Trittico AC 150 mg retard tabletta 20x

OGYI/37900/2010

OGYI/37901/2010

OGYI/54567/2010

OGYI/54571/2010

OGYI/54573/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Trittico AC 75 mg, ill. 150 mg retard tabletta

trazodon-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Trittico és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Trittico szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Trittico-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Trittico-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRITTICO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszer neve Trittico és az antidepresszívumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga a trazodon‑hidroklorid. A Trittico a szorongással vagy anélkül jelentkező depresszió kezelésére alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK A TRITTICO ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Trittico-t:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a trazodon-hidrokloridra vagy a Trittico egyéb összetevőjére!

-    ha terhes vagy szoptat (lásd a ’Terhesség és szoptatás’ c. pont)!

-    alkoholmérgezésben vagy altatószerekkel (hipnotikumokkal) bekövetkezett mérgezésben!

-    ha heveny szívrohama van!

-    A Trittico nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél (lásd a „3. HOGYAN KELL SZEDNI A TRITTICO-T?” c. pont).

Klinikai vizsgálatok során a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (antidepresszívumokkal) kezelt gyermekeknél és serdülőknél öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság tervezése), illetve ellenséges viselkedést (főként agressziót, ellenkezést, dühöt) figyeltek meg. Ezen túlmenően nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok a gyermekek és fiatalkorúak fejlődésére, érésére, megismerésre vonatkozó (kognitív), valamint viselkedési fejlődésére gyakorolt hatásra vonatkozóan.

A Trittico fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Ha depressziós és/vagy szorongásos zavarokban szenved, előfordulhat, hogy önkárosító vagy öngyilkos gondolatai támadnak. Ezek felerősödhetnek, amikor először kezdi szedni az antidepresszívumokat, mivel minden ilyen gyógyszernek idő kell ahhoz, hogy kifejtse hatását, ami többnyire néhány hét, de ennél hosszabb idő is lehet. Nagyobb lehet a valószínűsége annak, hogy ilyen gondolatok foglalkoztatják:

-    Ha előzőleg bármikor már gondolt arra, hogy megöli magát vagy kárt tesz magában.

-    Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk az öngyilkos viselkedés fokozott kockázatát mutatták ki azoknál a pszichiátriai megbetegedésekben szenvedő, 25 év alatti felnőtteknél, akiket antidepresszívummal kezeltek.

-    Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkos gondolatok foglalkoztatják, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba! Segíthet, ha elmondja egy rokonának vagy barátjának, hogy depressziósnak érzi magát és megkéri őket, olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Azt is kérheti tőlük, mondják el Önnek, ha úgy vélik, hogy rosszabbodott a depressziója vagy szorongása, illetve, ha aggasztja őket az Ön viselkedésében beállt változás.

-    A Trittico-kezelés alatt álló betegeknél sárgaság léphet fel. Ilyen esetben forduljon orvoshoz!

-    A skizofréniában vagy egyéb személyiségzavarral járó (pszichotikus) betegségekben szenvedő betegeknél az antidepresszívumok alkalmazása a pszichotikus tünetek esetleges súlyosbodását eredményezheti. A téveseszme-rendszereken alapuló (ún. paranoid) gondolatok felerősödhetnek. A Trittico-kezelés alatt, bipoláris pszichózisban, a depressziós fázis mániásba léphet át. Ebben az esetben forduljon orvoshoz!

-    Ha Ön idős beteg, érzékenyebb lehet az antidepresszívumokra, főleg az ortosztatikus hipotenzióra (ájulás fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor) és egyéb, az acetilkolin hatását blokkoló (antikolinerg) hatásokra.

Beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Trittico-t, ha az alábbi állapotokban szenved:

·    Epilepszia, főként a hirtelen adagemelés, -csökkentés kerülendő;

·    Máj- vagy veseműködés károsodása, különösen, ha ez az állapot súlyos;

·    Szívbetegség, mint pl. angina pektorisz (mellkasi fájdalom), a szív ingervezetési zavarai vagy különböző fokú pitvar-kamrai átvezetési zavar (AV-blokk), friss szívinfarktus;

·    Pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);

·    Vizelési zavarok, pl. prosztata-megnagyobbodás miatt, bár jelentősebb változások nem várhatóak.

·    Heveny szűkzugú zöldhályog (hirtelen fellépő szemnyomás-fokozódás), emelkedett szemnyomás, bár jelentősebb változások nem várhatóak.

