TRAMADOL ZENTIVA 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 1x 10ml

24970/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

tramadol-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOL-RATIOPHARM 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény közepes és erős fájdalom kezelésére szolgáló, hatását a központi idegrendszeren keresztül kifejtő, az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.

2.    TUDNIVALÓK A TRAMADOL-RATIOPHARM 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT

    Ne alkalmazza a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket

·    ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra vagy a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek egyéb összetevőjére,

·    epilepszia vagy görcsrohamokra való hajlam esetében;

·    alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb hangulatra, kedélyállapotra és érzelmi életre ható gyógyszerek által okozott akut mérgezések esetén,

·    abban az esetben, ha Ön jelenleg vagy a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek-kel történő kezelés megkezdése előtt 14 napon belül MAO-gátlót kap (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ismeretlen eredetű tudatzavarok, sokk esetében;

·    agyi nyomásfokozódás fejsérülések vagy agyi betegségek esetén;

·    légzési nehézségek (a légzőközpont és a légzésfunkció zavarai) fennállásakor;

·    más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőség esetében,

·    máj- és/vagy vesebetegség, működési zavar esetén.

    Milyen óvintézkedéseket kell figyelembe venni?

Ha Önnek a múltban a készítménnyel vagy hasonló típusú fájdalomcsillapítóval (opioiddal) végzett kezelése során kellemetlen kísérő tünetei voltak, akkor a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek csak óvatosan adható. A készítménnyel epilepsziás vagy görcsre hajlamos betegek csak kivételes esetekben kezelhetők.

Figyelmeztetés:

A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek lelki és fizikai függőséget okozhat. Hosszabb idejű használatkor a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek hatása csökkenhet, tehát egyre nagyobb gyógyszermennyiséget kell alkalmazni (tolerancia kifejlődése). Ezért azok a betegek, akik túlzott gyógyszerfogyasztásra vagy gyógyszerfüggőségre hajlamosak, a készítménnyel csak rövid ideig és nagyon szigorú orvosi ellenőrzés mellett kezelhetők.

    Gyermekek

A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 1 évnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Időskorú betegek

Idősebb embereknél az adagolási időközök meghosszabbíthatók (lásd „Adagolás, az alkalmazás módja és időtartama” rész).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.

MAO-gátlók (a betegesen szomorú hangulat [depresszió] javítására szolgáló gyógyszerek) egyidejű adásakor az opioidok közé tartozó petidin adása előtti utolsó 14 napon belül életveszélyes kölcsönhatásokat figyeltek meg, amelyek a központi idegrendszert, valamint a légzést és keringést érintették. Ugyanezek a kölcsönhatások MAO-gátlókkal a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek esetében nem zárhatók ki.

Alkohol vagy egyéb, ugyancsak az agyműködésre ható gyógyszerek egyidejű bevételekor a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek azon mellékhatásai erősödhetnek, amelyek az agyvelőt érintik.

Karbamazepin-tartalmú gyógyszerek (epilepsziás görcsrohamok ellen) a tramadol fájdalomcsillapító hatását csökkenthetik, és a hatástartamot rövidíthetik.

Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek maguk is görcsöt okozhatnak, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl. bizonyos lelki betegségek tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek) nagyon ritkán epilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg.

A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek bizonyos véralvadásgátló szerek hatását fokozhatja, ezért kis kiterjedésű bőr alatti vérzések jelentkezhetnek.

    A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek egyidejű alkalmazásakor az alkohol hatása erősödhet. Ezért a kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

    Terhesség és szoptatás

    Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes, akkor Önnek az orvosa csak akkor rendelheti a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket, ha ennek nyomós oka van. Ilyen esetben általában nem javasolt a készítménnyel végzett kezelés, mert terhes nők esetében nem vizsgálták a toleranciát. Terhességben a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek ismételt adása a megszületett gyermek esetében a tramadolhoz hozzászokást, és ennek következtében a szülés után az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat.

