Trisequens filmtabletta 28x

26733/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Trisequens filmtabletta

ösztradiol, noretiszteron

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

–    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

–    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Trisequens és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Trisequens szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni a Trisequens filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Hogyan kell a Trisequens filmtablettát tárolni?

6.    További információk.

A készítmény hatóanyagai az ösztradiol hemihidrát és a noretiszteron acetát.

Kék filmtabletta: 2,00 mg ösztradiol ( 2,07 mg ösztradiol-hemihidrát formájában),

Fehér filmtabletta: 1,00 mg noretiszteron-acetát, 2,00 mg ösztradiol (2,07 mg ösztradiol-hemihidrát formájában),

Piros filmtabletta: 1,00 mg ösztradiol (1,03 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Segédanyagok:

Kék filmtabletta:

magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropilcellulóz, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Filmbevonat: (indigókármin E 132, makrogol 400), titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

Fehér filmtabletta:

magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropilcellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát,

Filmbevonat:

triacetin, hipromellóz, talkum

Piros filmtabletta:

magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropilcellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát,

Filmbevonat:

vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171) és propilénglikol, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

Leírás: filmtabletta.

Kék színű, korong alakú mindkét oldalán domború egyik oldalán NOVO/280 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Fehér színű, korong alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán NOVO/281 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Piros színű, korong alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán NOVO/282 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 12 db kék, 10 db fehér és 6 db piros (1 x 28 db) filmtabletta műanyag, naptáros adagolótárcsában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

Gyártó:

Novo Nordisk A/S, 2880 Bagsværd, Dánia

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRISEQUENS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Trisequens filmtabletta az ösztradiol és a noretiszteron acetát női nemi hormonokat tartalmazza. Az ösztradiol azonos a női petefészek által termelt ösztradiollal, ezért azt a természetes ösztrogénekhez sorolják. A noretiszteron acetát szintetikus úton előállított progesztagén, és hasonló módon hat, mint a másik fontos női nemi hormon, a progeszteron.

A Trisequens filmtabletta hormonpótló kezelést (HPK), az alábbi esetekben alkalmazzák:

•    Az utolsó menstruációt követő időszak során jelentkező (menopauzális) tünetek (hőhullámok, éjszakai izzadás, hüvelyszárazság stb.) enyhítésére vagy megszüntetésére.

•    A Trisequens filmtablettaaz csontvesztés (oszteoporózis) megelőzésére javallott, ha Önnél fokozott a későbbi csonttörések veszélye, és ha más gyógyszereket nem szedhet erre a célra.

65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

2.    TUDNIVALÓK A TRISEQUENS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Trisequens filmtablettát:

•    Amennyiben allergiás az ösztradiolra vagy a noretiszteron acetátra, vagy a Trisequens filmtabletta bármely segédanyagára.

•    Ismert, feltételezett vagy a kórelőzményben szereplő mellrák,

•    Ismert, vagy feltételezett hormonfüggő tumor (pl. méhnyálkahártya daganat),

•    Rendellenes eredetű hüvelyi vérzés,

•    Kezeletlen méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia),

•    Fennálló vagy a közelmúltban lezajlott ismeretlen eredetű vérrög képződés a láb vagy a tüdő ereiben (mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia),

•    Fennálló vagy nemrég lezajlott artériás trombózisos esemény [pl. szívérgörcs (angina) vagy szívroham]

•    Akut vagy krónikus májgyulladás esetén, vagy a kórtörténetben előfordult májbetegség, ami után a májfunkciós tesztek értékei még nem tértek vissza a normál tartományba.

•    A vérfesték termelésének zavarával járó anyagcsere-betegség (porfíria) esetén.

A Trisequens filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Orvosi vizsgálat/ellenőrző vizsgálatok

A hormonpótló kezelés (HPK) megkezdése előtt és később rendszeres időközönként, a kezelőorvosa állapítja meg, hogy a kezelés megfelelő‑e Önnek. Ez tartalmazza a személyes és családi kórelőzmény felvételét, továbbá amennyiben szükséges, a fizikális vizsgálatokat. Rendszeresen meg kell vizsgálnia a melleit és az elváltozásokról be kell számolnia kezelőorvosának vagy a nővérnek. A vizsgálatokat [beleértve a mell kontrasztanyagos röntgen vizsgálatát (mammográfiát) is] egyéni egészségi állapotának figyelembevételével, a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatnak megfelelően kell végezni.

