Unasyn 375 mg filmtabletta 12x

23585-6/55/09

51302/41/09

42390/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Unasyn 375 mg filmtabletta

Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

szultamicillin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Unasyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Unasyn alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni az Unasyn-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Unasyn-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UNASYN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Unasyn készítmények szultamicillinre érzékeny baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmasak.

Szájon át történő alkalmazást követően a szultamicillin hatóanyag ampicillinné és szulbaktámmá alakul. Az ampicillin egy penicillinhez hasonló szerkezetű antibiotikum, amely az iránta érzékeny kórokozók pusztulását okozza azáltal, hogy az aktív sejtosztódás fázisában gátolja a baktériumok sejtfalának felépülését (bioszintézisét). A szulbaktám a penicillinre nem érzékeny bakteriális fertőzésekben segíti az ampicillin hatását.

Kezelőorvosa az alábbi, szultamicillin érzékeny baktériumok okozta fertőzések esetén rendelhet Önnek Unasynt:

-    felső légúti fertőzések, pl. orrmelléküreg-, középfül- és mandulagyulladás,

-    alsó légúti fertőzések, pl. tüdőgyulladás, hörghurut,

-    húgyúti fertőzések, pl. húgyhólyaghurut, húgycsőgyulladás, vese- és vesemedence gyulladás,

-    bőr- és lágyszöveti fertőzések,

-    szexuális úton terjedő fertőzések, pl. kankó (gonorrea).

Az Unasyn injekciós, illetve infúziós kezelés folytatásaként, valamint a fentieken kívül egyéb fertőzésekre is előírhat Önnek orvosa Unasynt.

Amennyiben kétségei vannak, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát.

2.    TUDNIVALÓK AZ UNASYN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje az Unasyn-t,

-    ha allergiás (túlérzékeny) a szultamicillinre, vagy a készítmény egyéb összetevőjére vagy bármely penicillin típusú (úgynevezett béta-laktám) antibiotikumra.

Az Unasyn fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ezért

tájékoztassa orvosát az Unasyn kezelés megkezdése előtt,

-    ha a penicillineken kívül már volt allergiás reakciója egyéb antibiotikum (pl. cefalosporin) vagy más gyógyszerek iránt,

-    ha a kezelés alatt egyéb fertőzés, köztük gombafertőzés jelentkezik Önnél,

-    ha veseműködési zavarai vannak,

-    ha korábban antibiotikum alkalmazását követően hasmenés lépett fel Önnél.

Ne aggódjon, amennyiben tartós Unasyn kezelés során kezelőorvosa vér- vagy egyéb laboratóriumi vizsgálatot rendel el, mivel ezek elvégzése szükséges a hosszantartó antibiotikum kezelés során.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen az alábbi esetekben:

-    ha allopurinol vagy probenecid tartalmú köszvényellenes gyógyszert szed. Ezen készítmények Unasyn-nal egyidejű alkalmazása megnöveli a bőrkiütés kialakulásának kockázatát.

-    ha az Unasyn-t szájon át adandó fogamzásgátlókkal együtt alkalmazza, mivel az ampicillin összetevő hátrányosan befolyásolja azok hatékonyságát. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel a kezelés ideje alatt más, hatásos és biztonságos kiegészítő fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni.

-    ha Ön véralvadásgáltló-kezelésben részesül,

-    ha a baktériumok szaporodását gátló gyógyszereket (klóramfenikol, eritromicin, szulfonamidok és tetraciklinek),

-    metotrexátot (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy

-    nem szteroid gyulladásgátlókat (pl. acetilszalicilsav, indometacin és fenilbutazon) szed.

Terhesség és szoptatás

Terhes nőknek az orvos csak fokozott elővigyázatossággal, gondos mérlegelést követően rendelheti, mivel nem bizonyított, hogy terhességben történő adása veszélytelen-e.

Az ampicillin és a szulbaktám kismértékben kiválasztódnak az anyatejbe, azért Unasyn adása szoptató anyáknak nem javasolt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés jelentkezhet.

Fontos információk az Unasyn egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Unasyn 375 mg filmtabletta

Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy 1 db Unasyn 375 mg filmtabletta segédanyagként 34 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Cukorbetegeknek figyelembe kell venni, hogy az Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményből elkészített szuszpenzió minden 5 ml-e kb. 3,4 g (3385 mg) répacukrot (szacharózt) tartalmaz segédanyagként.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ UNASYN-T?

Az Unasyn filmtabletta és az elkészített szuszpenzió csak szájon át alkalmazható.

Az Unasyn-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) és 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek napi 2-szer 375-750 mg szultamicillin (2-szer 1-2 tabletta vagy 2-szer 3,75-7,5 ml szuszpenzió).

A kezelést a láz és a fertőzés egyéb tüneteinek megszűnését követő 48 óráig folytatni kell. A kezelés időtartama általában 5-14 nap, de szükség esetén hosszabb is lehet.

Szövődménymentes gonorrhoeában az adag egyszeri 2,25 g szájon át (6 db tabletta).

30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek a fertőzés súlyosságától függően naponta testtömeg kg‑onként 25-50 mg szultamicillint kell számítani (25-50 mg/ttkg/nap), a napi adagot két részletben beadva.

Testtömeg kg-onként naponta az alábbi szuszpenzió mennyiségek adhatók:

Testtömegmg/napml/napNapi adagolás

5 ttkg 1252,52 x 1,25 ml

10 ttkg25052 x 2,5 ml

15 ttkg3757,52 x 3,75 ml

20 ttkg500102 x 5 ml

25 ttkg62512,52 x 6,25 ml

30 ttkg750152 x 7,5 ml

Súlyos fertőzésben a fenti adagok kétszerese alkalmazható.

