Trusopt 20mg/ml oldatos szemcsepp 1x5ml

4. sz. melléklete az OGYI-T- 7670/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának

    Budapest, 2006. május 10.

    Szám: 15 676/55/2005

    Előadó: dr. Mészáros Gabriella

    Módosította:

    Tárgy: Betegtájékoztató felújítása

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Trusopt Ocumeter Plus szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Trusopt Ocumeter Plus szemcsepp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Trusopt Ocumeter Plus szemcseppet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

6.    További információk

Trusopt Ocumeter Plus szemcsepp

Hatóanyag: 20 mg dorzolamid (22,26 mg dorzolamid hidroklorid formájában) ml-enként.

Segédanyagok: Hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Leírás: Szemcsepp: 5 ml tiszta, színtelen, vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus steril oldat, mely szennyező részecskéktől mentes.

Csomagolás: 5 ml oldat HDPE átlátszó tartályba töltve, mely cseppentő feltéttel van ellátva és kétrészes fehér polisztirol (427D + 168N) csavaros kupakkal van lezárva. 1 tartály faltkartonban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MSD Magyarország Kft.

Budapest, Magyarország

Gyártó:

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Riom – Franciaország

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUSOPT OCUMETER PLUS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Trusopt steril szemcsepp.

A Trusopt egy karboanhidráz-gátló szemészeti gyógyszer, amely a szem belnyomását csök­kenti.

Az orvos a készítményt az emelkedett szembelnyomás csökkentése és a glaukóma kezelése céljából írta fel Önnek.

2.    TUDNIVALÓK A TRUSOPT OCUMETER PLUS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a szemcsepp:

·    A Trusopt ellenjavallt a készítmény bármely alkotórészével szemben fennálló túlérzékenység esetén.

·    Gyermekkorban

·    Terhesség, szoptatás ideje alatt

·    Súlyos vese- és májelégtelenség esetén

·    Bizonyos típusú anyagcserezavarban (hyperchloraemiás acidosisban).

A kezelés megkezdése előtt:

Tájékoztassa orvosát (vagy gyógyszerészét) bármilyen korábbi vagy jelenlegi betegségéről, valamint bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenységéről.

Amennyiben bármilyen szem-irritációt vagy bármilyen új szempanaszt, mint pl. a szem bevö­rösödését, ill. szemhéj-duzzanatot észlel, azonnal forduljon orvosához.

Ha arra gyanakszik, hogy a Trusopt allergiás reakciót okoz (pl. bőrkiütés vagy viszketés), azonnal hagyja abba a használatát és forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben Ön kontaktlencsét visel, a szemcsepp alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa szakvéleményét.

Időskorban:

A Trusopt-tal végzett vizsgálatokban a Trusopt hatékonysága idősekben és fiatalokban hason­ló volt.

Gyermekkorban:

A Truspot használata gyermekek esetében nem javasolt.

Terhesség, szoptatás:

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy teherbe kíván esni. Az orvosa el fogja dönteni, hogy használhatja-e a készítményt.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni szándékozik. Az orvos el fogja dönteni, hogy használhatja-e szemcseppet.

Alkalmazás súlyos vese- illetve májkárosodásban szenvedő betegek esetén:

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi vese- vagy májproblémájáról.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

Tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt az Ön által szedett gyógyszerekről (a szemcseppeket is beleértve), mert a gyógyszer hatása módosulhat az együtt alkalmazás során; beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, különös tekintettel a nagy adagú aszpirinre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Trusopt-nak lehetségesek olyan mellékhatásai (pl. szédülés, látászavar), amelyek egyes be­tegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét hátrányosan befolyásolhatják (ld. Mel­lékhatások)

Fontos információk Trusopt egyes összetevőiről:

A gyógyszer konzerválószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz. Ez a konzerválószer lera­kódhat a lágy kontaktlencsében. Amennyiben Ön kontaktlencsét visel, a Trusopt alkalmazása előtt kérje ki orvosa szakvéleményét.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRUSOPT OCUMETER PLUS SZEMCSEPPET?

A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát az orvos állapítja meg.

Ha a Trusopt-ot önmagában használja, az adagja reggel, délután és este 1-1 csepp az érintett szem(ek)be.

Amennyiben az orvosa a szembelnyomás csökkentése érdekében a Trusopt alkalmazását béta-blokkoló szemcseppel együtt javasolja, a szemcsepp adagja reggel és este 1-1 csepp az érintett szem(ek)be.

Ha a Trusopt-on kívül másik szemcseppet is használ, a cseppek alkalmazása között legalább

10 percnek el kell telnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha abba kell hagynia a készítmény alkalmazását.

Ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez, vagy annak környékéhez.

A lehetséges szennyezés elkerülése érdekében a tartály adagolónyílását nem szabad sem­milyen felülethez érinteni.

Használati utasítás

Trusopt 2 % szem

1.    A gyógyszer alkalmazását megelőzően győződjön meg arról, hogy a flakon elülső részén lévő biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan flakon esetén is szabályos, ha a flakon és a kupak között rés van.

2.    Tépje le a biztonsági szalagot a zár feltöréséhez.

3.    A flakon megnyitásához csavarja le a kupakot a nyilak által jelzett irányban.

4.    Hajtsa hátra a fejét és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.

Fordítsa meg a tartályt, a hüvelyk- vagy mutatóujjával az „Ujjal megnyomandó terület”-nél fogja meg, amint az ábra mutatja. Finoman nyomja addig, amíg – a kezelőorvos előírása szerint – egy csepp be nem cseppent a szembe. A szemét vagy a szemhéját ne érintse meg a cseppentő csúcsával.

5.    Amennyiben orvosa úgy utasította, a 4. és 5. lépéseket a másik szemével is ismételje meg.

6.    Csavarja vissza a kupakot úgy, hogy erősen rászoruljon a flakonra.

Ha az előírtnál több szemcseppet alkalmazott:

Ha bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a szemcseppet:

Fontos, hogy a gyógyszert az orvosa által előírt adagban használja.

Ha egy adagot kihagy, amilyen hamar csak lehet, pótolja azt. Ha azonban már majdnem a kö­vetkező adag ideje van, hagyja ki az előző adagot és folytassa a szokásos napi alkalmazást.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Trusopt-nak is lehetnek mellékhatásai.

Ezek a következők lehetnek: égő-szúró érzést a szemben, homályos látást, szemviszketést, könnyezést, a szem(ek) kivörösödését, szemfájást, vagy a szemhéjak duzzadását, ill. megvastagodását. A szembe cseppentés után keserű szájízt, vagy torokirritációt érezhet.

További mellékhatások közé tartozik a fejfájás, szájszárazság, hányinger, fáradtság, szédülés, zsibbadás, vesekő és ritkán allergiás-típusú reakciók, mint a bőrkiütés, csalánkiütés és viszke­tés, valamint a légszomj.

A fent említetteken kívül ritkán egyéb mellékhatások is előfordulhatnak, ezek közül néhány súlyos lehet. A mellékhatásokkal kapcsolatos további információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindketten a mellékhatások részletesebb listájával rendelkeznek.

Ezekről, vagy bármilyen egyéb szokatlan tünetről azonnal számoljon be kezelőorvosának (vagy gyógyszerészének).

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 25 C-on, fénytől védve tartandó.

Felbontás után 28 napig használható.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

További információkat az orvosától vagy gyógyszerészétől kaphat, akik részletesebb informá­cióval rendelkeznek a Trusopt-ról és a szeme állapotáról.

OGYI-T- 7670/01

Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 15 676/55/2005