Megfigyelést igénylő esetek

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi esetek fennállnak, vagy fennálltak, mert lehet, hogy orvosa állapota gondosabb megfigyelése mellett dönt. Ezek az állapotok kiújulhatnak, vagy súlyosbodhatnak a Trisequens filmtabletta kezelés során.

•    A méh jóindulatú daganata (leiomyoma) vagy méhnyálkahártya‑lerakódás a méh üregén kívül (endometriosis),

•    A kórtörténetben előforduló vérrögök vagy vérrögképződésre hajlamosító kockázati tényezők (lásd alább)

•    Ösztrogénfüggő tumor kialakulására hajlamosító kockázati tényezők, pl. szülőnél előforduló mellrák

•    Magas vérnyomás

•    Májbetegségek, mint pl. jóindulatú daganat (májadenoma)

•    Cukorbetegség (diabetes mellitus)

•    Epekő

•    Migrén vagy súlyos fejfájás

•    Szisztémás autoimmun betegség (lupus erythematosus)

•    Korábbi méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia, lásd alább)

•    Rángógörcs a testen, végtagokon (epilepszia),

•    Rohamokban jelentkező nehézlégzés (asztma)

•    Egyre növekvő mértékű hallásvesztés (otosclerosis)

A kezelés azonnali megszakítása indokolt az alábbi esetekben

•    A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha az alábbi esetek bármelyike, vagy olyan eset alakul ki, amely a “Ne szedje a Trisequens filmtablettát” pontban szerepel.

•    Sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése), vagy más májprobléma

•    Jelentős vérnyomás‑emelkedés

•    Migrén típusú fejfájás kialakulása

•    Terhesség

A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia)

Megállapították, hogy az ösztrogén önmagában történő, hosszantartó szedésekor fokozódik az endometrium hiperplázia és a méhnyálkahártya rák (endometrium rák) kockázata. Amennyiben a ciklus legalább egy részében az ösztrogént progesztagénnel együtt szedik, nagymértékben csökken a fenti további kockázat.

Néhány nő a hormonpótló kezelés kezdeti hónapjaiban áttöréses vagy pecsételő vérzést tapasztal. A lehető leghamarabb szóljon orvosának, amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzése van és ez tovább tart, mint a kezelés első néhány hónapja, vagy annak ellenére folytatódik, hogy a hormonpótló kezelést abbahagyta.

Mellrák

Minden nőnél fennáll a mellrák kialakulásának kockázata, akár hormonpótló kezelésben részesül, akár nem. Kissé fokozottabb a veszély azoknál a nőknél, akik több mint 5 éve kapnak hormonpótló kezelést, mint azoknál az azonos korú nőknél, akik soha nem részesültek hormonpótló kezelésben. Ez a veszély növekszik a hormonpótló kezelés időtartamával, és a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a kiindulási értékre. Bizonyították, hogy azoknál a betegeknél, akik folyamatos‑kombinált (vérzés nélküli) konjugált equin ösztrogént (CEE) és medroxiprogeszteron acetátot (MPA) szedtek, kissé nagyobb mértékű a mellrák, és gyakoribb a helyi nyirokcsomókban az áttét képződés, mint azoknál a betegeknél, akik nem használták a készítményt.

Azoknál az 50‑64 év közötti nőknél, akik nem részesülnek hormonpótló kezelésben 1000‑ből körülbelül 32 nőnél diagnosztizálnak mellrákot. Azoknál az 50‑64 év közötti nőknél, akik hormonpótló kezelést kaptak, a diagnosztizált mellrákos esetek száma 1000‑ből további 6, illetve további 19 fő, 5, illetve 10 évig tartó hormonpótló kezelés után. A kockázat nem életkorfüggő és ugyanakkora a mértéke, ha Ön a 40‑es, 50‑es, vagy a 60‑as éveiben kezdi el a hormonpótló kezelést.

Ha aggasztja a mellrák kockázata, beszélje meg a hormonpótló kezelés kockázatát és előnyeit kezelőorvosával.

