Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta 28x

OGYI/29889/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta

ramipril és felodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRIASYN 5 MG/5 MG RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Triasyn 5 mg/5 mg, retard filmtabletta a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.

Magas vérnyomás esetén sokkal nagyobb a valószínűsége a szívbetegség, a vesebetegség vagy a szélütés (agyi keringészavar, sztrók) előfordulásának. A magas vérnyomás kezelésének célja a vérnyomás csökkentése és ezáltal a fent említett kockázatok csökkentése.

2.    TUDNIVALÓK A TRIASYN 5 MG/5 MG RETARD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtablettát

·    ha (allergiás) túlérzékeny a felodipinre, a ramiprilra, bármely más angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlóra, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére,

·    ha előfordult már Önnél olyan allergiás (túlérzékenységi) reakció, amely az ajkak, a szemek, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával járt (angioneurotikus ödéma),

·    ha az Ön keringése instabil: pl. szív eredetű sokk, kezeletlen szívelégtelenség, friss szívinfarktus vagy koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom következtében,

·    ha Önnél a veseartériák jelentős kétoldali, vagy egy vese esetén az egyoldali veseartéria szűkülete áll fenn,

·    ha Ön művese-kezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Triasyn kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.

·    amennyiben Ön terhes,

·    amennyiben Ön gyermek, vagy 18 éves kor alatti serdülő

·    amennyiben Önnél súlyos májkárosodás áll fenn

A Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha Önnek károsodott a veseműködése, vagy Ön vesebetegségben szenved

·    ha Ön veseátültetésen esett át

·    ha Önnek károsodott a májműködése

·    ha Önnek szívbillentyű-rendellenessége vagy aorta szűkülete van, vagy szívelégtelenség következtében alacsony a vérnyomása.

·    ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül

·    ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni

·    ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák, mivel a vérnyomás jelentősen csökkenhet az érzéstelenítés során.

·    ha magas vérének a kálium-szintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta)

·    ha un. kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség

Gyermekek

A Triasyn nem szedhető gyermekkorban és serdülők esetén 18 éves kor alatt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mindez azért szükséges, mert a Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta, vagy az egyéb gyógyszerek (néhányuk alább van feltüntetve) hatása megváltozhat vagy alkalmazásuk mellékhatást válthat ki. Más gyógyszerek alkalmazásakor több vizsgálat elvégzése is szükségessé válhat.

A Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta, az alábbiakkal együtt alkalmazva fokozott vérnyomáscsökkenést okozhat:

·    Vizelethajtók melyek szintén vérnyomáscsökkentő hatásúak,

·    Olyan készítmények, melyek mellékhatása a vérnyomás csökkenése,

·    Ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére),

·    Grapefruit vagy grapefruit-lé,

·    cimetidin (gyomorsav elválasztást csökkentő gyógyszer)

·    eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum)

·    Alkohol.

A Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta, az alábbi gyógyszerek együttes alkalmazásakor kisebb lehet a vérnyomáscsökkentő hatás:

·    Fenitoin, karbamazepin és barbiturátok (valamennyi főként az epilepszia és a görcsrohamok kezelésére szolgál; a barbiturátok altatóként is használatosak),

·    Acetilszalicilsav (aszpirin), ibuprofen és egyéb "nem-szteroid" gyulladásgátló készítmények, melyek csökkentik a fájdalmat és a gyulladást,

·    Efedrin (gyakran alkalmazzák az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére), adrenalin (asztma kezelésére) és egyéb "szimpatomimetikumoknak" nevezett készítmények, melyek a szívre és erekre hatnak,

·    Rifampicin (fertőzések kezelésére).

A Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta, szedése hatással lehet a vérsejtekre, ha az alábbi gyógyszerekkel egyidejűleg kerül alkalmazásra:

·    Allopurinol (köszvény kezelésére),

·    Immunszupresszív szerek (rheumás ízületi gyulladás esetén vagy szervátültetés után alkalmazzák gyakran),

·    Glükokortikoidok ("szteroidok"),

·    Prokainamid (ritmuszavarok kezelésére),

·    Citotoxinok (citosztatikumok - a daganatos betegségek kezelésére),

·    Egyéb készítmények, melyek a vérsejtek számát csökkentik.

A Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta valamint az alábbi készítmények egyidejű alkalmazásakor a lítium mennyisége emelkedhet a vérben:

·    Lítiumkészítmények (a mánia, a depresszió és a mániákus-depressziós betegségek kezelésére).

A Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta és a takrolimusz (immunszupresszív gyógyszer) együttes alkalmazásakor a takrolimusz mennyisége megemelkedhet a vérben.

A Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta, valamint az alábbi készítmények egyidejű alkalmazásakor a kálium mennyisége emelkedhet a vérben:

·    Káliumsók,

·    Egyes vizelethajtók (diuretikumok), melyek magas káliumszintet okozhatnak (pl. amilorid, spironolakton, triamteren),

·    Heparin (véralvadás gátlására).

A Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta valamint az alábbi készítmények egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a vércukorcsökkentő kezelés hatása:

·    Inzulin, glibenklamid és egyéb, a cukorbetegség kezelésére szolgáló készítmények.

A Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kezelés ideje alatt alkohol, grapefruit ill. grapefruitlé fogyasztása nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben a Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta nem alkalmazható, mivel a magzat károsodását okozhatja.

·    A készítmény alkalmazása előtt meg kell győződni arról, hogy terhesség nem áll fenn.

·    A készítmény alkalmazása során minden szükséges intézkedést meg kell tenni a terhesség elkerülésére.

·    Amennyiben terhesség jön létre vagy terhesség gyanúja merül fel, a készítmény szedését abba kell hagyni és a kezelőorvost haladéktalanul értesíteni kell.

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Miután nincs elegendő információ a szoptatás alatt a ramipril kezelés következményeiről, emellett a felodipin az anyatejbe kiválasztódik, a Triasyn alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény első ízben történő alkalmazásakor vagy az adag emelésekor a vérnyomás csökkenése következtében szédülés ill. szédülékenység léphet fel. Ez ronthatja a koncentráló- és cselekvőképességet, ami járművezetés, gépkezelés vagy hasonló tevékenység végzésekor kockázatos lehet.

Fontos információk a Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta egyes összetevőiről

A készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. laktóz), keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TRIASYN 5 MG/5 MG RETARD FILMTABLETTÁT?

A kezelőorvos írja elő, hány tablettát és milyen gyakran kell bevennie. Ezeket az utasításokat pontosan be kell tartani. A kezdő adag általában egy Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta naponta egyszer, amely egyszersmind a napi maximális adag.

A tablettát fél pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni. A tablettát nem szabad összetörni, szétnyomni vagy elrágni.

Vizelethajtó egyidejű szedése esetén a Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta első alkalmazásakor a kezelőorvos csökkentheti a vizelethajtó adagját, vagy szedését átmenetileg le is állíthatja.

Vesekárosodás, művesekezelés esetén

A kezelőorvosa az Ön veséjének működése szerint módosíthatja az adagot.

Májkárosodás esetén

Súlyos májkárosodás esetén a Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta nem szedhető.

Idős betegek esetén

Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.

Ha az előírtnál több Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtablettát vett be:

Ha véletlen folytán az előírtnál nagyobb adagot vett be, a vérnyomás csökkenése miatt szédülés léphet fel. Az előírtnál nagyobb adag bevételekor haladéktalanul forduljon orvoshoz, aki tájékoztatja a szükséges teendőkről.

Ha elfelejtette alkalmazni a Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, és ezt még aznap észreveszi, pótolja a hiányzó adagot, amilyen hamar csak lehet. A következő napon a tabletta szokásos adagját kell bevenni.

Ha egy tablettát elfelejtett bevenni, és ez csak a következő napon derül ki, abban az esetben is csak a tabletta aznapi szokásos adagját kell bevenni.

A kihagyott adag pótlása végett soha ne vegyen be egyszerre két adagot.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Triasynnal végzett klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg egyéb mellékhatást, mint amelyek már korábban is ismertté váltak a felodipinnel ill. ramiprillal végzett kezelés során.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint): A vér kálium-szintjének emelkedése, fejfájás , szédelgés, vérnyomás csökkenés, felállást követő vérnyomásesés, ájulás száraz köhögés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, nehézlégzés, gyomor-bél rendszeri gyulladás, emésztési zavarok, hasi panaszok, hasmenés, hányinger, hányás , bőrkiütés, izomgörcsök, izomfájdalom, mellkasi fájdalom, fáradtság, az arc kipirulása, folyadékgyülem és a karok/lábak duzzanata, ,.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint): étvágycsökkenés, depressziós hangulat, szorongás, idegesség, nyugtalanság, alvászavarok, aluszékonyság szédülés, zsibbadó érzés a bőrön, az ízérzés zavarai (beleértve az ízérzés elvesztését), látászavarok, homályos látás, koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom, szívinfarktus pulzusszám-emelkedés, szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, kipirulás, hörgőszűkület és az asztma vagy annak tüneteinek fokozódása, orrdugulás, hasnyálmirigy gyulladás (beleértve a halálos kimenetelt), hasnyálmirigy enzimeinek emelkedett szintje, vékonybél vizenyő, gyomorhurut, gyomorfájás, székrekedés, szájszárazság, a májfunkciós laboratóriumi értékek emelkedése, viszketés, allergiás reakció, amely a az ajak, szem, nyelv és/vagy a gége duzzanatával jár (angioödéma) és halálos kimenetelű is lehet, fokozott izzadás, sárgaság, ízületi fájdalom, vesefunkciós zavarok, vesefunkciós laboratóriumi értékek rosszabbodása (fehérjeürítés, szérum urea, nitrogén, kreatinin), fokozott vizeletmennyiség, átmeneti merevedési zavar, csökkent szexuális késztetés, láz.

