi sugarú, egyik oldalán "", másik oldalán "" jelzéssel.

A Valongix 20 mg/5 mg/5 mg filmtabletta sárga, kerek, 8,8 mm átmérőjű és 32 mm görbületi sugarú, egyik oldalán "", másik oldalán "" jelzéssel.

A Valongix 20 mg/10 mg/5 mg filmtabletta sárga, négyzet-alakú, 9 mm oldalhosszúságú és 16 mm görbületi sugarú, egyik oldalán "", másik oldalán "" jelzéssel.

A Valongix 20 mg/10 mg/10 mg filmtabletta sárga, hosszúkás-alakú, 12,7 mm hosszú és 6,35 mm széles, egyik oldalán "", másik oldalán "" jelzéssel.

A Valongix 40 mg/10 mg/10 mg filmtabletta sárga, hosszúkás-alakú, 16 mm hosszú és 8 mm széles, egyik oldalán "", másik oldalán "" jelzéssel.

 

A készítmény 30 és 100 darab tablettát tartalmazó tartályban kapható. 90 darab tablettát tartalmazó kiszerelésben (3 db 30 tablettát tartalmazó tartály) szintén kapható.

 

30 db filmtabletta tartályban, dugóval lezárva. A dugó nedvességmegkötő betétet tartalmaz.

 

100 db filmtabletta tartályban, csavaros kupakkal lezárva. A csavaros kupak nedvességmegkötő betétet tartalmaz. A tabletta tartály 1-4 db nedvességmegkötő kapszulát tartalmaz.

 

A nedvességmegkötő kapszulákat ne távolítsa el és ne egye meg.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

 

A gyártó

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Franciaország

 

és

 

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b – Lengyelország

 

és

 

EGIS Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend,

Mátyás király u. 65

Magyarország

 

és

 

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands - Gorey Road – Arklow

Co. Wicklow- Írország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Stapressial
Horvátország	Stapressial
Csehország	Apressial
Franciaország	Stapressial
Németország	Stapressial
Magyarország	Valongix
Olaszország	Stapressial
Hollandia	Stapressial
Portugália	Stapressial

 

Valongix 10 mg/5 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-22896/01      30x      polipropilén tartály

 

Valongix 20 mg/5 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-22896/02      30x      polipropilén tartály

 

Valongix 20 mg/10 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-22896/03      30x      polipropilén tartály

 

Valongix 20 mg/10 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-22896/04      30x      polipropilén tartály

 

Valongix 40 mg/10 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-22896/05      30x      polipropilén tartály

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus