Ulprix 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

OGYI/44771/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ulprix 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ulprix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ulprix szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Ulprix-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Ulprix-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULPRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ulprix a gyomorsav nyelőcsőbe való visszaáramlásának (egyfajta gyomorégés) a kezelésére és a tünetek kiújulásának megakadályozására szolgál.

Az Ulprix alkalmazható még a nyelőcsőgyulladás tartós kezelésére és a gyulladás visszatérésének megelőzésére.

Az Ulprix azoknak a betegeknek is adható, akik folyamatosan szednek nem-szelektív nem-szteroid gyulladásgátlókat (NSAID-ok). Ezeknél a betegeknél nagyobb a fekélyek és a fekély miatt létrejövő tünetek kialakulásának kockázata. Az Ulprix a fekély kialakulásának megelőzésével segít csökkenteni ezt a kockázatot.

2.    TUDNIVALÓK AZ ULPRIX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Ulprix-ot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy az Ulprix egyéb összetevőjére.

-    Atazanavirral együtt (a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

Az Ulprix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni az Ulprix-ot.

-    ha súlyos májbetegségben szenved, erről tájékoztassa orvosát, aki eldönti, szükséges-e az adag módosítása.

-    az Ulprix hosszú távú (pl. 1 évnél hosszabb idejű) szedése esetén orvosa rendszeres felülvizsgálatot rendelhet el. Kérjük, tájékoztassa orvosát bármilyen új tünetről vagy egyéb kivételes körülményről.

-    ha reumás megbetegedésben szenved, vagy ha más okok miatt reuma-ellenes szereket kell szednie, és ha az ilyen gyógyszerek szedése alatt gyomor- vagy nyombélfekélye alakult ki. Orvosának ellenőriznie kell, hogy Ön beletartozik-e az úgynevezett „kockázati” csoportba.

-    ha jelenleg B12-vitamin pótló készítményt szed.

-    ha olyan savcsökkentő szereket szed, mint az omeprazol vagy a ranitidin.

-    beszéljen orvosával, ha mostanában nagyarányú testsúlycsökkenés következett be Önnél, vagy ha visszatérő hányással járó állapotban szenved, nyeléskor fájdalmat érez, vért hány, vér jelenik meg a székletében, illetve ha nagyon sötét a széklete.

Orvosa további vizsgálatokat (pl. endoszkópos, vagyis a nyelőcső műszeres vizsgálata) rendelhet el, annak érdekében, hogy megállapítsa a pontos kórképet vagy kizárja rosszindulatú folyamatok jelenlétét.

Az Ulprix gyermekek számára nem javasolt.

Kérjük, arról is tájékoztassa orvosát, ha tünetei az előírt Ulprix kezelés ellenére továbbra is fennmaradnak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi:

-    a bőr vagy a körmök gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló ketokonazolt vagy itrakonazolt tartalmazó gyógyszereket vagy egyéb olyan készítményt, amelynek vérszintje a gyomor sósavtermelésétől függ.

-    vérhígítókat, pl. warfarint, fenprokoumont vagy acenokumarolt.

-    a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló atazanavir tartalmú gyógyszert, amit tilos Ulprix-szal együtt szedni.

Erről azonnal tájékoztatnia kell orvosát!

Az Ulprix egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Ulprix-ot étkezés előtt egy órával, vízzel kell bevenni. Ne törje össze, törje el vagy rágja meg a tablettát. A tablettát egészben kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ulprix terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag a kezelőorvos egyértelmű javaslata alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ulprix nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Olyan mellékhatások, mint a szédülés és látási zavarok előfordulhatnak. Ezekben az állapotokban csökkenhet a reakcióidő.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ULPRIX-OT?

Az Ulprix-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az Ulprix 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vízzel kell lenyelni egy órával reggeli előtt. Ne törje össze vagy rágja szét a tablettákat. Egészben kell lenyelni.

Szokásos adagja:

Felnőttek és 12 éves, illetve ennél idősebb serdülők:

Enyhe sav visszaáramlás a nyelőcsőbe és kísérő tünetei (pl. gyomorégés, sav-felböfögés, fájdalmas nyelés) esetén

A szájon át szedhető, javasolt adag egy Ulprix 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta. A tünetek enyhülése általában 2‑4 héten belül bekövetkezik, míg a társbetegségként jelenlévő nyelőcsőgyulladás gyógyulásához rendszerint 4 hetes kezelési periódus szükséges. Amennyiben ez nem elégséges, a gyógyulás általában további 4 hetes kezeléssel elérhető. A tünetek enyhülését követően visszatérő tüneteket szükség szerint szedett, napi egyszer 20 mg gyógyszerrel lehet kordában tartani. Amennyiben a szükség szerint alkalmazott kezeléssel a tüneteket nem lehet kielégítő kontroll alatt tartani, megfontolható a folyamatos kezelésre történő átállás.

Felnőttek:

A sav visszaáramlás miatt kialakuló nyelőcsőgyulladás (Reflux özofágitisz) hosszú távú kezelése és a visszaesés megelőzése

Hosszú távú kezelésben a javasolt fenntartó adag egy Ulprix 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta, amit visszaesés bekövetkeztekor napi 40 mg pantoprazolra lehet emelni. Ilyen esetekre rendelkezésre áll az Ulprix 40 mg tabletta. A visszaesés rendeződését követően az adag ismét 20 mg pantoprazolra csökkenthető.

