TRAMADOLOR 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 20x

OGYI/14370/2010        3. verzió

OGYI/14371/2010

OGYI/14375/2010

1.    A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

2.    MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

100,0 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tablettánként (8,33 mg gyorsan felszabaduló formában, 91,67 mg lassan felszabaduló formában).

Segédanyag: 59,0 mg laktóz-monohidrát.

Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

150,0 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tablettánként (12,5 mg gyorsan felszabaduló formában, 137,5 mg lassan felszabaduló formában).

Segédanyag: 88,5 mg laktóz-monohidrát.

Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

200,0 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tablettánként (16,67 mg gyorsan felszabaduló formában, 183,33 mg lassan felszabaduló formában).

Segédanyag: 118,0 mg laktóz-monohidrát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.    GYÓGYSZERFORMA

Módosított hatóanyagleadású tabletta.

Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Fehér/zöld, két rétegű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon TR jelzéssel ellátva. Törési felületük fehér/zöld színű.                             100R

Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Fehér/zöld, két rétegű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon TR jelzéssel ellátva.

Törési felületük fehér/zöld színű.                             150R

Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Fehér/zöld, két rétegű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon TR jelzéssel ellátva.

Törési felületük fehér/zöld színű.                              200R

4.    KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1    Terápiás javallatok

Mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelése.

4.2    Adagolás és alkalmazás

Az adagolás individuális a fájdalom erősségétől és az egyéni érzékenységtől függ.

Felnőttek és 12 év feletti fiatalok:

A javasolt adagok csak irányadók. Krónikus fájdalmat rögzített adagolási rend szerint kell kontrollálni.

Alapelv a legkisebb fájdalmat hatásosan befolyásoló adagot kell választani.

A kezdő adag általában naponta kétszer 100 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tabletta formájában reggel és este ajánlott bevenni. Ha a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítő, az adag naponta kétszer 150 mg-ra vagy 200 mg-ra emelhető.

Adagolási intervallum: minimum 8 óra.

A napi adag a 400 mg-ot ne haladja meg, csak abban az esetben, ha különleges klinikai körülmények ezt indokolttá teszik.

Tramadol nem adható hosszabb ideig, mint azt a fájdalom kontrollja indokolja. Amennyiben a fennálló betegség természete és súlyossága hosszabb fájdalomkezelést indokol, a tramadol-kezelést rövid, rendszeres időközönként újra kell gondolni (szükség esetén a kezelésben szüneteket tartva).

12 év alatti gyermekek

A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta nem alkalmas 12 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére.

    Idősek

Klinikailag megnyilvánuló máj- vagy vesefunkció-károsodásban nem szenvedő idős betegek adagját (75 éves korig) általában nem szükséges módosítani. 75 évesnél idősebb önkéntesek esetében az orális alkalmazást követően a tramadol eliminációs felezési ideje megnő. Emiatt egyes betegek esetében az adagolási intervallumot – a beteg állapotától függően – szükségszerűen növelni kell.

Máj- és veseelégtelenségben szenvedő / dialízis alatt álló betegek

Súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben a készítmény nem adható. Kevésbé súlyos esetekben az adagolási intervallumot növelni kell.

Alkalmazás módja

A módosított hatóanyagleadású tablettát szétrágás nélkül és osztatlanul, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A bevétel az étkezéstől független.

4.3    Ellenjavallatok

Nem szabad alkalmazni:

-    A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

-    alkohollal, altatószerekkel, centrálisan ható fájdalomcsillapítókkal, ópiátokkal, illetve pszichotróp szerekkel történt akut mérgezés;

-    MAO-gátlóval jelenleg vagy a megelőző 14 napon belül kezelt betegek (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások) esetén;

-    Kezeletlen epilepszia esetén.

Tramadolt nem szabad kábítószer-szubtitucióhoz használni (lásd 4.4 pontot).

4.4    Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Tramadollal szemben csak kis mértékben alakul ki függőség.

Hosszabb alkalmazás esetén tolerancia, pszichés és fizikai függőség alakulhat ki. Terápiás adagokban 8000-ből 1 esetben megvonási tünetekről számoltak be. Dependenciát és abúzust ennél ritkábban jelentettek.

Betegek, akik hajlamosak a gyógyszerrel való visszaélésre vagy gyógyszerfüggőségre, csak rövid ideig, szigorú orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatják.

Ópiumfüggőség esetén a tramadol nem alkalmazható helyettesítő szerként. Bár a tramadol ópium antagonista, a morfin elvonási tüneteket nem tudja megszüntetni.

