Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött tollban 5x3ml

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tresiba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tresiba, a degludek inzulinnak nevezett hosszú hatástartamú bázis inzulint tartalmazza. A cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére szolgál felnőtteknél. A Tresiba segít csökkenteni az Ön vércukorszintjét. Naponta egyszer kell alkalmazni. Abban az esetben, ha nem tudja betartani a szokásos adagolási rendet, beadhatja az injekciót más időpontban is, ugyanis a Tresiba hosszú ideig tartó vércukorszint-csökkentő hatással rendelkezik (lásd 3. pont: "Az adagolás időzítésének rugalmassága").
1-es típusú cukorbetegségben a Tresiba injekciót mindig az étkezésekkor adott gyors hatású inzulinnal kombinációban kell alkalmazni.
2. Tudnivalók a Tresiba alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tresiba injekciót,
- ha allergiás a degludek inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tresiba alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Különösen ügyeljen az alábbiakra:
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia). - Ha a vércukorszintje túl alacsony, kövesse a 4. pontban a "Lehetséges mellékhatások" alatt az alacsony vércukorszintre vonatkozó útmutatást.
- Magas vércukorszint (hiperglikémia). - Ha a vércukorszintje túl magas, kövesse a 4. pontban a "Lehetséges mellékhatások" alatt a magas vércukorszintre vonatkozó útmutatást.
- Átállás más inzulinkészítményről. - Ha más típusú, nevű, vagy más gyártótól származó inzulinkészítményről áll át, az inzulin adagjának módosítására lehet szükség.
- Pioglitazon együttes alkalmazása inzulinnal, lásd alább: "Pioglitazon".
- Szembetegségek. - A vércukor kontroll gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához vezethet. Ha a szemével kapcsolatos problémát észlel, forduljon kezelőorvosához.
- Feltétlenül a helyes típusú inzulint alkalmazza! - Minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Tresiba különböző hatáserősségeit vagy a Tresiba injekciót más inzulinkészítményekkel.
Ha rosszul lát, kérjük, olvassa el a 3. pontot "Hogyan kell alkalmazni a Tresiba injekciót?"
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek, mert a Tresiba 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásával nincsenek tapasztalatok.
Egyéb gyógyszerek és a Tresiba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulinadagját.
Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.
Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer (tabletta vagy injekció).
- Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).
- Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
- Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére). Ezek nehezebbé tehetik a túl alacsony vércukorszintre figyelmeztető tünetek felismerését (lásd a 4. pontban "A túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei" részt).
- Acetilszalicilsav (és más szalicilátok) (fájdalom és enyhe láz csillapítására).
- Monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére).
- Angiotenzin konvertáz enzim (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére).
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- Danazol (endometriózisra való gyógyszer).
- Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
- Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
- Növekedési hormon (növekedési hormon hiány kezelésére).
- Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való "kortizon").
- A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin (adrenalin), szalbutamol és terbutalin,
az asztma kezelésére).
- Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére).
Oktreotid és a lanreotid (a túl sok növekedési hormon által okozott betegség, az akromegália kezelésére). Ezek növelhetik is, de csökkenthetik is a vércukorszintjét.
Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta). Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.
Ha a fentiek bármelyike igaz (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a szakszemélyzetnek.
A Tresiba egyidejű alkalmazása alkohollal
Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete. Vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Ezért ilyenkor a szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a Tresiba injekciónak van-e valamilyen hatása a terhes nők gyermekére. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A terhesség során a cukorbetegség gondos ellenőrzése szükséges. Különösen az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése rendkívül fontos a gyermeke egészsége szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességét. Ha a vércukorszintje túl alacsony vagy túl magas, koncentráló vagy reagáló képessége romolhat. Ezzel Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet:
- Ha gyakran van alacsony vércukorszintje.
- Ha nehéz felismernie a túl alacsony vércukorszintet.
Fontos információk a Tresiba egyes összetevőiről
A Tresiba kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer lényegében "nátrium-mentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Tresiba injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Ha vak vagy gyengénlátó, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja a tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és a FlexTouch használatára kiképzett személytől.
Az előretöltött injekciós tollal 1-80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Ön és a kezelőorvosa együtt fogják eldönteni, hogy:
- naponta mennyi Tresiba injekcióra lesz szüksége,
- mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és nagyobb vagy kisebb adagra van-e szüksége.
Az adagolás időzítésének rugalmassága
- Mindig kövesse kezelőorvosa javaslatát az adag tekintetében.
