Tramadol Vitabalans 50 mg tabletta 30x

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Tramadol Vitabalans 50 mg tab­let­ta

tramadol-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a szakszemélyzethez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét,. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Vitabalans tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Tramadol Vitabalans tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Tramadol Vitabalans tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Tramadol Vitabalans tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Vitabalans tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A tramadol-hidroklorid – a Tramadol Vitabalans tabletta hatóanyaga – a központi idegrendszeren keresztül ható, ún. ópiát típusú fájdalomcsillapító. Hatását a gerincvelő és az agy speciális idegsejtjeire hatva fejti ki.

 

A Tramadol Vitabalans tabletta a mérsékelten súlyos és súlyos fájdalmak kezelésére szolgáló gyógyszer.

 

 

2.             Tudnivalók a Tramadol Vitabalans tabletta alkalmazása előtt

 

Ne szedje a Tramadol Vitabalans tablettát:

-       Ha allergiás a tramadol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összete­vő­ire.

-       Ha al­ko­hol, vagy nyugtatószerek - be­le­ért­ve az altatókat, más fáj­da­lom­csil­la­pí­tókat vagy idegcsillapítókat is - hatása alatt áll.

-       Ha bizonyos, „monoamin-oxidáz inhi­bitor” vagy MAOI gyógyszereket (amelyeket pél­dá­ul a dep­resszió ke­ze­lésére hasz­nálnak), vagy linezolid anti­bio­ti­kumot szed, vagy az utolsó két hétben szedett.

-       Ha a je­len­legi kezeléssel kellően nem uralt epilepsziában szenved.

-       Gyógyszerfüggőség megszűntetését célzó kezelés alatt áll.

-       Ha sú­lyos vese- vagy májkárosodásban szenved.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tramadol Vitabalans tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel:

-          ha függőnek tartja önmagát más fájdalomcsillapítóktól (ópiátok). A tramadolt óvatosan kell alkal­mazni, és csak rövid időre, a más opioid fáj­da­lom­csil­la­pí­tókhoz hozzászokott betegeknél;

-          ha Önnek tudatzavara van (úgy érzi, hogy el fog ájulni);

-          ha Ön sokkban van (a hideg verejtékezés a sokk tünete lehet);

-          amennyiben Önnek fokozott koponyaűri nyomással járó betegsége van (pl. a fejét ért ütés vagy agyi rendellenesség következtében);

-          ha Önnek légzészavara van;

-          ha Önnek epilepsziás hajlama, illetve görcskészsége van, vagy volt a múltban, mivel a tramadol megnövelheti annak koc­ká­zatát, hogy újra görcsei legyenek;

-          amennyiben Önnek máj- vagy veseműködési zavara van.

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, szóljon kezelőorvosának, ha az elő­zők­ben em­lí­tettek közül bár­me­lyik vo­nat­ko­zik Önre.

 

12 évesnél fiatalabb gyermekek nem hasz­nál­hatják ezt a gyógyszert, mivel ennek a terméknek a hatását és biztonságosságát nem igazolták gyermekekben.

 

Epileptikus görcsöket figyeltek meg az ajánlott dó­zist szedő betegeknél. Ez a koc­ká­zat fokozódik, ha meghaladják az ajánlott maxi­má­lis dó­zist (400 mg).

 

A tramadol néhány emberben pszichológiai és fizikai függőséget okozhat. A tramadol hatása a tartós használatkor gyengébbé válhat, ezért nagyobb adagokra lehet szüksége (tolerancia kialakulása).

A más opioid fáj­da­lom­csil­la­pí­tóktól való függ­őségben szenvedő betegek esetében a tramadolt különösen óvatosan és csak rövid ideig szabad alkal­mazni.

Szóljon kezelőorvosának, ha az elő­zők­ben em­lí­tettek közül bár­me­lyik vo­nat­ko­zik, vagy vonatkozott Önre.

 

Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Vitabalans tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A Tramadol Vitabalans tablettát ne szedje a „monoamin-oxidáz inhi­bitor” vagy MAOI nevű gyógyszerekkel (amelyeket pél­dá­ul dep­resszió ke­ze­lésére hasz­nálnak), vagy ha az utolsó két hétben MAOI-ket szedett.

 

A Tramadol Vitabalans tabletta fájdalomcsillapító hatását és hatástartamát egyaránt csökkentheti, ha az alábbiakat tar­tal­ma­zó gyógyszereket is szed:

-          karbamazepin (epilepszia elleni szer)

-          pentazocin, nalbuphine vagy buprenorphine (fáj­da­lom­csil­la­pí­tók)

-          ondansetron (rosszullétének megszüntetésére hasz­nálják)

Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy hasz­nál­hatja-e a Tramadol Vitabalans tablettát, és milyen dó­zisban.