A nem-szelektív nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) által előidézett gyomor- vagy nyombélfekélyek kialakulásának megelőzése azoknál a kockázatnak kitett betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak

A javasolt szájon át szedhető adag egy Ulprix 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta.

Idős betegek

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Kövesse orvosa utasításait.

Gyermekek

Az Ulprix 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta gyermekek számára nem javasolt.

Csökkent veseműködés

Nincs szükség az adag módosítására. Kövesse orvosa utasításait.

Csökkent májműködés

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a pantoprazol napi adagja nem haladhatja meg a 20 mg‑ot.

Ha az előírtnál több Ulprix-ot vett be

Értesítse orvosát, a legközelebbi sürgősségi osztályt vagy gyógyszerészét, ha a betegtájékoztatóban ismertetett vagy orvosa által előírt adagnál több Ulprix-ot vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Ulprix-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következő esedékes adagnak. Ebben az esetben ne vegye be a kihagyott adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Ulprix szedését

A gyógyszert a kezelés befejezéséig kell szednie vagy addig, ameddig orvosa le nem állítja a készítmény szedését. Ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Ha túl korán hagyja abba a tabletta szedését, a tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ulprix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Azonnal hagyja abba az Ulprix szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát, ha az angioödéma alábbi tüneteinek bármelyikét észleli:

·    az arc, nyelv vagy a torok duzzanata

·    nyelési nehézség

·    csalánkiütés és nehézlégzés

Gyakori mellékhatások ‑ 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordulnak elő

-    Gyomorfájás

-    Hasmenés

-    Székrekedés

-    Szelek távozása

-    Fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások ‑ 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél fordulnak elő

-    Hányinger, hányás

-    Szédülés

-    Látászavarok (homályos látás)

-    Allergiás reakciók, pl. viszketés, bőrkiütések.

Ritka mellékhatások ‑ 10.000-ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb betegnél fordulnak elő

-    Szájszárazság

-    Ízületi fájdalom

-    Depresszió

-    Hallucináció

-    Tájékozódási zavar és zavartság, különösen az erre hajlamos betegeknél, illetve a kezelés előtt már meglévő ilyen jellegű tünetek rosszabbodása.

Nagyon ritka mellékhatások ‑ 10.000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

-    A fehérvérsejtek és a vérlemezkék elégtelen száma (fokozott vérzékenységi hajlam, állandó torokfájás, vagy gyakori fertőzések)

-    A kezek, illetve a lábak duzzanata (perifériás ödéma)

-    Májelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező, sárgasághoz vezető, súlyos májsejt-károsodás,

-    Túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók, amelyek között szerepel az anafilaxiás sokk (tünetei a bőrkiütések, az arc, ajkak, nyelv, a kezek és lábak duzzanata, légzési nehézség, ájulás, magas láz)

-    Emelkedett májenzim értékek (transzaminázok, gamma-GT); emelkedett trigliceridek (ezeket az értékeket orvosa tudja ellenőrizni)

-    Hőemelkedés

-    Izomsajgás és fájdalom

-    Mentális depresszió

-    Fokozott vagy csökkent vizeletürítés vagy nyomokban megjelenő vér a vizeletben (interstíciális nefritisz).

-    Csalánkiütés, az arc duzzanata.

-    Súlyos, hólyagosodással és/vagy fekélyesedéssel járó bőrreakciók (pl. Stevens-Johnson szindróma. Eritéma multiforme, Lyell szindróma; fényérzékenység)

5.    HOGYAN KELL AZ ULPRIX-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Ulprix-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ulprix

-    A hatóanyag a pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában). Minden egyes gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Mannit (E421)

Vízmentes nátrium-karbonát

Nátrium-keményítő-glikolát (A típusú)

Butil-metakrilát kopolimer

Kalcium-sztearát

Belső bevonat:

Opadry fehér OY-D-7233 (hipromellóz, titán-dioxid E171, talkum, makrogol 400, nátrium-lauril-szulfát)

Gyomornedv-ellenálló bevonat:

Kollicoat MAE 30 DP, sárga (metakrilsav-etilakrilát kopolimer diszperzió, propilénglikol, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), talkum)

Milyen az Ulprix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ellipszis alakú, mindkét oldalán domború felületű, világossárga gyomornedv-ellenálló tabletta

Kiszerelések:

Tabletta tartály: 14, 28 vagy 100 tabletta

Buborékfólia: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98 vagy 100 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Glenmark Pharmacuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Prága 4

Cseh Köztársaság

Gyártók:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Izland

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Glenmark Pharmacuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Prága 4

Cseh Köztársaság

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Ezt a gyógyszerkészítményt az EU tagállamokban az alábbi neveken törzskönyvezték

Dánia:    ULPRIX 20 mg enterotabletter

Bulgária:    ULPRIX 20 mg

Cseh Köztársaság:    ULPRIX 20 mg

Észtország:    ULPRIX 20 mg

Magyarország:    ULPRIX 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Litvánia:    ULPRIX 20 mg skrandyje neirios tabletės

Lettország:    ULPRIX 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Lengyelország:    ULPRIX

Portugália:    ULPRIX 20mg

Románia    ULPRIX 20mg

Szlovák Köztársaság:    ULPRIX 20 mg

Szlovénia:    ULPRIX 20 mg gastrorezistentne tablete

OGYI-T-21358/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 11.21.