Trileptal 300 mg filmtabletta 50x

21555-56/55/08.

7535/41/07.

8348/41/08.

1998/41/09.

7532/41/07.

13423/41/09.

25685/41/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Trileptal 300 mg filmtabletta

Trileptal 600 mg filmtabletta

oxkarbazepin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Trileptal filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Trileptal filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Trileptal filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Trileptal filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRILEPTAL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Trileptal?

A Trileptal aktív hatóanyaga az oxkarbazepin.

A Trileptal az epilepsziás roham ellenes vagy más néven antikonvulzív gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trileptal?

Az olyan gyógyszerek, mint a Trileptal, az epilepszia általános kezelését képezik.

Az epilepszia ismétlődő rohamokkal vagy görcsökkel járó betegség. Az epilepsziás rohamok az agy ingerképzési folyamatában beálló átmeneti zavar következtében alakulnak ki. Egészséges működés esetén az agysejtek irányítják a test mozgását azáltal, hogy az idegpályákon keresztül az izmokhoz szabályos módon juttatják el a megfelelő „parancsokat". Epilepszia esetén az idegsejtek rendellenes módon túl sok „parancsot" juttatnak el az izmokhoz, ennek eredményeképp összehangolatlan izomaktivitás – epilepsziás roham – alakul ki.

A Trileptal az epilepszia ún. parciális rohamfajtáinak kezelésére szolgál. A parciális rohamok az agy bizonyos részét érintik csak, de kiterjedhetnek az egész agyra ún. tónusos-klónusos rohamokat okozva. A parciális rohamok 2 fajtáját (egyszerű és komplex) különböztetjük meg. Az egyszerű rohamban a beteg tudatánál marad, míg a komplex roham eszméletvesztéssel jár együtt.

A Trileptal az agyi idegsejtek túlingerelt állapotát kezelve elnyomja a rohamokat, illetve csökkenti azok gyakoriságát.

A Trileptal használható önmagában vagy más, epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt. Az orvos rendszerint megpróbálja megtalálni azt az 1 gyógyszert, amely a legmegfelelőbb Önnek vagy gyermekének. Súlyos epilepszia esetén azonban 2 vagy több készítmény egyidejű alkalmazása is szükségessé válhat a rohamok megfelelő visszaszorítása érdekében. A Trileptal felnőttek és 6 éves, illetve idősebb gyermekek kezelésére javallt.

2.    TUDNIVALÓK A TRILEPTAL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait, még abban az esetben is, ha azok különböznek a betegtájékoztatóban leírtaktól.

Ne szedje a Trileptal-t:

·    ha allergiás (túlérzékeny) az oxkarbazepinre, vagy a Trileptal filmtabletta egyéb összetevőjére (ezek listáját lásd a 6. pontban: ”További információk”).

A Trileptal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Trileptal filmtablettát:

·    ha valaha szokatlan túlérzékenységi reakciója (bőrtünetek, kiütések vagy egyéb allergiás tünetek) volt a karbamazepinre vagy egyéb gyógyszerre. Ha allergiás a karbamazepinre, akkor kb. 25% (4-ből 1) az esélye annak, hogy az oxkarbazepin (Trileptal) is allergiás tüneteket okoz;

·    ha vesebetegsége van;

·    ha súlyos májbetegsége van;

·    ha vizelethajtó gyógyszert szed (olyan gyógyszert, ami segít a veséknek a nagy mennyiségű só és víz eltávolításában úgy, hogy növeli a kiürülő vizelet mennyiségét);

·    ha szívbetegsége van, kapkodja a levegőt és/vagy folyadékgyülem miatt bedagad a lábfeje vagy a lába;

·    ha laborvizsgálat kimutatja, hogy alacsony a nátriumszint a vérében (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);

·    ha Ön nő és hormonális fogamzásgátlót, azaz fogamzásgátló tablettát szed. A Trileptal megszüntetheti a fogamzásgátló tabletta hatását. Kérjük, használjon más, vagy kiegészítő (nem hormonális) fogamzásgátló módszert is. Ez segíthet elkerülni a nemkívánatos terhességet. Azonnal forduljon orvoshoz, ha havi vérzése rendszertelenné válik, vagy ha pecsételő vérzést észlel. Ha ezzel kapcsolatban bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy nőgyógyászát.

Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél a Trileptal szedése során, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

·    Ha allergiás reakciót tapasztal a Trileptal-kezelés megkezdése után. Az allergiás reakció tünete lehet pl. az ajkak, szemhéj, arc, torok, száj feldagadása, vagy hirtelen fellépő légzési probléma, nyirokcsomó-duzzanattal járó láz, bőrkiütések, a bőr felhólyagosodása.

·    Ha májgyulladásra utaló tüneteket tapasztal, például sárgaságot (a bőr és a szemfehérje sárgulása).

·    Ha lehetséges vérképzőszervi zavarra utaló tüneteket tapasztal, pl. fáradtságot, terhelésre jelentkező légszomjat, sápadtságot, fejfájást, hidegrázást, szédülést, lázzal járó gyakori fertőzéseket, torokfájást, szájfekélyeket, a szokásosnál könnyebben fellépő vérzést vagy véraláfutást, orrvérzést, vörös, lilás vagy ismeretlen eredetű foltokat a bőrön.

·    antiepileptikumokkal -köztük Trileptal-lal- kezelt emberek kis hányadánál önkárosító vagy öngyilkos gondolatok vagy késztetés fordult elő. Ha bármikor ilyen gondolatai lennének azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél a Trileptal szedése során, értesítse kezelőorvosát amint lehetséges:

·    ha gyorsan vagy szokatlanul lassan ver a szíve.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen az alábbiakra vonatkozik:

·    Hormontartalmú fogamzásgátló tabletták (lásd „A Trileptal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).

·    Az epilepszia kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin és lamotrigin.

·    A vér nátriumszintjét csökkentő készítmények, pl. vizelethajtók (amik segítenek a veséknek a nagy mennyiségű só és víz eltávolításában úgy, hogy növelik a kiürülő vizelet mennyiségét), dezmopresszin és a nem-szteroid gyulladás-gátlók pl. indometacin.

·    Lítium, monoamino-oxidáz gátlók (a kedélybetegség és a depresszió bizonyos fajtáinak kezelésére szolgáló készítmények).

·    A szervezet immunrendszerét szabályozó gyógyszerek pl. ciklosporin és takrolimusz.

A Trileptal filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Trileptal filmtablettát étkezéskor vagy az étkezésektől függetlenül is be lehet venni. Mivel az alkohol a Trileptal nyugtató hatását fokozhatja, ezért alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesital fogyasztása kerülendő.

Terhesség

Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy gyermek vállalását tervezi.

A terhesség időszakában is fontos az epilepszia kezelése, bár az antiepileptikumok a magzat fejlődésére kockázatot jelenthetnek. Kezelőorvosa elmondja Önnek a kezeléssel járó előnyöket és lehetséges kockázatokat, és segít a Trileptal szedésével kapcsolatos döntés meghozatalában.

A terhesség alatt ne hagyja abba a Trileptal-kezelést, ha arról nem egyeztetett kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a terhesség alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A Trileptal-kezelés során nem szabad szoptatnia. A Trileptal hatóanyaga átjut az anyatejbe. Ez a szoptatott csecsemőben mellékhatásokat okozhat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a szoptatás ideje alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trileptal álmosságot vagy szédülést okozhat.

Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával arról, hogy vezethet-e gépjárművet, illetve kezelhet-e gépeket mialatt ezt a gyógyszert szedi.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TRILEPTAL FIMTABLETTÁT?

A Trileptal-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje, még abban az esetben is, ha a kapott utasítások különböznek a betegtájékoztatóban leírtaktól. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mekkora adagot kell bevenni?

Felnőttek:

·    A Trileptal szokásos kezdő adagja felnőtteknek (beleérve az időskorú betegeket) napi 600 mg.

·    Vegyen be egy 300 mg­os tablettát naponta kétszer.

·    Orvosa ezt az adagot fokozatosan emelheti a legmegfelelőbb adag elérése érdekében. A legjobb eredmény általában napi 600 mg - 2400 mg adag mellett érhető el.

