Tritace HCT 10 mg/25 mg tabletta 30x

OGYI/2349/2011

OGYI/2356/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    TRITACE HCT 10 mg/12,5 mg tabletta

    TRITACE HCT 10 mg/25 mg tabletta

ramipril/ hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

    Milyen típusú gyógyszer a Tritace HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    Tudnivalók a Tritace HCT szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a TritaceHCT-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Tritace HCT-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRITACE HCT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tritace HCT ramipril és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó kombinált gyógyszer.

A ramipril az un. ACE-gátlók (angiotenzin konvertáló enzim gátlók) csoportjába tartozik, és az alábbi hatásokkal rendelkezik:

-    Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást.

-    Ellazítja és tágítja az ereket

-    Megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.

A hidroklorotiazid az un. tiazid-típusú diuretikumok vagy vizelethajtók csoportjába tartozik. Hatására fokozódik a kiválasztott vizelet mennyisége. Ezáltal csökken az Ön vérnyomása.

ATritace HCT magasvérnyomás kezelésére alkalmazandó. A két hatóanyag együttes hatásának következményeként csökken az Ön vérnyomása. Abban az esetben alkalmazzák együttesen őket, ha az egyik összetevő egyedül nem fejt ki megfelelő hatást.

2.    TUDNIVALÓK A TRITACE HCT SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tritace HCT-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre, a hidroklorotiazidra vagy a Tritace HCT egyéb összetevőjére, (lásd 6. pont).

-    ha allergiás (túlérzékeny) a Tritace HCT-hez hasonló gyógyszerekre (egyéb ACE-gátlók vagy szulfonamid származékok)

Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.

-    ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.

-    amennyiben Ön művese-kezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Tritace HCT kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.

-    Ha súlyos májkárosodása van

-    Ha a vérben lévő egyes sók mennyisége (kalcium, kálium, nátrium) a normál értéktől eltérő

-    amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület).

-    a terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd szintén „Terhesség és szoptatás”)

-    ha szoptat (lásd szintén „Terhesség és szoptatás”)

Ne szedje a Tritace HCT-t ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Tritace HCT-t.

A Tritace HCT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt beveszi ezt a gyógyszert:

-    ha Önnek szívrendellenessége van

-    ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés avgy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül

-    ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni

-    ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás előtt felfüggesztheti a Tritace HCT-kezelést, kérje ki kezelőorvosa tanácsát

-    ha magas vérének a kálium szintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta)

-    ha un. kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség

-    Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Tritace HCT nem ajánlott a terhesség első 3 hónapjában és súlyos rendellenességet okozhat a magzatnak a terhesség első 3 hónapját követően (lásd szintén „Terhesség és szoptatás”).

Gyermekek és serdülők

A Tritace HCT nem ajánlott gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek, mivel ebben a betegcsoportban soha nem alkalmazták ezt a gyógyszert.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne) kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Tritace HCT-t.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (és a gyógynövényeket) is. Ez azért fontos, mert a Tritace HCT befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Tritace HCT hatására.

Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Csökkenthetik a Tritace HCT hatását:

-    Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), pl. ibuprofen, indometacin, acetilszalicilsav)

-    Az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.

Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a Tritace HCT-val.

-    Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), pl. ibuprofen, indometacin, acetilszalicilsav)

-    Gyógyszerek amelyek csökkentik a vér kálium-szintjét. Ezek között találhatók a székrekedés kezelésre szolgáló gyógyszerek, a vizelethajtók, az amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére) és az ACTH (mellékvese vizsgálatára használják, hogy az megfelelőképpen működik-e)

-    Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek)

-    Szívrendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek beleértve a szívritmust szabályozó gyógyszereket

-    A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek pl. ciklosporin

-    Vizelethajtók pl. furoszemid

-    Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér kálium-szintjét pl. spironolakton, triamteren, amilorid, kálium sók, heparin (vérhígító)

-    Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok pl. prednizolon

-    Kalcium pótlók

-    Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben)

-    Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésre)

-    Kolesztiramin (csökkenti a vér zsírtartalmát)

-    Karbamazepin (epilepszia kezelésére)

Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. A Tritace HCT befolyásolhatja hatásukat.

-    Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentők és az inzulin. A Tritace HCT csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Tritace HCT-t szed.