A tramadol javasolt adagjának bevételekor görcsroham kialakulásáról számoltak be. A rizikó növekszik, ha a bevett adag a napi javasolt (400 mg) dózis fölött van. Tramadol együttes adása olyan gyógyszerekkel, melyek a görcsküszöböt csökkentik, a görcsroham kialakulásának rizikóját növelik (lásd 4.5 pont). Epilepsziás, vagy görcsrohamra hajlamos betegek csak kivételes, kényszerítő esetekben kezelhetők tramadollal.

Csak az előny/kockázat gondos mérlegelése és az óvatossági rendszabályok betartásával szabad alkalmazni:

·    ópiátfüggőség

·    tisztázatlan eredetű tudatzavarok, sokk;

·    a légzőközpont vagy a légzésfunkció működési zavarai;

·    fejsérülés vagy agyi megbetegedések okozta intracraniális nyomásfokozódás eseteiben,

·    vese- és májkárosodás (lásd 4.2 pont) esetén.

A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Figyelmeztetés cukorbetegeknek

Tramadol 150 mg: 1 tabletta kevesebb, mint 0,01 kenyéregységet tartalmaz.

Tramadol 200 mg: 1 tabletta 0,01 kenyéregységet tartalmaz.

4.5    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az opioid petidin kezelés megkezdése előtt 14 nappal MAO inhibitorokkal való kezelés életveszélyes kölcsönhatásokat eredményezhet, melyek a központi idegrendszert, a légzést és vérkeringést érintik. Ugyanezek a kölcsönhatások MAO inhibitorokkal tramadol esetében sem kizártak.

Tramadol centrális idegrendszerre ható más szerekkel – beleértve az alkoholt – való együttes adásakor számolni kell a centrális hatások felerősödésével.

Cimetidin (enziminhibitor) egyidejű, vagy előzetes adásakor az ismert farmakokinetikai tulajdonságai miatt nem kell releváns gyógyszerkölcsönhatással számolni.

Karbamazepin (enziminduktor) egyidejű, vagy előzetes adásakor a fájdalomcsillapító hatás csökkenhet és a hatás ideje lerövidülhet.

A kevert agonisták/antagonisták (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) együttes adása tramadollal nem ajánlatos, mert elvileg lehetséges, hogy a tiszta agonista fájdalomcsillapító hatása ilyen körülmények között legyengül.

A tramadol görcsrohamot válthat ki és a szelektív szerotonin reuptake gátlók, triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok és más, a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek görcsképző képességét növelheti.

Izolált esetekben beszámoltak szerotonin szindrómáról a tramadol és egyéb szerotoninerg gyógyszerek, mint pl. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) vagy MAO-gátlók kombinált terápiás alkalmazásával időbeli összefüggésben. A szerotonin szindróma jelei lehetnek az alábbiak: zavartság, izgatottság, láz, verejtékezés, ataxia, fokozott reflexek, izomklónus és hasmenés.

A szerotoninerg gyógyszerek elhagyása általában gyors javulást eredményez. A kezelés a tünetek jellegétől és súlyosságától függ.

Tramadol és kumarin-származékok (pl. warfarin) egyidejű alkalmazása fokozott óvatosság szükséges, mivel egyes betegeknél emelkedett INR-ről (nemzetközi normalizált arány) számoltak be, jelentős vérzéssel és véraláfutásokkal.

A CYP3A4-gátló gyógyszerek, mint az azol-típusú antinikotikumok (ketokonazol), makrolid antibiotikumok (eritromicin) proteáz inhibítorok, stb , gátolhatják a tramadol metabolizmusát

(N-demetilálás), és valószínűleg a farmakológiailag aktív O-demetilált metabolitokét is. Ennek az interakciónak klinikai jelentősége nem ismert.

Korlátozott számú vizsgálatban a hányáscsillapító 5-HT3 antagonista ondanszetron pre- vagy posztoperatív alkalmazása növelte a tramadoligényt posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél. Más 5-HT3 receptor antagonistával nem történt vizsgálat, de hasonló kölcsönhatás várható a tramadollal.

4.6    Terhesség és szoptatás

A tramadol átjut a placentán. Krónikus adagolására terhesség alatt nincsenek kielégítő tapasztalatok. Ismételt adagolása terhességben a születendő gyereknél tramadol hozzászokást, majd a születés után megvonási tüneteket eredményezhet. Ezért a terhesség ideje alatt alkalmazása nem javallt.

