Troparin combinatum tabletta 20x

OGYI/21882/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

TROPARIN COMBINATUM tabletta

homatropin-metilbromid

fenobarbitál

papaverin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Troparin combinatum tabletta és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Troparin combinatum tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni Troparin combinatum tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Troparin combinatum tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Troparin combinatum tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Simaizom görcsök, különösen gyomorkapu, vese- és epeúti, menstruációs görcsök, továbbá gyomor- és nyombélfekély, valamint az irritábilis vastagbél szindróma (a vastagbél idegrendszeri eredetű működési zavara) tüneti kezelésére szolgál, felnőttek számára.

2.    Tudnivalók a Troparin combinatum tabletta szedése előtt

Mint bármilyen egyéb gyógyszer, túlérzékenységi reakciót a Troparin combinatum tabletta is okozhat!

Alkalmazásának időtartama alatt vérkép, máj és vesefunkció időszakos ellenőrzése kötelező.

Ne szedje a Troparin combinatum tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Troparin combinatum tabletta egyéb összetevőjére,

-    barbiturát túlérzékenység esetén,

-    zöldhályog esetén,

-    prosztata megnagyobbodás esetén,

-    súlyos vese- és/vagy májkárosodásban,

-    egyes szívritmus zavarokban,

-    súlyos vastagbél tágulat esetén,

-    gyomor és bélrendszeri szűkület fennállása esetén,

-    porfirin anyagcserezavarban,

-    terhesség, szoptatás ideje alatt,

4

-    gyermekkorban.

A Troparin combinatum kezelést azonnal meg kell szakítani gyomor- bélpanaszok, sárgaság, romló májfunkciós értékek és eozinofilia esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Troparin combinatum tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    Beszűkült veseműködés esetén fokozott központi idegrendszeri depressziót okozhat, mely tovább ronthatja a vesefunkciót.

-    Mentálisan deprimált, öngyilkosságra hajlamos egyének esetében.

-    Barbiturát tartalma miatt hozzászokás alakulhat ki (tolerancia, függőség egyaránt), így alkalmazása fokozott körültekintést igényel a kórelőzményből ismert, egyéb gyógyszerekkel szemben kialakult abúzus esetén.

-    Fájdalom esetén, mivel paradox izgalmat válthat ki, melynek tünetei a hisztériára emlékeztetnek.

-    Idős betegeknél fokozott óvatosság szükséges

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer gyermekeknek nem adható

Egyéb gyógyszerek és a Troparin combinatum tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy az alább felsorolt és Ön által szedett gyógyszerek szedéséről tájékoztassa kezelőorvosát.

Doxiciklin, griezofulvin, digitoxin, itrakonazol, furoszemid, izoniazid, verapamil, nifedipin, levodopa, metronidazol, fogamzásgátló szerek, szteroid készítmények, bizonyos véralvadás gátlók (kumarin származékok), antidepresszáns gyógyszerek, antikolinerg szerek, valamint egyéb barbiturát tartalmú készítmények.

A Troparin combinatum tabletta egyidejű bevétele ételellel itallal és alkohollal

    Alkalmazásának és hatásának ideje alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhességben és szoptatás időszakában nem adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának és hatásának időtartama alatt gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni nem tanácsos, a tilalom mértékét egyénileg kell meghatározni.

A Troparin combinatum tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Troparin combinatum tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

·    Felnőttek: 3-szor 1-2 tabletta naponta

Idősek: fokozott óvatossággal adható

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyógyszer gyermekeknek nem adható.

Ha a Troparin combinatum alkalmazása során a gyógyszert túlzottan erősnek érzi, vagy megítélése szerint a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Troparin combinatum tablettát vett be

Forduljon kezelőorvosához, aki a szükséges intézkedéseket meg fogja tenni.

Ha elfelejtette bevenni a Troparin combinatum tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Troparin combinatum tablettát szedését

Tartós szedésének abbahagyásakor nagyon ritkán úgynevezett elvonási tünetek jelentkezhetnek, ilyenek: izomrángás, kéz és ujjak remegése, gyengeség, szédülés, látászavar, hányinger, álmatlanság.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Troparin combinatum tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Troparin combinatum tabletta általában jól tolerálható.

Ritkán észlelt mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) a következők:

allergiás tünetek, a végtagok, az ajkak, a száj vagy torok duzzadása, légzési nehézség, csalánkiütés, viszketés, szívritmuszavarok, vizeletürítési nehézség, száj- és torokszárazság, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, fejfájás, szédülés, álmosság, gyengeség, verítékezés, látászavar, pupillatágulat, szemnyomás fokozódás, súlyos, akár az életet veszélyeztető bőrkiütés (Stevens- Johnson szindróma).

Nagyon ritkán észlelt mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) a következők:

depresszió, letargia, hangulati labilitás, figyelem- és koncentrációzavar, kábultság, álmosság, emocionális zavarok, fóbiák felerősödése, izgatottság, részegséghez hasonló állapot, fájdalom jelenlétében paradox izgatottság, nyugtalanság, delírium, légzési rendellenességek, ájulás, szemhéjon, ajkon, arcon kifejlődő ödéma, láz, bőrkiütés.

Ezekről és bármely egyéb szokatlan tünet jelentkezéséről tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Troparin combinatum tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Troparin combinatum tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Troparin combinatum tabletta

-    A készítmény hatóanyagai:

2,00 mg homatropin-metilbromid, 20,0 mg fenobarbitál, 40,0 mg papaverin-hidroklorid

-    Egyéb összetevők:

magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát

Milyen a Troparin combinatum tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán COMB jelzéssel ellátva.

Csomagolás: 2x10 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

Magyarország

OGYI-T-354/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június