UNASYN 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1x

OGYI/25175/2010        2. verzió

OGYI/25176/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Unasyn 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Unasyn 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

ampicillin és szulbaktám

Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másoknak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Unasyn injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Unasyn injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Unasyn injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Unasyn injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UNASYN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Unasyn injekció egy úgynevezett széles spektrumú antibiotikum, amely ampicillinre és szulbaktámra érzékeny baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmas.

Az ampicillin egy penicillinhez hasonló szerkezetű (úgynevezett béta-laktám típusú) antibiotikum, amely az iránta érzékeny kórokozók pusztulását okozza azáltal, hogy az aktív sejtosztódás fázisában gátolja a baktériumok sejtfalának felépülését (bioszintézisét). A szulbaktám a penicillinre nem érzékeny bakteriális fertőzésekben segíti az ampicillin hatását.

Kezelőorvosa az alábbi bakteriális fertőzések esetén adhat Önnek Unasyn injekciót:

·    felső légúti fertőzések, pl. orrmelléküreg-, középfül- és gégefőgyulladás,

·    alsó légúti fertőzések, pl. tüdőgyulladás,

·    húgyúti fertőzések, pl. vese- és vesemedence gyulladás,

·    emésztőrendszeri fertőzések, pl. hasi fertőzések (hashártya-gyulladás), epehólyag-gyulladás,

·    a csontok, illetve az ízületek fertőzései;

·    bőr- és lágyszöveti fertőzések,

·    szexuális úton terjedő fertőzések, pl. kankó (gonorrea),

·    női nemi szervekkel kapcsolatos fertőzések, pl. méhnyálkahártya- és medencei gyulladás; terhesség-megszakítás vagy császármetszés kapcsán a beavatkozás utáni fertőzés kialakulásának megelőzésére,

·    műtét előtti, ill. műtét utáni alkalmazás a sebfertőzések megelőzésére hasi, illetve medencei műtéteknél.

2.    TUDNIVALÓK AZ UNASYN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphat Unasynt,

·    ha allergiás (túlérzékeny) a szulbaktámra vagy az ampicillinre vagy az Unasyn egyéb összetevőjére.

·    egy víruseredetű fertőzés, az úgynevezett mononukleózis infekcióza fennállása esetén, mivel ezekennél a betegeknél súlyos bőrkiütés léphet fel.

Az Unasyn fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha:

·    Ön valaha is bármely penicillin származék, cefalosporin vagy egyéb allergiát okozó vegyülettel szemben túlérzékeny volt,

·    Ön máj-, vese- vagy vérképzőszervi betegségben szenved.

·    Ön szájon át szedhető fogamzásgátlót alkalmaz, mivel ennek hatását az ampicillin csökkentheti. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel az Unasyn kezelés ideje alatt más, hatásos és biztonságos kiegészítő fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia.

Mint minden más tartós kezelés esetén is, az Unasyn adásakor orvosa elrendelheti a vese- és a májműködés és a vérképzőrendszer rendszeres ellenőrzését, elsősorban gyermekek, újszülöttek és koraszülöttek esetében.

Az Unasyn kezelés alatt feltétlenül mondja el orvosának, ha:

·    Önnél súlyos bőrpír vagy bőrkiütés alakul ki. Közölje ezt orvosával, aki eldönti, hogy szükség van-e kezelés megszakítására.

·    allergiás reakció jelentkezését észleli, a gyógyszer adását azonnal meg kell szüntetni és az orvosa által előírt megfelelő gyógyszeres kezelést kell alkalmazni. Súlyos túlérzékenységi reakció esetén orvosa sürgősségi ellátásban részesíti Önt.

