Tramadol AL 50 kapszula 50x

4. sz. melléklete az OGYI-T-7869/01-03 sz. Forgalombahozatali engedélyének

        Budapest, 2001. február 19.

        Szám: 2600/40/2001    

        Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.

        Melléklet:

        Tárgy: Betegtájékoztató    

Tramadol AL 50 kapszula

Mi a Tramadol AL 50 kapszula és mire szolgál?

A Tramadol AL 50 kapszula az opiát típusú analgetikumok csoportjába tartozó köz­ponti hatású fájdalomcsillapító. Mérsékelten erős - erős fájdalmak csillapítására szolgál.

Hatóanyagként 50 mg tramadol hidrokloridot tartalmaz.

Segédanyagok: kolloid-szilicium-dioxid, magnézium sztearát, kalcium-hidrogén-foszfát-di­hid­rát.

Kapszulahéj: titán-dioxid, zselatin.

Mikor nem szabad használni a Tramadol AL 50 kapszulát?

Nem szabad használni

-    tramadol vagy az egyéb összetevők valamelyike iránti túlérzékenységben,

-    alkohol, fájdalomcsillapító (opiát), altató vagy más pszichoaktív gyógyszer okozta heveny mérgezésben,

-    MAO inhibitorral (depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek) folytatott kezelés közben, ill. azt követően 14 napig.

Nem használható kábítószer elvonás során helyettesítő szerként.

Mikor szabad csak az orvossal való megbeszélés után használni a Tramadol AL 50 kapszulát?

A következő állapotokban csak különös óvatossággal alkalmazható. Beszélje meg az orvosával, hogy az Ön esetében nem állt-e fenn korábban ezen állapotok valamelyike.

Csak minden szükséges óvintézkedés megtétele után alkalmazható az alábbi esetekben:

-    más fájdalomcsillapítótól (opiát) való függőség,

-    opiátok iránti ismert túlérzékenység,

-    sokk,

-    tisztázatlan eredetű tudatzavar,

-    fejsérülés vagy az agy betegségének következtében megnövekedett koponyaűri nyomás,

-    légzési nehézség (a légzőközpont, illetve a légzésfunkció rendellenessége),

-    epilepszia vagy epilepsziás görcsökre való hajlam.

Mit kell figyelembe vennie, ha terhes vagy szoptat?

Ha a terhesség alatt opiáttal történő fájdalomcsillapítás javallt, a Tramadol AL 50 kap­szula csak egyszeri adagokban alkalmazható. Tartós használata a terhesség egész ideje alatt kerülendő, mert a tramadol átjut a placentán, és az újszülöttnek elvonási tünetei lehetnek a hatóanyaghoz való hozzászokás miatt.

A szülés előtt vagy alatt alkalmazott tramadol nincs káros hatással a méh összehú­zó­dási képességére. Az újszülöttben a légzésszám változását okozhatja, aminek azonban rendszerint nincs klinikai jelentősége.

Nagyon kis mennyiségű tramadol (az intravénás adag kb. 0,1 %-a) kiválasztódik az anyatejben. Ezért a tramadol alkalmazását szoptatás alatt kerülni kell. Egyszeri trama­dol adag miatt általában nem szükséges abbahagyni a szoptatást.

Mit kell figyelembe venni, ha a Tramadol AL 50 kapszulát gyermekek vagy idősek szedik?

A Tramadol AL 50 kapszula nem adható 12 év alatti, ill. 25 ttkg alatti gyermekeknek.

Idős betegek esetében szükség lehet a két gyógyszeradag bevétele közötti idő meg­hosszabbítására (lásd: Adagolás).

Milyen óvintézkedésekre van szükség?

Ha korábban Tramadol AL 50 kapszulával vagy más opiát típusú fájdalomcsillapítóval történő kezelés során kellemetlen tapasztalata volt, akkor csak elővigyázatossággal al­kalmazható. Epilepsziás vagy epilepsziás görcsökre hajlamos betegek csak kivételes esetekben kezelhetők Tramadol AL 50 kapszulával.

Figyelmeztetés:

A Tramadol AL 50 kapszula mentális és fizikai függőséget okozhat. Hatása a tartós használat során egyre gyengébb lesz, ezért egyre nagyobb adagokra lesz szükség (to­le­rancia alakul ki). A túlzott gyógyszerfogyasztásra vagy hozzászokásra hajlamos bete­gek ezért csak rövid ideig és nagyon gondos orvosi megfigyelés mellett kezelhetők Tramadol AL 50 kapszulával.

Mire kell figyelnie, ha járművet vezet, gépeket kezel vagy biztos testtartás nélkül dolgozik?

Alkalmazásának ideje alatt tilos gépjárművet vezetni vagy fokozott összpontosítást és pontos mozgás összerendezettséget igénylő munkát végezni.

Milyen más gyógyszerek befolyásolják a Tramadol AL 50 kapszula hatását, illetve milyen más gyógyszerek hatását befolyásolja a Tramadol AL 50 kapszula?

