Trombex 75 mg filmtabletta 30x (PVC/AL)

49708/41/09

49713/41/09

OGYI/34347/2010

49707/41/09

OGYI/30261/2010

OGYI/30267/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Trombex 75 mg filmtabletta

klopidogrél

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Trombex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Trombex szedése előtt

3.     Hogyan kell szedni a Trombex‑et?

4.     Lehetséges mellékhatások

5     Hogyan kell a Trombex‑et tárolni?

6.     További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TROMBEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Trombex filmtabletta a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak, és kisebbek, mint a vörös-, vagy fehérvérsejtek. A vérlemezkék ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

A Trombex alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

Trombex‑et írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozására és a fenti súlyos események kockázatának csökkentésére, mert

-     az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),

-     szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy

-     súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. . Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendelhet (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).

2.    TUDNIVALÓK A TROMBEX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Trombex‑et

•    ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Trombex egyéb összetevőjére;

•    ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az agyban;

•    ha súlyos májbetegsége van;

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Trombex szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

A Trombex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Trombex bevétele előtt:

·    ha vérzés veszélye áll fenn:

-     belső vérzés kockázatát jelentő kóros állapot (pl. gyomorfekély)

-     olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében)

-     friss, súlyos sérülés

-     friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)

-     a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)

·    ha elzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiány következtében kialakuló szélütés) az elmúlt 7 napban

·    ha más típusú gyógyszerkészítményt szed (lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").

·    ha vese- vagy májbetegsége van

A Trombex-kezelés alatt:

·    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél.

·    Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrvérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság), - vagy ezen tünetek nélkül is, - megjelenhet (lásd „4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pont).

·    Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pont).

·    Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

·    Kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” 4. pontban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, vagy ha bármely mellékhatás súlyossá válik.

A Trombex nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Trombex használatát és fordítva. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

- szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánst), amelyek a vérrögképződést akadályozzák,

- nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,

- heparint vagy bármely egyéb véralvadásgátló gyógyszert kap

- gyomorpanaszainak kezelésére ún. protonpumpa-gátló (pl. omeprazol) kezelésben részesül

- flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok okozta vagy gombás fertőzés kezelésére használják,

- cimetidint kap gyomorpanaszainak kezelésére,

- fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,

- karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,

- tiklopidint, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert kap

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Trombex‑et acetilszalicilsavval együtt rendelhetik Önnek. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

A Trombex egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Trombex étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Nem ajánlott terhesség idején vagy szoptatás alatt ezt a gyógyszert szedni.

Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a Trombex szedésének megkezdése előtt. Amennyiben a Trombex szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel nem ajánlott terhesség idején a Trombex-et szedni.

Ha Ön szoptató anya, beszélje meg kezelőorvosával a szoptatás lehetőségeit.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trombex valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.

Fontos információk a Trombex egyes összetevőiről

A Trombex vízmentes laktózt és hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Trombex hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, mely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TROMBEX‑ET

A Trombex‑et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Trombex adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a szokásos napi adag egy 75 mg-os Trombex tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A Trombex filmtablettát a kezelőorvos által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Trombex filmtablettát vett be

Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Trombex filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Trombex filmtablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Trombex szedését

A kezelést nem szabad megszakítani. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Trombex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

·    láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben található sejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.

·    májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együtt járnak vérzéssel (ami a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelenik meg) és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd „A Trombex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” 2. pontot) jár.

·    szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A Trombex szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő) a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Trombex szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

·    Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „A Trombex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” 2. pontot) jár.

.

A Trombex szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 betegnél fordult elő): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 betegnél fordult elő): fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10 betegnél fordult elő): forgó jellegű szédülés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elő): sárgaság, súlyos hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek, testszerte jelentkező allergiás reakció, szájüregi duzzanat hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL A TROMBEX‑ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Trombex filmtablettát.

Üvegben:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felnyitás után legfeljebb 25°C-on tárolva 3 hónapig felhasználható.

Buborékcsomagolásban:

Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje a Trombex‑et, ha a bomlás látható jeleit észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Trombex

-    A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden filmtabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz (klopidogrél-hidrogén-szulfát formájában).

Egyéb összetevők: mannit (E421), hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000 és kismértékben szubsztituált hidroxi-propilcellulóz a tabletta magban, laktóz (tejcukor), hipromellóz (E464), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és karnauba viasz a bevonatban

Milyen a Trombex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta az egyik oldalán ’75’, a másik oldalán ’1171’ mélynyomású jelöléssel..

Nedvességmegkötő betétet tartalmazó, HDPE csavaros kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban:

28, 30 vagy 90  db filmtabletta.

PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban:

7, 14, 28, 30, 84, 90, 100 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ZENTIVA k.s.,

U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Cseh Köztársaság

Gyártók:

ZENTIVA k.s.,

U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Cseh Köztársaság

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares at Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság: Trombex 75 mg

Szlovák Köztársaság: TROMBEX 75 mg

Lengyelország: Trombex, 75 mg tabletki powlekane

Lettország: Trombex 75 mg apvalkotās tabletes

Litvánia: Trombex 75 mg tabletės

Észtország: Trombex 75 mg tabletid

Magyarország: Trombex 75 mg filmtabletta

Románia: TROMBEX, 75 mg, comprimate filmate

Bulgária: Тромбекс 75 mg филмирани таблетки

OGYI-T-20937/01 - 28 x HDPE csavaros kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban

OGYI-T-20937/02 – 30 x HDPE csavaros kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban

OGYI-T-20937/03 – 90 x HDPE csavaros kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban

OGYI-T- 20937/04 - 7 x – PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-20937/05 - 14 x - PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-20937/06 - 28 x - PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-20937/07 30 x - PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-20937/08 - 84 x - PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-20937/09 – 90 x - PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-20937/10 - 100 x - PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 09. 08.