Uroxal 5 mg tabletta 60x

36650/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Uroxal 5 mg tabletta

oxibutinin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Uroxal 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Uroxal 5 mg tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Uroxal 5 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Uroxal 5 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UROXAL 5 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Uroxal 5 mg tabletta ún. antikolinerg típusú, izomlazító hatású gyógyszer, amely a hólyagizomzatra gyakorolt hatása révén csökkenti a hólyag-összehúzódások mértékét és gyakoriságát, valamint a hólyagon belüli nyomást.

Nappali vagy éjjeli akaratlan vizeletvesztés (vizeletinkontinencia), továbbá sürgősségi inkontinencia (sürgős vizelési inger) és gyakori vizelés kezelésére szolgál. Ezeknek a tüneteknek a hátterében általában a hólyagizomzat ismeretlen eredetű instabilitása vagy a hólyagműködés bizonyos idegrendszeri megbetegedések által okozott zavara áll.

2.    TUDNIVALÓK AZ UROXAL 5 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Uroxal 5 mg tablettát

-    ha Ön túlérzékeny a készítmény hatóanyagára (az oxibutininre) és/vagy bármely segédanyagára,

-    ha Ön vizelet-visszatartás (hólyagürítési nehézség) kockázatának van kitéve húgyvezeték- vagy prosztatarendellenesség miatt,

-    ha Önnek bélelzáródása van (a bél bizonyos szakaszán a béltartalom és a gázok továbbhaladása akadályba ütközik),

-    ha Önnél bélatónia (a béltónus jelentős csökkenése) áll fenn,

-    toxikus megakolon (a vastagbél egy részének kiszélesedése) esetén,

-    ha Ön súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban (kolitisz ulceróza) szenved,

-    miaszténia (izomgyengeség) esetén,

-    megnövekedett szemnyomással járó, szűk zugú glaukóma (zöldhályog) kialakulásának kockázata esetén.

-    5 éves kor alatt

Bizonytalanság esetén kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Az Uroxal 5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Orvosa Önt valószínűleg kontrollvizsgálatra fogja rendelni 4-6 heti kezelés után, hogy újraértékelje a kezelést (egyes betegeknél ugyanis helyreállhat a normál hólyagműködés).

-    Az Uroxal 5 mg tabletta nem alkalmazható erőfeszítés által kiváltott vizeletvesztés kezelésére.

-    Az Uroxal 5 mg tabletta szedése súlyosbíthatja egyes betegségek tüneteit: a pajzsmirigy-túlműködést (hipertireózis), bizonyos szívproblémákat (szívkoszorúér-betegség, kongesztív szívelégtelenség, szívritmuszavarok, túl gyors szívverés), valamint a prosztatamegnagyobbodást (prosztata-hipertrófia). Tájékoztassa orvosát, ha Ön ezen betegségek valamelyikében szenved.

-    Az Uroxal csökkentheti a nyáltermelést, ezért – hosszabb kezelés esetén – elősegítheti a fogromlást, ínyproblémák, valamint szájüregi gombás fertőzések kialakulását.

-    Ha magas a külső hőmérséklet, az Uroxal-kezelés csökkentheti a verejtékezést és hőguta is felléphet ennek következtében. Ez a veszély fokozott a nagyon időseknél és nagyon fiataloknál (csecsemők, gyermekek, időskorúak) és a krónikus betegségekben (különösen szív- és érrendszeri, vese- vagy idegrendszeri és pszichés betegségekben) szenvedőknél.

-    Az Uroxalt óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél és gyermekeknél, mivel ezek a betegcsoportok érzékenyebben reagálhatnak a gyógyszer hatásaira és esetleg kisebb adagok is elegendőnek bizonyulnak.

-    Tájékoztassa orvosát, ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved: idegrendszeri zavarok, rekeszizomsérv vagy egyéb gyomor-bél rendszeri megbetegedések, máj- vagy vesebetegségek, húgyúti fertőzések, ismert szívritmuszavarok, ismert agyi keringési rendellenesség.

Bizonytalanság esetén kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb antikolinerg szerek csak óvatosan adhatók együtt az Uroxallal, mivel az antikolinerg hatások fokozódhatnak.

Egyes esetekben kölcsönhatásról számoltak be antikolinerg szerek, valamint fenotiazinok, amantadin, butirofenonok, L-dopa, digitálisz vagy triciklikus antidepresszánsok együttes alkalmazásakor, ezért fokozott óvatosság szükséges az Uroxalnak a felsorolt szerekkel párhuzamosan történő alkalmazása esetén is.

Mivel csökkenti az emésztőrendszer motilitását (az emésztőrendszer akaratlan izommozgását), az Uroxal befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását.

Az Uroxal 5 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal

A gyógyszert általában éhgyomorra, egy pohár vízzel kell bevenni. Amennyiben gyomorfájást okozna, étkezés közben vagy egy pohár tejjel vegye be.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az állatokon végzett kísérletek a szaporodási funkciók károsodását (reprodukciós toxicitást) mutattak. Emberben a potenciális veszély nem ismert.

