TYPHIM Vi-poliszacharid tifusz vakcina (1x 0,5ml)

35628/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

TETRAXIM szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Diphtheria, tetanus, acellularis pertussis és inaktivált poliomyelitis adszorbeált vakcina

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a vakcinát az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

-    Biztosítsa, hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja. Ellenkező esetben nem biztosított gyermekének teljes védelme.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a TETRAXIM és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a TETRAXIM alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a TETRAXIM‑ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a TETRAXIM‑ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TETRAXIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A TETRAXIM torokgyík (diftéria), tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz) és járványos gyermekbénulás (poliomielitisz) elleni védőoltás.

A TETRAXIM olyan összetett oltóanyag, amely megvédi gyermekét a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés és a járványos gyermekbénulás betegségektől, a csecsemő 2 hónapos korától fogva adandó alap (primer) oltási sorozta beadását követően, emlékeztető oltás adása szükséges a második életév során, illetve 5‑13 éves kor között.

2.    TUDNIVALÓK A TETRAXIM ALKALMAZÁSA ELŐTT

A TETRAXIM‑ot nem szabad beadni:

-    ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a szamárköhögés elleni (sejtmentes vagy teljessejtes) oltóanyagokra, vagy ha gyermekénél korábban allergiás (túlérzékenységi) reakció jelentkezett ugyanilyen összetevőket tartalmazó védőoltás beadása után.

-    ha gyermeke kialakuló enkefalopátiában szenved

-    ha gyermeke szamárköhögés elleni (sejtmentes vagy teljessejtes pertusszisz tartalmú) védőoltás korábbi alkalmazását követő 7 napon belül enkefalopátiában szenvedett

-    ha gyermeke lázas vagy heveny megbetegedésben szenved.

A TETRAXIM fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    győződjön meg arról, hogy, hogy a védőoltást nem érbe adják be (a tű nem hatol érbe), illetve nem fecskendezik a bőrbe (intradermális alkalmazás)

-    ha gyermeke vérlemezkehiányban (trombocitopéniában) szenved vagy véralvadási problémái vannak,,a védőoltás izomba történő beadása közben vérzés léphet fel.

-    ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a glutaraldehidre, a neomicinre, a sztreptomicinre, illetve a poliximin B‑re, mely anyagokat a védőoltás gyártása során használják.

-    ha gyermekénél korábban már fellépett a védőoltás beadásához közvetlenül nem köthető lázgörcs. Ebben az esetben különösen fontos, hogy gyermeke testhőmérsékletét a beadást követő 48 órában folyamatosan figyelje, és lázcsillapító kezelést alkalmazzon rendszeresen a beadást követő 48 órán keresztül.

-    ha a következő események bármelyike előfordult az Ön gyermekénél időbeli összefüggésben az oltás beadásával. Ilyen esetben alaposan meg kell fontolni, hogy gyermeke kaphat‑e a későbbiekben pertussziszt tartalmazó (szamárköhögés elleni) oltóanyagot.

-    más azonosítható okra vissza nem vezethető 40 °C‑os vagy annál magasabb láz az oltás beadását követő 48 órán belül;

-    ájulás vagy sokkszerű esemény, amelyet alacsony vérnyomás és csökkent reakciókészség (az energiaszint csökkenése, úgynevezett hipotóniás-hiporeszponzív epizód) kísér az oltás beadását követő 48 órán belül;

-    folyamatos, vigasztalhatatlan sírás, ami 3 órán át vagy annál tovább tart az oltás beadását követő 48 órán belül;

-    lázzal vagy láz nélkül jelentkező görcsök az oltás beadását követő három napon belül.

-    ha gyermeke jelenleg valamilyen egészségügyi problémában vagy allergiában szenved vagy korábban szenvedett, különösen, ha túlérzékenységi (allergiás) reakciók léptek fel az előző TETRAXIM oltás beadását követően.

-    ha gyermekénél korábban tetanusz toxoidot tartalmazó (tetanusz elleni) oltóanyag beadása után Guillain‑Barré szindróma (kóros érzékenység, bénulás) vagy karban jelentkező ideggyulladás (bénulás, kiterjedt fájdalom a karban és a vállban) lépett föl, orvosának gondos mérlegelés után kell döntenie arról, hogy kaphat‑e gyermeke további, tetanusz toxoidot tartalmazó oltóanyagot.