A szülés előtt vagy alatt adott tramadol az uterus kontraktilitását nem befolyásolja. Újszülötteknél a légzés frekvenciáját megváltoztathatja, ami általában klinikailag nem jelentős.

Tramadol igen kis mennyiségben (kb. 0,1% i.v. adagolás esetén) az anyatejjel kiválasztódik. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javallt.

Egyszeri adagjának alkalmazása miatt általában nem szükséges a szoptatást abbahagyni.

4.7    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tramadol előírásszerű használat esetén is okozhat aluszékonyságot, szédülést és hasonló mellékhatásokat, ezért a reakciókészséget annyira megváltoztathatja, hogy az aktív közlekedésben való részvétel képességét, a gépek kezelését, vagy a biztos támasz nélküli munkát befolyásolhatja. Ezt a hatást az alkohol felerősítheti. Ez fokozottan érvényes a kezelés kezdetén valamint gyógyszerváltásnál, és más, centrálisan ható gyógyszerekkel vagy antihisztaminokkal való együttes adás esetén. Alkalmazásának és a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatásának időtartama alatt járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

4.8    Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ebben a pontban a nemkívánatos hatásokra az alábbi meghatározások érvényesek:

Nagyon gyakori (≥ 1/10);

Gyakori (≥ 1/100, - < 1/10);

Nem gyakori (≥ 1/1000, - < 1/100);

Ritka (≥ 1/10 000, - < 1/1000);

Nagyon ritka (< 1/10 000),

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A gyakorisági csoporton belül a nemkívánatos hatások súlyosság szerint következnek csökkenő sorrendben

A leggyakrabban jelentett mellékhatás az émelygés és szédülés, mindkét mellékhatás a betegek több, mint 10%-ában fordul elő.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók (dyspnoe, bronchospasmus, zihálás, angioneuroticus oedema) és anaphylaxia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Étvágyváltozás

Pszichiátriai kórképek

Ritka: pszichés mellékhatások felléphetnek, melyek erőssége és módja individuálisan eltérő (a személytől és az adagolás időtartamától függően). Ilyenek a hangulatváltozások (főleg emelkedett hangulat, ritkán dysphoria), az aktivitás változása (főleg csökkenés, ritkán fokozódás) és a kognitív és szenzoros teljesítőképesség változása (pl. határozatlanság, észlelési zavarok), hallucináció, zavartság, alvászavarok és rémálmok.

Függőség alakulhat ki és az ópium megvonási tünetekhez hasonló állapot léphet fel. Ezek a tünetek, izgatottság, félelemérzés, idegesség, alvászavarok, hyperkinesis, tremor és gastrointestinalis zavarok (lásd a 4.4 pont).

Idegrendszeri betegségek és betegségek

Nagyon gyakori: szédülés (bizonytalanság érzése)

Gyakori: fejfájás, kábultság

Ritka: epilepsziás roham túlnyomórészt nagy tramadol adagok után lépett fel, vagy olyan gyógyszerek egyidejű adagolásakor melyek maguk is görcsöket válthatnak ki, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl. antidepresszánsok vagy neuroleptikumok, lásd 4.5 pont). Paraesthesia, remegés, légzési elégtelenség kialakulása, akarattól független kényszermozgás, koordinációs zavar, syncope.

Ez az ajánlott dózis jelentős túllépésekor és más centrálisan gátló anyagok egyidejű adagolásakor jelentkezhet (lásd 4.5 pont).

Epileptiform görcsökről is beszámoltak, amelyek főként a tramadol nagy adagjait követően vagy a rohamküszöböt csökkentő gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés után léptek fel (lásd a 4.4. és a 4.5. pont).

Nagyon ritka: vertigo

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka: homályos látás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: szív-érrendszeri szabályozás (palpitatio, tachycardia, ortosztatikus vérnyomásesés vagy a keringés összeomlása). Ezen mellékhatások különösen intravénás alkalmazáskor fordulnak elő, ill. fizikailag leterhelt betegeknél fordulnak elő.

Ritka: bradycardia

Érbetegségek és tünetek

Ritka: vérnyomás emelkedés

Nagyon ritka: kipirulás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka: nehézlégzés. Nagyon ritkán észlelték az asztma romlását, bár ok okozati összefüggést nem találtak.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: émelygés

Gyakori: székrekedés, szájszárazság, hányás

Nem gyakori: öklendezés, gastrointestinalis irritáció (pl. gyomortájéki nyomás, teltség érzés), diarrhoea.