A készítmény hatóanyaga nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket. A készítmény egyszeri alkalmazásakor a szoptatás megszakítása általában nem szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek többek között kábultságot és látászavarokat (homályos látás) okozhatnak, így a készítmény az Ön reakcióképességét befolyásolhatja. Ha úgy érzi, hogy csökkent a reakciókészsége, ne vezessen autót, ne működtessen elektromos eszközöket vagy gépeket, és ne végezzen biztos testtartást igénylő munkát!

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRAMADOL RATIOPHARM 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET?

A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket másképpen nem rendeli, a következők érvényesek. Tartsa magát az alkalmazási előíráshoz, mivel a készítmény egyébként nem tudja a hatását helyesen kifejteni.

Mekkora adagban és milyen gyakran kell a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazni?

Az adagolást az orvos utasítása szerint a fájdalom erősségéhez és az Ön egyéni érzékenységéhez kell igazítani. Alapvetően a legkisebb fájdalomcsillapító dózist kell alkalmazni.

A készítményt csak addig használja, amíg az terápiásan feltétlenül szükséges.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

1 ml oldat, amely 40 cseppnek felel meg, 100 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.

Felnőttek és 12 éven felüli fiatalok:

Közepes erősségű fájdalmaknál az egyszeri dózis 20 csepp, amelynek megfelel 50 mg tramadol-hidroklorid. Ha a fájdalom 30-60 perc múlva nem múlik el, akkor az egyszeri adagot másodszor is be lehet venni.

Ha erős fájdalmak esetén nagyobb adagra van szükség, akkor 40 cseppnek megfelelő gyógyszert kell bevenni (amelynek megfelel 100 mg tramadol-hidroklorid).

A hatás a fájdalom mértékétől függően 4-8 órán át tart. Általában a 160 cseppnek megfelelő napi dózist (amelynek megfelel 400 mg tramadol-hidroklorid) nem szabad túllépni. Tumoros és műtétek utáni erős fájdalmaknál azonban jóval nagyobb adagokra is szükség lehet.

Gyermekek:

1-12 év közötti gyermekek egyszeri dózisa 1-2 mg tramadol-hidroklorid / testtömegkilogramm.

A következő táblázat az egyes életkoroknak megfelelő dózisokat tartalmazza (1 csepp körülbelül 2.5 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg).

életkortesttömegkilogrammcseppszám

1 év10 kg4-8

3 év15 kg6-12

6 év20 kg8-16

9 év30 kg12-24

11 év45 kg18-36

Geriátriai betegek (adagolás idősebb betegeknél)

Akut fájdalmak esetén a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát dózisbeállításra nincs szükség. Krónikus fájdalmak kezelésekor idősebb betegeknél (75 éves korig) klinikailag igazolt máj- vagy veseelégtelenség nélkül általában nem szükséges dózisbeállítás. Idős betegeknél (75 éves kor felett) a kiválasztás ideje megnyúlhat. Ennek következtében az adagolási időközöket adott esetben egyénre szabottan kell megállapítani.

Máj- és veseelégtelenség / dializált betegek (súlyos máj- vagy vesebetegség)

Akut fájdalmak esetén a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát dózisbeállításra nincs szükség. A készítmény súlyos máj- és / vagy vesebetegség esetén nem alkalmazható. Kevésbé súlyos esetekben megfontolandó az alkalmazások közötti időközök megnyújtása.

Megjegyzés:

A javasolt dózisok kiindulási értékek. Alapvetően a legkisebb, a fájdalmat még csillapító dózist kell kiválasztani. Krónikus fájdalmak kezelésekor az adagolást előre összeállított terv szerint kell végezni.

Hogyan kell a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazni?

A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket mindig az orvos utasítása szerint vegye be. Ha az adagolást illetően kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja:

A belsőleges oldatos cseppeket elegendő folyadékkal vegye be. A bevétel az étkezéstől független.

Mennyi ideig kell a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazni?

A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek semmiképpen nem alkalmazható tovább, mint az terápiás szempontból feltétlenül szükséges. Ha a betegség típusának és súlyosságának megfelelően hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítás szükséges, rendszeresen és rövid időközönként ellenőrizni kell (adott esetben az alkalmazásba iktatott szünetekkel), hogy a készítmény további adására szükség van-e és mekkora dózisban.