-    ha gyermekénél ödémával járó reakció (vagy duzzanat) lépett föl az alsó végtagokban Haemophilus influenzae b összetevőt tartalmazó oltás beadását követően. A két oltóanyagot, azaz a diftéria-tetnausz-pertusszisz-poliomielitisz elleni oltóanyagot és a Haemophilus influenzae b elleni konjugált oltóanyagot ilyen esetekben két különböző napon, különböző oltási helyekre kell beadni.

-    ha gyermeke olyan kezelésben részesül, mely csökkenti az immunvédelmét, vagy ha gyermeke immunhiányos állapotú. Ilyen esetekben az oltóanyagra adott immunválasz csökkenhet. Ezekben az esetekben ajánlatos az oltás beadását elhalasztani a kezelés vagy a betegség utánra. Mindazonáltal az oltás beadása krónikus immunhiányos (pl. HIV fertőzött) személyeknél még abban az esetben is javasolt, ha a várható antitestválasz esetleg korlátozott lesz.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ez az oltóanyag beadható a ROR VAX oltóanyaggal, és a HB‑VAX DNA 0,5 μg/0,5 ml oltóanyaggal egyidőben, de két különböző beadási helyen.

Az első oltási sorozat és az első emlékeztető oltás beadásakor a TETRAXIM elegyíthető a Haemophilus influenzae b konjugált oltóanyaggal (Act‑HIB), vagy a két oltás alkalmazható egyidőben, két különböző beadási helyen.

Ha gyermeke a TETRAXIM‑ot az előbbiekben nem említett egyéb oltóanyagokkal kapja egyidejűleg, további információért kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A TETRAXIM egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem értelmezhető.

Terhesség és szoptatás

Nem értelmezhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

Fontos információk a TETRAXIM egyes összetevőiről

A TETRAXIM előállítása során segédanyagként formaldehid kerül felhasználásra.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TETRAXIM‑OT?

Adagolás

Az ajánlott oltási rend 3 oltásból álló alapoltási sorozatból áll, amelynek során a gyermek kéthónapos korától havonta egy‑egy oltást kap. Ezt egy emlékeztető oltás követi az alapoltási sorozat után egy évvel a második életévben, majd egy újabb emlékeztető oltás 5‑13 éves kor között.

Alkalmazás módja

A tű nélküli fecskendőkhöz stabilan kell csatlakoztatni a különálló tűt, úgy, hogy azt negyedrésznyit kell elforgatni.

A beadás előtt az injekciót addig kell rázni, amíg homogén, fehér-zavaros szuszpenzió nem keletkezik.

A védőoltást izomba kell beadni.

Csecsemők esetében lehetőleg a comb középső harmadába, 5‑13 év közötti gyermekek esetében pedig a deltaizomba kell beadni.

Ha gyermeke az előírtnál több TETRAXIM‑ot kapott

Mivel a TETRAXIM‑ot orvos adja be gyermekének, nem valószínű a túladagolás veszélye. Ha Ön úgy gondolja, hogy gyermeke túl sok TETRAXIM‑ot kapott, vagy nem telt el elég idő a két oltás beadása között, kérjük, értesítse orvosát.

Ha gyermeke nem kapta meg az esedékes TETRAXIM oltást

Ha egy oltás nem került beadásra, az orvos fogja eldönteni, mikor kerüljön sor a kimaradt adag beadására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a TETRAXIM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a következők: ingerlékenység, a beadás helyén jelentkező helyi reakciók, mint bőrpír és 2 cm‑nél nagyobb duzzanat. Ezek a tünetek a beadást követő 48 órán belül jelentkeznek, és 48‑72 órán át is tarthatnak. A tünetek maguktól megszűnnek, specifikus kezelés nélkül.