·    Influenzaszerű tünetek, torokfájás és láz. Ilyen esetekben a csökkent fehérvérsejtszám (agranulocitózis) kizárása érdekében orvosa ellenőrizheti a vérképét.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Ez azért fontos, mert a Trittico befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyásolhatják a Trittico hatásmechanizmusát.

Általános:

A mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok), altatószerek (hipnotikumok), nyugtatók (szedatívumok), szorongásgátlók és allergia elleni gyógyszerek (ún. anthisztaminok) nyugtató hatása felerősödhet.

A szájon át szedett fogamzásgátlók, valamint a fenitoin, karbamazepin és barbiturát (epilepszia kezelésére alkalmazható gyógyszerek) májra gyakorolt hatása meggyorsíthatja az antidepresszívumok lebomlását. Az antidepresszívumok lebomlását a cimetidin (túl sok gyomorsav termelődését gátló gyógyszer) és néhány egyéb mentális betegségek kezelésére szolgáló készítmények (antipszichotikumok) gátolják.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

CYP3A4 enzim gátlók:

Ezek közé tartozik az eritromicin (antibiotikum), ketokonazol, itrakonazol (gombásodás elleni készítmények), ritonavir, indinavir (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek) és nefazodon (depresszió elleni gyógyszer). Ezek a gyógyszerek fokozzák a Trittico mellékhatásait, ezért együttadásuk kerülendő, amennyiben ez lehetséges vagy legalábbis meg kell fontolni alacsonyabb Trittico adag alkalmazását.

Karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló szer):

A karbamazepin együttadásakor a Trittico plazmaszintje csökken. Ezért a Trittico-t és karbamazepint együtt szedő betegek szoros megfigyelése szükséges.

Triciklikus antidepresszánsok:

A kölcsönhatás kockázatának elkerülése érdekében az egyidejű alkalmazás kerülendő. Szerotonin‑szindróma (súlyos gyógyszerkölcsönhatás) és szív-érrendszeri mellékhatások léphetnek fel.

Fluoxetin (antidepresszívum):

Ritkán megemelkedett trazodon plazmaszintről és mellékhatásokról számoltak be fluoxetin egyidejű alkalmazásakor. Gyógyszerkölcsönhatás (szerotonin‑szindróma) nem zárható ki.

Monoamino-oxidáz‑gátlók (antidepresszívumok):

Monoamino-oxidáz‑gátlókkal (MAO-gátlók) néhány esetben észleltek kölcsönhatást. Bár néhány orvos egyidejűleg alkalmazza a trazodont-t MAO-gátlókkal, az együttes alkalmazás vagy a trazodon adása a MAO-gátlók leállítását követő 2 hétben nem ajánlott. Ugyancsak nem javasolt MAO-gátlók adása a trazodon leállítását követő 1 héten belül.

Fenotiazinok (antipszichotikumok és antihisztaminok):

A fenotiazinokkal, mint pl. klórpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin történő együttes alkalmazás ortosztatikus hipotenziót (ájulás ülő vagy fekvő helyzetből való hirtelen felálláskor) okozhat.

Anesztetikumok/izomlazítók:

A Trittico fokozhatja az izomlazítók és inhalációs anesztetikumok (műtéti általános érzéstelenítők) hatását. Ezekben az esetekben elővigyázatossággal kell eljárni.

Levodopa (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer)

Az antidepresszánsok gyorsíthatják a levodopa lebomlását.

Egyebek:

A Trittico együttes alkalmazása a QT‑szakaszt (az EKG görbe egyik része) megnyújtó gyógyszerekkel fokozhatja a kamrai ritmuszavar - beleértve a Torsade de pointes-t is - kockázatát. Elővigyázatossággal kell eljárni ezen gyógyszerek Trittico-val történő együttes alkalmazásakor.

A Trittico gátolhatja a klonidin (vérnyomáscsökkentő) heveny hatásainak többségét.

A Trittico nem módosítja a tiramin hatására bekövetkező vérnyomásváltozást, a guanetidinhez hasonló vegyületek vérnyomáscsökkentő hatását befolyásoló kölcsönhatás nem valószínű. Egyéb típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszerek esetében a hatás lehetséges felerősödését figyelembe kell venni.

A nemkívánatos hatások gyakorisága fokozódhat, ha a Trittico-t lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel adják együtt.