Ha az előírtnál több Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazott

Jelentős mennyiségű gyógyszer alkalmazását követően kómáig fokozódó tudatzavarok (mély eszméletlenség), generalizált (súlyos) epilepsziás görcsrohamok, vérnyomásesés, fokozott szívverés, szűk vagy tág pupillák, és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés fordul elő.

E kórtünetek jelentkezésekor a leggyorsabban elérhető orvoshoz forduljon segítségért!

Ha elfelejtette bevenni a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket

Helyes adagoláskor már egyszer kimaradt alkalmazás is a fájdalom újbóli jelentkezését eredményezi.

Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazását

Ha a kezelést a kellemetlen kísérő tünetek miatt szeretné megszakítani, akkor forduljon orvosához. Beszélje meg vele, hogy milyen ellenintézkedések tehetők és hogy a kezelés céljából egyéb gyógyszerek is szóba jöhetnek-e.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori 10-ből több mint egy személynél fordul elő

Gyakori100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Nem gyakori1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb személynél fordul elő

Ritka10 000-ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Nagyon ritka10 000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Nem ismerta rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori mellékhatások:

- szédülés,

- émelygés.

Gyakori mellékhatások:

- fejfájás, kábultság,

- hányás, székrekedés, szájszárazság,

- verejtékezés.

Nem gyakori mellékhatások:

- a keringés befolyásolása (szívdobogás, fokozott szívverés, gyengeség és keringés-összeomlás). Ez elsősorban függőleges testhelyzet és fizikai megterhelés során jelentkezhet.

- gyomorégés, hasmenés, gyomorpanaszok (hasi feszülés, telítettség-érzés),

- bőrtünetek (pl. viszketés, kiütés, kipirulás).

Ritka mellékhatások:

- lassú szívverés (bradikardia), vérnyomás emelkedés,

- az étvágy megváltozása, az érzékszervek érzékelési zavara, remegés, légzéscsökkenés, epilepsziás görcsök. A légzés csökkenhet a javasolt gyógyszeradagok túllépésekor vagy az agyra ható egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor. Epilepsziás görcsök túlnyomórészt nagy dózisokkal végzett tramadol-kezelés után jelentkeztek vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor, amelyek maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl. antidepresszívumok vagy neuroleptikumok [mindkét gyógyszer lelki betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére szolgál]).

- hallucináció, zavartság, alvászavarok és rémálmok.

    Tramadol-kezelést követően pszichés mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek a személyiségtől és az alkalmazás idejétől függően egyénenként eltérő módon nyilvánulhatnak meg. Ezek lehetnek hangulati változások (többnyire emelkedett hangulat, esetenként izgatottság is), aktivitásbeli változások (többnyire tompultság, esetenként hangulat-emelkedés), az érzékelés és felismerés zavarai, amelyek döntéshibákhoz vezethetnek.

- homályos látás.

- csökkent izomerő.

- vizeletürítési zavarok.

- allergiás reakciók és sokkos állapot.

Nagyon ritka mellékhatások:

- megváltozott májfunkció teszteredmények (emelkedett transzamináz értékek).

Nehézlégzésről és az asztma romlásáról is beszámoltak, azonban a tramadol hatóanyaggal oki összefüggést nem lehetett megállapítani.

A készítmény hosszabb időn át történő alkalmazásakor függőség alakulhat ki, még ha csekély is a kockázata.

Elvonási tünetként jelentkezhet izgalmi állapot, félelemérzet, idegesség, alvászavarok, motoros nyugtalanság, remegés és emésztési zavarok.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TRAMADOL-RATIOPHARM 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

    Mit tartalmaz a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek?

- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.

100 mg tramadol-hidroklorid 1 ml oldatonként.

1 ml oldat 40 cseppnek felel meg, tehát 1 csepp Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek készítmény kb. 2.5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Borsosmenta olaj, szacharin-nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, tejszín aroma (225081), nátrium-ciklamát, glicerin 85%, tisztított víz.

Milyen a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: tiszta, színtelen vagy világos sárgás színű, jellemző illatú oldat.

Csomagolás: 10 ml oldatot tartalmazó üveg dobozban.

OGYI-T-7724/01

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft.,

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Gyártó:

Merckle GmbH,

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. február 10.