·    Az adagolás változatlan marad akkor is, ha más, epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert is szed.

·    Ha vesebetegsége van (amely károsodott veseműködést okoz), a kezdő adag a fele a szokásos kezdő adagnak.

·    Amennyiben súlyos májbetegségben szenved, kezelőorvosa módosíthatja az adagolást.

Gyermekek:

A Trileptal-t 6 éves vagy annál idősebb gyermekek is szedhetik.

Gyermeke gyógyszeradagjának megállapításakor az orvos alapvetően a gyermek testtömegét veszi figyelembe.

·    A kezdő adag általában naponta 8-10 milligramm/testtömeg-kilogramm, melyet két egyenlő részre elosztva kell bevenni. Ez például egy 30 kg-os gyermek esetén naponta 2 × 150 mg adag szedését jelenti.

·    Orvosa fokozatosan emelheti az adagot a legmegfelelőbb adag elérése érdekében. A legjobb eredmény általában a napi 30 milligramm/testtömeg-kilogramm adag mellett érhető el. Gyermekeknél a maximális adag napi 46 milligramm/testtömeg-kilogramm.

Hogyan vegye be a Trileptal filmtablettát?

·    A filmtablettát kevés vízzel kell bevenni.

·    Szükség esetén a tabletta közepén kettétörhető, hogy elősegítse a tabletta lenyelését. A felezővonal nem az adag pontos felezése végett került kialakításra, ezért az adag kettétörése a pontos adagfelezést nem biztosítja.

Mikor és mennyi ideig kell szedni a Trileptal filmtablettát?

Ha a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a Trileptal-t naponta kétszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Ezáltal biztosítható a legmegfelelőbb hatás az epilepszia kezelésére, valamint így könnyen észben tarthatja, hogy mikor kell bevennie gyógyszerét.

A kezelőorvos mondja meg, hogy Önnek vagy gyermekének mennyi ideig kell szednie a Trileptal-t. A kezelés időtartama a rohamok típusától függ. A rohamok elnyomása sok éven át tartó kezelést igényelhet. Orvosával történő megbeszélés nélkül ne változtasson az adagoláson, és ne hagyja abba a kezelést.

Ha az előírtnál több Trileptal-t vett be

Ha több tablettát vett be, mint amit kezelőorvosa előírt, azonnal tájékoztassa orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban. A Trileptal túladagolás tünetei a következők lehetnek: álmosság, szédülés, émelygés (hányinger), hányás, fokozott akaratlan mozgások, levertség, zavartság, izomrángás vagy a görcsrohamok jelentős romlása, koordinációs zavarok és/vagy akaratlan szemmozgások.

Ha elfelejtette bevenni a Trileptal-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, úgy a kimaradt adagot ne, hanem csak a következőt vegye be, és a kezelést a továbbiakban az előírtaknak megfelelően folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy ha több adagot is elfelejtett bevenni, forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Trileptal szedését

Csak a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a gyógyszer szedését.

A rohamok hirtelen súlyosbodásának megelőzése érdekében soha ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését. A kezelés leállítása a kezelőorvos utasítása szerint, fokozatosan történjen.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Trileptal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek: ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.

Az alábbi tünetek nagyon ritka, de potenciálisan súlyos mellékhatásokra utalnak, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelhetnek:

·    Az ajkak, szemhéjak, arc, torok vagy a száj megduzzadása, melyet nyelési, beszéd vagy légzési nehézség kísér (az anafilaxiás reakció és angioödéma jelei), vagy egyéb túlérzékenységi reakciók jelei, például bőrkiütés, láz, az izmok és ízületek fájdalma.

·    Az ajak, a szem, a száj, az orrüreg és a nemi szervek bőrének és/vagy nyálkahártyájának súlyos felhólyagzása (súlyos túlérzékenységi reakció jelei, pl. Lyell–szindróma, Stevens-Johnson–szindróma és eritéma multiforme).

·    Fáradtság, terhelésre jelentkező légszomj, sápadtság, fejfájás, hidegrázás, szédülés, gyakori fertőzések következtében kialakuló láz, torokfájás, szájnyálkahártya fekélyek, a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, orrvérzés, vöröses vagy lilás foltok vagy tisztázatlan eredetű zúzódások a bőrön (az alacsony vérlemezke- vagy vérsejtszám jelei).

