Tramadolor 50 mg kemény kapszula 20x

OGYI/22674/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tramadolor 50 mg kemény kapszula

tramadol-hidroklorid

Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számárra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tramadolor 50 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tramadolor 50 mg kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Hogyan kell a Tramadolor 50 mg kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOLOR 50 MG KEMÉNY KAPSZULA

ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A tramadol – a Tramadolor 50 mg kemény kapszula hatóanyaga – a központi idegrendszerre ható fájdalomcsillapító, ami az opioidok csoportjába tartozik. Fájdalomcsillapító hatását a gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjein keresztül fejti ki.

Javallat

A Tramadolor 50 mg kemény kapszulát a közepesen súlyos – súlyos fájdalom kezelésére használják.

2.    TUDNIVALÓK AZ TRAMADOLOR 50 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE

ELŐTT

Ne szedje a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra vagy a Tramadolor 50 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére,

·    alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (hangulatra, kedélyállapotra és érzelmi életre ható) gyógyszerek által okozott heveny mérgezés esetén,

·    amennyiben Ön jelenleg MAO-gátlókat (kóros mértékű lehangoltság [depresszió] ellen használt bizonyos gyógyszerek) is kap vagy a Tramadolor 50 mg kapszulával végzett kezelés előtt 14 napon belül MAO-gátlókat szedett (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” részt),

·    amennyiben epilepsziás és állapotát nem lehet megfelelően gyógyszerekkel kontroll alatt tartani,

·    helyettesítő szerként kábítószermegvonás esetén.

·    12 év alatti gyermekek esetén.

A Tramadolor 50 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha úgy gondolja, hogy esetleg más fájdalomcsillapító szerektől (opioidoktól) való függőség áll fenn,

·    amennyiben tudatzavara van,

·    sokkos állapot esetén (ennek egyik jele a hideg verejtékezés lehet),

·    ha olyan betegségben szenved, ami agyi nyomásfokozódással jár (jelentkezhet fejsérülés vagy agyat érintő betegségek után),

·    ha Önnek légzési nehézsége van,

·    ha hajlamos epilepsziára vagy görcsrohamokra,

·    ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

Ezt a gyógyszerkészítményt csak fokozott óvatossággal szabad adni opiátokra érzékeny betegeknek.

Ilyen esetekben a gyógyszer alkalmazásának a megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kérjük, ne felejtse, hogy a Tramadolor 50 mg kemény kapszula alkalmazása lelki és fizikai függőséghez vezethet. Hosszabb idejű használatkor a Tramadolor 50 mg kemény kapszula hatása csökkenhet, így egyre nagyobb gyógyszermennyiséget kell alkalmazni (tolerancia kifejlődése). Ezért azok a betegek, akik gyógyszerekkel való visszaélésre vagy gyógyszerfüggőségre hajlamosak, a Tramadolor 50 mg kemény kapszulával csak rövid ideig és a legszigorúbb orvosi ellenőrzés mellett kezelhetők.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezen problémák közül bármelyik jelentkezne a Tramadolor 50 mg kemény kapszula szedése során, vagy ha a fentiek közül bármelyik korábban valamikor vonatkozott Önre.

Gyermekek

Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél a Tramadolor 50 mg kemény kapszula nem alkalmazható. Ilyen esetben a tramadol adagolásához alkalmasabb gyógyszerformát kell választani, például tramadol hatóanyagú belsőleges oldatos cseppeket.

Idős betegek

Az adagolási időközök idős egyéneknél hosszabbak lehetnek (lásd ’3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát?’ részt).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Tramadolor 50 mg kemény kapszula fájdalomcsillapító hatása csökkenhet és a hatás időtartama lerövidülhet, amennyiben karbamazepin tartalmú gyógyszereket szed (epilepsziás görcsrohamok miatt).