Az opiátok közül a pethidin olyan betegekben, akik előzőleg 14 napon belül MAO bé­nítót (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) kaptak, életveszélyes interakciókat okozott, melyek a központi idegrendszert, a légzés és a keringés központjait érintették. A tramadol esetében sem zárható ki hasonló kölcsönhatás MAO bénítókkal.

Alkohol vagy más, az agyra gátló hatást kifejtő gyógyszerek együttes használata fo­kozhatja a Tramadol AL 50 kapszula központi idegrendszeri mellékhatásait.

A carbamazepint tartalmazó (epilepsziás görcsök elleni) gyógyszerek csökkenthetik a Tramadol AL 50 kapszula fájdalomcsillapító hatását és annak tartamát.

A tramadol görcsöket válthat ki és növeli görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek (pl. az elmebetegségek egyes tüneteinek kezelésére szolgáló szerek) görcskeltő potenciálját, egyidejű alkalmazásuk igen ritkán epilepsziás görcsökkel járhat.

Milyen ételeket, italokat vagy más szereket kell elkerülni?

A kapszula fokozhatja az egyidejűleg fogyasztott alkohol hatását. Ezért a kezelés alatt tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól.

Mennyi Tramadol AL 50 kapszulát kell bevennie és milyen gyakran?

Az alábbi útmutatás akkor érvényes, ha az orvosa másként nem rendelte Önnek a Tra­madol AL 50 kapszulát. A biztonságos és hatékony kezelés érdekében kérjük, tartsa be az útmutatást.

Az adagolást a fájdalom erőssége és a beteg egyéni fájdalomérzékenysége szabja meg.

Felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kor felett:

A mérsékelten erős fájdalom csillapítására szolgáló egyszeri adag 1 Tramadol AL 50 kapszula (50 mg tramadol hidroklorid). Ha 30-60 perc eltelte után még elégtelen a fáj­dalomcsillapító hatás akkor még 1 Tramadol AL 50 kapszulát lehet bevenni.

Ha az erős fájdalom miatt nagyobb adagra van szükség akkor egyszeri adagként 2 Tra­madol AL 50 kapszula (100 mg tramadol hidroklorid) vehető be.

A hatás átlagos időtartama a fájdalom minőségétől és erősségétől függően 4-8 óra. Általában nem szükséges túllépni a napi 8 Tramadol AL 50 kapszula adagot (400 mg tramadol hidroklorid) ahhoz, hogy megfelelő fájdalomcsillapítást érjünk el. Mindamellett jelentősen nagyobb napi adagokra lehet szükség a tumoros (rákos) fáj­dalmak és műtét utáni súlyos fájdalmak kezeléséhez. Szükség esetén megfelelőbb gyógyszerformákat lehet alkalmazni.

Gyermekeknek

A Tramadol AL 50 kapszula nem alkalmazható 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére és általában nem alkalmas az adag egyéni beállítására 12 éves életkor alatt. Gyermekeknek alacsonyabb hatóanyagtartalmú gyógyszerformák állnak rendel­kezésre.

Idős betegek

Heveny fájdalom csillapítására a Tramadol AL 50 kapszulát csak egyszer vagy né­hánys­zor használjuk, így nincs szükség az adagolás módosítására. Krónikus fáj­dalom­csillapítás esetén 75 éves kor alatti idős betegeknél – ha nincs súlyos vese- vagy máj­betegségük – általában nem szükséges az adagolás módosítása. A 75 éves kor feletti idős betegek lassabban választják ki a gyógyszert ami az adagok bevétele között eltelt idő egyéni növelését teheti szükségessé.

Súlyos máj- vagy vesebetegségben (máj- vagy veseelégtelenség) szenvedő és dializált betegek

Heveny fájdalom csillapítására a Tramadol AL 50 kapszulát csak egyszer vagy né­hány­szor használjuk, így nincs szükség az adagolás módosítására.

Súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetnek Tramadol AL 50 kapszulát. Kevésbé súlyos esetekben meg kell gondolni az adagok bevétele kö­zött eltelt idő megnövelését.

Figyelmeztetés:

A betegeknek mindig a fájdalmukat még hatásosan csillapító legkisebb adagot kell kapniuk. Krónikus fájdalom esetén a gyógyszert célszerű előre meghatározott időrend­ben, kezelési terv szerint szedni.

Hogyan és mikor kell bevenni a Tramadol AL 50 kapszulát?

A kapszulákat egészben, szétrágás nélkül elegendő mennyiségű folyadékkal kell be­venni. Az étkezésektől függetlenül bevehető.

Mennyi ideig kell szedni a Tramadol AL 50 kapszulát?

Semmiképpen sem szabad hosszabb ideig szedni, mint ameddig feltétlenül szükséges. Ha a betegség jellege és súlyossága hosszabb kezelést igényel, akkor orvosának rend­szeres, gondos és gyakori ellenőrzést kell végezni (esetleg egy adag kihagyásával) arra vonatkozóan, hogy szükség van-e még további kezelésre.

Mit kell tenni a Tramadol AL 50 kapszula (szándékos vagy véletlen) túladagolása esetén?

