Vagifem hüvelytabletta 18x

OGYI/36533/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vagifem 10 mikrogramm hüvelytabletta

ösztradiol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

•    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

•    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

•    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

•    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vagifem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vagifem alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Vagifem hüvelytablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vagifem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vagifem ösztradiolt tartalmaz.

•    Az ösztradiol egy női nemi hormon.

•    Az ösztrogéneknek nevezett hormonok csoportjába tartozik.

•    Azonos a női petefészek által termelt ösztradiollal.

A Vagifem a helyi hormonpótló kezelésre való gyógyszerek csoportjába tartozik.

A menopauza hüvelyben jelentkező tüneteinek, mint a szárazság vagy a gyulladás (irritáció) enyhítésére javallott. Orvosi szakkifejezéssel ezt „hüvelysorvadásnak” (vaginális atrófia) hívják, melyet az ösztrogénszint csökkenése okoz. Ez természetes a menstruáció elmaradása (menopauza) után.

A Vagifem oly módon hat, hogy a normál körülmények között a petefészekben termelt ösztrogént helyettesíti. A hüvelybe kell felhelyezni, így a hormon ott szabadul fel, ahol szükség van rá. Ez enyhítheti a a hüvelyben jelentkező kellemetlen érzést.

65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

2.    Tudnivalók a Vagifem alkalmazása előtt

Kórelőzmény és rendszeres orvosi vizsgálatok

A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit meg kell fontolni, amikor arról dönt, hogy elkezdi-e vagy folytatja-e a gyógyszer szedését.

A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy belső vizsgálatokat is végezhet, amennyiben szükséges.

Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.

Ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát:

Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát.

Ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát, ha:

•    Túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. (A segédanyagok listája a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” alatt található.)

•    Önnek emlőrákja van, valaha korábban volt, vagy úgy gondolja, hogy emlőrákja lehet.

•    Önnek ösztrogénre érzékeny rákja, mint például a méhnyálkahártya- (endometrium-) rákja van, korábban volt, vagy úgy gondolja, hogy hormonfüggő daganata lehet.

•    Önnek bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.

•    A méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia) és ezt a betegségét nem kezelik.

•    Önnél jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (trombózis), a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).

•    Véralvadási betegsége van (olyan, mint a C-fehérje, az S-fehérje vagy az antitrombin hiány).

•    A verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége van vagy nemrég volt, olyan, mint a szívroham, a szélütés (sztrók) vagy az angina.

•    Jelenleg májbetegsége van, vagy valaha korábban volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.

•    A porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.

Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a Vagifem alkalmazása alatt, azonnal szakítsa meg a kezelést és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike valaha előfordult Önnél. Ebben az esetben, gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia. A Vagifem a szisztémás ösztrogénekkel ellentétben, a hüvelyben történő helyi kezelésre való és a vérbe történő felszívódás mértéke nagyon kicsi. Emiatt kevésbé valószínű, hogy a lent felsorolt állapotok súlyosbodnak vagy visszatérnek a Vagifem kezelés során.

•    Hörgőgörcs nehézlégzéssel (asztma).

•    Rángógörcs (epilepszia).

•    Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).

•    Epekő.

•    Magasvérnyomás.

•    Migrén vagy súlyos fejfájás.

•    Májbetegség, mint pl. egy jóindulatú májdaganat.

•    Méhnyálkahártya növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya növekedés (endometrium hiperplázia).

•    Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otosclerosis).

•    Egy, a test sok szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).

•    Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (olyan mint, amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).

•    A vérrögképződés fokozott kockázata [lásd „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”].

•    Méhfibróma.

•    Nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek).

•    Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.

Szakítsa meg a Vagifem kezelést és azonnal forduljon orvoshoz

Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:

•    Első alkalommal jelentkező migrénszerű fejfájás.

•    A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.

•    Jelentős vérnyomás‑emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).

•    A “Ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát” szakaszban felsorolt, bármelyik állapot esetén.

•    Ha terhes lesz.

•    Ha vérrög jeleit észleli, olyat, mint:

–    A láb fájdalmas duzzanata és vörösödése.

–    Hirtelen mellkasi fájdalom.

–    Nehézlégzés.

További információért lásd „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”.

A következő kockázatok a vérben keringő hormonpótló gyógyszerekre vonatkoznak. Nem ismert, hogy ezek a kockázatok mennyire vonatkoznak a helyi alkalmazású kezelésekre, mint a Vagifem.