A mellékhatások kockázata nő

·    amennyiben a Tramadolor 50 mg kemény kapszulákkal egyidejűleg olyan gyógyszereket, például köhögéscsillapítókat, bizonyos fájdalomcsillapítókat, altatókat, szorongásoldókat, vagy kábítószer-megvonás kezelésére adott gyógyszereket szed, melyek szintén gátló hatást fejtenek ki az agyműködésre. Ekkor fokozott a veszélye annak, hogy a légzőműködés csökken, vagy túladagolás esetén akár légzésleállás is bekövetkezhet,

·    olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek a görcsküszöböt csökkentik vagy maguk is görcsöt okozhatnak, vagy (pl. bizonyos lelki betegségek tüneteinek kezelésére adott antidepresszáns gyógyszerek). Nagyon ritkán epilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg.

·    amennyiben a Tramadolor 50 mg kemény kapszulákat szerotoninerg gyógyszerekkel (kóros mértékű lehangoltság [depresszió] elleni gyógyszerekkel) együtt szedi. Egyedi esetekben szerotonin szindróma jelentkezhet. A szerotonin szindróma tünete a zavartság, nyugtalanság, láz és verejtékezés.

·    amennyiben a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, úgynevezett kumarinszármazékokkal (például warfarinnal) szedi, melyek megakadályozzák a normális véralvadást. Ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásgátló hatása fokozódhat és kis, pontszerű bőr alatti vérzések jelentkezhetnek (ekhimózis).

Egyéb lehetséges kölcsönhatások

Tramadolor 50 mg kemény kapszulát tilos MAO-gátlókkal (kóros lehangoltság [depresszió] javítására szolgáló gyógyszerek) egyidejűleg adni. Életveszélyes, a központi idegrendszert, valamint a légzést és keringést érintő kölcsönhatásokat figyeltek meg akkor, amikor egy másik opioid (petidin) adása előtt 14 napon belül MAO gátlót adtak. Ugyanezek a MAO-gátlókkal kapcsolatos kölcsönhatások a Tramadolor 50 mg kemény kapszula esetében sem zárhatók ki.

Amennyiben a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát egyidejűleg olyan fájdalomcsillapítókkal szedi, melyek buprenorfint, pentazocint vagy nalbufint tartalmaznak, a Tramadolor 50 mg kemény kapszula fájdalomcsillapító hatása potenciálisan csökkenhet.

A Tramadolor 50 mg kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne fogyasszon alkoholt a Tramadolor 50 mg kemény kapszulával történő kezelés alatt, mivel az alkohol hatása felerősödhet.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Amennyiben Ön gyermeket vár, kezelőorvosa a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát csak kényszerítő okok esetén fogja felírni Önnek. Általában a Tramadolor 50 mg kemény kapszula alkalmazása ilyen esetben nem javasolt, mivel a tolerancia kialakulását nem vizsgálták várandós nőknél. A Tramadolor 50 mg kemény kapszula terhesség alatti ismételt adása ahhoz vezet, hogy a magzat hozzászokik a tramadolhoz. Ennek eredményeként a megszületést követően az újszülöttnél megvonási tünetek léphetnek fel.

A születés előtt vagy után adva a Tramadolor 50 mg kemény kapszula nem befolyásolja a méh összehúzódási képességét (kontraktilitását), ami a természetes úton történő szüléshez fontos.

Szoptatás

A tramadol nagyon kis mennyiségben (az érbe adott adag körülbelül 0,1 százaléka) kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt nem szabad adni tramadolt. A tramadol egyszeri alkalmazása után általában nem szükséges a szoptatást megszakítani.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramadolor 50 mg kemény kapszula álmossághoz és látászavarokhoz (homályos látáshoz) stb. vezethet, ezért a készítmény károsíthatja az Ön reakcióképességét. Ha az a benyomása, hogy csökkent a reakciókészsége, ne vezessen autót, ne működtessen elektromos eszközöket vagy gépeket, és ne dolgozzon potenciálisan veszélyes körülmények között!

3.    HOGYAN KELL SZEDNI TRAMADOLOR 50 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Tramadolor 50 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagot az orvos a fájdalom erőssége és a beteg egyéni érzékenysége alapján állítja be és írja fel.