 

A mel­lék­ha­tások koc­ká­zata megnő:

-       Ha a Tramadol Vitabalans tablettát egyidőben szedi nyugtatószerekkel, altatókkal, más fáj­da­lom­csil­la­pí­tókkal, azaz pél­dá­ul morfinnal vagy kodeinnel (még köhögéscsillapítóként is) vagy al­ko­hollal. Nagyon álmosnak érezheti magát, vagy úgy érzi, hogy elájul,

-          Ha olyan gyógyszerekkel szedi, amelyek görcsöket okozhatnak (pél­dá­ul antidepresszáns, vagy antipszichotikus gyógyszerek). A görcsök kockázata megnő, ha ezeket a Tramadol Vitabalans tablettával egyidőben alkalmazzák. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy alkalmazhatja-e Ön a Tramadol Vitabalans tablettát.

-          Ha bizonyos antidepresszánsokat szed. A Tramadol Vitabalans tabletta hatóanyaga köl­csön­ha­tásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és a kö­vet­ke­ző tü­neteket ta­pasztalhatja: zavarodottság, kontrollálatlan , ritmikus izomösszehúzódások (beleértve a szem körüli izmokat is), nyugtalanság, túlzott izzadás, remegés, túlzás reflexek, fokozott izomtónus, láz

-          Ha a Tramadol Vitabalans tablettát vér­al­va­dás-gátló gyógyszerekkel, azaz pél­dá­ul warfarinnal egyidőben szedi. Megnőhet a vérzés koc­ká­zata.

 

A Tramadol Vitabalans tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Tramadol Vitabalans tablettával történő ke­ze­lés ideje alatt nem szabad al­ko­holt inni, mivel hatása felerősödhet.

 

Az ételek nem befo­lyá­solják a Tramadol Vitabalans tabletta hatását.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A tramadol terhesség alatti szedésének biztonságosságáról nagyon kevés informá­ció áll ren­del­kezésre. A tramadolt ezért nem szabad szedni a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramadol Vitabalans tablettának mel­lék­ha­tásai lehetnek, pél­dá­ul álmosság, szédülés és látáskárosodás. Ha ezt ta­pasztalja, ne vezessen autót, vagy ne kezeljen gépet.

 

 

3.             Hogyan kell szedni a Tramadol Vitabalans tablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A dózist fájdalmának intenzitásához és az egyéni fájdalom-érzékenységéhez kell igazítani. Általában a legkisebb, a fájdalmat már csillapító dó­zist kell hasz­nálni.

 

A tab­let­ták az étkezéstől függetlenül szedhetők.

 

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők

A szokásos adag 1-2 tab­let­ta (50 mg vagy 100 mg). A fájdalomtól füg­gő­en a hatás kö­rül­be­lül 4-8 óra hosszat tart. Napi 8 tab­let­tánál (400 mg) többet nem szabad beszedni, hacsak orvosa nem rendeli másként.

 

12 évesnél fiatalabb gyermekek

12 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Tramadol Vitabalans tabletta alkalmazása nem javasolt.

 

Idősek

Idős (75 évnél idősebb) betegeknél a tramadol ki­ü­rülése késleltetett lehet. Ha ez igaz Önre, kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mennyi szünetet kell tartania a tabletták szedése között.

 

Komoly máj- vagy veseproblémában (elégtelenségben) szenvedő/dialízisen lévő betegek

Ha sú­lyos máj- vagy vesekárosodásban szenved, nem szedheti a Tramadol Vitabalans-t. Ha Önnél a károsodás mértéke enyhe vagy közepes, kezelőorvosa ajánlhatja, hogy ritkábban szedje a gyógyszert.

 

A szük­sé­gesnél hosszabb ideig ne szedje a tramadolt. Ha hosszabb ideig fáj­da­lom­csil­la­pí­tóra van szük­sége, orvosa rend­szeresen ellenőrizni fogja, kell-e folytatni a Tramadol Vitabalans tabletta szedését, és milyen dó­zist kell alkal­mazni.

 

Ha úgy gondolja, hogy a Tramadol Vitabalans tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.

 

Ha az előírtnál több Tramadol Vitabalans tablettát vett be

Ha az előírtnál több tab­let­tát vett be, azonnal lépjen érint­kezésbe orvosával, vagy menjen a leg­kö­ze­lebbi kórház sürgősségi osz­tályára. A túladagolás tü­netei közé tartozhat: hányás (rosszullét), vér­nyo­máscsökkenés, gyors szívdobogás, összeesés, ájulás vagy éppen kóma, epileptikus görcsök és légzési ne­héz­ségek.

 

Ha elfelejtette bevenni a Tramadol Vitabalans tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Vitabalans tabletta szedését

Amennyiben Ön megszakítja, illetve idő előtt abbahagyja a kezelést, fájdalmai visszatérhetnek. Ha Ön a mellékhatások miatt abba kívánja hagyni a kezelést, akkor forduljon kezelőorvosához.

