Trulicity 0,75 mg oldatos injekció előretöltött tollban 2x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Trulicity 0,75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Trulicity 1,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

dulaglutid

 

 

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

 

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Trulicity és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Trulicity alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Trulicity-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Trulicity-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Trulicity és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Trulicity egy dulaglutidnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a vércukorszint (glükózszint) csökkentésére alkalmazzák.

A 2-es típusú cukorbetegség olyan kórkép, amikor a szervezet nem termel elég inzulint, illetve a képződő inzulin hatása nem kielégítő. A szervezetben túl sok cukor is képződhet.

Ilyenkor a cukor (glükóz) a vérben halmozódik fel.

A Trulicity-t alkalmazzák:

- önmagában, ha a vércukorszintet kizárólag diétával és testmozgással nem lehet megfelelően kontrollálni, és nem szedhet metformint (egy másik vércukorcsökkentő gyógyszert).

- vagy egyéb cukorbetegség elleni gyógyszerrel együtt, ha azokkal a vércukorszintje nem kontrollálható megfelelő mértékben. Ilyen gyógyszer lehet szájon át szedhető készítmény és/vagy étkezés mellé adott inzulin, amelyet injekció formájában kell beadni.

 

Fontos, hogy továbbra is betartsa a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat, melyeket a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adott.

2. Tudnivalók a Trulicity alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Trulicity-t:

- ha allergiás a dulaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.

105

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Trulicity alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

- 1-es típusú cukorbetegsége van (ez a típus általában fiatal korban kezdődik, és a szervezet egyáltalán nem termel inzulint), mivel ilyenkor ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.

- diabéteszes ketoacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövődménye, amikor a szervezet képtelen lebontani a glükózt, mivel nincs elég inzulin). Ennek jelei közé tartozik a gyors fogyás, hányinger vagy hányás, édeskés lehelet, édes vagy fémes íz érzése a szájban, a vizelet vagy az izzadság szagának megváltozása.

- ha súlyos emésztési problémái vannak vagy az étel a szokottnál tovább marad a gyomrában (beleértve az ún. lassult gyomorürülést vagy gasztroparézist is).

- ha korábban bármikor hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) volt, ami nem szűnő, erős hasi és háti fájdalommal jár.

- szulfonilureát szed vagy inzulint kap a cukorbetegsége miatt, mivel ilyenkor alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának ilyenkor meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, hogy csökkentse ezt a kockázatot.

 

Gyermekek és serdülők

A Trulicity adása nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt, mivel a gyógyszert nem vizsgálták ilyen betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Trulicity

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát:

- ha egyéb olyan gyógyszert alkalmaz, ami csökkenti a cukor mennyiségét a vérében, mint pl. inzulint vagy szulfonilureát tartalmazó gyógyszert. A kezelőorvosa esetleg csökkenteni szeretné ezeknek a gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze Önnél az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nem biztos abban, hogy mit tartalmaz a többi gyógyszere.

 

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy a dulaglutid károsíthatja-e meg nem született gyermekét. A dulaglutid kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket szeretne, mivel a Trulicity-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt. Beszélje meg kezelőorvosával a terhessége ideje alatt az Ön számára legalkalmasabb módszert a vércukorszint beállítására.

Ha Ön szoptatni szeretne vagy jelenleg szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza a Trulicity-t, ha szoptat. Nem ismert, hogy a dulaglutid emberben átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Trulicity-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jelentkezhet, ami csökkentheti az Ön koncentráló képességét. Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).

3. Hogyan kell alkalmazni a Trulicity-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.106

Ha önmagában alkalmazza, a javasolt adag heti egyszer 0,75 mg.

Ha egyéb, a cukorbetegség kezelésre használt gyógyszerrel együtt alkalmazza, a javasolt adag heti egyszer 1,5 mg. Bizonyos esetekben, például ha Ön 75 éves vagy idősebb, a kezelőorvosa a heti egyszer 0,75 mg-os kezdő adagot javasolhatja Önnek.

Minden injekciós toll a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (0,75 mg vagy 1,5 mg). Minden injekciós tollat csak egyszer lehet használni.

A Trulicity-t a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazhatja. Lehetőség szerint minden héten ugyanazon a napon kell alkalmazni. Emlékeztetőül érdemes lehet az első beadáskor a hétnek ezt a napját feljegyezni a Trulicity dobozára vagy egy naptárba.