Máj-, epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritka: májenzim szintek emelkedését jelentették a tramadol terápiás alkalmazásával való időbeli összefüggésben.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei

Gyakori: Verejtékezés, izzadás

Nem gyakori: bőrreakciók (pl. viszketegség, bőrkiütés, urticaria)

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka: motoros gyengeség

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Ritka: vizelési nehézségek

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: fáradtság

Az ópiátokhoz hasonló megvonási tünetek jelentkezhetnek: nyugtalanság, szorongásos állapotok, idegesség, álmatlanság, hyperkinesia, reszketés és gyomor-bél panaszok. A tramadol-hidroklorid megvonásánál a következő tüneteket figyelték meg nagyon ritkán: pánikreakció, súlyos szorongás, hallucináció, paraesthesia, fülcsengés és szokatlan központi idegrendszeri panaszok.

4.9    Túladagolás

Tünetei:

A tramadol intoxikáció tünetei alapvetően hasonlóak a többi centrálisan ható analgetikuméhoz (ópiátok). Elsősorban myosis, hányás, a vérkeringés felborulása, kómáig terjedő hypnoid tudatzavar kóma, görcsök, légzésdepresszió – légzésbénulás előfordulásával kell számolni.

Kezelése:

Az elsősegély általános szabályai érvényesek: a légút felszabadítása (aspiráció!), a légzés és vérkeringés fenntartása a tünetektől függően, a gyomor kiürítése hánytatással (öntudatnál lévő betegnél) vagy gyomormosással. Légzésdepresszió esetében az antidotum Naloxon. Görcsöknél állatkísérletekben a Naloxon hatástalan volt. Ebben az esetben i.v. diazepámot kell használni.

A tramadol csak kevéssé dializálható. Ezért a hemodialízis vagy hemofiltráció önmagában a tramadol akut intoxikációjának kezelésére nem javasolt.

5.    FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok, ópioidok

ATC kód: N02AX02

5.1    Farmakodinámiás tulajdonságok

A tramadol centrálisan ható opioid fájdalomcsillapító. A µ, δ és κ opioid receptorokon ható nem szelektív, tiszta agonista, amely nagyobb affinitással kötődik a µ-receptorokhoz. Fájdalomcsillapító hatásához hozzájárul még a noradrenalin idegsejtekbe történő visszavételének gátlása és a szerotonin-felszabadulás fokozása is.

A tramadol köhögéscsillapító hatással is rendelkezik. A morfinnal ellentétben a tramadol fájdalomcsillapító adagjai széles tartományban nem fejtenek ki légzésdepressziót, és a gyomor-bélrendszer mozgásképességét is kevésbé befolyásolják. A szív-érrendszerre általában csekély hatásokat fejt ki. A tramadol hatáserőssége a kutatók szerint a morfinénak 1/10-1/6 része.

5.2    Farmakokinetikai tulajdonságok

A tramadol orális adás után több, mint 90%-ban felszívódik. Az abszolút biológiai hasznosíthatóság átlagértéke kb. 70%, ami független az étkezéstől. A felszívódott és a nem metabolizálódott hasznosuló tramadol mennyisége közötti különbség valószínűleg a csekély first pass effektusból ered. A first-pass effektus orális adagolás után maximum 30%.

Folyékony formában való orális adagolás után (100 mg) számítások szerint 1,2 óra múlva éri el a maximális plazmakoncentrációt, Cmax = 309 ± 90 ng / ml és ugyanaz az adag szilárd orális adagban

2 óra múlva Cmax = 280 ± 40 ng / ml. Szöveti affinitása nagy (V = 203 ± 40 l). A szérumfehérjéhez való kötődés kb. 20%.

A tramadol átmegy a vér-agy gáton és a placentán. Az anyatejben az O-demetilszármazékával együtt csekély mennyiségben található (a beadott adag 0,1%-0,02%-a).

Az eliminációs felezési idő a t½ a bevitel módjától függetlenül kb. 6 óra. Ez 75 éves kor felett

1,4 faktorral szorozva meghosszabbodhat.

Tramadol emberben N-és O-demetilálással, valamint az O-demetilált vegyület glükuronsavval való konjugálásával metabolizálódik. Csak az O-demetil-tramadol aktív farmakológiailag. A további metabolitoknál kvantitatív szempontból jelentős interindividuális különbségek mutatkoznak.