- A Tresiba injekciót naponta egyszer alkalmazza, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
- Abban az esetben, amikor nem lehetséges, hogy a napnak ugyanabban az idejében adja be a Tresiba injekciót, beadhatja azt a nap más időpontjában. Két adag között feltétlenül legyen legalább 8 óra időköz.
- Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, mert az étrend megváltoztatása megváltoztathatja az inzulinszükségletét.
Vércukorszintje alapján kezelőorvosa esetleg meg fogja változtatni az adagját.
Ha más gyógyszereket is használ, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy módosítani kell-e a kezelését.
Alkalmazása idős betegeknél (≥ 65 év)
A Tresiba alkalmazható idős betegeknél, ha azonban Ön idős, lehetséges, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy Önnek gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
A gyógyszer beadása injekcióban
Mielőtt először használná a Tresiba injekciót, kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet megmutatja Önnek, hogyan kell használnia az előretöltött injekciós tollat.
- Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén található nevet és hatáserősséget, hogy megbizonyosodjon róla, az valóban a Tresiba 100 egység/ml készítmény.
Ne alkalmazza a Tresiba injekciót:
- Inzulin infúziós pumpában.
- Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont: "Hogyan kell a Tresiba injekciót tárolni?")
- Ha úgy tűnik, hogy az inzulin nem víztiszta és színtelen.
Hogyan kell az injekciót beadni?
- A Tresiba injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni. Ne fecskendezze vénába vagy izomba!
- Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a comb elülső felszíne, a felkar vagy a has elülső felszíne.
- Az injekció beadására használt területen belül mindennap változtassa meg az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd 4. pont).
A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.
Ha az előírtnál több Tresiba injekciót alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet, ezt hipoglikémiának hívják. A tanácsokat lásd a 4. pontban a "Túl alacsony vércukorszint" alatt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tresiba injekciót
Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint észreveszi, hogy elmulasztotta, de
két adag között feltétlenül legyen legalább 8 óra időköz. Ha akkor veszi észre, hogy elmulasztotta az előző adagot, amikor már a következő adag beadása időszerű, ne adjon be kétszeres adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Tresiba alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az inzulin alkalmazását, ez nagyon magas vércukorszinthez és ketoacidózishoz vezethet (ez egy olyan állapot, amikor túl sok sav van a vérben). A tanácsokat lásd a 4. pontban a "Túl magas vércukorszint" alatt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A hipoglikémia, azaz a túl alacsony vércukorszint az inzulinkezelés során nagyon gyakran fordulhat elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet). Nagyon súlyos lehet. Ha a vércukorszintje túlságosan leesik, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Ha a túl alacsony vércukorszint tünetei jelentkeznek Önnél, azonnal tegyen meg mindent a vércukorszint emelése érdekében. A tanácsokat lásd alább a "Túl alacsony vércukorszint" alatt.
Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél (ritkán fordul elő) az inzulinnal vagy a Tresiba bármely egyéb összetevőjével szemben, hagyja abba a Tresiba alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz. A súlyos allergiás reakció jelei:
- A helyi reakció szétterjed teste más részeire.
- Hirtelen rosszul érzi magát, és izzad.
- Émelyegni kezd (hány).
- Nehezen kap levegőt.
- Szapora szívverést érez vagy szédül.
Egyéb mellékhatások többek között:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Helyi reakciók: Helyi reakciók előfordulhatnak azon a helyen, ahová az injekciót beadja. Többek között a következő tünetek jelentkezhetnek: fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat és viszketés. A reakciók általában néhány nap után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg néhány héten belül, keresse fel kezelőorvosát. Hagyja abba a Tresiba alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak. További információért lásd feljebb a "Súlyos allergiás reakció" részt.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): A bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Minden injekciónak egy másik helyre való beadásával csökkenthető ezen bőrelváltozások kialakulásának kockázata. Ha ilyen bőrelváltozásokat lát, szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek. Ha továbbra is ugyanarra a helyre adja be az injekciót, ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, és megváltozik a szervezete számára a tollból felhasználható gyógyszer mennyisége.
Duzzanat az ízületek körül: Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert, előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene. Ez duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ez rendszerint csak rövid ideig tart.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat: csalánkiütést, a nyelv és az ajkak duzzanatát, hasmenést, émelygést, fáradtságot és viszketést.
A cukorbetegség kezelésének általános hatásai
- Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Túl alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
Alkoholt iszik, túl sok inzulint ad be, a szokásosnál több testmozgást végez, túl keveset eszik, vagy kihagy egy étkezést.
A túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek hirtelen jelentkezhetnek:
Fejfájás; elmosódott, nehezen érthető beszéd; szapora szívverés; hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr; émelygés, rendkívül erős éhség; remegés vagy idegesség, szorongás; szokatlan fáradtság, gyengeség és álmosság; zavartság, koncentrálási nehézség; átmeneti látászavarok.
Mi a teendő, ha túl alacsony a vércukorszintje?
- Egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt, például édességet, kekszet vagy gyümölcslét. (Ilyen esetekre mindig tartson magánál szőlőcukor tablettát vagy magas cukortartalmú ételt.)
- Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és pihenjen. Lehetséges, hogy a vércukorszintjét egynél többször is meg kell mérnie, mert - mint minden bázis inzulin készítménynél - az alacsony vércukorszintű időszakból való javulás késleltetett lehet.
- Várja meg az alacsony vércukorszint tüneteinek elmúlását vagy a vércukorszint normális szintre való beállását. Ezután folytassa az inzulin alkalmazását a szokásos módon.
Mit kell tenniük másoknak, ha Ön elveszíti az eszméletét?
Mindenkit, akivel időt tölt együtt, tájékoztasson arról, hogy cukorbetegsége van. Mondja el nekik, hogy mi történhet, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken, beleértve annak a veszélyét is, hogy elveszítheti az eszméletét.
Tudassa velük, hogy ha elveszíti az eszméletét, a következőket kell tenniük:
- Fektessék az oldalára.
- Azonnal hívjanak orvosi segítséget.
- Ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon injekciót kap. Ezt csak olyan személy adhatja be, aki tudja, hogyan kell azt alkalmazni.
- Ha glükagon injekciót kapott, akkor cukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért.
- Ha nem reagál a glükagon injekcióra, kórházban kell tovább kezelni.
- Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az agykárosodást okozhat. Az agykárosodás átmeneti vagy tartós lehet. Akár halált is okozhat.
Forduljon kezelőorvosához, ha:
- Olyan alacsony a vércukorszintje, hogy emiatt elveszíti az eszméletét.
- Glükagon injekcióra volt szüksége.
- A közelmúltban gyakran volt alacsony vércukorszintje.
Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell az inzulin injekciók adagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
- Túl magas vércukorszint (hiperglikémia)
Túl magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
A szokásosnál többet eszik, vagy a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, alkoholt iszik, fertőzése és/vagy láza van, túl kevés inzulint alkalmazott, ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van, elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
A túl magas vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek általában fokozatosan alakulnak ki: Kipirult, száraz bőr; álmosság vagy fáradtság; szájszárazság, gyümölcsszagú (acetonos) lehelet; gyakoribb vizelés, szomjúságérzés; étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás).
Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett súlyos állapot jelei lehetnek. Ilyenkor sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont. A diabéteszes ketoacidózis kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
Mi a teendő, ha túl magas a vércukorszintje?
- Mérje meg vércukorszintjét.
- Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok.
- Azonnal hívjon orvosi segítséget.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Tresiba injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első használat előtt
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A hűtőszekrény fagyos részeitől távol tartandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják
Hűtőszekrényben nem tárolható! A Tresiba előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 8 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on).
A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha éppen nem használja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tresiba?
- A készítmény hatóanyaga a degludek inzulin. 1 ml oldat 100 egység (E) degludek inzulint tartalmaz. Egy előretöltött injekciós toll (3 ml) 300 egység (E) degludek inzulint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Tresiba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tresiba tiszta és színtelen oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban (300 egység 3 ml-ben).
Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db és 10 db (2 × 5 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Használati utasítás - Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexTouch)
A FlexTouch előretöltött injekciós toll használata előtt kérjük, olvassa el gondosan a következő használati utasítást.
Ne használja az injekciós tollat, amíg kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meg nem tanította a használatára.
Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 100 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Ha Ön vak, vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és a FlexTouch előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Az Ön injekciós tolla egy előretöltött injekciós toll, amely 300 egység inzulint tartalmaz, és amelyen az adag egyszerűen a megfelelő érték kiválasztásával állítható be. Az adagot 1 egységnyi lépésenként, legfeljebb 80 egységig állíthatja be. Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú, egyszer használatos NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűkkel történő használatra tervezték. A csomagolás tűt nem tartalmaz.
Fontos információk
Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll biztonságos használatához.