A hormonpótló kezelés és a rák

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)

A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló tabletták hosszú ideig történő alkalmazása növelheti a méhnyálkahártyarák kialakulásának (endometriumráknak) a kockázatát. Bizonytalan, hogy a helyi hüvelyi alkalmazású ösztrogén tartalmú gyógyszerek hosszú távú (több mint egy évig tartó) vagy ismételt alkalmazása hasonló kockázatot hordoz.

A Vagifem a kezelés kezdetén és később a kezelés során nagyon alacsony szisztémás felszívódást mutat, ezért egy progesztagén hozzáadása nem szükséges.

Amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzés lép fel, ez általában nem ad okot aggodalomra, de időpontot kell egyeztetnie kezelőorvosával és fel kell őt keresnie. Ez annak a jele lehet, hogy a méhnyálkahártyája megvastagodott.

Összehasonlításképp

Méheltávolításon át nem esett, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél átlagban 1000 közül 5 esetében diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot 50 és 65 éves koruk között.

A méheltávolításon át nem esett, 50 és 65 éves közötti csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 nőre számítva 10 és 60 között diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot (azaz a többlet esetek száma 5 és 55 közötti), az adagtól és az alkalmazás időtartamától függően.

Emlőrák

Bizonyítékok alapján felmerül, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés és feltehetőleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés is növeli az emlőrák kockázatát. A többlet kockázat attól függ, hogy mennyi ideig alkalmaz hormonpótló kezelést. A többlet kockázat néhány év alatt nyilvánvalóvá válik. Mindazonáltal a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre.

Azoknál a nőknél, akiknek eltávolították a méhét és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesültek 5 éven keresztül, az emlőrák kockázatának csak kismértékű vagy semmilyen növekedését sem tapasztalták.

Összehasonlításképp

50-79 év közötti, 1000 hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül 5 éves időszak alatt átlagban 9-17 esetén diagnosztizálnak emlőrákot. 50‑79 év közötti, 1000 ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 13‑23 eset várható (azaz a többlet esetek száma 4 és 6 közötti).

Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen eltérést tapasztal, olyanokat, mint:

•    a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése,

•    a mellbimbó megváltozása,

•    bármilyen látható vagy érezhető csomó.

Petefészekrák

A petefészekrák ritka. Legalább 5-10 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél a petefészekrák kissé megemelkedett kockázatát jelentették.

Összehasonlításképp

50‑69 év közötti, 1000 hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül 5 éves időszak alatt átlagban 2 esetén diagnosztizálnak petefészekrákot. 1000 hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 2‑3 eset várható (azaz a többlet esetek száma legfeljebb 1).

A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai

Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)

Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3-3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.

A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valamelyik a tüdőbe jut mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.

Az életkor előrehaladtával és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:

•    Nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig járni.

•    Súlyosan túlsúlyos (testtömeg-index > 30 kg/m2).

•    Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.

•    Ha valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.

•    Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.

•    Rákban szenved.

A vérrögképződés jeleivel kapcsolatban lásd „Szakítsa meg a Vagifem kezelést és azonnal forduljon orvoshoz”

Összehasonlításképp

1000, ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve átlagban 5 év alatt 4‑7 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.

1000, ötvenes éveiben járó 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 9‑12 eset várható (azaz 5 többlet eset).

1000, ötvenes éveiben járó, méheltávolításon átesett, 5 évig csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 5‑8 eset várható (azaz 1 többlet eset).

Szívbetegség (szívroham)

Nincs a hormonpótló kezelés szívrohamot megelőző hatását alátámasztó bizonyíték.

Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő 60 év feletti nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.

A szívbetegség kialakulásának nincs fokozott kockázata, azoknál a nőknél, akiknek eltávolították a méhét és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülnek.

Szélütés (sztrók)

A szélütés kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többlet esetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.

Összehasonlításképp

1000, ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve átlagban 5 év alatt 8 esetében lenne várható szélütés. 1000, ötvenes éveiben járó 5 évig hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 11 eset várható (azaz 3 többlet eset).

Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memória zavart. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy a memória zavar kockázata magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Vagifem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Mindazonáltal nem valószínű, hogy a Vagifem hatással lenne más gyógyszerekre. Ez azért van így, mert a Vagifem hüvelytablettát helyileg alkalmazzák a hüvelyben és nagyon kis adag ösztradiolt tartalmaz.

Terhesség és szoptatás

A Vagifem kizárólag a változó koron már túllévő (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való. Ha terhes lesz, szakítsa meg a Vagifem kezelést és forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ilyen ismert hatása.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

·    A Vagifem kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.

·    Helyezze be a hüvelytablettát az applikátorral a hüvelyébe.

