Tramcet 37,5 mg/325 mg filmtabletta 30x

OGYÉI/27298/2017    HU+SK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta

tramadol-hidroklorid/paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta két fájdalomcsillapító hatóanyagot, tramadolt és paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény. A Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javasolt olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa szerint a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.

A Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát csak felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek szedhetik.

2.    Tudnivalók a Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát:

·    ha Ön allergiás a tramadolra, a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    alkohollal, altatókkal, fájdalomcsillapítókkal vagy pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel való heveny mérgezés esetén;

·    ha monoamin-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) is szed, vagy a Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettával végzett kezelés megkezdése előtti 14 nap során MAO-gátlókat szedett. A MAO‑gátlókat a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használják;

·    ha Ön súlyos májbetegségben szenved;

·    ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően kontrollált epilepsziában szenved.

A Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta nem javasolt 12 éves kor alatti gyermekek számára.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:

·    egyéb paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszereket is szed;

·    májbetegségben szenved, például a szemfehérje és a bőre besárgul, ami sárgaságra utalhat;

·    veseproblémái vannak;

·    súlyos légzési nehézsége van, például asztmás, vagy súlyos tüdőbetegsége van;

·    epilepsziás vagy már volt görcsrohama;

·    nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél;

·    úgy gondolja, hogy függősége van más fájdalomcsillapítóktól, például morfintól;

·    a fájdalom enyhítésére egyéb olyan gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmazhatnak;

·    érzéstelenítés előtt áll (közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát szed).

Ha a Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta szedése során a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Kérjük, ne feledje azt a tényt, hogy a tramadol hatóanyag fizikai vagy pszichés függőséget okozhat. A tramadol hatása hosszú távú alkalmazás esetén csökkenhet (tolerancia alakul ki), és az adag emelésére lehet szükség. Azoknál a betegeknél, akik hajlamosak gyógyszerrel való visszaélésekre, vagy akik gyógyszerfüggőek, a Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettával való kezelés csak rövid távú lehet és szoros orvosi ellenőrzés alatt történhet.

Egyéb gyógyszerek és a Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen egyéb, paracetamolt vagy tramadolt tartalmazó gyógyszert is szed. Az ebben és más gyógyszerekben lévő paracetamol vagy tramadol bevételekor nem szabad meghaladni a maximális napi adagokat.

Nem szabad a Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát együtt szednie MAO-gátló készítményekkel (lásd „Ne szedje a Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát” részt).

A Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel nem javasolt:

·    karbamazepin (az epilepszia vagy bizonyos típusú fájdalmak kezelésére használt gyógyszer);

·    buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid-típusú fájdalomcsillapítók). Fájdalomcsillapító hatásuk csökkenhet.

A Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta fokozhatja a mellékhatások kockázatát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

·    ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38°C-nál magasabb testhőmérséklet.

·    nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, például morfin és kodein (köhögéscsillapítóként való szedés esetén is), baklofén (izomlazító), vérnyomáscsökkentésre használt gyógyszerek, antidepresszánsok vagy allergia kezelésére használt gyógyszerek. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát.

·    ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramcet megfelelő-e az Ön számára.

·    warfarin vagy fenprokumon (véralvadás gátlására). Az ilyen gyógyszerek hatékonysága megváltozhat és vérzés léphet fel (lásd 4. pont). Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről tájékoztassa kezelőorvosát.

A Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta hatékonysága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi egyidejűleg:

·    metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek);

·    kolesztiramin (a vér koleszterinszint csökkentésére adott gyógyszer);

·    ketokonazol vagy eritromicin (fertőzések ellen használt gyógyszerek).

A Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt, amíg a Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát szedi.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A tramadol bejut az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt legfeljebb egyszer vegyen be

Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát, vagy ha többször vesz be Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát, akkor abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta szedése mellett Ön álmos lehet, ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket.

3.    Hogyan kell szedni a Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát a lehető legrövidebb ideig szedje, ne tovább, mint amit az orvos mondott Önnek.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Felnőttek, serdülők és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek:

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, az ajánlott adag kezdetben 2 tabletta.

Ha szükséges, a kezelőorvos utasításai szerint további adagok is bevehetők.

Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie. Ne szedjen naponta több, mint 8 db Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát.

Idős betegek

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek

A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

A tablettákat egészben, elegendő folyadékkal nyelje le.

Ha Ön úgy érzi, hogy a Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta hatása túl erős (nagyon álmos vagy légzési nehézsége van) vagy túl gyenge (nem csillapítja eléggé a fájdalmat), forduljon kezelőorvosához.

