Ultravist 300 mg I/ml oldatos injekció 10x50ml

38553/55/2009

38554/55/2009

OGYI/3284/2010

OGYI/3288/2010

OGYI/3297/2010

OGYI/3303/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ultravist 300 mgI/ml oldatos injekció

Ultravist 370 mgI/ml oldatos injekció

Ultravist 300 mgI/ml oldatos injekció előretöltött műanyag patronban

Ultravist 370 mgI/ml oldatos injekció előretöltött műanyag patronban

jopromid

Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ultravist injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ultravist injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Ultravist injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Ultravistet tárolni

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTRAVIST INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az Ultravist röntgenvizsgálathoz szükséges kontrasztanyag, oldatos intravénás injekció.

Az összes, injekció formájában adható röntgen-kontrasztanyag, beleértve ebbe az Ultravist készítményt is, jódot tartalmaz. A röntgensugarak nem hatolnak át a kontrasztanyagon, mert a jód elnyeli azokat. Az Ultravist – a véráramba, vagy testüregbe történő beadást követően – szétoszlik a testszövetekben és azokat jól láthatóvá teszi a röntgenképen.

A beadás módjától, illetve a beadott szer hatáserősségétől függően az Ultravist elősegíti a vénák és artériák láthatóvá tételét, valamint elősegíti a húgy-ivari-rendszerben, a vesében, az agyban, a gerincvelőben, a szívben és egyéb testüregekben az elváltozások észlelhetőségét.

2.    TUDNIVALÓK AZ ULTRAVIST INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható az Ultravist

Ismert jód-túlérzékenységben, vagy ha túlérzékeny (allergiás) a jopromidra vagy az Ultravist egyéb összetevőjére.

Az Ultravist fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha terhes, vagy szeretne teherbe esni,

·    ha szoptat, vagy szoptatni szeretne. Önnek meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy mikor szakítsa meg a szoptatást, illetve mikor folytathatja azt.

·    ha bármilyen túlérzékenységtől (pl. tengeri állatokból készült ételekre való allergia, szénanátha, bőrkiütés) vagy asztmától (tüdőasztma, hörgi asztma) szenved,

·    ha korábban volt már túlérzékenységi reakciója egyéb kontrasztanyaggal szemben

·    ha veseműködési zavara van,

·    ha szív-, illetve keringési betegsége van,

·    ha cukorbetegségben szenved,

·    ha görcsrohamokkal járó központi idegrendszeri funkciózavarban vagy egyéb idegrendszeri megbetegedésben szenved,

·    ha agyi keringészavara van, pl. korábban előfordult szélütés vagy agyvérzés,

·    ha ismert vagy gyanított pajzsmirigy-túlműködése van,

·    ha nyaki duzzanatát megnagyobbodott pajzsmirigye okozza (golyva),

·    ha a vérsejtek daganatos megbetegedésében (myeloma multiplex) szenved,

·    ha bizonyos speciális fehérjék túltermelésétől szenved,

·    ha szervezete saját maga ellen vált ki túlérzékenységi reakciókat,

·    ha Önnél korábban fellépett kóros izomgyengeség,

·    ha a mellékvesék ritka daganata miatt kialakult magas vérnyomása van,

·    ha napi rendszerességgel szed más gyógyszereket,

·    ha rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Ha a fenti állapotok illetve betegségek bármelyike fennáll Önnél, az Önt kezelő orvos fog dönteni arról, hogy a vizsgálat elvégezhető-e, avagy sem.

Elővigyázatossági intézkedések:

Az Ultravist és a hozzá hasonló röntgen-kontrasztanyagok beadását követően némely esetben túlérzékenységhez hasonló reakciókat figyeltek meg (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe duzzanata, kötőhártya-gyulladás, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és bőrkiütések – amelyek a beadott mennyiségtől függetlenül fordulnak elő – gyakran súlyos, az egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakció első jelei lehetnek. Ilyen esetekben a kontrasztanyag adását azonnal fel kell függeszteni és – ha szükséges – megfelelő szereket kell intravénásan beadni.

A hasnyálmirigy és az epevezeték vizsgálata – ha ezekben a szervekben gyulladásos folyamat zajlik – növelheti a nemkívánatos reakciók kockázatát.

Késleltetett reakciók szintén előfordulhatnak (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Gyermekek esetében a gerincvelő mellé adott Ultravist biztonságos alkalmazhatósága és hatékonysága még nem nyert bizonyítást.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek befolyásolhatják az Ultravist szervezetre gyakorolt hatását.

