TRAMADOL ZENTIVA 50 mg kemény kapszula 20x

24973/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula

tramadol-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOL-RATIOPHARM 50 mg kemény kapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény közepes és erős fájdalom kezelésére szolgáló, hatását a központi idegrendszeren keresztül kifejtő, az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.

2.    TUDNIVALÓK A TRAMADOL-RATIOPHARM 50 mg kemény kapszula ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Tramadol-ratiopharm 50 mg kapszulát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra vagy a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére,

·    epilepszia vagy görcsrohamokra való hajlam esetében;

·    alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb hangulatra, kedélyállapotra és érzelmi életre ható gyógyszerek által okozott akut mérgezések esetén,

·    abban az esetben, ha Ön jelenleg vagy a Tramadol-ratiopharm 50 mg kapszulával történő kezelés megkezdése előtt 14 napon belül MAO-gátlót kap (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ismeretlen eredetű tudatzavarok, sokk esetében;

·    agyi nyomásfokozódás fejsérülések vagy agyi betegségek esetén;

·    légzési nehézségek (a légzőközpont és a légzésfunkció zavarai) fennállásakor;

·    más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőség esetében,

·    máj- és/vagy vesebetegség, működési zavar esetén.

Milyen óvintézkedéseket kell figyelembe venni?

Ha Önnek a múltban a készítménnyel vagy hasonló típusú fájdalomcsillapítóval (opioiddal) végzett kezelése során kellemetlen kísérő tünetei voltak, akkor a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula csak óvatosan adható. A készítménnyel epilepsziás vagy görcsre hajlamos betegek csak kivételes esetekben kezelhetők.

Figyelmeztetés:

A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula lelki és fizikai függőséget okozhat. Hosszabb idejű használatkor a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula hatása csökkenhet, tehát egyre nagyobb gyógyszermennyiséget kell alkalmazni (tolerancia kifejlődése). Ezért azok a betegek, akik túlzott gyógyszerfogyasztásra vagy gyógyszerfüggőségre hajlamosak, a készítménnyel csak rövid ideig és nagyon szigorú orvosi ellenőrzés mellett kezelhetők.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.

MAO-gátlók (a betegesen szomorú hangulat [depresszió] javítására szolgáló gyógyszerek) egyidejű adásakor az opioidok közé tartozó petidin adása előtti utolsó 14 napon belül életveszélyes kölcsönhatásokat figyeltek meg, amelyek a központi idegrendszert, valamint a légzést és keringést érintették. Ugyanezek a kölcsönhatások MAO-gátlókkal a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula esetében nem zárhatók ki.

Alkohol vagy egyéb, ugyancsak az agyműködésre ható gyógyszerek egyidejű bevételekor a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula azon mellékhatásai erősödhetnek, amelyek az agyvelőt érintik.

Karbamazepin-tartalmú gyógyszerek (epilepsziás görcsrohamok ellen) a tramadol fájdalomcsillapító hatását csökkenthetik, és a hatástartamot rövidíthetik.

Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek maguk is görcsöt okozhatnak, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl. bizonyos lelki betegségek tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek) nagyon ritkán epilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg.

A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula bizonyos véralvadásgátló szerek hatását fokozhatja, ezért kis kiterjedésű bőr alatti vérzések jelentkezhetnek.

A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula egyidejű alkalmazásakor az alkohol hatása erősödhet. Ezért a kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben a terhesség alatt opioidokkal történő fájdalomcsillapítás látszik szükségesnek, az alkalmazást egyszeri alkalomra kell korlátozni. A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula krónikus (hosszantartó) használatát a terhesség egész ideje alatt kerülni kell, mivel a

Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula hatóanyaga átjut a méhlepényen, és a szülést követően a hatóanyaghoz való hozzászokás miatt az újszülöttnél elvonási tünetek jelentkezhetnek.