Az Uroxal 5 mg tablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás:

Az Uroxal 5 mg tabletta kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel az Uroxal 5 mg tabletta szedése álmosságot vagy homályos látást is okozhat, gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén vegye számításba ezt az esetleges kockázatot.

Fontos információk az Uroxal 5 mg tabletta egyes összetevőiről

Az Uroxal laktózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ UROXAL 5 MG TABLETTÁT?

Az Uroxal 5 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos kezdő adagja felnőtteknek naponta 3-szor 2,5 mg oxibutinin (3-szor ½ tabletta), amely adag szükség esetén emelhető, amíg megfelelő hatás nem jelentkezik.

Az átlagos adag naponta 2‑3-szor 5 mg (2‑3-szor 1 tabletta), a maximális adag naponta 4‑szer 5 mg (4‑szer 1 tabletta).

Időskorúaknak a kezdő adag naponta 2-szer 2,5 mg (2-szer ½ tabletta), ez az adag szükség esetén emelhető a megfelelő hatás jelentkezéséig. Átlagos adag: 2-szer 5 mg (2-szer 1 tabletta), ami általában kielégítő eredményt hoz, különösen vékony testalkatú betegeknél.

5 év feletti gyermekeknek a kezdő adag naponta 2-szer 2,5 mg (2-szer ½ tabletta), ami egyénileg emelhető a minimálisan hatékony adagig.

A javasolt napi adag 0,3‑0,4 mg/ttkg, a maximális adagokat az alábbi táblázat tartalmazza:

ÉletkorAdag

5-9 évNaponta 3-szor 2,5 mg

9-12 évNaponta 2-szer 5 mg

12 év és a fölöttNaponta 3-szor 5 mg

5 év alatti gyermekek:

A gyógyszer alkalmazása 5 éves kor alatt ellenjavallt.

Ha az előírtnál több Uroxal 5 mg tablettát vett be

Túladagolása esetén a tünetek a következők lehetnek:

-    mint egyéb antikolinerg szerek okozta mérgezés esetén is, jelentkezhet pupillatágulat, izgatottság, a kiválasztás nagymérvű csökkenése, gyors szívverés, bőrkipirulás, valamint

-    keringési zavarok (vérnyomásesés, keringési elégtelenség stb.), légzési elégtelenség, bénulás és kóma.

A túladagolás kezelése általában tüneti, azonnali gyomormosással, súlyos, életveszélyes antikolinerg szindróma neostigminnel való kezelésével, lázcsillapítással, nagyfokú izgatottság esetén diazepam, gyors szívverés esetén propranolol adagolásával történik. Vizelet-visszatartás esetén katéterezni kell a beteget. Ha a légzőizmok bénulása alakul ki, gépi lélegeztetés szükséges.

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz, hogy az megtehesse a szükséges intézkedéseket.

Ha elfelejtette bevenni az Uroxal 5 mg tablettát

Ha elfelejtette bevenni az Uroxal tablettát, a következő adag esedékessége idején ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Uroxal 5 mg tabletta szedését

A gyógyszer szedésének felfüggesztését mindig beszélje meg orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Uroxal 5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban előforduló mellékhatások az ún. antikolinerg mellékhatások: szájszárazság, székrekedés, homályos látás, pupillatágulat, gyors szívverés, hányinger, arckipirulás, izgatottság és vizelési rendellenesség.

Az esetleges mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerint (előfordulási gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Pszichiátriai kórképek

Izgatottság, hallucinációk, rémálmok és kognitív zavarok (zavartság, szorongás, tudatzavar).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Görcsrohamok, fejfájás, szédülés, álmosság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Szemnyomás megnövekedése, szűk zugú glaukóma (zöldhályog) kialakulása, homályos látás, pupillatágulat és szemszárazság.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyors szívverés és szívritmuszavarok.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger, székrekedés, szájszárazság, hasi diszkomfortérzés, hasmenés és reflux (a gyomorsav visszaáramlása a nyelőcsőbe).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Allergiás reakciók mint angioödéma (az ajak, a nyelv és a nyálkahártyák duzzanata), bőrkiütés és csalánkiütés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Vizelet-visszatartás, vizeletürítési nehézség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ UROXAL 5 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Uroxal tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Uroxal 5 mg tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 5 mg oxibutinin-hidroklorid tablettánként.

-    Egyéb összetevők: kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz (153,3 mg).

Milyen az Uroxal 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán ménynyomású felezővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

2 x 30 db tabletta átlátszatlan PVC/Alu buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Laboratoires FOURNIER S.A.

28, Bd Clemenceau

F-21000 Dijon

Franciaország

Gyártó:

Recipharm Fontaine

Rue des Prés Potets,

F-21121 Fontaine les Dijon

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Solvay Pharma Ker. Kft.

1013 Budapest

Pauler u. 11.

Tel.: +36-(1) 309 5500

Fax: +36-(1) 309 5501

E-mail: info.pharmahungary@solvay.com

OGYI-T-6010/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.10.15.