A vizeletben eddig 11 metabolitot találtak. Állatkísérletek eredményei azt mutatták, hogy az O-demetil-tramadol 2-4-szer erősebb hatású, mint az alapvegyület. Az aktív metabolit felezési ideje (t½) (6 egészséges önkéntesnél) 7,9 óra (eltérés 5,4-9,6 óra ) és ugyanabba a nagyságrendbe tartozik, mint a tramadol.

A tramadol és metabolitjai majdnem teljesen a vesén keresztül ürülnek. A kumulatív vizeletkiválasztás a beadott radioaktív dózis 90 %-a. Máj és vesefunkciós zavarok esetén a felezési idő kismértékű hosszabbodásával kell számolni.

Májcirrózis esetén az eliminációs félidő 13,3 ± 4,9 óra (tramadol), ill. 16,5 ± 9,4 óra (O-demetil tramadol), különleges esetben 22,3, ill. 36 óra volt.

Veseelégtelenség esetén (kreatinin clearance <5 ml/min) az érték 11 ± 3,2, ill. 16,9 ± 3 óra volt. Extrém esetben ez 19,5, ill. 43,2 óra.

Terápiás adaghatárok között a tramadol lineáris farmakokinetikai profilt mutatott.

A szérumkoncentráció és az analgetikus hatás közötti összefüggés dózisfüggő, bár egyes esetekben nagy az eltérés. A 100-300 ng/ml plazmakoncentráció általában hatásos.

5.3    A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A tramadol patkányoknál és kutyáknál 6-26 hétig történő ismételt orális és parenteralis alkalmazása, illetve kutyáknál 12 hónapig történő orális alkalmazása esetében a hematológiai, klinikai kémiai és szövettani vizsgálatok nem igazoltak az anyaggal összefüggően semmilyen változást. Csak a terápiás tartományt jelentősen meghaladó nagy adagokat követően léptek fel központi idegrendszeri elváltozások: nyugtalanság, nyálazás, görcsök és a testsúlynövekedés csökkenése. Patkányok, ill. kutyák 20 mg/ttkg, ill. 10 mg/ttkg orális adagokat, kutyák pedig 20 mg/ttkg rectalis adagokat mindennemű reakció nélkül toleráltak.

Patkányoknál a tramadol 50 mg/ttkg/nap adagtól felfelé toxikus hatásokat fejtett ki az anyaállatoknál és fokozta az újszülöttek mortalitását. Az ivadékoknál fejlődési elmaradást figyeltek meg, amely csontképződési zavarokban és a vagina és a szem késleltetett megnyílásában nyilvánult meg. A szer a hím fertilitást nem befolyásolta. Nagyobb adagokat (50 mg/ttkg/naptól felfelé) követően a nőstényeknél a vemhességek aránya csökkent. Nyulaknál a szer 125 mg/ttkg adagtól felfelé toxikus hatásokat váltott ki, az ivadékokban pedig csontváz-rendellenességeket okozott.

Egyes in vitro tesztrendszerekben a szer mutagén hatásokat mutatott. Az in vivo vizsgálatokban ilyen hatásokat nem észleltek. Az eddigi ismeretek szerint a tramadol a nem mutagén vegyületek közé sorolható.

A tramadol-hidroklorid tumorkeltő potenciálját patkányokban és egerekben vizsgálták. A patkányokban végzett vizsgálatban semmilyen adat nem utalt arra, hogy a tumorok előfordulási gyakorisága az anyaggal összefüggésben növekedne. Az egerekben végzett vizsgálatban a hím állatoknál a májsejtadenomák előfordulási gyakorisága növekedett (dózisfüggő, nem szignifikáns növekedés 15 mg/ttkg adagtól felfelé), és a nőstényeknél valamennyi adagszinten növekedett a tüdőtumorok gyakorisága (szignifikáns, de nem dózisfüggő).

6.    GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1    Segédanyagok felsorolása

„Sicopharm” zöld színező anyag (festék-komponensei: Indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon (Kolloidon 25), hidrogénezett ricinusolaj, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

6.2    Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3    Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4    Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5    Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, illetve 50 db módosított hatóanyagleadású tabletta PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6    A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés X X (két keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7.    A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

8.    A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8179/01-02        Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 20x, 50x

OGYI-T-8179/08-09        Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 20x, 50x

OGYI-T-8179/05-06        Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 20x, 50x

9.    A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2001. szeptember 27. / 2010. május 7.

10.    A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. március 7.