Valcyte 450 mg filmtabl. 60x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Valcyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valcyte a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, melyek közvetlenül megakadályozzák a vírusok szaporodását. A szervezetben a tabletta hatóanyagából a valganciklovirból ganciklovir keletkezik. A ganciklovir meggátolja egy vírus, a citomegalovírus (CMV) szaporodását, és azt, hogy ez a kórokozó egészséges sejteket támadjon meg. A legyengült immunrendszerű betegeknél a CMV a test szerveit megfertőzheti. Ez életveszélyes is lehet.
A Valcyte alkalmazható:
- a szem ideghártya (retina) CMV fertőzésének kezelésére, mely a szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő felnőtt betegeknél lép fel. A szem ideghártyájának (retina) CMV fertőzése látásproblémákat, sőt akár vakságot is okozhat.
- a CMV fertőzés megelőzésére, olyan szervátültetésben részesült felnőtteknél és gyermekeknél, akiknek nincs CMV fertőzésük, de CMV-vel fertőzött egyéntől kapták az átültetett szervet.
2. Tudnivalók a Valcyte szedése előtt

Ne szedjen Valcyte-ot:
- ha allergiás a valganciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a ganciklovirra, aciklovirra vagy valaciklovirra, melyek más vírusfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- ha Ön szoptat.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Valcyte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Valcyte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha az Ön vérében alacsony a fehérvérsejtszám, vörösvérsejtszám vagy vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó kis sejtek). A kezelőorvos vérvizsgálatokat fog végezni a Valcyte filmtabletta szedése előtt és a szedése során többször is.
- ha Ön sugárkezelést kap vagy hemodialízisben részesül.
- ha Önnek veseműködési zavarai vannak. A kezelőorvos kisebb adag bevételét írhatja elő Önnek, és gyakran vérvizsgálatokat végezhet a kezelés során.
- ha jelenleg ganciklovir kapszulát szed, és a kezelőorvos át akarja állítani Önt Valcyte filmtablettára. Fontos, hogy ne vegyen be többet, mint amennyit a kezelőorvos előírt, mert túladagolás fordulhat elő.
- Egyéb gyógyszerek és a Valcyte
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Ha más gyógyszereket is szed a Valcyte-tal egyidejűleg, a kombináció befolyásolhatja a véráramba jutó gyógyszer mennyiségét, vagy káros hatásokat válthat ki. Mondja el kezelőorvosának, ha a következő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét már szedi:
- imipenem-cilasztatin (egy antibiotikum). A Valcyte-tal együtt szedve görcsrohamokat válthat ki.
- zidovudin, didanozin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin vagy hasonló típusú, az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- ribavirin, pegilált interferonok, adefovir és entekavir, hepatitisz B és C kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- probenecid (köszvény elleni gyógyszer). A probenecid és Valcyte együttes alkalmazása növelheti a ganciklovir mennyiségét a vérben.
- mikofenolát-mofetil (transzplantáció után alkalmazzák)
- vinkrisztin, vinblasztin, adriamicin, hidroxiurea vagy hasonló típusú, daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek
- cidofovir vagy foszkarnet, melyeket vírusfertőzések ellen használnak
- trimetoprim, trimetoprim/szulfa kombinációk és dapszon (antibiotikumok)
- pentamidin (parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
- flucitozin vagy amfotericin-B (gomba-ellenes szerek)
A Valcyte egyidejű bevétele étellel és itallal
A Valcyte-ot étkezés közben kell bevenni. Ha valamilyen ok miatt nem tud enni, a Valcyte adagját mégis a szokásos adagolásnak megfelelően vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, csak akkor szedhet Valcyte-ot, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a kezelés feltétlenül szükséges Önnek. Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket vár vagy gyermeket tervez. Terhesség során a Valcyte szedése a magzat károsodását okozhatja.
A Valcyte nem szedhető szoptatás idején. Ha a kezelőorvos előírja Önnek a Valcyte-kezelés megkezdését, a szoptatást a tabletta szedése előtt abba kell hagyni.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Valcyte szedése alatt.
Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere teherbe eshet, óvszert kell alkalmazniuk a Valcyte szedése alatt, és még 90 napig a kezelés befejezése után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést, fáradtságot, reszketést vagy zavartságot érez a gyógyszer szedése alatt, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3. Hogyan kell szedni a Valcyte-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat óvatosan kell kezelni. Nem szabad kettétörni vagy összetörni őket. Étkezés közben egészben kell bevenni, amennyiben lehetséges. Ha véletlenül törött tablettát érint, alaposan mosson kezet szappannal és vízzel. Ha a tablettából származó por a szemébe kerül, alaposan mossa ki a szemét steril vízzel, vagy ha ez nem elérhető, normál csapvízzel.