A Trittico és warfarin egyidejű alkalmazásakor a véralvadási idő változhat.

Egyidejű alkalmazás a digoxin (szívgyógyszer) vagy a fenitoin (epilepszia gyógyszer) szérumszintjének emelkedését eredményezheti.

A Trittico egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

Alkohol:

A Trittico fokozza az alkohol nyugtató hatását, ezért a Trittico-kezelés idején az alkohol fogyasztása kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A Trittico-ra vonatkozóan nem mutattak ki mellékhatásokat a terhességre, illetve a magzatra/újszülöttre nézve.

További idevonatkozó epidemiológiai adatok azonban nem állnak rendelkezésre.

Amikor a Trittico-t a szülés idejéig alkalmazzák, az újszülöttnél figyelni kell a megvonási tünetek esetleges kialakulását.

Figyelembe kell venni annak lehetőségét is, hogy a készítmény kiválasztódik a szoptató anyák tejébe.

A fentieknek megfelelően a Trittico terhesség és szoptatás alatti alkalmazását csak kivételes esetekre kell korlátozni, akkor is kizárólag azt követően, hogy az orvos alaposan felmérte az előnyöket és kockázatokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trittico kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egészen addig kockázatos számukra a gépjárművezetés és a gépek kezelése, amíg nem biztosak abban, hogy őket nem érinti a mellékhatásként jelentkező álmosság, bódultság, szédülés, zavart tudatállapot vagy homályos látás.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TRITTICO-T?

A Trittico-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A készítményt kizárólag felnőttek szedhetik.

A kezelést egyszeri esti adaggal kell kezdeni, majd növekvő napi adaggal kell folytatni. A készítményt lehetőség szerint legalább egy hónapos kezelési ciklusban kell alkalmazni.

A Trittico étkezés utáni bevétele csökkenti a gyógyszermellékhatások gyakoriságát.

A tabletták törővonallal vannak ellátva és három részre oszthatók, hogy a betegség súlyosságától, a beteg testtömegétől, korától és általános állapotától függően az adag fokozatosan legyen növelhető.

Felnőttek:

75-150 mg napi egyszeri esti adag alkalmazandó lefekvés előtt. A dózis 300 mg napi adagig emelhető, napi két alkalomra elosztva.

Kórházban fekvő betegek adagja tovább emelhető napi 600 mg-ig, ismételt dózisokban adagolva.

Idős betegek:

Nagyon idős vagy gyenge betegek esetében a kezdő dózis 100 mg/nap több adagra elosztva vagy egyszeri esti adagként alkalmazva. Folyamatos megfigyelés mellett az adag fokozatosan növelhető a „Felnőttek” bekezdés alatt leírtak szerint, toleranciától és hatékonyságtól függően. Ezeknél a betegeknél az egyszeri 100 mg-ot meghaladó adag általában kerülendő. Nem valószínű, hogy a napi 300 mg-os adag túllépésére szükséges.

A készítmény alkalmazása gyermekeknél:

A biztonságosságra vonatkozó adatok hiányában a Trittico alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében kerülendő (lásd még a „Ne szedje a Trittico-t” c. részt a 2. pont alatt).

Májkárosodás:

Májkárosodásban szenvedő betegeknek, főként súlyos esetekben, tájékoztatniuk kell erről orvosukat, aki eldönti, szükséges-e a májfunkció rendszeres ellenőrzése.

Vesekárosodás:

Általában nincs szükség az adagolás módosítására.

Ha az előírtnál több Trittico-t vett be

A túladagolás leggyakrabban jelentett reakciói között voltak az álmosság, szédülés, émelygés és hányás.

Súlyosabb esetekben kómáról, szapora szívverésről (tahikardiáról), alacsony vérnyomásról (hipotenzió), a vér alacsony nátriumszintjéről (hiponatrémia), görcsökről és a légzés leállásáról számoltak be. Szívvel kapcsolatos tünetek lehetnek a lassú szívverés (bradikardia), QT‑megnyúlás (ami egy EKG-n megjelenő rendellenesség) és Torsade de pointes (a szapora szívverés egyik formája). A tünetek a túladagolást követő 24 órán belül vagy azt követően fordulhatnak elő.

A Trittico túladagolása egyéb antidepresszívumokkal kombinálva szerotonin‑szindrómát (súlyos gyógyszerreakció) idézhet elő.

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórházba! Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót!