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) :vérképeltérések (fehérvérsejt-, vörösvértest-, vérlemezkeszám csökkenés, hemoglobinszint csökkenés) zavartság, izzadás, remegés, egyensúly zavarok, kötőhártya gyulladás, fülzúgás, hallászavar, érszűkület és a vérátáramlás csökkenése, érgyulladás, a nyelv gyulladása, sárgaság, májsejt károsodás, hámlással járó bőrgyulladás, csalánkiütés, körömlemez leválás, gyengeség

Nagyon ritka (10000 beteg közül kevesebb, mint egy betegnél fordul elő): fényérzékenységi reakció, túlérzékenységi reakciók (vizenyő), májenzim-szint emelkedés, a fogíny megvastagodása, fogínygyulladás, gyakori vizelési inger.

Előfordulási gyakorisága nem ismert: csontvelőelégtelenség, vérszegénység vérsejtszétesés miatt, különböző laboratóriumi elváltozások, a figyelem zavarai, túlérzékenységi reakciók különösen rovarcsípés utáni túlérzékenységi reakciók), vér nátrium-szint csökkenés, pszichomotoros zavarok, agyi keringési zavar (agyvérzés és agyérgörcs) égető érzés, szagérzési zavarok, az ujjakon jelentkező fájdalmas érgörcs (Raynaud jelenség), szájüregi gyulladás (afta), májgyulladás (nagyon ritkán halálos kimenetellel), különféle enyhébb és súlyosabb bőrelváltozások (hólyagok formájában jelentkező, a bőr leválásával járó), pikkelysömör rosszabbodása, pikkelysömörszerű bőrgyulladás, hajhullás

Egyes ritkán előforduló mellékhatások súlyossá vagy életveszélyessé válhatnak (pl. súlyos fej-, arc-, nyak duzzanata fulladásérzéssel, egyes allergiás, bőrt, vesét, májat és vért érintő mellékhatás). Néhány mellékhatás enyhe tünetekkel kezdődhet.

Ha a készítmény alkalmazása során bármilyen hirtelen fellépő vagy súlyos reakció fordul elő, a készítmény szedését abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. A készítményt mindaddig nem szabad alkalmazni, amíg a kezelőorvos azt újra el nem rendeli.

A Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta alkalmazása során az alábbi ellenőrző vizsgálatok válhatnak szükségessé:

A vérnyomás és/vagy a veseműködés gyakoribb ellenőrzésére kerülhet sor, ha:

·    súlyos vérnyomás-emelkedés,

·    szívelégtelenség,

·    szívbillentyű-rendellenesség,

·    vesebetegség,

·    veseátültetést követően.

Ugyanez a helyzet a szívet és az agyat ellátó verőerek károsodásakor, vizelethajtó szedésekor vagy nagymennyiségű só- és vízvesztés, pl. súlyos hányás, hasmenés vagy erős verejtékezés esetén.

Szükségessé válhat - különösen nem megfelelő veseműködés esetén - a vér kálium-értékének rendszeres meghatározása. Sor kerülhet a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére is.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A TRIASYN 5 MG/5 MG RETARD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Triasyn 5 mg/5 mg retard filmtabletta

-    A készítmény hatóanyagai: 5 mg felodipin és 5 mg ramipril retard filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukorica keményítő, propil-gallát, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát 40,, hidroxi-propil-cellulóz, hipromellóz (5 mPas, 50 mPas, 10.000 mPas), alumínium-nátrium-szilikát.

Bevonat: vörösbarna vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, hipromellóz 6 mPas, paraffin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: kerek, mindkét oldalán domború, vörösbarna színű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "OHE" jelzéssel, másik oldalán "5" jelzéssel ellátva. Törési felülete kétrétegű, egyik réteg fehér vagy csaknem fehér, a másik réteg sárga színű.

Csomagolás: 28 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártók:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am main – Németország

vagy

Chinoin Zrt.,

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

Magyarország

OGYI-T-7712/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 15.