TRAMADOLOR 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 20x

OGYI/14370/2010        3.verzió

OGYI/14371/2010        

OGYI/14375/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

tramadol-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak!

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát tárolni?

6    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOLOR MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A tramadol-hidroklorid – a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta hatóanyaga – a központi idegrendszeren keresztül ható, ópiát típusú fájdalomcsillapító. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjére kifejtett hatása révén éri el a fájdalomcsillapító hatását.

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom csillapítására alkalmazzák.

2.    TUDNIVALÓK A TRAMADOLOR MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát:

·    tramadollal vagy a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta bármely segédanyagával szembeni allergiában (túlérzékenységben),

·    alkohol, fájdalomcsillapítók, altatók, központilag ható fájdalomcsillapítók, ópiátok vagy egyéb a hangulatra, kedélyre és érzelmi életre ható gyógyszerek által okozott heveny mérgezések esetén,

·    ha jelenleg ún. MAO-gátló gyógyszereket (depresszió ellenes gyógyszerek vagy Parkinson-betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket) szed, vagy az elmúlt 14 nap során ilyen gyógyszerrel kezelték (lásd a „Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”),

·    ha kezeléssel kellően nem uralt epilepsziában szenved,

·    helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén!

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

·    amennyiben azt gondolja, hogy más fájdalomcsillapító (ópiát-) függőségben szenved,

·    ha Önnek tudatzavara van (szokatlanul kábult, zavart),

·    ha Ön sokkos állapotban van (tünete lehet a hideg verejtékezés),

·    ha légzési nehézsége van,

·    ha Önnek fokozott koponyaűri nyomással járó betegsége van (fejsérülések vagy agyi rendellenességek következtében fordulhat elő),

·    ha Ön máj- vagy veseelégtelenségben szenved,

·    ha érzékenyen reagál ópiátokra,

·    epilepsziás betegségben szenved vagy előfordultak görcsrohamai.

Ilyen esetekben még a gyógyszer bevételét megelőzően beszéljen orvosával!

Egyes, az előírt dózist szedő betegekben epilepsziás görcsökről számoltak be. Ennek kockázata nőhet, ha az ajánlott maximális napi dózis túllépi a 400 mg tramadolort vagy egyidejűleg az ingerküszöböt csökkentő gyógyszert szed (lásd a „Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

Ne feledje, hogy a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta pszichológiai és testi függőséget okozhat! A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta hatása a tartós használatkor gyengébbé válhat, így nagyobb adagokra lehet szüksége (tolerancia kialakulása). Ezért azok a betegek, akik hajlamosak a gyógyszerrel való visszaélésre, illetve a gyógyszerfüggőségre, csak rövid ideig, és csak gondos orvosi felügyelet mellett kezelhetők Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával.

Akkor is szólnia kell a kezelőorvosának, ha a fenti problémák bármelyike a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedése alatt fordul elő, vagy korábban vonatkozott Önre.

Gyermekek

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére (lásd: 3. „Hogyan kell szedni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát?”).

Idősek

75 évnél idősebb betegeket gondosan monitorozni kell, mivel a tramadol-hidroklorid kiürülési ideje meghosszabbodhat (lásd: 3. „Hogyan kell szedni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát?”).

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának időtartama rövidülhet, amennyiben a következő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    karbamazepin (epilepsziás görcsök elleni gyógyszer),

·    pentazocin, nalbufin és buprenorfin (fájdalomcsillapítók),

·    ondanszetron (hányinger, hányás ellen).

A mellékhatások kockázata megnő,

·    amennyiben Ön az agyműködést gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát, pl. köhögéscsillapítók, bizonyos fájdalomcsillapítók, altatók, szorongásos állapotok kezelésére használt gyógyszerek vagy kábítószer megvonásnál használt helyettesítő szerek. Ilyen esetekben fokozódik a légzésgyengeség kockázata, vagy rendkívüli esetekben légzésbénulás is felléphet túladagolás esetén.