Ha elfelejtette bevenni a Trittico-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Trittico szedését

Igen fontos, hogy saját elhatározása alapján ne hagyja abba a kezelést, mert ez állapotának romlásához vezethet. A kezelés menetében bármilyen változtatást orvosának kell elrendelnie!

A Trittico-kezelés végén, főként hosszú távú terápiát követően, fokozatosan javasolt a gyógyszer szedését megszüntetni, hogy a minimálisra csökkenjen a mellékhatások, pl. a hányinger, fejfájás és kimerültség előfordulása.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Trittico is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról számoltak be a Trittico-kezelés alatt vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban.

Az alábbi tünetekről – melyek a nem kezelt depresszió gyakran jelentett tünetei is egyben - számoltak be a Trittico-kezelés alatt álló betegek esetében.

A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    Egyes fehérvérsejtek alacsony száma vagy hiánya, a vörösvérsejtek és/vagy a vérlemezkék alacsony száma

-    Allergiás reakciók

-    Nem megfelelő antidiuretikus hormon-kiválasztás szindróma (SIADH)

-    Alacsony nátriumszint a vérben, súlyvesztés, kóros étvágytalanság (anorexia), megnövekedett étvágy

-    Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás, zavart állapot, álmatlanság, dezorientáció, mánia, szorongás, idegesség, izgatottság (esetenként a delírium súlyosbodásával), érzékcsalódás, agresszív reakció, hallucináció, rémálom, csökkent szexuális vágy, elvonási tünetek

-    Szerotonin‑szindróma (súlyos gyógyszer-reakció), görcsroham, neuroleptikus malignus szindróma (idegrendszeri tünetekkel járó gyógyszer-reakció), szédülés, forgó jellegű szédülés, fejfájás, álmosság, nyugtalanság, csökkent éberség, remegés, homályos látás, emlékezetzavar, önkéntelen izommozgások, beszédképtelenség (expresszív afázia), zsibbadás, tartós izomösszehúzódás, megváltozott ízlelés

-    Szívritmuszavarok, heves szívverés, lassú szívverés (bradikardia), szapora szívverés (tahikardia), EKG eltérések (QT‑szakasz megnyúlása)

-    Vérnyomásesés ülő vagy fekvő helyzetből való hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotenzió), magas vérnyomás (hipertenzió), ájulás (szinkópe)

-    Orrdugulás

-    Nehézlégzés

-    Émelygés, hányás, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorfájás, gyomor-bélhurut (gasztroenteritisz), megnövekedett nyálképződés, bélelzáródás (paralitikus ileusz)

-    Májműködési zavarok (beleértve a sárgaságot és a májsejtkárosodást is), epepangás a májban

-    Bőrkiütés, viszketés, fokozott verítékezés

-    Végtagfájdalom, hátfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom

-    Vizeletürítési rendellenességek

-    Tartós, fájdalmas merevedés

-    Gyengeség, vizenyő (ödéma), influenzához hasonló tünetek, fáradtság, mellkasi fájdalom, láz

-    Májenzimek szintjének megemelkedése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A TRITTICO-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: hónap, év) után ne alkalmazza a Trittico-t! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Trittico?

Hatóanyag: 75 mg, ill. 150 mg trazodon-hidroklorid retard tablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon, szacharóz, karnauba viasz.

Milyen a Trittico külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy sárgásfehér, hosszúkás, mindkét oldalukon domború felületű, két törővonallal ellátott, 3 részre osztható retard tabletták.

Trittico AC 75 mg retard tabletta: egyenként 15 db, törővonallal ellátott, retard tabletta, fehér, átlátszatlan, 2 db PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Trittico AC 150 mg retard tabletta: 20 db, törővonallal ellátott, retard tabletta, 1 db fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban vagy egyenként 10 db, törésvonallal ellátott, retard tabletta, 2 db PVC/Al buborékcsomagolásban, illetve 60 db törésvonallal ellátott, retard tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Gewerbestrasse 18-20

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

A-2102 Bisamberg, Ausztria

Gyártó:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Olaszország

Istituto De Angeli S.r.l.

Loc. Prulli n, 103/c, 50066 Reggello (FI), Olaszország

OGYI-T-8570/03 (75 mg retard tabletta) 30x

OGYI-T-8570/01 (150 mg retard tabletta) 20 x

OGYI-T-8570/02 (150 mg retard tabletta) 60 x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 15.