Szigorúan csak a kezelőorvos által előírt számú tablettát szabad bevenni a túladagolás elkerülése érdekében.

Amennyiben lehetséges, a Valcyte filmtablettát étkezés közben kell bevenni - lásd a 2. pontot.
Felnőttek:
CMV betegség megelőzése transzplantált betegeknél
A gyógyszer szedését a transzplantáció után 10 napon belül el kell kezdeni. A szokásos adag kettő filmtabletta naponta EGYSZER. Az átültetést követően ezt az adagot kell folyamatosan szednie legfeljebb 100 napig. Ha veseátültetése volt, kezelőorvosa javasolhatja, hogy 200 napig szedje a filmtablettát.

Aktív CMV retinitisz (szem ideghártya gyulladás) kezelése AIDS betegeknél (indukciós kezelésnek hívják)
A szokásos adag kettő Valcyte filmtabletta naponta KÉTSZER 21 napig (három hét).
Ezt a dózist ne szedje 21 napnál tovább, hacsak a kezelőorvos nem tanácsolja, mivel az esetleges mellékhatások kialakulásának veszélye így megnövekedhet.
Tartós kezelés az aktív gyulladás visszatérésének megelőzésére CMV retinitiszes AIDS betegeknél (fenntartó kezelésnek hívják)
A szokásos adag kettő filmtabletta naponta EGYSZER. A filmtablettákat minden nap lehetőleg azonos időpontban vegye be. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy meddig kell a Valcyte szedését folytatnia. Ha a retinitisz rosszabodik ezen adag alkalmazása során, kezelőorvosa javasolhatja a fenti indukciós kezelés megismétlését, vagy dönthet arról, hogy más gyógyszert kell szednie a CMV fertőzés kezelésére.
Idős betegek
A Valcyte-ot nem vizsgálták idős betegeknél.
Vesebetegek
Ha a veséi nem működnek megfelelően a kezelőorvos előírhatja, hogy kevesebb Valcyte filmtablettát vegyen be minden nap, vagy előfordulhat, hogy tablettáit, csak bizonyos napokon kell bevennie. Nagyon fontos, hogy mindig csak annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Májbetegek
A Valcyte-ot nem vizsgálták májbetegségben szenvedő betegeknél.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
CMV betegség megelőzése transzplantált betegeknél
Gyermekeknek a gyógyszer szedését a transzplantáció után 10 napon belül el kell kezdeni. Az adag a gyermek testméreteitől függően változik, és azt naponta EGYSZER kell bevenni. A kezelőorvos fogja meghatározni a legmegfelelőbb adagot a gyermeke magassága, testtömege és vesefunkciója alapján. Ezt az adagot kell folyamatosan szedni legfeljebb 100 napig. Ha gyermekének veseátültetése volt, a kezelőorvos javasolhatja, hogy 200 napig szedje az adagot.

Azoknál a gyermekeknél, akik nem tudják lenyelni a Valcyte filmtablettát, a Valcyte por belsőleges oldathoz alkalmazható.
Ha az előírtnál több Valcyte-ot vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy egy kórházzal, ha több tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy többet vehetett be a kelleténél. Az előírtnál több tabletta bevétele súlyos mellékhatásokat válthat ki, különösen vérképzőszerveket és a vesét érintő mellékhatásokat. Ezek miatt akár kórházi kezelésére is szüksége lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Valcyte-ot
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut, majd vegye be a következő adagot, amikor esedékes. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valcyte szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba, kivéve, ha a kezelőorvosa úgy rendeli.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Minden 100 ember közül legfeljebb 1 esetében előfordulhat hirtelen és súlyos valganciklovirral szembeni allergiás reakció (anafilaxiás sokk). HAGYJA ABBA a Valcyte szedését és menjen a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi osztályára, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),
- a torok, az arc, az ajkak és a száj hirtelen duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
- a kezek, lábak vagy bokák hirtelen megduzzadása.
