Ursofalk 250 mg kemény kapszula 100x

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA

Ursofalk 250 mg kemény kapszula

urzodezoxikólsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk 250 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ursofalk kapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Ursofalk kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Ursofalk kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ URSOFALK 250 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A máj, az epehólyag valamint az epevezeték kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Epesav-készítmény.

Javallatok:

·    Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban. Az epekövek nem lehetnek nagyobbak 15 mm-nél, nem jelenhetnek meg a röntgenfelvételen, és az epehólyag működőképes legyen az epekövek ellenére;

·    Epereflux-gasztritisz (a gyomornyálkahártya gyulladása a visszaáramló epesavak következtében);

·    Primér biliáris cirrózis tüneti kezelésére (PBC: az epeutak gyulladása májcirrózissal) , amennyiben dekompenzált májcirrózis nem áll fenn (súlyos állapot, melyben az ép májszövet már nem tudja kompenzálni a csökkent májműködést).

2.    TUDNIVALÓK AZ URSOFALK 250 MG KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza az Ursofalk 250 mg kapszulát, ha a következő állapotok állnak fenn:

·    allergia (túlérzékenység) a készítmény hatóanyagával, vagy 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjével szemben;

·    az epehólyag és epevezeték akut gyulladása;

·     az epeutak elzáródása (a fő epevezeték vagy az epehólyag kivezető csövének elzáródása)

·    gyakori epegörcs esetén;

·    ha az epekövek elmeszesedtek;

·    ha az epehólyag összehúzódó-képessége zavart.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ursofalk kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Az Ursofalk kapszula csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

·    A májfunkciós értékeket -vérvétellel- a kezelés első három hónapjában havonta, később három havonta ellenőriznie kell a kezelőorvosnak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során hasmenés lép fel, mivel ez szükségessé teheti az adag csökkentését vagy az Ursofalk kezelés beszüntetését.

Egyéb gyógyszerek és az Usofalk 250 mg kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.

A következő gyógyszerek hatásának csökkenése várható Ursofalk kapszulával való együttes szedés esetén:

-    ciprofloxacin, dapszon (antibiotikumok), nitrendipin (vérnyomáscsökkentő) és egyéb gyógyszerek, amelyek hasonló módon bomlanak le.

A hatás növekedése várható amennyiben a következő hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket Ursofalk kapszulával együtt szedik:

ciklosporin (immunrendszer aktivitásának csökkentése). Amennyiben ciklosporin kezelés alatt áll, a kezelőorvosának ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét. Amennyiben szükséges, a kezelőorvos megváltoztatja a ciklosporin adagolását.

A következő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek csökkenthetik az Ursofalk kezelés hatását:

- kolesztiramin, kolesztipol (lipid csökkentők) vagy alumínium-hidroxid, smectit (aluminium-oxid) savlekötők. Ha a fenti hatóanyagokat tartalmazó készítmények bármelyikének alkalmazása elengedhetetlen, akkor azokat az Ursofalk kapszula bevétele előtt vagy után két órával kell bevenni.

Amennyiben epekőoldásra szedi az Ursofalk kapszulát, tájékoztassa orvosát, ha bármilyen ösztrogén hormont vagy vér-koleszterinszint csökkentőt (mint pl. klofibrát) tartalmazó gyógyszert szed. Ezek a gyógyszerek fokozhatják az epekő-képződési hajlamot, ami ellentétes az Ursofalk kapszula hatásával.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen más gyógyszert szedett vagy szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Az Ursofalk kezelés valószínűleg folytatható. Kezelőorvosa tudni fogja mi a legjobb Önnek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Ursofalk 250 mg kemény kapszulát terhessége alatt, hacsak kezelőorvosa ezt kifejezetten nem javasolja. Fogamzóképes korú nők csak akkor kezelhetők urzodezoxikólsavval, ha mellette megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Nem hormonális vagy alacsony hormonszintű szájon át szedhető fogamzásgátlót kell alkalmazni. Ha az Ursofalk kapszulát epekőoldásra szedi, hormonmentes fogamzásgátlót kell alkalmazni, mivel a hormon tartalmú fogamzásgátlók fokozzák az epekőképződést.

Kezelőorvosa az Ursofalk kezelés kezdete előtt ellenőrizni fogja, hogy nem áll-e fenn terhesség.