A Trulicity-t a bőr alá (szubkután injekció) kell beadni a hasba vagy a combba. Ha más adja be az injekciót, a felkarjába is beadhatja.

Ha szeretné, adhatja a gyógyszert minden héten ugyanarra a testtájra. Azonban figyeljen arra, hogy az adott testtájon belül mindig változtassa az injekció beadási helyét.

Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a vércukorszintjét kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasítása szerint, ha a Trulicity-t szulfonilureával vagy étkezési inzulinnal együtt alkalmazza.

A Trulicity alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el az injekciós tollra vonatkozó „Használati útmutatót”.

Ha az előírtnál több Trulicity-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Trulicity-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túl sok Trulicity beadása túlzottan lecsökkentheti a vércukorszintjét (hipoglikémia), és hányingert vagy hányást okozhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Trulicity-t

Ha elfelejtett beadni egy adagot, és legalább 3 nap van hátra a soron következő adagig, akkor minél előbb adja be a gyógyszert. A következő adagot a szokásos, tervezett napon adja be.

Ha kevesebb, mint 3 nap van hátra a következő adagig, hagyja ki az adagot, és a gyógyszert a következő szokásos, tervezett napon adja be.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Szükség esetén megváltoztathatja azt a napot, amikor a Trulicity-t beadja, amennyiben legalább 3 nap telt el a Trulicity utolsó adagjának beadása óta.

Ha idő előtt abbahagyja a Trulicity alkalmazását

Ne hagyja abba a Trulicity alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvosával ezt megbeszélné. Ha abbahagyja a Trulicity alkalmazását, megemelkedhet a vércukorszintje.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dulaglutid nagyon gyakori mellékhatásai, amelyek 10 betegből 1-nél többet érinthetnek:

- Hányinger

- Hányás

- Hasmenés

107

 

- Hasi fájdalom

 

Ezek a mellékhatások általában nem súlyosak. Akkor jelentkeznek a leggyakrabban, amikor először elkezdik alkalmazni a dulaglutidot, de gyakoriságuk a legtöbb betegnél idővel csökken.

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon gyakori, ha a dulaglutidot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek metformint, szulfonilureát és/vagy inzulint tartalmaznak. Ha szulfonilureát szed vagy étkezési inzulint használ, az adagot esetleg csökkenteni kell a dulaglutid alkalmazásakor.

A hipoglikémia gyakori (a gyógyszert használók közül 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet), ha a dulaglutidot önmagában vagy metforminnal és pioglitazonnal együtt alkalmazzák.

Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhat a fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, éhségérzet, zavartság, ingerlékenység, gyors szívverés és izzadás. A kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet.

Egyéb gyakori mellékhatások:

- Éhségérzet csökkenése (étvágycsökkenés)

- Emésztési zavar

- Székrekedés

- Bélgázosság (flatulencia)

- Haspuffadás

- Gasztroözofageális reflux betegség - egy olyan kórkép, amit a gyomorból a nyelőcsőbe (a gyomrot és a szájat összekötő csőbe) visszaáramló sav okoz

- Böfögés

- Fáradtságérzés

- Szívverésszám emelkedése

- A szívben az elektromos jelek vezetésének lelassulása

 

Nem gyakori mellékhatások (a gyógyszert használók közül 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók (pl. bőrkiütés vagy bőrpír)

Ritka mellékhatások (a gyógyszert használók közül 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Trulicity-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.108

A Trulicity-t ki lehet venni a hűtőszekrényből, és 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten lehet tartani legfeljebb 14 napig.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós toll megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy részecskéket lát benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trulicity?

- A készítmény hatóanyaga dulaglutid.

Trulicity 0,75 mg: Az előretöltött injekciós toll 0,75 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban.

Trulicity 1,5 mg: Az előretöltött injekciós toll 1,5 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban.

Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Trulicity külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Trulicity egy tiszta, színtelen oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban.

Az előretöltött toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.

Az előretöltött toll kizárólag egyszer használható.

Csomagolás: 2, 4 vagy 12 (3 x 4 darabos kiszerelés) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Hollandia.

Gyártó

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Olaszország