 

A kezelés megszakítása rendszerint nem okoz semmilyen megvonási tü­netet. Ritka esetekben azonban néhány beteg, akik tartósan szedte ezt a gyógyszert, a következő utóhatásokat tapasztalhatja: nyugtalanság, szorongás, idegesség, álmatlanság, vagy bizonytalansági érzés. Túlzottan aktívak lehetnek, vagy alvási zavaraik, vagy gyomorproblémáik lehetnek. Nagyon ritka esetekben pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan viszketegség, érzéketlenség vagy fülzúgás fordulhat elő. Emellett nagyon ritkán néhány, a köz­pon­ti ideg­rend­szerhez kap­cso­ló­dó hatást figyeltek meg, mint például zavarodottság, hallucinációk, a személyiség megvál­tozásai (személytelenedés), a valóság megtapasztalásának zavarai (derealizáció) és paranoia. Amennyiben Ön a kezelés abbahagyása után e mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor beszéljen az orvosával.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így a Tramadol Vitabalans tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Azonnal lépjen érint­kezésbe orvosával, ha a kö­vet­ke­zőket ta­pasztalja:

• Allergiás re­ak­ci­ó: viszketegség, bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása, vagy légzési, vagy nyelési ne­héz­ségek, a légutak beszűkülése, meglevő asztma sú­lyosbodása, sokk vagy összeesés,
• Lelassult légzés – általában akkor, amikor nagy dó­zisú tramadolt vettek be, vagy a tramadolt más, a légzést lelassító gyógyszerrel vették be.

 

Az alábbi mel­lék­ha­tások léphetnek fel:

 

Nagyon gyakori: (10-ből több, mint 1 beteget érint):

• Hányinger, szédülés

 

Gyakori: (100-ból 1-10 beteget érint):

• Fejfájás, álmosság
• Hányás (rosszullét), székrekedés, szájszárazság
• Izzadás

 

Nem gyakori: (1000-ből 1-10 beteget érint):

• Szabálytalan, gyors szívverés, vagy a szív pulzálása, felgyorsult szívritmus, alacsony vér­nyo­más, (külö­nö­sen felálláskor), ez összeeséshez vezethet, hasmenés, émelygés, emésztőrendszeri irritáció (nyo­másérzet a gyomorban, felfújódás)
• Bőr rendel­le­nes­ségek (azaz pél­dá­ul viszketegség, kiütés, a bőr hirtelen kivörösödése)

 

Ritka (10.000-ből 1-10 beteget érint):

• Lassú szívverés, a vér­nyo­más megnövekedése,
• Az étvágy változása, csiklandozó bőr-érzet (pl. tűszurkáláshoz hasonló érzés),
• Reszketés, légzési ne­héz­ség, epileptikus görcsök („görcsök”), koordinálatlan mozgás, izomrángások, elájulás, látászavar, vizelet-ürítési ne­héz­ségek, vizelet visszatartás, izomgyengeség
• Generalizált allergiás re­ak­ci­ók (pl­. anafilaxis és angioödéma, lásd fent), hallucinációk, zavarodottság, szorongás, alvászavarok és rémálmok, hangulatváltozás (élénkség, lehangoltság), ak­ti­vi­tás-változás (lelassulás, de néha az ak­ti­vi­tás megnövekedése), tudatosság csök­kenése, és kevésbé képes döntéseket hozni, ami a véleményalkotás hibáihoz vezet).

 

Nagyon ritka (10.000-ből kevesebb, mint 1beteget érint)

• Megemelkedett májenzimszintek

 

Gyakorisága nem ismert (a hozzáférhető adatokból nem becsülhető meg):

• A vércukorszint csökkenése
• Beszédzavarok
• Mydriasis (a pupillák kitágulása)

 

A Tramadol Vitabalans tabletta hasz­nálata során függőség, visszaélés alakulhat ki, bár ennek kicsi a veszélye. A le­het­sé­ges tü­netekről a további informá­ciókat lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Vitabalans tabletta szedését” pontban.

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

5.       Hogyan kell a Tramadol Vitabalans tablettát tárolni?

 

A gyógyszer nem igényel speciális tárolási kö­rül­ményeket.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Tramadol Vitabalans

-                 A készítmény hatóanyaga tramadol hid­ro­klo­rid. Mindegyik tab­let­ta 50 mg tramadol hid­ro­klo­ridot tar­tal­maz

-                 Egyéb összetevők: mik­ro­kris­tályos cel­lu­lóz, mag­né­zi­um-sztea­rát és nát­ri­um-ke­mé­nyí­tő glikolát (A típus)

 

Milyen a Tramadol Vitabalans külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Fehér, kerek, domború, bemetszéssel ellátott tab­let­ta. Át­mé­rője 9 mm.

A tab­let­ták két egyenlő adagokra oszthatók.

 

Kiszerelési egységek:

10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 és 300 db tabletta

PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

FI-13500 Hämeenlinna

Finnország

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

 

Ezt a gyógyszert az EEA tagállamaiban az alábbi nevekkel engedélyezték:

Tramadol Vitabalans (Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Magyarország, Litvánia, Lettország, Norvégia, Lengyelország, Svédország, Szlovénia, Szlovákia).

 

OGYI-T-22315/01       10 x    PVC//Al   buborékcsomagolás

OGYI-T-22315/02       20 x    PVC//Al   buborékcsomagolás

OGYI-T-22315/03       30 x    PVC//Al   buborékcsomagolás

OGYI-T-22315/04      100 x   PVC//Al   buborékcsomagolás

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

 

2014. február 17.