Utrogestan 100 mg lágy kapszula 30x

20458/55/08

18715/41/08

18670/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Utrogestan 100 mg lágy kapszula

mikronizált progeszteron

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Utrogestan 100 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Utrogestan 100 mg lágy kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UTROGESTAN 100 MG LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Progesztagén hormonkezelésre szolgáló gyógyszer. A progeszteron a természetes progesztogén, a sárgatest és a méhlepény fő hormonja.

Az alábbi javallatokban adható:

Sárgatest-elégtelenség (progeszteron hiány) okozta kórképek, különösen:

·    menstruáció előtti tünetegyüttes (premenstruációs szindróma) kezelésére

·    rendellenes peteérés (diszovuláció) okozta menstruációs zavarok esetén

·    emlőfájdalom, jóindulatú emlőbántalom (benignus masztopátia) esetén

·    csökkent hormontermelés és változó kori tünetek (premenopauza).

Menopauzában (az utolsó menstruációt követően) hormonpótló kezelés részeként (ösztrogénterápia mellett).

Abban az esetben, ha a szájon át szedett progeszteron ellenjavallt, pl. májbetegség (hepatopátia) esetén vagy mellékhatások (pl. aluszékonyság) jelentkezése miatt, az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula alkalmazása lehet indokolt.

2.     TUDNIVALÓK AZ UTROGESZTAN 100 MG LÁGY KAPSZULA SZEDÉSE ELÕTT

    Ne alkalmazza az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) az Utrogestan 100 mg lágy kapszula hatóanyagára, a progeszteronra vagy bármelyik összetevőjére. A készítmény földimogyoró olajat tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat az arra érzékeny személyeknél. Ne alkalmazza a készítményt földimogyoró allergia esetén!

-    nem menstruációs ciklus eredetű hüvelyvérzés esetén,

-    mellrák vagy női ivarszerveket érintő rákos daganat esetén,

-    felszínes vénák gyulladása (tromboflebitisz) esetén,

-    ha korábban szélütés (sztrók) vagy agyi vérömleny fordult elő Önnél, illetve ha tüdejében vagy lábában trombózis (vérrög) alakult ki,

-    ha porfíriában (anyagcsere betegség, mely rendellenes színű vizeletet és bőrszínt okoz) szenved

-    súlyos májbetegség esetén (a szájon át történő alkalmazás ellenjavallt)

Az Utrogestan 100 mg lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt alkalmazni kezdi az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát, beszélnie kell kezelőorvosával:

-    ha terhes vagy lehetséges, hogy terherbe esett,

(Figyelmeztetés: Az Utrogestan 100 mg lágy kapszula alkalmazása az ajánlott körülmények között nem fogamzásgátló hatású!)

-    ha magas a vérnyomása, szív-, vese-, vagy májbetegségben szenved,

-    ha epilepsziás, cukorbeteg, asztmás vagy migrénes rohamai vannak,

-    ha jelenleg depressziós vagy korábban depresszióban szenvedett.

Orvosa a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a hormonkezelés előtt és azt követően rendszeres időközönként kivizsgálja Önt, illetve megkérdezi az Ön és családja kórtörténetét.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedje-e az Utrogestan

100 mg lágy kapszulát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen az alább felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekről:

-    ketokonazol (gombaellenes szer): fokozhatja a progeszteron hatásosságát.

-    barbiturátok (nyugtatók és altatószerek), antiepileptikumok (azaz epilepszia ellen adott gyógyszerek), rifampicin (antibiotikum): fokozhatják a progeszteron lebontását a májban, ezáltal csökkentik annak hatását.

-    aktív szén és grizeofulvin (gombaellenes szer): valószínűsíthetően csökkentheti az Utrogestan

100 mg lágy kapszula hatásosságát.

-    ciklosporin (immunszupresszív, azaz immunválaszt gyengítő hatóanyag), a teofillinek (asztmás görcsökre adott szer) és a troleandomicin (makrolid típusú antibiotikum) hatását és mellékhatásait fokozhatja az Utrogestan 100 mg lágy kapszula egyidejű szedése.

A progeszteron alkalmazása módosíthatja az alábbi laboratóriumi eredményeket: gonadotropin-szintet (női hormontermelést szabályzó hormon), a vérpazma progeszteron szintjét és a vizelet pregnandiol-szintjét (női hormon).

Az Utrogestan 100 mg lágy kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Étkezések között vagy este lefekvés előtt, egy pohár vízzel ajánlott bevenni a gyógyszert.

A ételekkel történő egyidejű bevétel felerősítheti a gyógyszer hatását!

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nőkön végzett vizsgálatok nem igazolták a fejlődési rendellenességek emelkedését, de nem kizárható a káros hatások lehetősége, ezért az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát a terhesség ideje alatt csak indokolt esetben szabad alkalmazni.

Az Utrogestan 100 mg lágy kapszula használata a terhesség második és harmadik harmadában májbetegségekhez vezethet.

Szoptatás

A progeszteron kimutatható mennyiségben jut be az anyatejbe, azonban a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatását nem értékelték. Ezért szoptatás alatt a készítmény nem javasolt.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Utrogestan 100 mg lágy kapszula a betegek egy kis hányadában álmosságot és/vagy szédülést okozhat, ilyenkor a gépek használata és a közlekedésben való részvétel fokozott körültekintést követel.