·    ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a görcsküszöböt vagy saját maguk is görcsöket válthatnak ki (pl. az értelmi zavarok bizonyos tüneteinek a kezelésére szolgáló depresszió ellenes gyógyszerek). Az epilepszia-szerű görcsöket ritkán jelentettek.

·    ha Ön szelektív szerotoninerg gyógyszerekkel (gyakran SSRI-ként is említik) szedi együtt a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát. Egyedi esetekben szerotonin-szindrómát jelentettek. A szerotonin-szindróma tünetei pl. zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, koordinációs zavarok, felerősödött reflexek kontrollálatlan izomrángások vagy hasmenés.

·    amennyiben Ön a vér normális alvadását gátló gyógyszereket szed (ún. kumarin-származékokat, pl. warfarin). E gyógyszerek véralvadásgátló hatása fokozódhat, ami esetleg nagyobb vérzéseket és kisebb véraláfutásokat okozhat a bőrön.

Egyéb lehetséges interakciók

Ne szedjen Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát MAO-gátló gyógyszerekkel (depresszió ellenes gyógyszerek vagy Parkinson-betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket) egyidejűleg vagy ha az elmúlt 14 nap során ilyen gyógyszerrel kezelték a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta kezelés megkezdése előtt. Nem zárható ki életet veszélyeztető – a központi idegrendszert, a légző rendszert és a szív- és keringést is érintő - interakciók előfordulás sem.

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal

Ne fogyasszon alkoholt a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedése alatt, mivel az alkohol fokozhatja a gyógyszer hatását!

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhesség

Nagyon kevés információ áll rendelkezésre a tramadol emberi terhesség alatti biztonságosságáról.

Terhesség alatt rendszerint nem szabad Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát szedni.

Hosszan tartó alkalmazásakor a magzat hozzászokhat a gyógyszerhez és a szülést követően az újszülöttnél elvonási tünetek jelentkezhetnek.

Szoptatás

A tramadol nagyon kis mennyiségben jut át az anyatejbe. Ne szedjen Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát, ha szoptat!

Szoptatás ideje alatt egyszeri alkalmazáskor a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Kérje orvosa tanácsát!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta többek között bizonytalanságérzést, látászavart (homályos látást), aluszékonyságot, szédülést okozhat, ezért hátrányosan befolyásolhatja az Ön éberségét.

Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket, amennyiben úgy érzi, hogy romlik az ébersége!

Fontos információk Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta egyes összetevőiről:

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben orvosa tájékozatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer bevétele előtt vegye fel a kapcsolatot orvosával!

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TRAMADOLOR MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Az adagolást az Ön fájdalmai intenzitásának és az Ön egyéni fájdalomérzékenységének megfelelően a kezelőorvosa határozza meg.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőttek és 12 év feletti serdülők

A kezdő adag általában naponta kétszer 100 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tabletta formájában reggel és este ajánlott bevenni. Ha a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítő, az adag naponta kétszer 150 mg-ra vagy 200 mg-ra emelhető.

Az egyes adagok között legalább 8 órának kell eltelnie.

A napi adag a 400 mg-ot nem haladhatja meg!

Főszabályként mindig a fájdalmat csillapító legkisebb adagot kell szednie.

12 évnél idősebb gyermekek

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta nem javallt 12 évnél fiatalabb gyermekek számára.

Idős betegek

Általában nem szükséges az adagolás csökkentése idős betegekben (75 éves korig), ha nem áll fenn súlyos máj- és vesebetegség. A 75 év feletti idős betegek esetében elhúzódhat a kiválasztás. Ilyen esetben orvosa az adagolási időközök meghosszabbítását javasolhatja.

Súlyos máj- és/vagy veseműködési zavarban (máj- vagy veseelégtelenség) szenvedő, illetve dializált betegek

Amennyiben Ön súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenved, ne szedjen Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát! A máj-, illetve veseműködés kevésbé súlyos állapota esetén az adagolási időköz meghosszabbítását fogja orvosa tanácsolni.

Megjegyzés:

Az ajánlott adagok tájékoztató jellegűek. A betegeknek mindig a hatásos fájdalomcsillapítást nyújtó legkisebb adagot kell kapniuk. Az idült fájdalomcsillapítás lehetőleg rögzített adagolási rend szerint történjék!

