Ulprix 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

OGYI/44773/2010

OGYI/44781/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ulprix 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ulprix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ulprix szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Ulprix-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Ulprix-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULPRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

-    Az Ulprix a gyomorsav nyelőcsőbe való visszaáramlásának (egyfajta gyomorégés) és a gyomorfekélynek vagy a vékonybelek felső szakaszán kialakuló fekélynek (nyombélfekély) a kezelésére szolgál.

-    Az Ulprix azoknak a betegeknek a tartós kezelésére is alkalmazható, akik pl. a Zollinger-Ellison szindrómában szenvednek és emiatt túl sok gyomorsavat termelnek.

-    Az Ulprix antibiotikumokkal együtt a Helicobacter pylori által előidézett fertőzés kezelésére is használható. Ez egy baktériumfertőzés, amely a gyomor gyulladásához vezethet. A fertőzés a gyomor- vagy nyombélfekélyt is okozhat. A Helicobacter pylori fertőzés kezelése elősegíti ezeknek az állapotoknak a gyógyulását és megakadályozza a betegség kiújulását.

2.    TUDNIVALÓK AZ ULPRIX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Ulprix-ot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy az Ulprix egyéb összetevőjére.

-    Ataznavirral együtt (a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

-    Helicobacter pylori kombinált kezeléseként, ha közepesen súlyosan, illetve súlyosan csökkent a vese- vagy májműködése

Az Ulprix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni az Ulprix készítményt

-    ha súlyos májbetegségben szenved, erről tájékoztassa orvosát, aki eldönti, szükséges-e az adag módosítása.

-    ha jelenleg B12-vitamin pótló készítményt szed

-    ha olyan savkötő szereket szed, mint az omeprazol vagy rantidin

-    beszéljen orvosával, ha mostanában nagyarányú testsúlycsökkenés következett be Önnél, vagy ha visszatérő hányással járó állapotban szenved, nyeléskor fájdalmat érez, vért hány, vér jelenik meg a székletében, illetve ha nagyon sötét a széklete.

Orvosa további vizsgálatokat (pl. endoszkópos, vagyis a nyelőcső műszeres vizsgálata) rendelhet el, annak érdekében, hogy megállapítsa a pontos kórképet vagy kizárja rosszindulatú folyamatok jelenlétét.

Az Ulprix gyermekek számára nem javasolt.

Kérjük, arról is tájékoztassa orvosát, ha tünetei az előírt Ulprix kezelés ellenére továbbra is fennmaradnak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi:

-    a bőr vagy a körmök gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló ketokonazolt vagy itrakonazolt tartalmazó gyógyszereket vagy egyéb olyan készítményt, amelynek vérszintje a gyomor sósavtermelésétől függ.

-    vérhígítókat, pl. warfarint, fenprokoumont vagy acenokumarolt.

-    a HIV fertőzés kezelésére szolgáló atazanavir tartalmú gyógyszert, amit tilos Ulprix-szal együtt szedni.

Erről azonnal tájékoztatnia kell orvosát!

Az Ulprix egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Ulprix-ot étkezés előtt egy órával, vízzel kell bevenni. Ne törje össze, törje el vagy rágja meg a tablettát. A tablettát egészben kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ulprix terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag a kezelőorvos egyértelmű javaslata alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ulprix nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Olyan mellékhatások, mint a szédülés és látási zavarok előfordulhatnak. Ezekben az állapotokban csökkenhet a reakcióidő.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ULPRIX-OT?

Az Ulprix-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ulprix-ot nem szabad összerágni vagy összetörni, a tablettát egészben, vízzel kell lenyelni egy órával az étkezés előtt.

Szokásos adagja:

Felnőttek és 12 éves, illetve ennél idősebb serdülők:

A sav visszaáramlás, illetve a gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott adag általában egy tabletta, amit reggel, vízzel kell bevenni.

Felnőttek:

·    A Zollinger-Ellison szindróma kezelésére alkalmazott kezdő adag általában naponta kétszer egy tabletta. Az első tablettát reggel, a másodikat este, röviddel az esti étkezés előtt kell bevenni. Ezt követően orvosa az Ön kezeléséhez szükséges gyógyszermennyiség alapján állíthatja be az adagot.

·    A Helicobacter pylori fertőzés kezelésére alkalmazott szokásos adag naponta kétszer egy Ulprix tabletta egy héten keresztül. Az első tablettát reggel, a másodikat este, röviddel az esti étkezés előtt kell bevenni. Orvosa az Ulprix tabletták mellé antibiotikumok, pl. amoxicillin, metronidazol vagy klaritromicin szedését is előírhatja. Pontosan kövesse az egyes gyógyszerek szedésére vonatkozó utasításokat.

Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.

Idős betegek:

Nincs szükség az adagok módosítására. A napi adag azonban nem haladhatja meg a 40 mg pantoprazolt. Egyetlen kivétel a H. pylori baktériumfertőzés megszüntetését célzó kombinációs kezelés, amikor az idős betegeknek is a szokásos pantoprazol adagot (2 x 40 mg naponta) kell kapniuk az egyhetes kezelés alatt.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Nincs szükség az adag módosítására. A napi adag azonban nem haladhatja meg a 40 mg pantoprazolt. Ennek megfelelően a H. pylori elleni tripla kezelés nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.