A készítmény hatóanyaga nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát. A készítmény egyszeri alkalmazásakor a szoptatás megszakítása általában nem szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula többek között kábultságot és látászavarokat (homályos látás) okozhat, így a készítmény az Ön reakcióképességét befolyásolhatja. Ha úgy érzi, hogy csökkent a reakciókészsége, ne vezessen autót, ne működtessen elektromos eszközöket vagy gépeket, és ne végezzen biztos testtartást igénylő munkát!

Fontos információk a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula egyes összetevőiről

Ez a gyógyszerkészítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRAMADOL-RATIOPHARM 50 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát másképpen nem rendeli, a következők érvényesek. Tartsa magát az alkalmazási előíráshoz, mivel a készítmény egyébként nem tudja a hatását helyesen kifejteni.

Mekkora adagban és milyen gyakran kell a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát alkalmazni?

Az adagolást az orvos utasítása szerint a fájdalom erősségéhez és az Ön egyéni érzékenységéhez kell igazítani. Alapvetően a legkisebb fájdalomcsillapító dózist kell alkalmazni.

A készítményt csak addig használja, amíg az terápiásan feltétlenül szükséges.

Felnőttek és 12 éven felüli fiatalok:

Közepes erősségű fájdalmaknál az egyszeri dózis 1 kapszula. Ha a fájdalom 30-60 perc múlva nem múlik el, akkor az egyszeri adagot másodszor is be lehet venni.

Ha erős fájdalmak esetén nagyobb adagra van szükség, akkor bevehető 2 kapszula.

A hatás a fájdalom mértékétől függően 4-8 órán át tart. Általában a napi 8 kapszulát (amelynek megfelel 400 mg tramadol-hidroklorid) nem szabad túllépni. Tumoros és műtétek utáni erős fájdalmaknál azonban jóval nagyobb adagokra is szükség lehet. Adott esetben megfelelőbb gyógyszerformát kell választani.

Adagolás gyermekeknél

A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél nem alkalmazható, és a készítménnyel 12 éven aluli gyermekek esetében egyénre szabott adagolás nem állítható be. Ezért megfelelőbb gyógyszerformára kell áttérni.

Geriátriai betegek (adagolás idősebb betegeknél)

Akut fájdalmak esetén a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát dózisbeállításra nincs szükség. Krónikus fájdalmak kezelésekor idősebb betegeknél (75 éves korig) klinikailag igazolt máj- vagy veseelégtelenség nélkül általában nem szükséges dózisbeállítás. Idős betegeknél (75 éves kor felett) a kiválasztás ideje megnyúlhat. Ennek következtében az adagolási időközöket adott esetben egyénre szabottan kell megállapítani.

Máj- és veseelégtelenség / dializált betegek (súlyos máj- vagy vesebetegség)

Akut fájdalmak esetén a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát dózisbeállításra nincs szükség. A készítmény súlyos máj- és / vagy vesebetegség esetén nem alkalmazható. Kevésbé súlyos esetekben megfontolandó az alkalmazások közötti időközök megnyújtása.

Megjegyzés:

A javasolt dózisok kiindulási értékek. Alapvetően a legkisebb, a fájdalmat még csillapító dózist kell kiválasztani. Krónikus fájdalmak kezelésekor az adagolást előre összeállított terv szerint kell végezni.

Hogyan kell a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát alkalmazni?

A kapszulát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal – étkezéstől függetlenül – be lehet venni.

Az adagolást az orvos utasítása szerint a fájdalom erősségéhez és az Ön egyéni érzékenységéhez kell igazítani. Alapvetően a legkisebb fájdalomcsillapító dózist kell alkalmazni.

A készítményt csak addig használja, amíg az terápiásan feltétlenül szükséges.

Mennyi ideig kell a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát alkalmazni?

A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula semmiképpen nem alkalmazható tovább, mint az terápiás szempontból feltétlenül szükséges. Ha a betegség típusának és súlyosságának megfelelően hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítás szükséges, rendszeresen és rövid időközönként ellenőrizni kell (adott esetben az alkalmazásba iktatott szünetekkel), hogy a készítmény további adására szükség van-e és mekkora dózisban.