Vérrögök

A vénás trombózis (néha mélyvénás trombózisnak vagy MVT‑nek is nevezik) nagyon ritka esemény, amely akkor jelentkezik, ha a vénákban vérrögök keletkeznek, ami rendszerint a lábikrában alakul ki, és a láb vörössé, duzzadttá és gyakran fájdalmassá válik. Ezek a rögök ritkán elmozdulhatnak és vándorolhatnak a vérrel, ez az úgynevezett vénás tromboembólia (VTE). Amikor egy ilyen rög, leragad a tüdőben, eltömi a vénát, és a tüdőembóliaként ismert betegséget okozza, ami légszomjjal, éles mellkasi fájdalommal és/vagy összeeséssel, vagy ájulással jár. A legtöbb esetben, ezek a rögök sikeresen kezelhetők, de nagyon ritkán súlyossá, és akár halálossá is válhatnak.

Minden nőnél fennáll a vérrög kialakulásának veszélye a lábak vénáiban, a tüdőben, vagy a test más részeiben, akár kap hormonpótló kezelést, akár nem. A hormonpótló kezelésben nem részesült 50‑59 év közötti nőknél a VTE esetek száma 1000‑ből 3, míg azoknál, akik 5 éven keresztül hormonpótló kezelésben részesültek, a VTE esetek száma ezenfelül 1000-ből további 4 eset. Bár a VTE kockázata az életkor emelkedésével növekszik, a hormonpótló kezelést nem kapott 60‑69 éves nőknél a VTE esetek száma 1000‑ből 8 eset, míg azoknál, akik 5 éven keresztül hormonpótló kezelést kaptak, ezenfelül 1000‑ből további 9 eset. A vérrögök kialakulása gyakoribb a hormonpótló kezelés első évében, mint később.

Néhány betegnél már jelen van a VTE kialakulásának kockázata és ez a hormonpótló kezelés során növekedhet. Ha az Ön saját, vagy a családi anamnézisében VTE szerepel, ha súlyosan túlsúlyos, ha az úgynevezett SLE (szisztémás lupus erythematosus) betegségben ‑ autoimmun betegség szenved, vagy több vetélése volt vagy állapota miatt jelenleg is véralvadásgátló gyógyszert szed (pl. warfarint), a hormonpótló kezelés növelheti a VTE kialakulásának kockázatát. Kérjük, győződjön meg arról, hogy orvosa tisztában van azzal, ha a fentiek bármelyike is érvényes Önre.

A VTE veszélye átmenetileg fokozódhat hosszabb ideig tartó mozgáskorlátozottság, súlyos sérülés, illetve nagyobb műtét esetén. Ha Ön tudja, hogy olyan műtéten fog átesni, amely hosszabb ideig tartó mozgáskorlátozottsággal fog járni, különösen hasi műtétek, vagy lábműtétek esetén, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát. A műtét előtt 4-6 héttel lehet, hogy abba kell hagynia a hormonpótló kezelést, hogy a VTE kockázatát csökkentsék. Miután újra teljesen mozgásképessé válik, folytathatja a gyógyszer szedését.

Ha fájdalmas duzzanat alakul ki a lábában, vagy ha hirtelen mellkasi fájdalmat, illetve légzési nehézséget érez, abba kell hagynia a hormonpótló kezelést, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, mivel ezek a VTE korai jelei lehetnek.

Szívbetegségek

Szívkoszorúér‑megbetegedés jelentkezhet, ha a vér- és a tápanyagok szívbe történő áramlása akadályozott. Ezt zsírlerakódások (pl. atherosclerosis) vagy vérrögök jelenléte okozhatja (trombózis). A fentiek anginát ‑ a bal karba sugárzó mellkasi fájdalmat, hát‑, állkapocs vagy lapocka fájdalmat és súlyos esetben szívrohamot okozhatnak.

2 nagy volumenű klinikai vizsgálat eredményeiből látható, hogy a hormonpótló kezelésnek nincs előnyös hatása a szívbetegségekre. Azoknál a fenti vizsgálatokban részt vett nőknél, akik ekvin ösztrogénnel (CEE) és medroxiprogeszteron acetáttal (MPA) kombinált hormonpótló tablettákat szedtek, a kezelés első évében kissé emelkedettebb volt a szívbetegségek kockázata. Más hormonpótló készítményekkel kapcsolatos, a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatásra vonatkozó, randomizált ellenőrzött vizsgálatokból származó adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre. A fentiek miatt bizonytalan, hogy ezek az adatok más hormonpótló készítményre is vonatkoznak‑e.