A betegtájékoztató végén található „HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ” tájékoztatja arról, hogy hogyan kell ezt megtenni. Mielőtt elkezdené alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát gondosan olvassa el az utasításokat.

Mennyit kell alkalmaznia?

•    Az első 2 hétben naponta egy hüvelytablettát alkalmazzon.

•    Ezt követően hetente kétszer egy hüvelytablettát alkalmazzon. Az egyes adagok között 3-4 nap szünetet tartson.

Általános információ a menopauza tüneteinek kezeléséről

•    Bármely, a menstruáció elmaradásakor jelentkező (menopauzális) tünet gyógyszeres kezelésekor a tüneteinek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb adagot ajánlott alkalmazni és a gyógyszert csak addig a rövid ideig alkalmazza, ameddig szükség van rá.

•    A kezelést csak addig szabad folytatni, amíg a kezelés előnyei felülmúlják annak kockázatait. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Vagifem hüvelytablettát alkalmazott:

•    Ha az előírtnál több Vagifem hüvelytablettát alkalmazott, forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

•    A Vagifem a hüvelyben történő helyi kezelésre való.Az ösztradiol adagja annyira alacsony, hogy nagy számú tabletta alkalmazása szükséges annak az adagnak az eléréséhez, amelyet a szokásos szájon át történő kezelés során alkalmaznak.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát:

•    Ha elfelejtett alkalmazni egy tablettát, alkalmazza azt amint eszébe jut.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vagifem alkalmazását

Ne hagyja abba a Vagifem alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori

•    Fejfájás.

•    Gyomorfájdalom.

•    Hüvelyvérzés, hüvelyfolyás vagy kellemetlen érzés.

Nem gyakori

•    A nemiszervek gombás fertőzése.

•    Émelygés (hányinger).

•    Bőrkiütés.

•    Testsúlynövekedés.

•    Hőhullám.

•    Magas vérnyomás.

Nagyon ritka

•    Hasmenés.

•    Folyadék-visszatartás.

•    Migrén súlyosbodása.

•    Generalizált túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció/sokk).

A fent felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő konvenció szerint került meghatározásra:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érint).

Gyakori (100‑ból 1-10 beteget érint).

Nem gyakori (1000‑ből 1-10 beteget érint).

Ritka (10 000‑ből 1-10 beteget érint).

Nagyon ritka (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az alábbi mellékhatások szisztémás ösztrogén kezelés kapcsán jelentkezhetnek:

•    Epehólyag betegség

•    Különböző bőrbetegségek és tünetek:

–    A bőrszín elszíneződése különösen az arcon vagy a nyakon, ami „terhességi foltként” ismert (kloazma).

–    Fájdalmas vöröses csomók a bőrben (eritéma nodózum).

–    Pajzs alakú vörösödő bőrkiütés vagy seb (eritéma multiforme).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Vagifem hüvelytablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Ez a gyógyszer veszélyeztetheti a vízi élővilágot.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vagifem?

•    A készítmény hatóanyaga a 10 mikrogramm ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában). Mindegyik hüvelytabletta 10 mikrogramm ösztradiolt tartalmaz (ösztradiol-hemihidrát formájában).

•    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát és hipromellóz.

•    Filmbevonat összetevői: makrogol 6000 és hipromellóz

Milyen a Vagifem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mindegyik fehér hüvelytabletta egy egyszerhasználatos applikátorba helyezve található.

A Vagifem egyik oldalán mélynyomású „NOVO 278” jelzés szerepel.

Kiszerelési egységek:

18 ill. 24 applikátorba töltött hüvelytabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánia

OGYI-T-4465/02    18 db hüvelytablettákat tartalmazó eldobható, egyszer használatos PE/PP applikátor, applikátor PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-4465/03    24 db hüvelytablettákat tartalmazó eldobható, egyszer használatos PE/PP applikátor, applikátor PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2014. március

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapján található: http:\\www.ogyi.hu

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Hogyan kell a Vagifem hüvelytablettát használni?

Tépjen le egy buborékcsomagolást.

    Az ábrán látható módon nyissa ki a végét.

Óvatosan helyezze be az applikátort a hüvelybe.

    Álljon meg, amikor enyhe ellenállást érez (8-10 cm).

A tabletta kilökéséhez nyomja be finoman a nyomógombot egészen addig, amíg egy kattanást nem érzez.

A tabletta azonnal feltapad a hüvely falára.

    Nem fog kiesni felálláskor, vagy járáskor.

4.    Húzza ki az applikátort, majd dobja ki.

Novo Nordisk A/S