Utrogestan 100 mg hüvelykapszula 30x

20457/55/08

18679/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Utrogestan 100 mg hüvelykapszula

mikronizált progeszteron

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UTROGESTAN 100 MG HÜVELYKAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Progesztagén hormonkezelésre szolgáló gyógyszer. A progeszteron a természetes progesztogén, a sárgatest és a méhlepény fő hormonja.

Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula az alábbi javallatokban adható:

·    progeszteron pótlás petefészek működés hiányában (pl. petesejt adományozás esetén),

·    mesterséges megtermékenyítés (IVF, in vitro fertilizáció) esetében a luteális fázis (a menstruációs ciklus 14‑28. napja, a tüszőrepedéstől a vérzés első napjáig) támogatására,

·    elsődleges és másodlagos (főként rendellenes peteéréses - diszovulációs) petefészek elégtelenség, illetve csökkent megtermékenyítő képesség (szubfertilitás) eseteiben a spontán vagy kiváltott ciklusok luteális fázisának támogatására,

·    fenyegető vetélés esetén, sárgatest-elégtelenség okozta habituális vetélés (szokványos, azaz egymást követő többszöri vetélés) megelőzésére a terhesség 12. hetéig.

Abban az esetben, ha a szájon át szedett progeszteron ellenjavallt, pl. májbetegség (hepatopátia) esetén vagy mellékhatások (pl. aluszékonyság) jelentkezése miatt az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula alkalmazása lehet indokolt:

Sárgatest-elégtelenség (progeszteron hiány) okozta kórképek, különösen:

·    menstruáció előtti tünetegyüttes (premenstruációs szindróma) kezelésére

·    rendellenes peteérés (diszovuláció) okozta menstruációs zavarok esetén

·    emlőfájdalom, jóindulatú emlőbántalom (benignus masztopátia) esetén

·    csökkent hormontermelés és változó kori tünetek (premenopauza)

Menopauzában (az utolsó menstruációt követően) hormonpótló kezelés részeként (ösztrogénterápia mellett).

2.     TUDNIVALÓK AZ UTROGESZTAN 100 MG HÜVELYKAPSZULA ALKALMAZÁSA ELÕTT

    Ne alkalmazza az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula hatóanyagára a progeszteronra vagy bármelyik összetevőjére. A készítmény földimogyoró olajat tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat az arra érzékeny személyeknél. Ne alkalmazza a készítményt földimogyoró allergia esetén!

-    nem menstruációs ciklus eredetű hüvelyvérzés esetén,

-    mellrák vagy női ivarszereket érintő rákos daganat esetén,

-    felszínes vénák gyulladása (tromboflebitisz) esetén,

-    ha korábban szélütés (sztrók) vagy agyi vérömleny fordult elő Önnél, illetve ha tüdejében vagy lábában trombózis (vérrög) alakult ki,

-    ha porfíriában (anyagcsere betegség, mely rendellenes színű vizeletet és bőrszínt okoz) szenved

Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt alkalmazni kezdi az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát, beszélnie kell kezelőorvosával:

-    ha terhes vagy lehetséges, hogy terherbe esett,

-    ha magas a vérnyomása, szív-, vese-, vagy májbetegségben szenved,

-    ha epilepsziás, cukorbeteg, asztmás vagy migrénes rohamai vannak,

-    ha jelenleg depressziós vagy korábban depresszióban szenvedett.

Orvosa a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a hormonkezelés előtt és azt követően rendszeres időközönként kivizsgálja Önt, illetve megkérdezi az Ön és családja kórtörténetét.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszélje meg kezelőorvosával, hogy alkalmazza -e az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát.

Figyelmeztetések:

-    A korai spontán vetélések hátterében több mint 50%-ban genetikai rendellenesség áll. Más esetekben a korai vetélés fertőzés és anatómiai eltérések következménye lehet. Ilyenkor a progeszteron alkalmazásának egyetlen következménye a halott magzat kilökődésének vagy egy tovább már nem fejlődő terhesség megszakadásának késleltetése.