Ha Ön valaha szívgörcsben (anginában) szenvedett, vagy szívrohama volt, a hormonpótló kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit beszélje meg orvosával.

Agyi érbetegség (stroke)

Az agyi érbetegség (stroke) kialakulásának kockázata az életkor emelkedésével párhuzamosan minden nőnél emelkedik. A stroke az 50‑es éveikben járó nőknél 1000‑ből körülbelül 3 esetben, a 60‑as éveikben járó nőknél 1000‑ből körülbelül 11 esetben várható. A magas vérnyomás, a dohányzás, a mértéktelen alkoholfogyasztás, vagy a rendellenes szívdobogás (pitvarfibrilláció) növeli a stroke kialakulásának valószínűségét.

A legújabb adatok szerint a hormonpótló kezelés kismértékben növeli a stroke kialakulásának kockázatát.

Az 50‑es éveikben járó középkorú nőknél, 5 évente 1000‑ből 3 lesz stroke‑os. Hormonpótló kezelés alatt álló nőknél, ez az arány 1000‑ből 4 eset. A 60‑as éveikben járó nőknél, 5 év után 1000‑ből 11 lesz stroke‑os. Hormonpótló kezelés alatt álló nőknél, ez az arány 1000‑ből 15 eset.

Petefészekrák

A közelmúltban keletkezett adatok szerint azoknál a nőknél, akik legalább 5‑10 éven keresztül önmagában ösztrogént szednek, és akiknek a méhét már kivették, a petefészekrák kialakulásának kockázata kicsit nagyobb mértékű lehet, mint azoknál, akik soha nem részesültek hormonpótló kezelésben. Vitatott, hogy a kombinált hormonpótló készítmények hosszú távú használatának kockázata különbözik‑e a csak ösztrogént tartalmazó készítményeknél tapasztalható kockázattól.

Egyéb állapotok

Lehet, hogy orvosa állapota gondosabb megfigyelése mellett dönt:

•    Ha Önnek vesebetegsége van, veseelégtelenség végső stádiumában van, vagy szívműködési rendellenessége van.

•    Ha a hormonpótló kezelés ideje alatt hipertrigliceridémiája (magas zsírszint a vérben) van, mivel ez ritkán hasnyálmirigy‑gyulladáshoz vezethet.

Ha vérvizsgálatra van szüksége, mondja el az orvosnak, hogy Ön Trisequens filmtablettát szed, mivel az ösztrogén bizonyos vizsgálatok eredményeit befolyásolhatja.

Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés javítaná a megismerési, gondolkodási, tanulási és ítéletalkotási folyamatokat (kognitív funkciókat). Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy a konjugált equin ösztrogént (CEE) és medroxiprogeszteron acetátot (MPA) tartalmazó készítmény 65 évesnél idősebb nőkben növeli az intellektuális képességek elvesztésének (demencia) kockázatát. Nem ismert, hogy ez a fiatalabb vagy más hormonpótló készítményt szedő nőkre is érvényes‑e.

Fontos információk a Trisequens filmtabletta egyes összetevőiről

Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, kérjük forduljon orvosához a Trisequens filmtabletta szedése előtt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Trisequens filmtablettát, ha Ön terhes, vagy szoptat.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Trisequens hatását:

Görcsgátló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és fertőzés elleni szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir).

Az orbáncfű, más néven szentjánosfű (Hypericum perforatum) tartalmú herba készítmények szintén csökkenthetik a Trisequens filmtabletta hatását.

A ketokonazol (fungicid) tartalmú gyógyszerek növelhetik a Trisequens filmtabletta hatását.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TRISEQUENS FILMTABLETTÁT?

A Trisequens filmtablettát mindig az orvos utasításainak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha még van menstruációja, vagy egy másik szekvenciális hormonpótló kezelésről vált át, az első tablettát a menstruáció 5. napján vegye be. Ha nincs már menstruációja, vagy az rendszertelen, a kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti. Ugyanez érvényes, ha nem kap hormonpótló kezelést, vagy pedig egy folyamatos kombinált hormonpótló kezelésről áll át.

Naponta egy tablettát vegyen be, lehetőleg mindig ugyanabban az időben, a következő sorrendben: A kezelés 12 napig tartó ösztrogén terápiával kezdődik (kék filmtabletta), amit 10 napos ösztrogén/progesztagén terápia követ (fehér filmtabletta), majd ezt 6 napos ösztrogén terápia követi (piros filmtabletta). A piros tabletta szedése közben általában menstruációszerű vérzés jelentkezik.