Az alkalmazás módja

A módosított hatóanyagleadású tablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) vegye be. A bevétel az étkezéstől független.

Soha ne szedje tovább a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát, mint ameddig feltétlenül szükséges!

Ha az előírtnál több Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát vett be…

általában nem hat negatívan a további szedésre. Folytassa a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedését a fájdalom újbóli jelentkezésétől függően!

Jelentős mennyiségű gyógyszer alkalmazását követően szűk pupillák, hányás, vérnyomásesés, a keringés összeomlása, kómáig fokozódó eszméletlenség (mély eszméletlenség), epilepszia-szerű görcsök, és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés előfordulhat.

Ha Ön felismeri ezeket a tüneteket, vagy gyermeke tévedésből Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz, keresse fel a kórház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát…

a fájdalom újból jelentkezhet. Ilyen esetben ne vegyen be kétszeres gyógyszermennyiséget, hanem az előírt adagolást kövesse!

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedésének megszakításakor tapasztalható hatások

Amennyiben Ön korán megszakítja, illetve abbahagyja a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával történő kezelést, akkor visszatérnek a fájdalmai. Ha Ön a kellemetlen mellékhatások miatt abba kívánja hagyni a kezelést, akkor forduljon kezelőorvosához!

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával végzett kezelés megszakításának rendszerint nincsenek nem kívánt utóhatásai. Néhány beteg azonban, akik tartósan szedtek Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát és szedését most hirtelen megszakítja, a következő utóhatásokat tapasztalhatja: nyugtalanság, szorongásos állapotok, idegesség, álmatlanság, reszketés vagy gyomor-bél panaszok. Amennyiben Ön a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával történő kezelés abbahagyása után e mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor beszéljen az orvosával!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta lehetséges mellékhatásai

Mint minden gyógyszernek, a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettának is lehetnek mellékhatásai, bár ezek nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságáról a következők szerint számoltak be:

Nagyon gyakoriak: több mint 1 esetben az e gyógyszerrel kezelt 10 beteg közül

Gyakoriak: 1-10 esetben az e gyógyszerrel kezelt 100 beteg közül

Nem gyakoriak: 1-10 esetben az e gyógyszerrel kezelt 1000 beteg közül

Ritkák: 1-10 esetben az e gyógyszerrel kezelt 10000 beteg közül

Nagyon ritkák: 1 vagy kevesebb esetben az e gyógyszerrel kezelt 10000 beteg közül

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával végzett kezelés alatt jelentkező leggyakoribb mellékhatások az émelygés és a szédülés, ezek 10 beteg közül több mint 1-nél fordulnak elő.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka:

·    allergiás reakciók (légzési nehézségek, zihálás, bőrduzzanat) és sokkos reakciók (a keringés hirtelen összeomlása).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Étvágyváltozás

Pszichiátriai kórképek

Ritka:

·    hallucináció, zavartság, alvási zavarok és rémálmok.

Pszichiátriai mellékhatások felléphetnek Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával végzett kezelés után, melyek erőssége és természete egyénileg eltérő (a személyiségtől és az adagolás időtartamától függően). Ilyenek a hangulatváltozások (főleg emelkedett hangulat, ritkán irritáló viselkedés), az aktivitás változása (főleg csökkenés, ritkán fokozódás) és a kognitív és szenzoros teljesítőképesség változása (pl. észlelési zavarok, a felismerő képesség károsodása, ami téves döntéshozatalhoz vezethet).

Függőség kialakulhat (lásd 3. „A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedésének megszakításakor tapasztalható hatások”).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori:

·    szédülés,

Gyakori:

·    fejfájás,

·    kábultság.

Ritka:

·    kóros érzések a bőrön (pl. bizsergés, tűszúrás-érzés, zsibbadás),

·    reszketés,

·    légzési elégtelenség,

·    epilepszia-szerű görcsök,

·    akaratlan izomrángások,

·    koordinációs zavarok,

·    időleges eszméletvesztés.