·    Bármely antibiotikus kezeléshez hasonlóan, Unasyn injekció alkalmazásakor is elszaporodhatnak a gyógyszerre nem érzékeny kórokozók, gombák. Azonnal jelezze orvosának, ha erre utaló jeleket észlel, ekkor a gyógyszer adását abba kell hagyni és az orvosa által előírt kezelést el kell kezdeni.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a készítmény hatását, illetve az Unasyn is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja:

·    egyes köszvény ellenes szerek (allopurinol, probenecid): egyidejű alkalmazásuk megnöveli a bőrkiütés kialakulásának kockázatát,

·    aminoglikozidok (az antibiotikumok egyik típusa),

·    véralvadásgátlók,

·    baktériumok szaporodását gátló antibakteriális szerek (kloramfenikol, eritromicin, szulfonamidok és tetraciklinek),

·    ösztrogén hormont tartalmazó, szájon át szedhető fogamzásgátló szerek,

·    metotrexát (daganatellenes terápiában vagy súlyos reumás megbetegedésekben alkalmazott szer).

Kölcsönhatások laboratóriumi tesztekkel:

Hamis pozitív eredményt adhatnak bizonyos vizelet-, illetve hormonszint vizsgálatok terhes nőknél.

Terhesség és szoptatás

Terhes nőknél a készítmény csak feltétlenül indokolt esetben alkalmazható. Az orvos csak fokozott elővigyázatossággal, gondos mérlegelést követően rendelheti, mivel nem bizonyított, hogy terhességben történő adása veszélytelen-e.

Az ampicillin és a szulbaktám az anyatejben kismértékben kiválasztódnak, azért Unasyn szoptató anyáknak csak igen körültekintően adható.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Unasyn nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a beteg állapota általában nem teszi lehetővé a gépjárművezetést és munkavégzést.

Fontos információk az Unasyn injekció egyes összetevőiről

Ha Ön sószegény diétát kap, orvosának figyelembe kell vennie, hogy 1500 mg Unasyn injekcióhoz való por mintegy 115 mg (5 mmol) nátriumot tartalmaz.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ UNASYN INJEKCIÓT?

A készítmény feloldás után izomba vagy vénásan adható.

Felnőttek kezelése

Az Unasyn injekció napi adagját az Ön kezelőorvosa állapítja meg, amely az Ön állapotától és a fertőzés súlyosságától függően napi 1,5-12 gramm (g) lehet, több részre elosztva. Maximális napi adagja a szulbaktám összetevőre nézve 4 g.

A fertőzés súlyossága

Az Unasyn injekció napi dózisa

szulbaktám + ampicillin (gramm)

Enyhe1,5 - 3 (0,5 + 1, illetve 1 + 2)

Mérsékeltlegfeljebb 6 (2 + 4)

Súlyoslegfeljebb 12 (4 + 8)

A beadás gyakorisága a fertőzés súlyosságától, ill. az Ön veseműködésétől is függ. Az injekció naponta

3-4 alkalommal (6-8 óránként), kevésbé súlyos fertőzés esetén naponta kétszer (12 óránként) adható.

A kezelést a láz és a fertőzés egyéb tüneteinek megszűnését követően további 48 órán át kell folytatni.

A kezelés időtartama általában 5-14 nap, amely súlyos esetben meghosszabbítható, vagy az Unasyn adag ampicillinnel kiegészíthető.

Sebészeti fertőzések megelőzésére

Ön 1,5-3,0 g Unasyn injekciót kaphat az altatás bevezetésekor. Ez az adag 6-8 óránként ismételhető. Az esetek többségében az Unasyn adagolást a műtétet követő 24 óra elteltével befejezik, hacsak további terápiás alkalmazás nem javallt.

Szövődménymentes kankó (gonorrhoea) kezelésére

Az adag egyszeri 1,5 g. Egyidejűleg orvosa 1,0 g probenecid hatóanyagú gyógyszer szájon át történő adását is elrendelheti.

Alkalmazás gyermekeknek, csecsemőknek és újszülötteknek

Gyermekek, csecsemők és újszülöttek szokásos napi adagja testtömeg kg-ra számítva 150 mg/ttkg (50 mg/ttkg szulbaktám és 100 mg/ttkg ampicillin), 6-8 óránként alkalmazva.

Újszülöttek, koraszülöttek kezelésekor, az élet első hetében, a javasolt napi adag 75 mg/ttkg (25 mg/ttkg szulbaktám és 50 mg/ttkg ampicillin), 12 óránként alkalmazott osztott dózisban.

A veseműködés súlyos károsodása esetén az Unasynt hosszabb időközökben kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Unasynt adtak be Önnek

Mivel az Unasyn injekciót orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, általában kórházi körülmények között, nem várható, hogy az előírtnál több Unasynt adjanak be Önnek.