-    Progeszteron-pótló terápiát csak akkor kaphat, ha a sárgatest (corpus luteum) progeszteron termelése elégtelen.

-    A kezelésnek nincs fogamzásgátló hatása.

-    Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula csak a terhesség első harmadában, akkor is csak hüvelyi úton alkalmazható.

-    Nem a fenyegető koraszülés megelőzésére szolgál.

-    A terhesség második és harmadik harmadában a progeszteron használata májbetegséghez vagy terhességi epepangásos sárgaság kialakulásához vezethet.

A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen az alább felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekről:

-    ketokonazol (gombaellenes szer): fokozhatja a progeszteron hatásosságát.

-    barbiturátok (nyugtatók és altatószerek), antiepileptikumok (azaz epilepszia ellen adott gyógyszerek), rifampicin (antibiotikum): fokozhatják a progeszteron lebontását a májban, ezáltal csökkentik annak hatását.

-    aktív szén és grizeofulvin (gombaellenes szer): valószínűsíthetően csökkentheti az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula hatásosságát.

-    ciklosporin (immunszupresszív, azaz immunválaszt gyengítő hatóanyag), a teofillinek (asztmás görcsökre adott szer) és a troleandomicin (makrolid típusú antibiotikum) hatását és mellékhatásait fokozhatja az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula egyidejű alkalmazása.

A progeszteron alkalmazása módosíthatja az alábbi laboratóriumi eredményeket: gonadotropin-szintet (női hormontermelést szabályzó hormon), a vérpazma progeszteron szintjét és a vizelet pregnandiol-szintjét (női hormon).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni vagy alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nőkön végzett vizsgálatok nem igazolták a fejlődési rendellenességek emelkedését, de nem kizárható a káros hatások lehetősége, ezért az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát a terhesség ideje alatt csak indokolt esetben szabad alkalmazni.

Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula a terhesség második és harmadik harmadában alkalmazva ritkán májbetegséghez vezethet.

Szoptatás

A progeszteron kimutatható mennyiségben jut be az anyatejbe, azonban a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatását nem értékelték. Ezért szoptatás alatt a készítmény nem javasolt.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula hüvelyi alkalmazás esetén nincs hatással a gépjárművezetéshez szükséges képességekre.

Fontos információk az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula egyes összetevőiről

A készítmény földimogyoróolajat és szójalecitint tartalmaz! Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy ezekre érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A földimogyoróra vagy szójára allergiás személyeknél ezek az összetevők túlérzékenységi reakciókat (anafilaxiás sokk, csalánkiütés) okozhatnak.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ UTROGESTAN 100 MG HÜVELYKAPSZULÁT

Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, az adagolást pontosan tartsa be! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A terápiás javaslattól és az alkalmazás módjától függetlenül a mikronizált progeszteron egyszeri adagja nem haladhatja meg a 200 mg-ot.

A kapszulát mélyen a hüvelybe kell felhelyezni.

Progeszteron pótlás a petefészek működésének teljes hiányában (petesejt-adományozás):

A megfelelő ösztrogén terápia mellett: napi 1 kapszula (100 mg) az embrió beültetés ciklusának 13. és a 14. napján, majd 200 mg mikronizált progeszteron naponta a ciklus 15. napjától a 25. napig egyszer vagy kétszer alkalmazva. A ciklus 26. napjától, ill. korai terhesség esetén a napi adag egészen a maximális napi 6 kapszuláig (600 mg) növelhető, melyet három részletben kell alkalmaznia. Ezt az adagolást a 60. napig kell folytatni, a terhesség 12. hetéig tarthat és tovább nem folytatható.