Általában a legkisebb, még hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adag a következő:

Felnőttek és 12 év feletti serdülők

50-100 mg tramadol-hidroklorid 4-6 óránként.

A 400 mg tramadol-hidrokloridnak megfelelő napi adagokat nem szabad túllépni, kivéve speciális klinikai körülmények között.

Gyermekek

Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél a Tramadolor 50 mg kemény kapszula nem alkalmazható. Ilyen esetben a tramadol adagolásához alkalmasabb gyógyszerformát kell választani, például tramadol hatóanyagú belsőleges oldatos cseppeket.

Idős betegek

Amennyiben nem áll fenn máj- vagy veseelégtelenség, krónikus fájdalomban szenvedő idősebb betegeknél (75 éves korig) rendszerint nincs szükség dózismódosításra. Idős betegeknél (75 éves kor felett) a gyógyszer lebontása megnyúlhat. Ennek következtében az adagolási időközöket szükség esetén növelni kell egyénenként változó mértékben.

Máj/veseelégtelenség, dialízis

Vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a tramadol lebontása megnyúlik. Ilyen betegeknél az adagolási időközök növelését gondosan mérlegelni kell a egyénenként változó mértékben.

Adagolás módja

A kemény kapszulákat szétrágás nélkül elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni, függetlenül az étkezésektől.

Alkalmazás időtartama

A Tramadolor 50 mg kemény kapszulát semmiképpen ne szedje tovább, mint ameddig feltétlenül szükséges.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, amennyiben az a benyomása, hogy a Tramadolor 50 mg kemény kapszula hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge.

Ha az előírtnál több Tramadolor 50 mg kemény kapszulát vett be

Ha a Tramadolor 50 mg kemény kapszula egyszeri adagját véletlenül kétszer veszi be, akkor ennek általában nincsen ártalmas hatása. A Tramadolor 50 mg kemény kapszulát a fájdalom jelentkezésétől függően szedje tovább, a megszokott rend szerint.

Ha, túl nagy adagban vette be a gyógyszert, szűk vagy tág pupillák, hányás, vérnyomásesés, fokozott szívverés, keringés összeomlása, akár kómáig (mély eszméletlenség) fokozódó tudatzavarok, epilepsziás görcsrohamok, és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés fordulhat elő. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, forduljon a leggyorsabban elérhető orvoshoz késlekedés nélkül segítségért!

Ha elfelejtette bevenni a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát

Kiújulhat a fájdalom. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a korábbiak szerint folytassa a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Tramadolor 50 mg kemény kapszula szedését

Ha megszakítja, vagy idő előtt abbahagyja a Tramadolor 50 mg kemény kapszula szedését, a fájdalom kiújulhat. Ha a kezelést a kellemetlen kísérő tünetek miatt szeretné megszakítani, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Általában a Tramadolor 50 mg kemény kapszulával végzett kezelés abbahagyása után nem lépnek fel utóhatások. Néhány olyan betegnél, aki nagyon hosszú időn keresztül szedett Tramadolor kemény 50 mg kapszulát, az abbahagyást követően utóhatások, mint például nyugtalanság, szorongás, idegesség, álmatlanság, remegés vagy gyomor- és bélrendszeri tünetek jelentkezhetnek. Amennyiben a Tramadolor 50 mg kemény kapszulával végzett kezelés abbahagyása után ezen mellékhatások közül bármelyik jelentkezne, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tramadolor 50 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori mellékhatások (100 betegből több, mint 10 esetében észlelték),

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 esetében észlelték),

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 esetében észlelték),

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték),

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték).

Lehetséges mellékhatások

Tramadolor 50 mg kemény kapszulával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatás a hányinger és a szédülés; ezek 10 kezelt betegből több mint egynél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások:

·    szédülés (bizonytalanság érzés),

·    hányinger.

Gyakori mellékhatások:

·    fejfájás,

·    álmosság,

·    hányás,

·    székrekedés,

·    szájszárazság,

·    verejtékezés,

·    kimerültség.

