Unitropic 10mg/ml old szemcsepp (10ml)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Unitropic 10 mg/ml oldatos szemcsepp

 

tropikamid

 

 

Mielőtt elkezdik Önnél (gyermekénél) alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-                Ezt a készítményt kizárólag diagnózis megállapítása céljából alkalmazza Önnél (gyermekénél) a szemész kezelőorvos.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Unitropic szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Unitropic szemcsepp alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell  alkalmazni az Unitropic szemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Unitropic szemcseppet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Unitropic szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Unitropic 10 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Unitropic szemcsepp) szemészeti alkalmazásra szánt készítmény. A készítmény hatóanyaga a tropikamid, amely a szintetikus paraszimpatolitikumok osztályába tartozik.

 

Az Unitropic szemcsepp a pupilla tágításához (midriázis) alkalmazható felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél. A pupilla tágítására szemfenékvizsgálathoz van szükség.

 

Felnőtteknél alkalmazható továbbá a szemlencse közelre, ill. távolra való alkalmazkodásának bénítására (cikloplégia) a szem objektív fénytörésének (diagnosztikus) meghatározása céljából.

 

 

2.       Tudnivalók az Unitropic szemcsepp alkalmazása előtt

 

Nem alkalmazható Önnél (gyermekénél) az Unitropic szemcsepp

-          6 éves kor alatt,

-          ha allergiás a tropikamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire (például a tartósítószerre), illetve belladonna alkaloidákra,

-          zöldhályog (primer glaukóma), különösen a szűkzugú glaukóma (amikor a csarnok­zug beszűkülése vezet a szem belnyomásának fokozódásához) esetén,

-          az orrnyálkahártya száraz gyulladása (rinitisz szikka) esetén.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Unitropic szemcsepp az alábbi állapotok esetén csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható:

-          szapora szívverés (tahikardia), vagy lelassult szívverés (bradikardia),

-          szívelégtelenség,

-          akut tüdőödéma,

-          bélelzáródás a belek mozgásának leállása miatt (paralítikus íleusz),

-          bizonyos izomcsoportok kóros fáradékonysága (miaszténia grávisz),

-          a pajzsmirigy fokozott működése (hipertireózis),

-          a húgyutak elzáródása,

-          Down-kór.

 

Időseknél, valamint más, szembelnyomás növekedésre hajlamos személyeknél a készítmény alkalmazásakor óvatosság szükséges. A zárt zugú glaukóma kialakulásának elkerülése miatt a szemcsepp alkalmazása előtt a csarnokzug tágasságának meghatározása szükséges.

 

Erősen pigmentált szivárványhártyával rendelkező betegeknél vagy színesbőrű egyéneknél előfordulhat, hogy a cikloplégiás hatás kevésbé érvényesül. Ilyen egyének esetén az adagolást ennek figyelembevételével kell meghatározni.

 

Nyíltzugú glaukómában a szem belnyomása fokozódhat; a készítmény használata során javasolt a szembelnyomás ellenőrzése.

 

Gyermekek

Szőke vagy kék szemű gyermekeknél a készítmény alkalmazásakor óvatosság szükséges, mivel a tropikamidra és a hasonló hatású készítményekre fokozott érzékenységgel reagálnak.

 

Gyermekek esetében megnő a szív- és légzőrendszeri (kardiorespiratorikus) elégtelenség, valamint a központi idegrendszeri eredetű (viselkedési zavarok) mellékhatások kockázata.

 

Agyi károsodásban vagy görcsös bénulásban, valamint Down-kórban szenvedő gyermekek és felnőttek esetében a készítmény csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

 

Egyéb gyógyszerek és az Unitropic szemcsepp

Az Unitropic szemcsepp kölcsönhatásba léphet az egyidelűleg alkalmazott gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Ha Önnek egy másik orvos új, eddig nem alkalmazott gyógyszert rendelne, feltétlenül mondja meg, hogy Unitropic szemcseppet használtak Önnél azon a napon, vagy az azt megelőző 24 órán belül.

Ha egyidejűleg másfajta szemcseppet is használ, az Unitropic szemcsepp alkalmazása előtt mondja el ezt a kezelőorvosának.

 

Általános ajánlás, hogy az Unitropic szemcsepp és egyéb szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5 perc várakozási idő szükséges.

 

A készítmény pupillatágító hatása csökkenhet pupillaszűkítő hatóanyagot tartalmazó szemészeti készítmény egyidejű alkalmazása esetén. A készítmény gyengítheti a pupillaszűkítők szembelnyomást-csökkentő hatását.

 

Az antihisztaminok (allergia kezelésére szolgáló szerek) és az antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló szerek) felerősíthetik az Unitropic szemcsepp hatását.

 

A szembelnyomás fokozódhat, ha nitrát-, dizopiramid-, glükokortikoid- vagy haloperidol tartalmú készítményt szed egyidejűleg.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

Terhesség

A készítmény hatással lehet a születendő gyermekre. Az Unitropic szemcsepp csak különleges esetben alkalmazható terhesség alatt, ha a szemész szakorvos a készítmény alkalmazását – diagnózis felállításához – elengedhetetlenül szükségesnek tartja.