Az utolsó piros filmtabletta bevétele után, a kezelés a következő napon, a következő doboz első kék filmtablettájával folytatódik.

A filmtablettát bőséges folyadékkal vegye be (pl. egy pohár vízzel).

Menopauzális tünetek kezelésekor a tüneteinek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb adagot, kell alkalmazni, a legrövidebb ideig. Ha a tünetek 3 hónapos kezelés után sem enyhülnek kielégítő mértékben, keresse fel orvosát és beszélje ezt meg vele. A kezelést csak addig szabad folytatni, amíg az előnyök felülmúlják a kockázatokat.

Ha bármilyen okból szeretné abbahagyni a Trisequens filmtabletta kezelést, döntését beszélje meg kezelőorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának következményeit és megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.

Ha az előírtnál több Trisequens filmtablettát vett be:

Ha az előírtnál több Trisequens filmtablettát vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Trisequens filmtabletta túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Trisequens filmtablettát:

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a kihagyott tablettát dobja ki és folytassa a kezelést a szokásos módon. Egy adag kihagyása esetén az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűsége megnövekedhet.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Trisequens filmtablettának is lehetnek mellékhatásai.

A Trisequens filmtabletta kezelés során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (≥ 10% ‑ 10‑ből több mint 1 esetben)

•    Mellfájás vagy mellfeszülés

•    Rendszertelen havi vérzés, vagy nagy mennyiségű vérzés a ciklus során

Gyakori (≥ 1% és < 10% ‑ 10‑ből kevesebb, mint 1 esetben, de 100‑ból több mint 1 esetben):

•    Gombás genitális fertőzés vagy hüvelygyulladás

•    Folyadék-visszatartás

•    Lehangolt lelkiállapot (depresszió) vagy a fennálló depresszió rosszabbodása

•    Fejfájás, migrén vagy a fennálló migrén rosszabbodása

•    Émelygés (rosszullét)

•    Hasi fájdalom (gyomor), feszülés vagy kellemetlen érzés

•    Lábgörcs, vagy hátfájás

•    Mellvizenyő (mellödéma), vagy mellnagyobbodás

•    Jóindulatú méhrák (méhfibrózis) vagy méhfibrózis rosszabbodása, vagy kiújulása

•    Kéz-, vagy lábduzzanat (perifériás ödéma)

•    Testsúlynövekedés

Nem gyakori (≥ 0,1% és < 1% ‑ 100‑ból kevesebb, mint 1 esetben, de 1000‑ből több mint 1 esetben)

•    Túlérzékenység (allergiás reakció)

•    Idegesség

•    A véna felszíni trombózisos gyulladása (vérrög)

•    Fokozott gázképződés vagy puffadás

•    Hajhullás, vagy túlzott mértékű arc és a testszőrzet (hirzutizmus) vagy akne

•    Viszketés

•    Bőrkiütés

•    A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia)

•    Fájdalmas menstruáció

•    Gyógyszer hatástalanság

Ritka (≥ 0,01% és < 0,1% ‑ 1000‑ből kevesebb, mint 1 esetben, de 10 000‑ből több mint 1 esetben)

•    Tüdőembólia (vérrög, lásd még 2. pont Tudnivalók a Trisequens filmtabletta szedése előtt)

•    Trombózissal (vérrög) együtt járó mélyvénás gyulladás

Nagyon ritka (legfeljebb 0,01% ‑ 10 000‑ből kevesebb, mint 1 esetben)

•    Méhnyálkahártya rák (endometrium rák)

•    Álmatlanság

•    Szorongás

•    Libidócsökkenés, vagy libidóemelkedés

•    Szédülés

•    Látászavarok

•    Magas vérnyomás rosszabbodása

•    Szívroham és agyi érbetegség (stroke)

•    Emésztési zavarok vagy hányás

•    Epehólyag‑betegség, epekő kialakulása, vagy epekövek újbóli megjelenése

•    Fokozott faggyútermeléssel járó betegség, amitől a bőr zsírossá és fényessé válik (seborrhoea)

•    Bőrkiütés

•    Súlyos allergiás reakció (angioneurotikus ödéma)