Nem gyakori mellékhatások:

·    a keringésszabályozásra gyakorolt hatás (szívdobogásérzés, szapora szívverés, felálláskor jelentkező vérnyomásesés és a keringés összeomlása). Ezek a mellékhatások különösen függőleges testhelyzetben és fizikai megterhelés során jelentkezhetnek.

·    émelygés,

·    hasmenés,

·    gyomorpanaszok (pl. telítettségérzés, haspuffadás),

·    bőrreakciók (pl. viszketés, kiütés, gyorsan fellépő bőrvörösödés).

Ritka mellékhatások:

·    lassú szívverés (bradikardia),

·    vérnyomás-emelkedés,

·    étvágyváltozás,

·    bőrérzés zavara (pl. bizsergő, szurkáló érzés, zsibbadásérzés),

·    remegés,

·    csökkent légzés,

·    epilepsziás görcsrohamok,

A javasolt gyógyszeradagok túllépésekor vagy az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor a légzés lelassulhat. Epilepsziás görcsök elsősorban nagy tramadol dózisokkal végzett kezelés után jelentkeztek vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor, amelyek maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöböt csökkentik.

·    nem akaratlagos izommozgás,

·    csökkent koordináció,

·    hirtelen jelentkező, rövid ideig tartó eszméletvesztés,

·    látászavarok (homályos látás),

·    vizeletürítési zavarok, vagy a szokásosnál kevesebb vizelet,

·    izomerő csökkenése,

·    allergiás (túlérzékenységi) reakciók (pl. nehéz légzés, zihálás, bőrduzzanat),

·    egész testre kiterjedő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

·    hallucinációk,

·    zavartság,

·    szorongás,

·    alvászavarok és rémálmok,

·    fizikai megterhelés során jelentkező rendellenes nehézlégzés,

·    megvonási reakció tünetei: izgatottság, szorongás, idegesség, alvászavar, kórosan fokozott mozgástevékenység, remegés, gyomorpanaszok, pánikroham, hallucináció, bőrérzés zavara (pl. bizsergő, szurkáló érzés, zsibbadásérzés), fülcsengés.

A Tramadolor 50 mg kemény kapszulával végzett kezelés után pszichés mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek súlyossága és jellege egyénenként eltérő (a személyiségtől és az alkalmazás időtartamától függően). Ezek lehetnek hangulatváltozások (többnyire emelkedett, esetenként ingerlékeny hangulat), megváltozott aktivitás (többnyire csökkent, esetenként emelkedett hangulat) és az érzékelés és a megismerési funkciók változásai (megváltozott érzékszervi érzékelés és észlelés, amelyek az ítélőképesség károsodásához vezethetnek).

Függőség is kialakulhat.

Nagyon ritka mellékhatások:

·    sokkos reakciók (hirtelen keringési elégtelenség),

·    májenzim értékek emelkedése,

·    forgó jellegű szédülés.

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások:

·    nehézlégzésről és az asztma romlásáról is beszámoltak, azonban a tramadol hatóanyaggal való oki összefüggést nem állapítottak meg.

A Tramadolor 50 mg kemény kapszula hosszabb időn át történő alkalmazásakor függőség alakulhat ki, bár ennek a kockázata csekély. A gyógyszer abbahagyását követően elvonási tünetek jelentkezhetnek (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Tramadolor 50 mg kemény kapszula szedését” részt).

Ha a fent említett súlyos mellékhatások bármelyikére utaló jelet észlel, segítségért hívja a legközelebb elérhető orvost.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TRAMADOOR 50 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Tramadolor 50 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tramadolor 50 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid. 1 kemény kapszula 50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: indigotin (E 132), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Tramadolor 50 mg kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Alsó részén sárga és felső részén zöld, 3-as méretű kemény zselatin kapszulába töltött 155 mg fehér

színű szagtalan, finom por.

20 db és 50 db kemény kapszula fehér átlátszatlan PVC//Al vagy PP//Al buborékcsomagolásban, dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók B. u. 43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

OGYI-T–8179/03-04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 21.