A kapszulák lefekvés előtti bevétele csökkenti ezeknek a hatásoknak a napközbeni jelentkezését.

Fontos információk az Utrogestan 100 mg lágy kapszula egyes összetevőiről

A készítmény földimogyoróolajat és szójalecitint tartalmaz! Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos ételekre érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az arra allergiás személyeknél ezek az összetevők túlérzékenységi reakciókat (anafilaxiás sokk, csalánkiütés) okozhatnak.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ UTROGESTAN 100 MG LÁGY KAPSZULÁT

Az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje, az előírt adagolást szigorúan be kell tartani. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Sárgatest-elégtelenség (progeszteron hiány) eseteiben (premenstruációs szindróma, benignus masztopátia, rendszertelen vérzés, premenopauza): a készítmény szokásos adagja az adagolás napi két (azaz 200 mg) vagy három (azaz 300 mg) kapszula, ciklusonként 10 napon át, többnyire a ciklus 17. napjától a 26. napig (a 26. napot is beleértve).

Szájon át történő alkalmazás esetén ne vegyen be egyszerre 200 mg-nál többet (2 db 100 mg-os kapszulát)

A gyógyszert tanácsos az étkezések között, és lehetőleg este lefekvéskor bevenni.

Menopauzában, hormonpótló kezelés részeként: az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát (ösztrogén kezelés mellett) havonta 12‑14 napon át napi két kapszula formájában (100‑100 mg alkalmanként) vagy 2 db kapszula (200 mg) este lefekvéskor, illetve a terápiás ciklusok két utolsó hetében javasolt.

Ezután általában néhány napig tartó megvonásos vérzés jelentkezik, mintha menstrációs ciklusa lenne. Továbbra is szedje az ösztrogént naponta. Ha a megvonásos vérzés problémákat okoz, orvosa módosíthatja az Utrogestan 100 mg lágy kapszula előírt adagolását.

A gyógyszert egy pohár vízzel, étkezések között, egy vagy két részletben az orvos előírása szerint kell bevenni.

Ha az előírtnál több Utrogestan 100 mg lágy kapszulát vett be

Keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét, ha az ebben a betegtájékoztatóban megadottnál vagy az orvosa által rendeltnél több Utrogestan 100 mg lágy kapszulát vett be.

Túladagolás esetén az Utrogestan 100 mg lágy kapszulák alkalmazását fel kell függeszteni, és tüneti kezelésben fog részesülni.

Ha elfelejtette bevenni az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer az Utrogestan 100 mg lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyakran megfigyelt nemkívánatos hatás közül sok dózisfüggő. A nemkívánatos hatások súlyossága és gyakorisága a folyamatos kezelés során általában mérséklődik.

A mellékhatások gyakoriság-kategóriái:

Nagyon gyakori:    10 közül legalább 1 betegen jelentkező mellékhatások

Gyakori:    100 közül legalább egy, azonban 10 közül egynél kevesebb betegen jelentkező     mellékhatások

Nem gyakori:    1 000 közül legalább egy, azonban 100 közül egynél kevesebb betegen jelentkező     mellékhatások

Ritka:    10 000 közül legalább egy, azonban 1000 közül egynél kevesebb betegen jelentkező     mellékhatások

Nagyon ritka:    10 000 közül egynél kevesebb betegen jelentkező mellékhatások, (illetve nem ismert,     a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: hányinger

Idegrendszeri betegségek és tünetek, valamint pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: aluszékonyság, átmeneti szédülés, rossz közérzet (a gyógyszer bevétele után 1‑3 órával jelentkezhet); fejfájás

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon ritka: emlőfeszülés, a ciklus lerövidülése vagy áttöréses vérzés

Egyéb:

Nagyon ritka: nem súlyos és visszafordítható májkárosodás (terhességi epepangásos sárgasághoz hasonló), főként a terhesség alatt, látászavarok, túlérzékenységi reakciók.

A készítmény földimogyoró olaj és lecitin tartalma miatt túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk, csalánkiütés) jelentkezhet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL AZ UTROGESTAN 100 MG LÁGY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Utrogestan 100 mg lágy kapszula

-    A készítmény hatóanyaga a mikronizált progeszteron. Az Utrogestan 100 mg lágy kapszula 100 mg mikronizált progeszteront tartalmaz kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: szójabab lecitin, földimogyoróolaj. Kapszula héj: titán-dioxid (E 171), glicerin, zselatin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halványsárga színű, gömb alakú, kb. 8,5 mm átmérőjű lágyzselatin kapszula. A kapszula belsejében 250 mg térfogatú olajos, csaknem fehér színű szuszpenzió található.

2 x 15 db kapszula PVC/Alumínium buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l'Abbé

Párizs, Franciaország

Gyártó

Besins Manufacturing Belgium

Groot-Bijgaardenstraat 128

1620 Drogenbos

Belgium

Laboratoires Besins International

13 rue Périer

92122 Montrouge

Franciaország

Cemelog Kft. 2040 Budaörs, Vasút u. 2.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Pliva Hungária Kft.

1036 Budapest

Galagonya u. 5.

OGYI-T-6628/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 07. 29.