A szuszpenzió elkészítése

Felbontás előtt néhányszor rázza fel a tartályt, hogy a port fellazítsa.

A 60 ml-es tartályt vízzel fel kell tölteni a tartályon lévő piros jelzésig. Össze kell rázni, majd kiegészíteni vízzel a jelzésig. Az így nyert szuszpenzió 5 ml-enként 250 mg hatóanyagot tartalmaz.

A szuszpenziót a mellékelt kettős adagolókanállal kell kimérni az alábbiak szerint:

-    a nagyobbik kanál teletöltve 10 ml szuszpenzióban 500 mg,

-    a belsejében látható jelölésig töltve 5 ml-ben 250 mg,

-    a kisebbik kanál teletöltve 2,5 ml szuszpenzióban 125 mg,

-    félig töltve kb.1,25 ml szuszpenzióban kb. 62,5 mg szultamicillint tartalmaz.

A tartály tartalma minden egyes használat előtt jól felrázandó!

A gyógyszeradagokat lehetőleg minden nap azonos időpontokban kell bevenni.

Az Unasyn étkezéstől függetlenül bevehető.

A tablettát széttörés és szétrágás nélkül kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Unasyn-t vett be

Túl sok tabletta vagy szuszpenzió bevétele a mellékhatások fokozódását eredményezheti. Amennyiben többet vett be gyógyszeréből, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Unasyn-t

Minél előbb pótolja a kimaradt adagot, de a soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Unasyn szedését

A kezelés egész időtartama alatt vegye be gyógyszeradagját, akkor is, ha már jobban érzi magát. Amennyiben hamarabb abbahagyja a kezelést, a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Unasyn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha hirtelen zihálást, légzési nehézségeket, a szemhéj-, arc-az vagy ajkak vizenyős duzzanatát, bőrkiütést, viszketést (különösen egész testre kiterjedőt) észlel. Egyéb allergiás reakció (pl. óriás csalánkiütés vagy a bőr felhólyagosodásával, súlyos hámlással járó bőrtünetek) előfordulásáról is értesítse kezelőorvosát.

Az Unasyn alkalmazása során gyakoriság szerint a következő mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint)

·    hasmenés.

Gyakori (100 betegből több mint 1, de kevesebb mint 10 beteget érint)

·    hányinger, hasi fájdalom.

Nem gyakori (1000 betegből több mint 1, de kevesebb mint 10 beteget érint)

·    vérlemezkeszám-csökkenés*,

·    fejfájás, álmosság,

·    hányás, nyelvgyulladás,

·    bilirubinszint-emelkedés,

·    kimerültség.

Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)

·    álhártyás vastagbélgyulladás,

·    görcsök, szédülés,

·    bél-/vastagbél-gyulladás,

·    vesegyulladás,

·    Stevens-Johnson szindróma (a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség), a bőrkiütés egyik fajtája, az úgynevezett eritéma multiforme és hámló bőrgyulladás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    a gyógyszerre nem érzékeny kórokozók, gombák (pl. Candida fajok) túlszaporodása,

·    vérsejtszám-csökkenés, megnyúlt véralvadási idő,

·    fehérversejtszám-csökkenés, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése a nyálkahártyák kifekélyesedésével (agranulocitózis) vagy anélkül (neutropénia), vérszegénység, a vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának az emelkedése (ezsinofília), vérlemezkeszám- csökkenés, melyet láz, a bőrön bevérzések kísérnek (trombocitopéniás purpura),

·    anafilaktoid reakciók beleértve a sokkot, ér eredetű vizenyő,

·    anorexia,

·    idegkárosodás,

·    allergiás érgyulladás,

·    nehézlégzés,

·    fekete szurokszéklet (meléna), szájszárazság, felső hasi fájdalom, az írérzés zavara, bélgázképződés, vérzéses bélgyulladás, a száj gyulladása, a nyelv fekete elszíneződése,

·    emelkedett májenzim-szintek, abnormális májfunkció, sárgaság,

·    ízületi gyulladás,

·    nyálkahártya-gyulladás,

·    bőrkiütések, viszketés, bőrreakció.

* A dőlt betűvel szedett mellékhatások az Unasyn injekció alkalmazását követően jelentkeztek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ UNASYN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Unasyn-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Unasyn 375 mg filmtabletta

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Eredeti csomagolásban legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) 14 napig lehet tárolni, majd ezt követően a fel nem használt szuszpenziót meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaznak az Unasyn készítmények?

Unasyn 375 mg filmtabletta

Hatóanyag:

375 mg szultamicillin (520,8 mg szultamicillin-tozilát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, vízmentes laktóz, „A” típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő.

Filmbevonat: hipromellóz, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid.

Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Hatóanyag:

68,6 mg szultamicillin 1 g porban (250 mg szultamicillin 5 ml elkészített szuszpenzióban).

Egyéb összetevők:

Vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, cseresznye aroma, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, szacharóz.

Milyen az Unasyn készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Unasyn 375 mg filmtabletta

Külleme: Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú film bevonatú tabletta, egyik oldalán „UN-3” kódjelzéssel ellátva.

Csomagolás típusa és kiszerelése: 12 (2x6 db) tabletta, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Külleme: Fehér vagy csaknem fehér por.

Csomagolás típusa és kiszerelése: A por biztonsági záras kupakkal lezárt 60 ml-es műanyagtartályba van töltve. A tartály mellett egy dupla adagolókanál található a dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártó:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Strada Statale 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Olaszország

OGYI-T-1475/03     (Unasyn 375 mg filmtabletta)

OGYI-T-1475/04     (Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz).

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. május 14.