Ilyen gyógyszerek lehetnek:

·    a magas vérnyomás vagy egyéb szívpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek (bétablokkolók)

·    a cukorbetegség kezelésére használt szájon át szedhető gyógyszerek (biguanidok)

·    az elmegyógyászatban használatos szerek (neuroleptikumok, antidepresszánsok)

·    immunterápiás és daganatellenes készítmények (interleukinek)

·    a pajzsmirigy betegségeinek kezelésére alkalmazott radioaktív szerek

A vizsgálat előtti gyógyszerszedéssel kapcsolatban kövesse orvosa tanácsait.

Az Ultravist egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A vizsgálatot megelőző két óra során semmit nem szabad ennie, ugyanakkor a folyadékfogyasztás nem korlátozott. Erről részletes utasításokat orvosa fog adni Önnek.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhesség

Nincs megfelelő adat a jopromid terhes nőkön történő alkalmazásáról. Mivel - a lehetőségekhez mérten - terhesség ideje alatt kerülni kell a sugárterhelést, így minden - kontrasztanyaggal vagy anélkül történő - röntgenvizsgálat előnyét mérlegelni kell a lehetséges kockázattal szemben.

Szoptatás

Nem vizsgálták az Ultravist hatását a szoptatott csecsemőre. A kontrasztanyag alig választódik ki az anyatejben. A szoptatott csecsemőre valószínűleg nincs káros hatással.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ULTRAVIST INJEKCIÓT?

Az Ultravistet egy kis tűn keresztül az orvos juttatja be rendszerint a beteg kézfején vagy az alkar belső részén található érpályába. Az Ultravist más testüregekbe is adható. Az Ultravistet közvetlenül a röntgenvizsgálat előtt kell beadni.

Az Önnek megfelelő Ultravist-adagot az orvos számítja ki, figyelembe véve az Ön életkorát, testsúlyát és az elvégzendő röntgenvizsgálat típusát. Az Ultravist beadási sebessége, valamint a röntgenvizsgálat időtartama az elvégzendő röntgenvizsgálat típusától függ. A legtöbb röntgenvizsgálathoz csupán egy adag Ultravist szükséges.

Az esetleg előforduló súlyos reakciók lehetősége miatt az Ultravist beadása után a beteget - abban az esetben, ha kezdeti mellékhatások előfordulhatnak - megfigyelés alatt kell tartani.

Ha az előírtnál nagyobb adagot kap az Ultravistből

A túladagolás előfordulásának esélye igen csekély. Ha ez mégis megtörténne, az orvos azonnali kezelést alkalmaz az esetleg megjelenő tünetek megszüntetése érdekében.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, így az Ultravistnek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Ultravist által okozott mellékhatások az alkalmazási területtől függenek.

A jódozott kontrasztanyagok alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos hatások általában enyhék vagy mérsékeltek és átmeneti jellegűek. Hányinger, fájdalomérzet és általános melegség-érzés a leggyakrabban feljegyzett tünetek.

Előfordultak azonban súlyos és életet veszélyeztető reakciók is (esetlegesen halálos kimenetellel). Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe duzzanata, kötőhártya-gyulladás, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és bőrkiütések gyakran súlyos, az egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakció első jelei lehetnek.

Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

A beadás helyén meleg- vagy fájdalomérzés; fejfájás; hányinger, hasnyálmirigy enzimszint-emelkedés.

Nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

Túlérzékenységhez hasonló reakciók, szédülés, nyugtalanság, homályos látás és más látási zavarok, szívritmuszavarok, értágulat, tüsszögés, köhögés, hányás, az ízérzet zavara, csalánkiütés, viszketés, bőrvörösség, vesekárosodás, rossz közérzet, hidegrázás, izzadás, ájulás.

Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető ):

Túlérzékenységi reakciók (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is), módosult vagy kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, a kéz és a láb bizsergése vagy zsibbadása illetve csökkent érzékenysége, zavartság, szorongás, emlékezetkihagyás, zavart beszéd, álmosság, eszméletvesztés, kóma, remegés, részleges vagy teljes bénulás, csökkent agyi véráramlás, agyvérzés, szélütés, átmeneti vakság, kötőhártya-gyulladás, könnyezés, hallászavarok, gyors vagy szabálytalan szívdobogás-érzés, mellkasi fájdalom vagy feszülés, alacsony szívfrekvencia, magas szívfrekvencia, szívmegállás, szívelégtelenség, infarktus, elkékült ajkak, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, a vérnyomás vészes csökkenése, érgörcs, érelzáródás, orrfolyás, nehézlégzés, nyálkahártya-duzzanat, asztma, rekedtség, a gége vagy torok vagy nyelv vagy arc duzzanata, légzési problémák (hörgőgörcs, gége- illetve torokgörcs), tüdőödéma, csökkent légzés, légzésleállás, torok-irritáció, nyelési nehézségek, nyálmirigyduzzanat, hasi fájdalom, hasmenés, súlyos bőrbetegségek (fájdalom, vörösödés, nagy hólyagok, bőrhámlás, ajkak vérzése, szem bevérzése, stb), súlyos vesekárosodás, sápadtság, testhőmérséklet-változás, vizesedés, hasnyálmirigygyulladás.

Amennyiben a kontrasztanyagot nem pontosan az érbe fecskendezik: helyi fájdalom, kismértékű melegség és duzzanat, gyulladás és szöveti sérülés léphet fel.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL AZ ULTRAVISTET TÁROLNI

Legfeljebb 30°C-on tárolandó, fénytől és röntgensugárzástól védve.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn (Felhasználható:) belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ultravist?

A készítmény hatóanyaga:

1 ml Ultravist 300 vizes oldat 0,623 g jopromidot tartalmaz (megfelel 300 mg jódnak).

1 ml Ultravist 370 vizes oldat 0,769 g jopromidot tartalmaz (megfelel 370 mg jódnak).

Egyéb összetevők: kalcium-nátrium-edetát, trometamol, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

tiszta, színtelen és szagtalan steril vizes oldat.

Csomagolás:

Ultravist 300 mgI/ml oldatos injekció: 50 ml, 100 ml vagy 500 ml oldat színezett műanyag védőkupakkal ellátott, szürke gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen infúziós üvegbe töltve.

10 x 50 ml,

10 x 100 ml,

8 x 500 ml dobozban.

Ultravist 370 mgI/ml oldatos injekció: 50 ml, 100 ml vagy 500 ml oldat színezett műanyag védőkupakkal ellátott, szürke gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen infúziós üvegbe töltve.

10 x 50 ml,

10 x 100 ml,

8 x 500 ml dobozban.

Ultravist 300 mgI/ml oldatos injekció előretöltött műanyag patronban: 100 ml oldat fekete poliizoprén záródugattyúval és gumidugóval lezárt, valamint biztonsági védőkupakkal (polipropilén) ellátott színtelen cikloolefin- polimer patronba töltve.

1 patron és egy csatlakozó szerelék dobozban.

10 x 100 ml dobozban, Az FLS2 típusú patront a „Stellant” injektorhoz lehet illeszteni.

Ultravist 370 mgI/ml oldatos injekció előretöltött műanyag patronban: 100 ml oldat fekete poliizoprén záródugattyúval és gumidugóval lezárt, valamint biztonsági védőkupakkal (polipropilén) ellátott színtelen cikloolefin- polimer patronba töltve.

1 patron és egy csatlakozó szerelék dobozban.

10 x 100 ml dobozban, Az FLS2 típusú patront a „Stellant” injektorhoz lehet illeszteni.

A Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin, Müllerstrasse 170-172., Németország

OGYI-T-1518/01    (Ultravist 300 mgI/ml oldatos injekció, 10x50 ml)

OGYI-T-1518/02    (Ultravist 300 mgI/ml oldatos injekció, 10x100 ml)

OGYI-T-1518/03    (Ultravist 300 mgI/ml oldatos injekció, 8x500 ml)

OGYI-T-1518/04    (Ultravist 370 mgI/ml oldatos injekció, 10x50 ml)

OGYI-T-1518/05    (Ultravist 370 mgI/ml oldatos injekció, 10x100 ml)

OGYI-T-1518/06    (Ultravist 370 mgI/ml oldatos injekció, 8x500 ml)

OGYI-T-1518/07    (Ultravist 300 mgI/ml oldatos injekció előretöltött műanyag patronban, 10x100 ml FLS-2

OGYI-T-1518/08    (Ultravist 300 mgI/ml oldatos injekció előretöltött műanyag patronban, 10x100 ml FLS-2

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-05-12