-    Lítium (mentális betegségek kezelésére). Az Ön lítium szintjét fokozottan kell ellenőriznie kezelőorvosának.

-    Izomlazítók

-    Kinin (malária kezelésére)

-    Jód tartalmú gyógyszerek, ezeket az átvilágítás vagy röntgenfelvéteke során alkalmazzák a kórházakban

-    Penicillin (fertőzések kezelésére)

-    Szájon át alkalmazott vérhígítók (orális antikoagulánsok) mint pl. a warfarin.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Tritace HCT-t.

Vizsgálati eredmények

Ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt beveszi ezt a gyógyszert:

Amennyiben a mellékpajzsmirigy vizsgálatát tervezik Önnél. A Tritace HCT befolyásolhatja a vizsgálati eredményt.

Ha Ön sportoló és dopping-tesztet terveznek Önnél végezni. A Tritace HCT álpozitív eredményt jelezhet.

A Tritace HCT egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ha a Tritace HCT kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Tritace HCT kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomás csökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.

A Tritace HCT étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Tritace HCT nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel súlyos magzati rendellenességet okozhat.

Azonnal jelezze kezelőorvosának ha terhes lesz. Tervezett terhesség esetén egy megfelelő alternatív kezelési módra ajánlott áttérni.

Nem szedheti a Tritace HCT-t ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány mellékhatás (pl. a vérnyomás csökkenésének tüneteként jelentkező szédülés) befolyásolhatja a koncentráló- és reakciókészséget, ami veszélyt jelenthet azokban a helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (gépjárművezetés, gépek kezelése). Szédülhet a Tritace HCT kezelés során. Ez gyakoribb a Tritace HCT-kezelés megkezdésekor, vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TRITACE HCT-T?

A Tritace HCT-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

-    Mindennap ugyanabban az időben, általában reggel, szájon át vegye be a gyógyszert.

-    Folyadékkal nyelje le a tablettát.

-    Ne törje vagy rágja össze a tablettát.

Mennyi gyógyszert vegyen be

Magasvérnyomás kezelésére

A kezelőorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelő vérnyomásértéket be nem sikerül állítani.

Idős betegek esetén

Kezelőorvosa alacsonyabb kezdőadagot fog előírni és lassabban fogja módosítani (emelni) az Ön gyógyszeradagját a kezelés során.

Ha az előírtnál több Tritace HCT-t vett be

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályra. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Tritace HCT-t

-    Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő normál adagját, amikor az legközelebb esedékes.

-    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tritace HCT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Tritace HCT szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szükség:

-    Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, viszketés és kiütések. Ezek a Tritace HCT által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

-    Súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést, a fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodása, a bőr vörösödése, hólyagosodása vagy leválása (az un. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség)

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

-    Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (un palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb problémák, beleértve a szívinfarktust, vagy az agyvérzést.

-    Légszomj vagy köhögés, 2-3 napig tartó láz, az étvágy csökkenése. Ezek tüdőrendellenességek jelei lehetnek, beleértve a gyulladást is,.

-    Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő rendellenességek jelei lehetnek.

-    Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a pankreatitis jele lehet (hasnyálmirigy gyulladás).

-    Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.

Egyéb mellékhatások lehetnek még:

Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori (100 betegből 1-10-et érint)

-    Fejfájás, gyengeség vagy fáradtság érzése

-    Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Tritace HCT kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén.

-    Száraz, ingerlő köhögés vagy hörghurut

-    A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb vércukorszintet jelezhetnek. Amennyiben Ön cukorbeteg, ez ronthatja a cukorbetegségét.

-    A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb húgysavat vagy zsírt jelezhetnek a vérében.

-    Fájdalmas, vörös és duzzadt ízületek.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint)

-    Kiütés mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is

-    Kipirulás, gyengeség, hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen gyors felállásnál vagy felülésnél.

-    Egyensúly problémák (vertigo)

-    Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom)

-    Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása

-    Alvászavarok

-    Depressziós állapot, szorongás, feszültebbenk érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság

-    Orrdugulás, arcüreggyulladás (szinuszitisz), légszomj

-    Ínygyulladás (gingivitisz), duzzadt száj

-    Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek

-    Fülcsengés

-    Homályos látás

-    Hajhullás

-    Mellkasi fájdalom

-    Izomfájdalom

-    Székrekedés, gyomor- és bélfájdalom

-    Emésztési problémák, hányinger

-    Fokozott vízfelvétel és ürítés

-    A szokásosnál fokozottabb izzadás, szomjúság

-    Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia), éhségérzet csökkenése

-    Szaporább vagy szabálytalan szívverés.