A valganciklovir- vagy ganciklovir-kezelés során előfordult mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)
- Vérképzőszervi betegségek: a fehérvérsejtszám csökkenése a vérben (neutropénia), melynek következtében a fertőző betegségeket valószínűleg könnyebben elkaphatja, ill. a vérben az oxigént szállító vérfesték (hemoglobin) csökkenése (anémia), ami fáradtságot és testmozgás során légzési nehézséget válthat ki
- Légzőszervi betegségek: légszomj érzése vagy légzési nehézség (diszpnoé)
- Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhet)
- Vérképzőszervi betegségek: a leukociták (a fertőzés elleni védelemben szerepet játszó fehérsejtek) számának csökkenése a vérben (leukopénia), a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia), mely véraláfutásokat és vérzéseket okozhat, illetve az összes vérsejttípus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia)
- Idegrendszeri betegségek: fejfájás, alvászavarok (inszomnia), ízérzési zavar (diszgeuszia), csökkent érzékenység érintésekre (hipesztézia), szurkáló vagy zsibbadó érzés a bőrön (paresztézia), a kéz és a láb érzékelési képességének elvesztése (perifériás neuropátia), szédülés és görcsrohamok (konvulzió)
- Szembetegségek: szemfájdalom, a szem belső duzzanata (ödéma), a szem belső rétegének leválása (retinaleválás), úszó homály látása
- Fülbetegségek: fülfájás
- Légzőszervi betegségek: köhögés
- Emésztőrendszeri betegségek: hányinger és hányás, gyomortáji fájdalom, székrekedés, bélgázképződés, emésztési zavar (diszpepszia), nyelési nehézség (diszfágia)
- Bőrbetegségek: bőrgyulladás (dermatitisz), viszketés (prutitusz), éjszakai izzadás
- Váz- izomrendszeri betegségek: hátfájás, izomfájdalom (mialgia) vagy ízületi fájdalom (artralgia), izommerevség (rigor), izomgörcsök
- Fertőzések: a szájüreg gombás fertőzése (orális kandidiázis), baktérium vagy vírus okozta fertőzések a vérben, a bőr alatti szövetek gyulladása (cellulitisz), vese- vagy húgyhólyag gyulladása vagy fertőzése
- Májbetegségek: egyes májenzimek szintjének emelkedése, mely csak vérvizsgálattal mutatható ki
- Vesebetegségek: a normális veseműködés megváltozása
- Táplálkozási betegségek: étvágytalanság (anorexia), testtömeg-csökkenés
- Általános hatások: fáradtság, láz, fájdalom, mellkasi fájdalom, gyengeség (aszténia), általános rossz közérzet (levertség)
- Pszichés zavarok: depresszió, szorongás érzése, zavartság, szokatlan gondolatok
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhet)
- Szívbetegségek: szívritmuszavar (aritmia)
- Keringési betegségek: alacsony vérnyomás (hipotenzió), mely bizonytalanságérzést kelt, esetleg ájulást is okoz
- Vérképzőszervi betegségek: csökken a vérsejtek termelődése a csontvelőben
- Idegrendszeri betegségek: reszketés vagy remegés (tremor)
- Szembetegségek: vörös, duzzadt szemek (kötőhártya-gyulladás), látászavarok
- Fülbetegségek: süketség
- Emésztőrendszeri betegségek: a gyomor felfúvódása, szájnyálkahártya fekélyek, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), mely súlyos gyomor- és hátfájdalommal jár
- Bőrbetegségek: hajhullás (alopécia), viszkető bőrkiütés vagy duzzanat (csalánkiütés), száraz bőr
- Vesebetegségek: véres vizelet (hematúria), veseelégtelenség
- Májbetegségek: az alanin aminotranszferáznak nevezett májenzimszint emelkedése (csak vérvizsgálattal mutatható ki)
- Hatás a nemzőképességre: férfi nemzőképtelenség
- A hangulatra vagy viselkedésre gyakorolt hatások: szokatlan hangulat és viselkedészavarok, elszakadás a realitásoktól, így például nem létező hangok hallása és nem létező tárgyak látása, nyugtalanság-érzése
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhet)
- Vérképzőszervi betegségek: a csontvelő sejtképző (vörös-, fehérvérsejtek és vérlemezkék egyaránt) képességének elvesztése.
A szem belső rétegének leválása (retinaleválás) kizárólag a CMV fertőzés miatt Valcyte-tal kezelt, AIDS-es betegeknél fordult elő.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél jelentett mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél jelentett mellékhatásokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valcyte-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valcyte
- A készítmény hatóanyaga 450 mg valganciklovir, 496,3 mg valganciklovir-hidroklorid formájában.
- Egyéb összetevők (segédanyagok) a tablettában: povidon K30, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav. A filmbevonat összetevői: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172) és poliszorbát 80.
Milyen a Valcyte külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Valcyte filmtabletta rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "VGC", másik oldalán "450" felirattal.
A csomagolásban található tartály 60 db filmtablettát tartalmaz.