12 éves kor alatti gyermekek:

A Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta alkalmazása 12 éves kor alatti gyermekek számára nem javasolt.

Ha az előírtnál több Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát alkalmazott

Túladagolás esetén, vagy ha véletlenül bevette egy gyermek a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, és pontosan mondja meg, mekkora mennyiséget vett be. Vigye magával kezelőorvosához az összes megmaradt tablettát és ezt a betegtájékoztatót. A paracetamol-túladagolás súlyos májkárosodást, akár májelégtelenséget is okozhat, ami halálhoz vezethet.

Ha elfelejtette bevenni a Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát

Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, egyszerűen a szokásos rend szerint folytassa a tabletták szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta alkalmazását

Ha abbahagyja vagy hirtelen megszakítja a Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettával végzett kezelést, a fájdalom valószínűleg kiújul. Ha a gyógyszer szedését kellemetlen mellékhatások miatt abba kívánja hagyni, beszéljen kezelőorvosával.

A Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettával történő kezelés abbahagyását követően általában megvonási tünetek jelentkeznek. Egyes betegeknél azonban a hosszú ideig tartó kezelés abbahagyása után tünetek, például nyugtalanság, szorongás, idegesség, pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések (viszketés, bizsergés, érzékelés elvesztése), fülzúgás, álmatlanság, izomremegés vagy emésztőrendszeri tünetek fordulhatnak elő. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta szedésének az abbahagyása után ezek a tünetek jelentkeznének.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Hagyja abba a Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta szedését és azonnal keressen fel egy orvost, ha az alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezne:

·    az arc-, az ajak- vagy a torok vizenyős duzzanata, nyelési vagy légzési nehézségek, vagy a vérnyomásesés és ájulás. Viszketés vagy bőrkiütés is jelentkezhet. Ez súlyos túlérzékenységi reakcióra utalhat Önnél.

·    Elhúzódó vagy váratlan vérzés abban az esetben, ha a Tramcet 37.5 mg/325 mg tabletta mellett egyidejűleg véralvadásgátló szereket (warfarint vagy fenprokumont) szed.

Ezen túl az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő a Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettával végzett kezelés során:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):

·    hányinger

·    szédülés, álmosság

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

·    hányás

·    emésztési zavarok (székrekedés, bélgázosság, hasmenés), gyomorfájdalom, szájszárazság

·    viszketés, verejtékezés

·    fejfájás, remegés

·    zavartság, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat)

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

·    szapora pulzus-vagy a vérnyomás emelkedés, a pulzusszám vagy a szívritmus zavarai

·    nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés

·    bőrreakciók (például bőrkiütés, csalánkiütés)

·    bizsergés, zsibbadás vagy tűszúrásérzet a végtagokban, fülzúgás, akaratlan izomrángások

·    depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások

·    nyelési nehézség, vér a székletben

·    hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom

·    nehézlégzés

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)

·    görcsrohamok, nem összerendezett mozgások

·    hozzászokás

·    homályos látás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg)

·    vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia)

A csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedő betegek beszámoltak az alábbi mellékhatásokról is:

·    ájulásérzet fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor, lassú szívverés, ájulás

·    az étvágy megváltozása

·    izomgyengeség, lassabb vagy gyengébb légzés

·    hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása

·    a fennálló asztma súlyosbodása

·    orr- vagy ínyvérzés, ami az alacsony vérlemezkeszám eredménye lehet

·    nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Tramcet 37,5 mg/325 mg tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta?

·    A készítmény hatóanyagai a tramadol-hidroklorid és a paracetamol.

37,5 mg tramadol‑hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.

·    Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon 25, kroszkarmellóz‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta majdnem fehér színű, kerek, bemetszéssel ellátott, mindkét oldalán domború 12 mm-es átmérőjű tabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 40 db vagy 50 db vagy 60 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Csehország

Gyártó:

ICN Polfa Rzeszow S.A.

Przemysłowa Street 2, 35-959 Rzeszow

Lengyelország

Valeant Pharma Poland sp. z o.o..

Przemyslowa Street 2, 35-959 Rzeszów

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália, Észtország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Románia, Szlovákia: Tramcet

Csehország: Medracet

Lengyelország: Exbol

OGYI-T-22206 /01    10x

OGYI-T-22206 /02    20x

OGYI-T-22206 /03    30x

OGYI-T-22206 /04    60x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április