 

Szoptatás

A készítmény hatással lehet a szoptatott csecsemőre. Ne alkalmazza az Unitropic szemcseppet szoptatás alatt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Unitropic szemcsepp alkalmazása után látászavar léphet fel, és a pupillatágulat miatt fokozott fényérzékenységgel lehet számolni. Mindezek hátrányosan befolyásolják a gépjárművezetést, illetve a gépek kezelését.

Továbbá, a készítmény használata általános fáradtság, gyengeségérzést okozhat, sőt a keringési rendszerre gyakorolt hatása sem kizárt.

 

Gépjárművet vezetni, és balesetveszéllyel járó munkát végezni csak a fenti hatások elmúltával szabad, azaz amikor a pupillatágulat és a látászavar, fényérzékenység, vagy egyéb más lehetséges nemkívánatos hatás megszűnik.

 

Az Unitropic szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a készítmény benzalkónium-klorid nevű tartósítószert tartalmaz, amely szemirritációt okozhat és elszínezi a lágy kontaktlencsét. Az Unitropic szemcsepp alkalmazása előtt a kontaktlencséket ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 20 percig kell várni, mielőtt visszahelyeznék.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni az Unitropic szemcseppet?

 

Az Unitropic szemcseppet a szemész szakorvos alkalmazza Önnél (gyermekénél).

 

Gyermekénél a készítményt pupillatágításra, szemfenékvizsgálathoz fogja alkalmazni a szemész szakorvos. Ha a  gyermeke nem töltötte be a 6. életévét, nála az Unitropic szemcsepp nem alkalmazható.

 

Diagnosztikus pupillatágítás létrehozása:

Felnőtteknek és 6 éven felüli gyermekeknek 1 csepp Unitropic szemcseppet kell a kötőhártyazsákba becseppenteni 15-20 perccel a vizsgálat megkezdése előtt.

 

A szem objektív fénytörésének meghatározásához:

Felnőtteknek 1 csepp Unitropic szemcseppet kell a kötőhártyazsákba becseppenteni, és 5 perc elteltével ismételten 1 cseppet.

 

A többi szemcsepp alkalmazásához hasonlóan az Unitropic szemcsepp alkalmazása után is legalább 1 percen keresztül a könnytömlőt ujjal le kell szorítani, így a szisztémás felszívódás csökkenthető.

 

Kontaktlencsét viselők

Ha kontaktlencsét visel, távolítsa el azokat az Unitropic szemcsepp alkalmazása előtt. Az Unitropic szemcsepp alkalmazását követően várnia kell 20 percig, mielőtt visszahelyezheti a kontaktlencséket.

 

Ha Önnél (gyermekénél) az előírtnál több Unitropic szemcseppet alkalmaztak, vagy véletlenül lenyelte, a túladagolás tünetei jelentkezhetnek. A tünetek az atropin hatásához hasonlóak, mint pl. értágulat, a bőr és a nyálkahártyák szárazsága, szapora szívverés, láz, székrekedés, vizeletürítési zavar, ingerlékenység, szokatlan viselkedés. Túladagolás esetén azonnal szóljon kezelőorvosának!

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így az Unitropic szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A készítmény alkalmazásakor az alábbi helyi (szemészeti) vagy általános mellékhatásokat figyelték meg.

 

Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél több beteget érint):

-           szemfájdalom, szemirritáció (égő érzés, viszketés, szúró érzés vagy homokszem- illetve idegentest érzés), a szem vérbősége

-           szédülés, fejfájás

 

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):

-           emelkedett szembelnyomás, homályos látás, fényérzékenység, a szemhéj gyulladása, kötőhártya-gyulladás, akkomodáció-zavarok (a szemlencse közelre és távolra való alkalmazkodásának zavarai), a kötőhártya- és a szemhéj allergiás gyulladása

-           szapora szívverés, lelassult szívverés, alacsony vérnyomás, hányinger, szájszárazság, hasi puffadás, gyomorfájdalom, fáradtságérzés, bágyadtság, egyensúlyzavar.

 

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):

-                     magatartászavar, különösen gyermekeknél,

-                     bőrkiütés

 

Ritka (10000 beteg közül 1-10 beteget érint):

-           szívelégtelenség

 

A készítmény alkalmazásakor anafilaxiás sokk előfordulhat.

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

5.       Hogyan kell az Unitropic szemcseppet tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Unitropic szemcseppet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.

Hűteni vagy fagyasztani tilos!

 

A felbontást követően 28 napon belül felhasználandó.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Unitropic szemcsepp

-        A készítmény hatóanyaga a tropikamid: 10 mg tropikamid 1 ml vizes oldatban.

-        Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát, benzalkónium-klorid (tartósítószer), sósav (pH érték beállításához), injekcióhoz való víz.

 

Milyen az Unitropic szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes vizes oldat.

5 ml vagy 10 ml oldat fehér cseppentőfeltéttel, kék biztonsági gyűrűvel és fehér csavaros kupakkal ellátott fehér műanyag tartályban, dobozban.

 

Kiszerelések:

1 x 5 ml, 1 x 10 ml vagy 3 x 5 ml dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

UNIMED Pharma spol. s r.o.,

Oriešková 11, 821 05 Bratislava,

Szlovákia

 

OGYI-T-22314/01      1x5 ml

OGYI-T-22314/02      1x10 ml

OGYI-T-22314/03      3x5 ml

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december