Májcirrózisban szenvedő betegek

Az adagot másnaponként egy tablettára kell csökkenteni. Ennek megfelelően a H. pylori elleni tripla kezelés nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.

Ha az előírtnál több Ulprix-ot vett be

Értesítse orvosát, a legközelebbi sürgősségi osztályt vagy gyógyszerészét, ha a betegtájékoztatóban ismertetett vagy orvosa által előírt adagnál több Ulprix-ot vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Ulprix-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következő esedékes adagnak. Ebben az esetben ne vegye be a kihagyott adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Ulprix szedését

A gyógyszert a kezelés befejezéséig kell szednie vagy addig, ameddig orvosa le nem állítja a készítmény szedését. Ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Ha túl korán hagyja abba a tabletta szedését, a tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ulprix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Azonnal hagyja abba az Ulprix szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát, ha az angioödéma alábbi tüneteinek bármelyikét észleli:

·    az arc, nyelv vagy a torok duzzanata

·    nyelési nehézség

·    csalánkiütés és nehézlégzés

Gyakori mellékhatások ‑ 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordulnak elő

-    Gyomorfájás

-    Hasmenés

-    Székrekedés

-    Szelek távozása

-    Fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások ‑ 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél fordulnak elő

-    Hányinger, hányás

-    Szédülés

-    Látászavarok (homályos látás)

-    Allergiás reakciók, pl. viszketés, bőrkiütések.

Ritka mellékhatások ‑ 10.000-ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb betegnél fordulnak elő

-    Szájszárazság

-    Ízületi fájdalom

-    Depresszió

-    Hallucináció

-    Tájékozódási zavar és zavartság, különösen az erre hajlamos betegeknél, illetve a kezelés előtt már meglévő ilyen jellegű tünetek rosszabbodása.

Nagyon ritka mellékhatások ‑ 10.000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

-    A fehérvérsejtek és a vérlemezkék elégtelen száma (fokozott vérzékenységi hajlam, állandó torokfájás, vagy gyakori fertőzések)

-    A kezek, illetve a lábak duzzanata (perifériás ödéma)

-    Májelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező, sárgasághoz vezető, súlyos májsejt-károsodás,

-    Túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók, amelyek között szerepel az anafilaxiás sokk (tünetei a bőrkiütések, az arc, ajkak, nyelv, a kezek és lábak duzzanata, légzési nehézség, ájulás, magas láz)

-    Emelkedett májenzim értékek (transzaminázok, gamma-GT); emelkedett trigliceridek (ezeket az értékeket orvosa tudja ellenőrizni)

-    Hőemelkedés

-    Izomsajgás és fájdalom

-    Mentális depresszió

-    Fokozott vagy csökkent vizeletürítés vagy nyomokban megjelenő vér a vizeletben (interstíciális nefritisz).

-    Csalánkiütés, az arc duzzanata.

-    Súlyos, hólyagosodással és/vagy fekélyesedéssel járó bőrreakciók (pl. Stevens-Johnson szindróma. Eritéma multiforme, Lyell szindróma; fényérzékenység)

5.    HOGYAN KELL AZ ULPRIX-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkén, dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Ulprix-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ulprix

-    A hatóanyag a pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában). Minden egyes gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Mannit (E421)

Vízmentes nátrium-karbonát

Nátrium-keményítő-glikolát (A típusú)

Butil-metakrilát kopolimer

Kalcium-sztearát

Opadry fehér OY-D-7233 (hipromellóz, titán-dioxid E171, talkum, makrogol 400, nátrium-lauril-szulfát)

Filmbevonat:

Kollicoat MAE 30 DP, sötétsárga (metakrilsav-etilakrilát kopolimer, propilénglikol, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), talkum)

Milyen az Ulprix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ellipszis alakú, mindkét oldalán domború felületű, sötétsárga gyomornedv-ellenálló tabletta

Kiszerelések:

Tabletta tartály: 14, 28 vagy 100 tabletta

Buborékfólia: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98 vagy 100 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Glenmark Pharmacuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Prága 4

Cseh Köztársaság

Gyártók:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Izland

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Glenmark Pharmacuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Prága 4

Cseh Köztársaság

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Ezt a gyógyszerkészítményt az EU tagállamokban az alábbi neveken törzskönyvezték

Dánia:    ULPRIX 40 mg enterotabletter

Bulgária:    ULPRIX 40 mg

Cseh Köztársaság:    ULPRIX 40 mg

Észtország:    ULPRIX 40 mg

Magyarország:    ULPRIX 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Litvánia:    ULPRIX 40 mg skrandyje neirios tabletės

Lettország:    ULPRIX 40 mg zarnās šķīstošās tabletes

Lengyelország:    PANGLEN

Portugália:    ULPRIX 40mg

Románia    PANGLEN 40mg

Szlovák Köztársaság:    ULPRIX Glenmark 40 mg

Szlovénia:    ULPRIX 40 mg gastrorezistentne tablete

OGYI-T-21358/04-06

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 02.10.