A luteális fázis támogatása mesterséges megtermékenyítés (in vitro fertilizáció, IVF) során:

A javasolt adagolás napi 4‑6 kapszula (400‑600 mg) 2 vagy 3 részre elosztva a hCG injekció (gonadotrpin, egy női nemi hormonokat szabályzó hormon) adásának napjától a terhesség 12. hetéig.

Spontán vagy kiváltott ciklusok lutealis fázisának támogatása – csökkent termékenység kezelése során, a javasolt adagolás napi 2‑3 kapszula (200‑300 mg) két részletben 10 napon keresztül a ciklus 17. napjától. A kezelést menstruáció kimaradás vagy terhesség esetén a lehető leghamarabb újra kell kezdeni és a terhesség 12. hetéig folytatni.

Sárgatest-elégtelenség okozta fenyegető vagy habitualis vetélés megelőzésére: a javasolt adagolás napi 2‑4 kapszula (200‑400 mg) két részletben a terhesség 12. hetéig.

Amennyiben a szájon át szedett progeszteron májbetegség okán nem javasolt vagy mellékhatások (pl. aluszékonyság) jelentkeznek szájon át történő alkalmazás során, az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula alkalmazható:

Sárgatest-elégtelenség (progeszteron hiány) eseteiben (premenstrualis szindróma, az emlő jóindulatú betegsége, rendszertelen vérzés, premenopauza): a készítmény szokásos adagja az adagolás napi két (azaz 200 mg) vagy három (azaz 300 mg) kapszula, ciklusonként 10 napon át, többnyire a ciklus 17. napjától a 26. napig (a 26. napot is beleértve).

Menopauzában, hormonpótló kezelés részeként: az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát (ösztrogén kezelés mellett) havonta 12‑14 napon át napi két kapszula formájában (100‑100 mg alkalmanként) vagy 2 db kapszula (200 mg) este lefekvéskor, illetve a terápiás ciklusok két utolsó hetében javasolt.

Ezután általában néhány napig tartó megvonásos vérzés jelentkezik, mintha menstrációs ciklusa lenne. Továbbra is szedje az ösztrogént naponta. Ha a megvonásos vérzés problémákat okoz, orvosa módosíthatja az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula előírt adagolását.

Ha az előírtnál több Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát alkalmazott

Keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét, ha az ebben a betegtájékoztatóban megadottnál vagy az orvosa által rendeltnél több Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát alkalmazott.

Túladagolás esetén az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulák alkalmazását fel kell függeszteni, és tüneti kezelésben fog részesülni.

Ha elfelejtette alkalmazni az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

A készítmény földimogyoró olaj és lecitin tartalma miatt túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk, csalánkiütés) jelentkezhet.

A különböző klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak helyi érzékenységre utaló tüneteket (fehér folyás, viszketés, irritáció) és az előírt adagolás mellett nem tapasztaltak más általános mellékhatásra (szédülés, álmosság) utaló tünetet sem.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ UTROGESTAN 100 MG HÜVELYKAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC között tárolandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Utrogestan 100 mg hüvelykapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula

-    A készítmény hatóanyaga a mikronizált progeszteron. Az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula 100 mg mikronizált progeszteront tartalmaz kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: szójabab lecitin, földimogyoróolaj. Kapszula héj: titán-dioxid (E 171), glicerin, zselatin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halványsárga színű, gömb alakú, kb. 8,5 mm átmérőjű lágyzselatin kapszula. A kapszula belsejében 250 mg térfogatú olajos, csaknem fehér színű szuszpenzió található.

2 x 15 db kapszula PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l'Abbé

Párizs, Franciaország

Gyártó

Besins Manufacturing Belgium

Groot-Bijgaardenstraat 128

1620 Drogenbos

Belgium

Laboratoires Besins International

13 rue Périer

92122 Montrouge

Franciaország

Cemelog Kft. 2040 Budaörs, Vasút u. 2.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Pliva Hungária Kft.

1036 Budapest

Galagonya u. 5.

OGYI-T-6628/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 07. 29.