Trental 400 mg filmtabletta 100x

OGYI/32398/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Trental 400 mg filmtabletta

pentoxifillin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Trental 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Trental 400 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Trental 400 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Trental 400 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Trental 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga a pentoxifillin, amely javítja a véráramlást a kiserek által ellátott területeken, elsősorban a vér áramlásának kedvező befolyásolásával fokozza a vérkeringést. Ez a hatás a csökkent keringésű területek tápanyagellátásának javulását eredményezi. A kezelés sikere a perifériás keringési zavarok tipikus tüneteinek visszafejlődésében mutatkozik meg.

Az alábbi állapotok fennállása esetén alkalmazható:

·    érelmeszesedés,

·    cukorbetegség okozta gyulladásos vagy működési eredetű, a verőerek (artériák) körüli és a kiserek területén (arteriovenózus) jelentkező keringési zavarok (járáskor jelentkező lábszárfájdalom, nyugalmi állapotban érezhető fájdalom, cukorbetegség okozta érelváltozás, érelzáródás, vérrögösödés (trombózis) utáni állapot, lábszárfekély, üszkösödés);

·    ér- illetve idegbántalom,

·    a szem keringési zavarai (a szem ideghártyájának heveny és idült csökkent keringése),

·    a belsőfül működési zavarai (fülzörejek stb.),

·    agyi keringési zavarok (agyi érelmeszesedés következményes állapotai, mint a koncentrálóképesség gyengesége, szédülés, feledékenység), vérellátási zavarok és agyvérzés utáni állapotok.

2.    Tudnivalók az Trental 400 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Trental 400 mg filmtablettát

-    ha allergiás a pentoxifillinre vagy egyéb metilxantinokra (teofillin, koffein), illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    nemrég lezajlott szívizominfarktus esetén;

-    agyvérzés vagy egyéb súlyos vérzés esetén;

-    a szem ideghártyájának nagy kiterjedésű bevérzései esetén;

-    terhesség ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedés

·    A túlérzékenységi reakció első jeleinél (pl. viszkető bőr, bőrkiütés (csalánkiütés), az arc, a nyelv illetve a torok vizenyős duzzanata, légzési és nyelési nehézségek (angioödéma)) a kezelést azonnal félbe kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.

·    Látászavar vagy súlyos vérzés fellépése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Fokozott óvatosság szükséges az alábbi esetekben:

-    bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban ill. kevert kollagén‑betegségben),

-    csökkent veseműködés esetén,

-    súlyos májműködési zavarokban,

-    ha Ön cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszereket, vagy K‑vitamint gátló gyógyszert (K‑vitamin‑anatagonista), illetve a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszereket szed (lásd Egyéb gyógyszerek és a Trental filmtabletta c. részt).

-    ha Ön ciprofloxacint szed (lásd Egyéb gyógyszerek és a Trental filmtabletta c. részt).

-    ha Ön teofillint szed (lásd Egyéb byógyszerek és a Trental filmtabletta c. részt).

Gyermekek

A Trental biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Trental filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény alkalmazása mellett egyes betegeknél a következő gyógyszerek hatása erősödhet:

·    Vérnyomáscsökkentők: fokozott vérnyomáscsökkenés előfordulhat.

·    Véralvadásgátlók és a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek: fokozott vérzéshajlamot okozó egyes gyógyszerek, pl. alvadásgátlók egyidejű adása mellett nagyon gondos orvosi ellenőrzés szükséges, mivel az esetleges vérzések erősödhetnek.

·    Cukorbetegség elleni gyógyszerek, inzulin: a vércukorszint ugrásszerűen csökkenhet, tehát vércukoresés okozta panaszok jelentkezhetnek.

·    Teofillin (hörgőgörcs kezelésére szolgáló gyógyszer): a teofillin vérszintje emelkedhet, tehát légúti betegségek kezelésekor a teofillin mellékhatásai fokozott mértékben jelentkezhetnek.

·    K‑vitamin‑antagonisták: együttadás esetén fokozódhat a vérzésveszély.

·    Ciprofloxacin (antibiotikum, fertőzéseket okozó baktériumok elleni gyógyszer): az egyidejű alkalmazással összefüggő mellékhatások gyakrabban, és súlyosabb formában jelentkezhetnek.

·    Cimetidin (gyomorsavcsökkentő gyógyszer): növelheti a pentoxifillin koncentrációját a vérben.

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok a Trental‑kezelés előtt rövid idővel alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A pentoxifillin terhesség alatt nem adható, mivel erre vonatkozóan elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

Szoptatás

A pentoxifillin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Elegendő tapasztalat hiányában a készítményt kezelőorvosa a szoptatás ideje alatt csak indokolt esetekben fogja alkalmazni.