Ha az előírtnál több Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát alkalmazott

Jelentős mennyiségű gyógyszer alkalmazását követően kómáig fokozódó tudatzavarok (mély eszméletlenség), generalizált (súlyos) epilepsziás görcsrohamok, vérnyomásesés, fokozott szívverés, szűk vagy tág pupillák, és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés fordul elő.

E kórtünetek jelentkezésekor a leggyorsabban elérhető orvoshoz forduljon segítségért!

Ha elfelejtette bevenni a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát

Helyes adagoláskor már egyszer kimaradt alkalmazás is a fájdalom újbóli jelentkezését eredményezi.

Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula szedését

Ha a kezelést a kellemetlen kísérő tünetek miatt szeretné megszakítani, akkor forduljon orvosához. Beszélje meg vele, hogy milyen ellenintézkedések tehetők, és hogy a kezelés céljából egyéb gyógyszerek is szóba jöhetnek-e.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori 10-ből több mint egy személynél fordul elő

Gyakori100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Nem gyakori1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb személynél fordul elő

Ritka10 000-ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Nagyon ritka10 000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Nem ismerta rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori mellékhatások:

- szédülés,

- émelygés.

Gyakori mellékhatások:

- fejfájás, kábultság,

- hányás, székrekedés, szájszárazság,

- verejtékezés.

Nem gyakori mellékhatások:

- a keringés befolyásolása (szívdobogás, fokozott szívverés, gyengeség és keringés-összeomlás). Ez elsősorban függőleges testhelyzet és fizikai megterhelés során jelentkezhet.

- gyomorégés, hasmenés, gyomorpanaszok (hasi feszülés, telítettség-érzés),

- bőrtünetek (pl. viszketés, kiütés, kipirulás).

Ritka mellékhatások:

- lassú szívverés (bradikardia), vérnyomás emelkedés,

- az étvágy megváltozása, az érzékszervek érzékelési zavara, remegés, légzéscsökkenés, epilepsziás görcsök. A légzés csökkenhet a javasolt gyógyszeradagok túllépésekor vagy az agyra ható egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor. Epilepsziás görcsök túlnyomórészt nagy dózisokkal végzett tramadol-kezelés után jelentkeztek vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor, amelyek maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl. antidepresszívumok vagy neuroleptikumok [mindkét gyógyszer lelki betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére szolgál]).

- hallucináció, zavartság, alvászavarok és rémálmok.

    Tramadol-kezelést követően pszichés mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek a személyiségtől és az alkalmazás idejétől függően egyénenként eltérő módon nyilvánulhatnak meg. Ezek lehetnek hangulati változások (többnyire emelkedett hangulat, esetenként izgatottság is), aktivitásbeli változások (többnyire tompultság, esetenként hangulat-emelkedés), az érzékelés és felismerés zavarai, amelyek döntéshibákhoz vezethetnek.

- homályos látás.

- csökkent izomerő.

- vizeletürítési zavarok.

- allergiás reakciók és sokkos állapot.

Nagyon ritka mellékhatások:

- megváltozott májfunkció teszteredmények (emelkedett transzamináz értékek).

Nehézlégzésről és az asztma romlásáról is beszámoltak, azonban a tramadol hatóanyaggal oki összefüggést nem lehetett megállapítani.

A készítmény hosszabb időn át történő alkalmazásakor függőség alakulhat ki, még ha csekély is a kockázata.

Elvonási tünetként jelentkezhet izgalmi állapot, félelemérzet, idegesség, alvászavarok, motoros nyugtalanság, remegés és emésztési zavarok.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TRAMADOL-RATIOPHARM 50 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

    Mit tartalmaz a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula?

- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.

50 mg tramadol-hidroklorid kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz monohidrát.

Kapszula felső része: indigókármin (E132), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin.

Kapszula alsó része: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: alsó részén átlátszatlan, narancssárga, felső részén átlátszatlan, zöld 3-as méretű kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 153 mg fehér, homogén porkeverék.

Csomagolás:

10 db vagy 20 db vagy 30 db kapszula átlátszatlan, fehér színű buborékfóliában és dobozban.

OGYI-T-7724/05-07

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft.,

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Gyártó:

Merckle GmbH,

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. február 10.