•    Genitális és hüvelyviszketés

•    Testsúlycsökkenés

•    Vérnyomás‑emelkedés

Mellrák:

Az egyik nagyszámú epidemiológiai vizsgálatból és egy randomizált placebo kontrollált, a Women’s Health Initiative (WH) vizsgálatból származó adatok alapján, a jelenleg hormonpótló készítményt szedő, vagy azt nemrég szedett nőknél a mellrák általános kockázata a hormonpótló készítmény szedésének időtartamával nő. Az ösztrogént és progesztagént tartalmazó kombinációs hormonpótló kezeléssel kapcsolatban számos epidemiológiai vizsgálat a mellrák nagyobb kockázatáról számolt be, mint a csak ösztrogént tartalmazó kezelés esetén. A Million Women Study (MWS) és a WHI vizsgálatból számolt abszolút kockázat az alábbiakban látható:

Az MWS a fejlett országokban ismert átlagos mellrák incidenciával számolva a következő becsléseket szolgáltatta:

•    1000 hormonpótló kezelésben nem részesülő nő közül 32 esetén várható, hogy 50 és 64 éves kora között mellrákot diagnosztizálnak.

•    1000 hormonpótló kezelésben részesülő vagy nemrég részesült nő közül a kezelés időtartamának függvényében az alábbi számú további esetek várhatók:

·    A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülők esetén:

5 éven át történő kezelés után 0 és 3 között (legjobb becslés = 1,5)

10 éven át történő kezelés után 3 és 7 között (legjobb becslés = 5)

·    Az ösztrogén és progesztagén kombinációs hormonpótló kezelésben részesülők esetén:

5 éven át történő kezelés után 5 és 7 között (legjobb becslés = 6)

10 éven át történő kezelés után 18 és 20 között (legjobb becslés = 19)

A WHI vizsgálat becslése szerint, 50 és 79 éves nők 5,6 évig történő követése után további 8 invazív mellrák eset várható 10 000 női évenként, az ösztrogén + progesztagén (CEE+MPA) kombinációs hormonpótló kezelés miatt. A vizsgálati adatokkal végzett számítások szerint a következők várhatók:

•    1000 placebo csoportba tartozó nő közül, 5 éven belül 16 esetben diagnosztizálnak invazív mellrákot.

•    Ösztrogén + progesztagén (CEE + MPA) kombinációs hormonpótló kezelésben részesülő 1000 nő közül 5 év kezelés után 0 és 9 közötti (legjobb becslés = 4) további eset várható.

A hormonpótló kezelésben részesülő nők közül a további mellrákos esetek száma nagymértékben megegyezik azokéval, akik most kezdik el a kezelést, és független attól, hogy a kezelést hány éves korukban (45 és 65 év között) kezdték el.

Endometrium rák

Intact uterus esetén az endometrium hiperplázia és az endometrium rák kockázata a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés időtartamával növekszik. Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján a hormonpótló kezelésben nem részesülő 50‑65 éves nők várható endometrium kockázata 5 az 1000‑hez. Az ösztrogén adagjától és a kezelés időtartamától függően az endometrium rák megnövekedett kockázata, a csak ösztrogén kezelésben részesülő nők esetén 2‑12‑szeres a hormonpótló kezelésben nem részesülőkhöz viszonyítva. A csak ösztrogén terápia kiegészítése progesztagénnel nagymértékben csökkenti a fenti megnövekedett kockázatot.

Ösztrogén/progesztagén kezelések során az alábbi mellékhatásokat jelentették:

•    Cloasma, erythema multiforme, erythema nodosum és vascularis purpura (bőrbetegségek).

•    Valószínűleg demencia.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TRISEQUENS FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C‑on, száraz, hűvös helyen tárolandó.

A gyógyszert a fényvédelem érdekében a külső csomagolásban kell tartani.

A Trisequens filmtablettát csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Útmutató a naptárdoboz használatához

1.    A napi emlékeztető beállítása

Állítsa a hét mai napját a belső korong forgatásával a kis műanyag fülhöz.

2.    Hogyan vehető ki az első tabletta

Törje ki a kis műanyag fület és billentse ki az első tablettát.

3.    Mindennapi használat

Forgassa el egy tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően. Ezután vegye ki a következő tablettát.

Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.

OGYI-T-5851/01    (1 x 28 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 28.