Termékenység

A pentoxifillin termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért kezelőorvosával beszélje meg, hogy vezethet-e gépjárművet, illetve kezelhet-e balesetveszélyes gépeket!

3.    Hogyan kell szedni a Trental 400 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A kezelőorvos adagolásra vonatkozó utasításait szigorúan be kell tartani, ellenkező esetben a készítmény hatása nem érvényesül megfelelően.

A készítmény ajánlott adagja naponta 2-3×1 db filmtabletta (a kezelőorvos határozza meg).

Alacsony vagy ingadozó vérnyomású betegeknél ettől eltérő, speciális adagolásra lehet szükség.

Csökkent veseműködés esetén a dózist a szer egyénenként eltérő tolerálhatósága alapján 30‑50%‑kal kell csökkenteni, például naponta 2 db filmtablettára, a 3 db filmtabletta helyett.

Súlyos májfunkciózavarok esetén dóziscsökkentés szükséges, amit a betegség súlyosságától és a tolerálhatóságtól függően kezelőorvosa egyénileg fog meghatározni.

A filmtablettát egészben, étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos egyedileg határozza meg.

Ha az előírtnál több Trental 400 mg filmtablettát vett be

Jelentős mértékű túladagolás esetén (több mint 5 filmtabletta felnőtt esetében) haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Túl nagy mennyiségű Trental bevétele esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: szédülés, hányinger, vérnyomásesés, szapora szívverés, a bőr melegérzettel kísért kipirulása, eszméletvesztés, láz, izgatottság, a reflexek hiánya, görcsrohamok, kávéüledékszerű hányás, szívritmuszavarok.

Ha a mellékhatások igen kifejezetten jelentkeznek, vagy egyéb komplikációk lépnek fel, orvosi megfigyelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Trental 400 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kezelést az előírt adaggal, a következő esedékes időpontban kell folytatni. Az elfelejtett filmtablettát semmi esetre sem szabad pótlólag bevenni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazása során előfordulhatnak súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók is, ilyenkor az alkalmazást azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni.

Az alábbi tünetek jelentkezésekor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:

·    csalánkiütés; az arc, a nyelv illetve a torok vizenyős duzzanata, légzési és nyelési nehézségek (angioödéma) (gyakoriság: nem ismert)

·    a fenti tünetekhez hasonlóan általában az egész testre kiterjedő csalánkiütéssel, az arc, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával, légszomjjal, alacsony vérnyomással, szívritmuszavarral, szédüléssel, ájulással járó állapot, ami életveszélyes sokkig fokozódhat (anafilaxiás reakció/anafilaxiás sokk) (egyes esetekben a beadást követően perceken belül kialakuló túlérzékenységi reakciók) (gyakoriság: nem ismert)

·    hörgőgörcs (bronhospazmus) (gyakoriság: nem ismert)

·    nem fertőzés okozta agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz); tünetei lehetnek a rendkívül erős fejfájás, nyakmerevség, hirtelen magas láz, megváltozott tudatállapot (gyakoriság: nem ismert). Ennek a mellékhatásnak a kialakulására hajlamosíthatnak már fennálló autoimmun betegségek, így az ún. szisztémás lupusz eritematózusz (SLE), vagy a kevert kollagén‑betegség.

Egyéb mellékhatások:

A készítmény alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg (gyakoriságuk nem ismert):

·    Vérkép‑eltérések: a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia)

·    A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia)

·    Izgatottság, aluszékonyság

·    Szédülés, fejfájás

·    Szívdobogásérzés, szapora szívverés, mellkasi szorító fájdalom

·    Forróságérzettel járó kipirulás, vérzés

·    Gyomor-bélrendszeri panaszok, gyomortáji feszülés teltségérzet, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, fokozott nyáltermelés

·    Epepangás

·    Viszketés, a bőr kipirulása, csalánkiütés, bőrkiütés

·    Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: a májenzimszintek emelkedése, vérnyomáscsökkenés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Trental 400 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trental 400 mg filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: Egy filmtabletta 400 mg pentoxifillint tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, povidon, hidroxietilcellulóz

filmbevonat: eritrozin (E 127), makrogol 8000, titán‑dioxid (E 171), hipromellóz, talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalon „ATA” jelzéssel ellátott filmtabletta, magassága: 5,4 mm.

Csomagolás: 100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest Tó utca 1-5.

Gyártó:

Sanofi S.p.A.,

S.S. 17 km 22

67019 Scoppito

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest Tó utca 1-5.

Telefon: 505-0050

OGYI-T-1118/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. szeptember