Ha véletlenül kétszer vett be egy adagot az rendszerint nem okoz mellékhatásokat. Folytassa a Tramadol AL 50 kapszula szedését a fájdalom visszatérésének megfe­lelően a szokásos adagolás szerint.

A terápiás adagokat egyértelműen meghaladó mennyiségű gyógyszer bevétele a kö­vetkezőket okozhatja: mély öntudatlanság állapotáig menő tudatzavar, egész testre kiterjedő, súlyos epilepsziás görcsrohamok, vérnyomásesés, szapora szívműködés, a pupillák szűkülése vagy kitágulása, légzésdepresszió és akár légzésbénulás.

Ha ezek közül bármelyiket észleli, rögtön hívja a legközelebbi orvost!

Mit kell tennie, ha kihagyott egy adagot?

Ha kihagyott egy adagot az a fájdalom visszatérését okozhatja. De soha ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt dózis után, hanem folytassa az adagolást az előírt rend szerint.

Mit kell szem előtt tartania, ha félbe akarja szakítani, vagy abba akarja hagyni a kezelést?

Ha idő előtt megszakítja vagy abbahagyja a Tramadol AL 50 kapszulával történő ke­zelést a fájdalom visszatér. Ha a kellemetlen mellékhatások miatt abba akarja hagyni a kezelést, beszélje meg orvosával, hogy mit lehet ellenük tenni, vagy van-e Önnek job­ban megfelelő másik gyógyszer.

Milyen mellékhatásokat tapasztalhat a Tramadol AL 50 kapszula használatakor?

Gyakran előfordul émelygés, kábultság, szédülés.

Ritkán előfordulhat hányás, székrekedés, verejtékezés, szájszárazság és fejfájás.

Ritkán megfigyelték a keringésszabályozás zavarait (szívdobogásérzés, szapora szív­verés, hirtelen gyengeségérzés és keringési elégtelenség).

A függőleges testhelyzet és a fizikai megterhelés hajlamosítani szokott ezekre a mel­lék­hatásokra.

Ugyancsak ritkán beszámoltak hányingerről, gyomor-bélpanaszokról (pl. gyomortáji nyomásérzés, teltségérzet) vagy bőrtünetekről (pl. viszketés, kiütések) is.

Nagyon ritkán izomgyengeséget, étvágyváltozást és vizeletürítési zavarokat észleltek.

A Tramadol AL 50 kapszula alkalmazása ugyancsak nagyon ritkán együtt járhat

kü­l­önböző pszichés mellékhatásokkal, melyek a beteg személyiségétől és a kezelés időtartamától függően nagymértékben eltérő intenzitásúak és jellegűek lehetnek. Ide tartoznak a hangulati változások (általában emelkedett hangulat, de néha inger­lé­keny­ség, rossz közérzet is lehet), az aktivitás megváltozása (rendszerint csökken, de néha fokozódhat is), az érzékelés befolyásolása (az észlelés és felismerés gyengülése, ami a döntéshozatali képesség romlását okozhatja).

Nehézlégzésről, asztmás légzésről, ödémáról és hirtelen keringési elégtelenségről na­gyon ritkán számoltak be.

Nagyon ritkán beszámoltak asztma rosszabbodásáról de okozati összefüggést nem lehetett megállapítani.

Nagyon ritkán beszámoltak epilepsziás görcsökről is. Ez főleg nagy adag tramadol használata után, vagy görcsöket kiváltó, illetve görcsküszöböt csökkentő szerekkel

(pl. antidepresszánsok vagy bizonyos elmebetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek /neuroleptikumok/) való együttadást követően.

Nagyon ritkán beszámoltak vérnyomás emelkedésről és a szívverés lassulásáról (bradycardia) is.

Megfigyeltek légzésdepressziót is. A légzésdepresszió az ajánlottnál nagyobb adagban való alkalmazáskor vagy más központi idegrendszert gátló hatású gyógyszer egyidejű használatakor fordulhat elő.

Hosszabb ideig történő alkalmazás után hozzászokás alakulhat ki, de ennek kockázata kicsi. Ekkor a gyógyszer alkalmazásának befejezésekor utóhatások léphetnek fel.

Rendkívül ritkán a májenzim értékek emelkedését figyelték meg tramadol terápiás alkalmazásával kapcsolatban.

Amennyiben Ön olyan mellékhatást észlel, amiről itt nem esett szó, kérjük közölje orvosával vagy a gyógyszerészével.

Mi a teendő mellékhatások jelentkezése esetén?

Ha a fenti súlyos mellékhatások valamelyikét észleli, hívja azonnal a legközelebbi orvost! Amennyiben bármi más mellékhatást tapasztal, beszélje meg az orvosával a kezelés folytatását.

Hogyan kell tárolni a Tramadol AL 50 kapszulát?

A gyógyszer gyermekek elől gondosan el kell zárni!

A gyógyszer gyártási ideje, gyártási száma és lejárati ideje a dobozon van feltüntetve.

A lejárati idő után nem szabad felhasználni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ALIUD Pharma GmbH. & Co. KG

OGYI-T-7869/01-03

Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 2600/40/2001