Klinikai vizsgálatokban a szamárköhögés (pertusszisz) elleni összetevőt tartalmazó oltóanyagok alkalmazása kapcsán alacsony vérnyomással, energiaszint-csökkenéssel, csökkent reagálókészséggel, illetve csökkent tudatszinttel járó, úgynevezett hipotóniás-hiporeszponzív epizódokat jelentettek. Ilyen eseményeket a TETRAXIM-al kapcsolatban nem jelentettek.

A TETRAXIM alkalmazása kapcsán az alábbi mellékhatásokat jelentették:

-    esetenként akár 40 °C‑nál is magasabb láz

-    bőrpír, keményedés (duzzanat), fájdalom a beadás helyén; a bőr kipirosodása és ödéma (duzzanat) a beadás helye körül 5 cm‑es vagy annál nagyobb helyen

-    5 cm‑nél nagyobb ödéma (duzzanat), a mely továbbterjedhet arra a teljes végtagra, ahová az oltást beadták. Ez a reakció a beadást követő 24‑48 órán belül jelentkezik és 3‑5 nap alatt magától megszűnik. Ennek kockázata függ a korábban beadott sejtmentes, szamárköhögés (pertusszisz) elleni összetevőt tartalmazó oltások számától; a kockázat növekszik a 4.‑5. oltás után.

-    hasmenés, hányás.

-    étvágycsökkenés.

-    aluszékonyság, lázas vagy láznélküli görcs

-    idegesség, ingerlékenység, álmatlanság, alvászavarok, szokatlan sírás; hosszan tartó, vigasztalhatatlan sírás

-    allergiaszerű tünetek, mint a bőrkiütés, bőrpír és csalánkiütés.

Ezen felül az alsó végtagokban ödémával (duzzanattal) járó tünetek kialakulását jelentették abban az esetben, ha a TETRAXIM‑ot együtt alkalmazták Haemophilius influenzae b elleni összetevőt tartalmazó oltóanyaggal. Ezeket a tüneteket gyakran láz, fájdalom és sírás kíséri, nem kísérik azonban szív- és légzőszervi panaszok.

Lehetséges mellékhatások (azaz olyanok, amelyeket konkrétan a TETRAXIM alkalmazása esetében nem, de a TETRAXIM valamelyik összetevőjét vagy azok közül többet tartalmazó egyéb védőoltások esetében jelentettek):

-    Guillain‑Barré szindróma (kóros érzékenység, bénulás) és kari ideggyulladás (bénulás, kiterjedt fájdalom a karban és a vállban) kialakulása tetanusz toxoidot tartalmazó oltóanyag beadása után.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TERTAXIM‑OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C‑8°C). Nem fagyasztható.

Ne alkalmazza a TETRAXIM‑ot, ha színe nem megfelelő vagy idegen részecskéket tartalmaz.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne a TETRAXIM‑ot ne alkalmazza. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a TETRAXIM

-    A készítmény hatóanyaga(i):

Egy (0,5 ml) dózis tartalmaz:

Diphtheria toxoid 30 NE

Tetanus toxoid 40 NE

Bordetella pertussis antigének:

Toxoid25 µg

Filamentózus haemagglutinin25 µg

Inaktivált 1 típusú poliomyelitis vírus40 DE*+

Inaktivált 2 típusú poliomyelitis vírus8 DE*+

Inaktivált 3 típusú poliomyelitis vírus32 DE*+

*DE: D antigénegység

+ illetve ekvivalens antigénmennyiség megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva

-    Egyéb összetevő(k): alumínium‑hidroxid, Hanks médium (fenolvörös nélkül), ecetsav és/vagy nátrium‑hidroxid a pH-érték beállításához, formaldehid, fenoxietanol és injekcióhoz való víz.

Milyen a TETRAXIM külleme és mit tartalmaz a csomagolás

0,5 ml szuszpenzió előretöltött, klórbrómbutil dugattyúval ellátott, I‑es típusú üveg fecskendőben – a kartondoboz 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI PASTEUR SA

2 avenue Pont Pasteur

69007 LYON

Franciaország

Gyártó:

SANOFI PASTEUR SA - 2, avenue Pont Pasteur - 69007 LYON – Franciaország

SANOFI-AVENTIS Zrt. – 1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbor park) - Magyarország

OGYI-T-9452/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 21.