A gyógyszer túladagolásakor feltehetőleg fokozódik a mellékhatások gyakorisága vagy erőssége. Az úgynevezett béta-laktám típusú antibiotikumok (beleértve az ampicillint is) magas koncentrációi az agy-gerincvelői folyadékban idegrendszeri hatásokat, pl. görcsrohamokat válthatnak ki. Mivel mind az ampicillin, mind a szulbaktám művese-kezeléssel eltávolítható a vérkeringésből, ez az eljárás nagymértékben elősegítheti a gyógyszer kiválasztását a szervezetből, ha a túladagolás elégtelen veseműködéssel rendelkező betegeknél következik be.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Unasyn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő.

Hasonlóan más intravénás antibiotikumok alkalmazásához, a beadás helyén, elsősorban izomba történő adáskor fájdalom jelentkezhet. Vénásan alkalmazva a betegek egy kis része esetében visszérgyulladás, vagy az injekció beadási helyén fellépő reakció alakulhat ki.

·    Túlérzékenységi (anafilaktoid) reakció és anafilaxiás sokk (a keringés összeomlása).

·    Ritkán görcsrohamokról számoltak be.

·    Hányinger, hányás, hasmenés, vékony- és vastagbélgyulladás (az utóbbi ritkán úgynevezett álhártya képződésével a székletben), ritkán bélgörcsök.

·    Különböző eredetű vérszegénység, csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám Ezek a reakciók a kezelés befejeztével általában megszűnnek (reverzíbilisek).

·    Rendellenes májműködés, sárgaság, a szérum bilirubin-szint emelkedése.

·    A máj transzamináz enzimek (SGOT, SGPT) átmeneti emelkedése.

·    Kiütés, viszketés, hámlás, egyéb bőrreakciók, ritkán úgynevezett Stevens-Johnson szindróma, bőrvörösség.

·    Ritkán vesegyulladás.

Egyéb, az ampicillin kezelésre jellemző mellékhatások is előfordulhatnak Unasyn adása esetén.

Egyéb mellékhatások:

Ritkán görcsök, szájüregi gombás fertőzések, ill. gyulladások, laboratóriumi eltérések, hámló bőrtünetek.

Antibiotikum kezelés során előfordulhat a gyógyszerre nem érzékeny kórokozók, gombák (pl. Candida fajok) túlszaporodása, amely szájüregi, illetve hüvelyi gombás fertőzéseket okozhat.

Amennyiben az Ön esetében előfordult bármelyik a fent említett mellékhatások közül, és ezek zavaróak vagy súlyosak, vagy a kezelés folyamán nem szűnnek meg, forduljon orvosához.

Minden gyógyszer okozhat allergiás (túlérzékenységi) reakciókat. Súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán fordulnak elő, és csak kivételes esetekben életveszélyesek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha hirtelen zihálást, légzési nehézségeket, a szemhéj-, arc- vagy ajkak vizenyős duzzanatát, bőrkiütést, viszketést (különösen egész testre kiterjedőt) észlel.

Egyéb allergiás reakció (pl. óriás csalánkiütés vagy súlyos hámló bőrtünetek) előfordulásáról is értesítse kezelőorvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ UNASYN INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Unasynt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Unasyn injekció?

A készítmény hatóanyaga:

Unasyn 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1,0 g ampicillin (1,0846 g ampicillin-nátrium formájában) és 0,5 g szulbaktám (0,5464 g szulbaktám-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Unasyn 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

2,0 g ampicillin (2,1692 g ampicillin-nátrium formájában) és 1,0 g szulbaktám (1,0929 g szulbaktám-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Egyéb összetevő(k): nincsenek.

Milyen az Unasyn készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény gyógyszerformája: por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.

Fehér vagy csaknem fehér, steril por, mely idegen részecskéktől mentes.

Csomagolás: 1 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest,

Alkotás u. 53.

Gyártó:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Strada Statale 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Olaszország

OGYI-T-1475/01     (Unasyn 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz)

OGYI-T-1475/02     (Unasyn 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. július 14.