·    A bőr vörös, foltszerű elszíneződése leginkább az arcon, amelyet fáradtság, láz, émelygés (hányinger) vagy étvágytalanság kísérhet (a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei).

·    Levertség, zavartság, izomrángás vagy a rohamok jelentős mértékű súlyosbodása (a vér alacsony nátriumszintjének lehetséges tünetei) (lásd "A Trileptal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt).

·    Influenzaszerű tünetek sárgasággal (a bőr vagy a szemfehérje sárgasága: ezek a májgyulladás tünetei).

·    Súlyos felhasi fájdalom, émelygés (hányás), étvágytalanság (a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei).

·    Súlynövekedés, fáradékonyság, hajhullás, izomgyengeség, fázékonyság (a pajzsmirigy alulműködésének jelei)

Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Kezelőorvosa dönt a Trileptal-kezelés azonnali leállításáról, illetve a további kezelésről.

Egyéb mellékhatások: forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehet:

Gyakori (100 emberből több, mint 1, de 10-ből kevesebb, mint 1 esetében jelentkezik):

·    remegés, mozgáskoordinációs zavarok, akaratlan szemmozgás, idegesség, szorongás, depresszió, bőrkiütés.

Nagyon ritka (10 000 emberből kevesebb, mint 1 esetében jelentkezik):

·    szabálytalan, vagy nagyon gyors, vagy nagyon lassú szívverés.

Ha a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, amilyen gyorsan csak lehet, értesítse kezelőorvosát. E mellékhatások orvosi ellátást igényelhetnek.

Egyéb mellékhatások: forduljon orvoshoz, ha ezek zavarják Önt:

Nagyon gyakori (10 emberből több, mint 1-nél jelentkezik):

·    fáradtság, fejfájás, szédülés, álmosság, émelygés (hányinger), hányás, kettős látás.

Gyakori (100 emberből több, mint 1, de 10-ből kevesebb, mint 1 esetében jelentkezik):

·    gyengeség, memóriazavarok, a koncentráló-képesség csökkenése, kedvetlenség, izgatottság, zavartság, homályos látás, látászavar, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, pattanás, hajhullás, egyensúlyzavar.

Nem gyakori (1000 emberből több, mint 1, de 100-ból kevesebb, mint 1 esetében jelentkezik):

·    csalánkiütés. A májenzimek vérszintje is megemelkedhet, amikor Trileptal-t szed.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    magas vérnyomás.

Értesítse kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások bármelyike súlyossá válik.

Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TRILEPTAL FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Trileptal filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja a Trileptal-t, ha a doboz sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeti csomagolás meg van bontva!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Trileptal filmtabletta

A Trileptal hatóanyaga az oxkarbazepin.

Trileptal 300 mg filmtabletta

300 mg oxkarbazepin filmtablettánként.

Trileptal 600 mg filmtabletta

600 mg oxkarbazepin filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát, hipromellóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat:

Trileptal 300 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

Trileptal 600 mg filmtabletta: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), makrogol 4000, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

Milyen a Trileptal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Trileptal 300 mg filmtabletta

Sárga, ovális, mindkét oldalukon kissé domború felületű, filmbevonatú tabletták, mindkét oldalukon felezővonallal, egyik oldalukon mélynyomású "CG", felezővonal, fordított "CG", a másikon "TE", felezővonal, fordított "TE" jelöléssel.

Törési felületük törtfehér színű.

Trileptal 600 mg filmtabletta

Halvány rózsaszín, ovális, mindkét oldalukon kissé domború felületű, filmbevonatú tabletták, mindkét oldalukon felezővonallal, egyik oldalukon mélynyomású "CG”, felezővonal, fordított "CG”, a másikon "TF", felezővonal, fordított "TF" jelöléssel.

Törési felületük törtfehér színű.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás: 50 vagy 100 filmtabletta színtelen, átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-6308/01-02. (300 mg-os filmtabletta)

OGYI-T-6308/03-04. (600 mg-os filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 23.