-    Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.

-    Láz

-    Szexuális működési zavar férfiakban

-    A vérvizsgálati eredmények a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében csökkenést jeleznek

-    A vérvizsgálati eredmények a máj-, hasnyálmirigy- és a veseműködés változására utalnak

-    A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb kálium-szintet mutatnak a vérben

Nagyon ritka (10000 beteg közül egynél kevesebbet érint)

-    Émelygés, kezdődő hasmenés vagy gyomorégés

-    Vörös és duzzadt nyelv, szájszárazság

-    A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb kálium-szintet mutatnak a vérben

Egyéb jelentett mellékhatások:

Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

-    Koncentrációzavar, nyugtalanság vagy zavartság

-    A kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizseregő vagy fájdalmas érzés jelentkezik amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség)

-    A mell megnagyobbodása férfiakban

-    Vérrögök

-    Hallászavar

-    Szemszárazság

-    A tárgyak sárga színűnek látszanak

-    Kiszáradás

-    A toka duzzadt, fájdalmas és vörös (a nyálmirigy gyulladása)

-    Duzzanat a beleiben, amelyet bélrenszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár

-    A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység

-    Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés vagy egyéb bőrreakciók mint pl. vörös kiütés az arcon vagy a homlokon

-    Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön

-    Foltok a bőrön és hideg végtagok

-    Körömmel kapcsolatos problémák (a köröm elválása vagy leválása a körömágyról)

-    Izom és ízületi mereveség vagy az állkapocs mozgatásának képtelensége (tetánia)

-    Izomgyengeség vagy görcsök

-    Csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben

-    Vér a vizeletben. Ez veseproblémát jelezhet (intersticiális nefritisz)

-    Magasabb vizeletcukor-szint

-    Bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben

-    A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak (pancitopénia)

-    A vérvizsgálat rendellenes eredményt mutathat bizonyos sók mennyiségét illetően a vérében (nátrium, kalcium, magnézium, és klorid)

-    Lelassult vagy gátolt reakciók

-    A szaglás megváltozása

-    Légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TRITACE HCT-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tritace HCT tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tritace HCT

Tritace HCT 10 mg/12,5 mg tabletta: 10 mg ramipril és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként

Tritace HCT 10 mg/25 mg tabletta : 10 mg ramipril és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként

Egyéb összetevők:

Hipromellóz 5mPa.s, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vörös vasoxid, sárga vasoxid (csak a 10 mg/12,5 mg tablettában), nátrium-sztearil-fumarát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tritace HCT10 mg/12.5 mg tabletta:

Narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán lapos, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán „42/AV” jelöléssel.

A tabletta méretei: 8 mm x 4,4 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére , és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Tritace HCT 10 mg/25 mg tabletta:

Rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán lapos, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán „39/AV” jelöléssel.

A tabletta méretei: 10 mm x 5,6 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Tabletták fehér átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Sanofi-Aventis S.p.A

S.S. 17 km 22

67019 Scoppito

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

BULGÁRIA :

Tritace plus 10mg/12.5mg tablets

Tritace plus 10mg/25mg tablets

ÉSZTORSZÁG:

Cardace Forte 10 mg/12,5 mg tablets

Cardace Forte 10 mg/25 mg tablets

NÉMETORSZÁG:

Delix plus HCT 10 mg/12,5 mg Tabletten

Delix plus HCT 10 mg/25 mg Tabletten

MAGYARORSZÁG:

Tritace HCT 10mg/12.5mg tabletta

Tritace HCT 10mg/25mg tabletta

OLASZORSZÁG:

Triatec HCT 10mg + 12.5mg compresse

Triatec HCT 10mg + 25mg compresse

Tritace HCT 10 mg/12,5 mg tabletta

OGYI-T-9094/03 30x    PVC//Al buborékcsomagolás

Tritace HCT 10 mg/25 mg tabletta

OGYI-T-9094/04 30x    PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. november