Légzési elégtelenség fordulhat elő, ha túllépi az ajánlott adagokat, vagy egyidejűleg más gyógyszereket szed, amelyeknek az agyműködést elnyomó hatásuk van.

Epilepszia-szerű görcsök főleg a tramadol nagy adagjainak az alkalmazása után, avagy a görcsöket kiváltó, illetve a görcsök ingerküszöbét csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordultak elő.

Nagyon ritka:

·    egyensúlyzavar.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka:

·    homályos látás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori:

·    a vérkeringés szabályozásának befolyásolása (szívdobogás-érzés, szapora szívműködés, felálláskor jelentkező nagymértékű vérnyomásesés és keringési elégtelenség). Ezek a nem kívánt hatások függőleges testhelyzetben és testi megerőltetés után nagyobb valószínűséggel jelentkeznek.

Ritka:

·    lassú szívverés (bradikardia).

Érbetegségek és tünetek

Ritka:

·    vérnyomás emelkedés,

Nagyon ritka:

·    kipirulás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek

Ritka:

·    nehézlégzés (diszpnoe).

Az asztma romlása, bár ok-okozati összefüggést nem találtak a tramadol alkalmazásával.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori:

·    émelygés,

Gyakori:

·    hányás,

·    székrekedés,

·    szájszárazság,

Nem gyakori:

·    öklendezés,

·    gyomor-bélrendszeri panaszok (pl. gyomortájéki nyomás, teltség érzés),

·    hasmenés.

Máj-, epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritka:

·    májenzim szintek emelkedése.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei

Gyakori:

·    verejtékezés, izzadás,

Nem gyakori:

·    bőrreakciók (pl. viszketegség, bőrkiütés, a bőr hirtelen kivörösödése).

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka:

·    Az izomerő csökkenése.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Ritka:

·    vizelési nehézségek vagy a normálisnál kevesebb vizelet kiválasztása.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori:

·    fáradtság.

Bár a tartósan alkalmazott Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta függőséget okozhat, de ennek csekély a kockázata. Elvonási tünetek a gyógyszer abbahagyásakor léphetnek fel (lásd: 3. „A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedésének megszakításakor tapasztalható hatások”).

Amennyiben a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul hívja a legközelebbi orvost!

5.    HOGYAN KELL A TRAMADOLOR MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A buborékfólián vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta?

A készítmény hatóanyaga: tramadol-hidroklorid

Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

100,0 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tablettánként (8,33 mg gyorsan felszabaduló formában, 91,67 mg lassan felszabaduló formában).

Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

150,0 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tablettánként (12,5 mg gyorsan felszabaduló formában, 137,5 mg lassan felszabaduló formában).

Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

200,0 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tablettánként (16,67 mg gyorsan felszabaduló formában, 183,33 mg lassan felszabaduló formában).

Egyéb összetevők:

„Sicopharm” zöld színező anyag (festék-komponensei: Indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon (Kolloidon 25), hidrogénezett ricinusolaj, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta külleme és mit tartalma csomagolás?

Módosított hatóanyagleadású tabletta.

Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Fehér/zöld, két rétegű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon TR jelzéssel ellátva.

Törési felületük fehér/zöld színű.             100R

Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Fehér/zöld, két rétegű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon TR jelzéssel ellátva.

Törési felületük fehér/zöld színű.             150R

Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Fehér/zöld, két rétegű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon TR jelzéssel ellátva.

Törési felületük fehér/zöld színű.              200R

20 db, illetve 50 db módosított hatóanyagleadású tabletta PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-8179/01-02    Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 20x, 50x

OGYI-T-8179/08-09    Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 20x, 50x

OGYI-T-8179/05-06    Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 20x, 50x

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Hexal AG

Industriestrasse 25,

83607 Holzkirchen

Németország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Németország

telephely: Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Németország

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Németország

Csak a Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta esetén:

Lek S.A.

ul. Podlipie 16,

95-010 Strykow

Lengyelország

telephely:     Lek S.A.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Varsó

Lengyelország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 7.