Mivel nem ismeretes, hogy az urzodezoxikólsav átjut-e az anyatejbe, ezért a készítmény a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Ha szükséges az Ursofalk kapszulával való kezelés, a szoptatást be kell fejezni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a fenti képességeket valószínűleg nem befolyásolja.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ URSOFALK 250 MG KAPSZULÁT?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Koleszterin-epekövek oldása:

Körülbelül 10 mg/ttkg naponta, mely megfelel:

51-65 kg-ig    2 db kapszula/nap,

66-80 kg-ig    3 db kapszula/nap,

81-100 kg-ig    4 db kapszula/nap,

100 kg felett    5 db kapszula/nap.

A napi adagot este lefekvés előtt egészben kell lenyelni kevés folyadékkal.

A kezelés időtartama általában 6-24 hónap, míg a kövek teljesen feloldódnak. Az eredményt félévente ultrahanggal vagy röntgennel ellenőrizni kell. Az ellenőrzést a kontroll vizsgálatok során kell elvégezni annak tisztázása érdekében, hogy a kövek nem meszesedtek-e el. Ha a kövek mérete 12 hónap alatt sem csökken, illetve ha a kövek elmeszesedtek, kezelőorvosa dönt a további teendőkről.

Epereflux-gasztritisz (epevisszafolyás okozta gyomornyálkahártya-gyulladás):

1 db Ursofalk 250 mg kemény kapszula naponta. A kapszulát általában 10-14 napig kell szedni. A kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ, azt minden esetben a kezelőorvos határozza meg.

Primér biliáris cirrózis tüneti kezelése (elsődleges epeút hegesedés, a májban lévő epeutak gyulladása):

A kezelés első 3 hónapjában a napi adagot reggel, délben és este kell bevenni. A májfunkciós értékek javulása esetén ezt követően a napi adag bevehető egy részletben, este.

Testsúly

(kg)Napi adag

testtömeg-kilogrammonként

(mg/ttkg)Első 3 hónap

Reggel

(kapszula)Első 3 hónap

Délben

(kapszula)Első 3 hónap

Este

(kapszula)Továbbiakban

este egyszerre

bevéve

(kapszula)

48-6212-161113

63-8013-161124

81-9513-161225

96-11514-162226

115 felett2237

Ritka esetekben a primér biliáris cirrózis terápiájának kezdetén a tünetek rosszabbodhatnak, pl. a viszketés intenzívebb lehet. Ebben az esetben a kezelést kisebb napi adaggal kell folytatni. A kezelőorvosa ezután hetente, fokozatosan emeli az Ursofalk adagját, míg a kívánt adagot eléri. Az Ursofalk kapszula a primér biliáris cirrózis terápiájában korlátlan ideig alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A kapszulákat kevés folyadékkal egészben kell lenyelni.

A gyógyszert rendszeresen kell szedni.

Amennyiben úgy érzi, hogy az Ursofalk filmtabletta hatása túl gyenge vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Ursofalk kapszulát vett be

Túladagolás esetén hasmenés léphet fel. Ilyenkor tájékoztassa orvosát.

Ha hasmenés alakul ki, biztosítsa az elegendő elektrolit- és folyadékpótlást.

Ha elfelejtette bevenni az Ursofalk kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Folytassa a kezelést az előírt adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja az Ursofalk kapszula szedését

Mindig beszéljen az orvosával, mielőtt önként abbahagyja (pl. mellékhatás miatt) az Ursofalk kapszulával történő kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Ursofalk kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások megítélése a következő gyakoriság alapján történik:

Nagyon gyakori: (10 közül 1-nél több beteget érint)

Gyakori: (100 közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori: (1000 közül 1-10 beteget érint)

Ritka: (10000 közül 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka: (10000 közül 1-nél kevesebb beteget érint)

Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Gyakori mellékhatások

- pépes széklet, hasmenés

Nagyon ritka mellékhatások

-PBC (az epeutak gyulladása májcirrózissal) kezelése során erős jobb felső oldali hasi fájdalom

-PBC kezelése során a májcirrózis súlyosbodása, ami részben megszűnik a kezelés felfüggesztésével

-epekövek elmeszesedése

- csalánkiütés

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    HOGYAN KELL AZ URSAFALK KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C°-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ursofalk 250 mg kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyaga: 250 mg urzodezoxikólsav kapszulánként.

-    Egyéb összetevők, segédanyagok:

Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő. Kapszulahéj: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), tisztított víz, zselatin.

Milyen az Ursofalk 250 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, átlátszatlan, 0-ás méretű kemény zselatin kapszulába töltött fehér por vagy granulátum.

100 db kemény kapszula átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban (5 db) és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH

D-79108 Freiburg, Leinenweberstr.5.

Németország.

OGYI-T-1620/01

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december