Trajenta 5 mg filmtabletta 30x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Trajenta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Trajenta hatóanyagként linagliptint, a magas vércukorszint kezelésére szolgáló, szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő (antidiabetikus) gyógyszerek csoportjába tartozó vegyületet tartalmaz. Ezek a vegyületek segítik a vér cukorszintjének csökkentését a szervezetben.

A Trajenta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használható felnőtteknél, ha a betegség nem kezelhető megfelelően egy szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel (metformin vagy szulfanilurea), diétával és testmozgással. A Trajenta együtt alkalmazható más vércukorszint-csökkentőkkel (inzulin, metformin vagy szulfanilureák, pl. glimepirid, glipizid).

Fontos, hogy betartsa a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, amelyeket orvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott.

2. Tudnivalók a Trajenta szedése előtt

Ne szedje a Trajenta-t

- ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Trajenta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben (a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisban (a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással jár) szenved. A Trajenta ezen állapotok kezelésére nem alkalmazható.

- ha Ön szulfanilurea típusú vércukorszint-csökkentő gyógyszert (pl. glimepirid, glipizid) szed.

Orvosának esetleg csökkentenie kell a szulfanilurea adagját, ha azt a Trajenta-val együtt szedi, hogy a túl alacsony vércukorszint kialakulását elkerülje.

- ha Ön allergiás bármely más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerre.

- korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy-betegség esetén.

Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint a tartósan fennálló, erős hasi fájdalom, keresse fel kezelőorvosát.

A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőr- és lábápolásra adott tanácsokat.

Gyermekek és serdülők

A Trajenta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Idős betegek

80 év feletti betegek esetében a tapasztalatok korlátozottak.

Egyéb gyógyszerek és a Trajenta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen a következő hatóanyag tartalmú gyógyszerek szedése esetén kell szólnia orvosának:

- Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket görcsroham vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák.

- Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a tuberkulózis.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Trajenta szedését ajánlott kerülni a terhesség alatt. Nem ismert, hogy a Trajenta károsítja-e a meg nem született magzatot.

Nem ismert, hogy a Trajenta átjut-e az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trajenta-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Ha a Trajenta-t a szulfanilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel és/vagy inzulinnal alkalmazzák együtt, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez, vagy nem szilárd talajon való munkavégzéshez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Trajenta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta.

A Trajenta bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Kezelőorvosa rendelheti a Trajenta-t más szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel együtt is. Minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje a legjobb eredmény elérése érdekében!

Ha az előírtnál több Trajenta-t vett be

Ha az előírtnál több Trajenta-t vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t

- Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon!

Ha idő előtt abbahagyja a Trajenta szedését

Ne hagyja abba a Trajenta szedését az orvossal történő megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a Trajenta szedését, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel

Abba kell hagynia a Trajenta szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) következő tüneteinek bármelyikét észleli: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakbizsergés, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia a Trajenta+metformin+szulfanilurea kombináció egy ismert mellékhatása (gyakorisága: nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet).

Egyes betegek allergiás reakciót (túlérzékenység; gyakoriság: nem ismert) észleltek, ami súlyos is lehet, többek között sípoló légzés és légszomj (hörgői hiperreaktivitás, gyakorisága: nem ismert). Néhány betegnél előfordult kiütés (nem gyakori), csalánkiütés (nem gyakori) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzadása (angioödéma), ami légzési, vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma, gyakorisága: ritka) Hagyja abba a Trajenta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előbb említett kórkép bármelyik tünetét észleli. Kezelőorvosa allergiás tünetei kezelésére gyógyszert írhat fel Önnek, illetve másik gyógyszert rendelhet cukorbetegsége kezelésére.

Néhány betegnél előfordult hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz; gyakorisága: nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

HAGYJA ABBA a Trajenta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét vette észre:

- erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jele lehet.

Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték az önmagában adott Trajenta szedése alatt:

- Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget értinthet): orr- vagy torokgyulladás (nazofaringítisz; ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), köhögés, az amiláz nevű enzim magas vérszintje.

- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): allergiás reakció (túlérzékenység).

Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték Trajenta és metformin szedése alatt:

- Nem gyakori: orr- vagy torokgyulladás (ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), allergiás reakció (túlérzékenység), köhögés.

Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték Trajenta szedése és inzulin adása alatt:

- Nem gyakori: orr- vagy torokgyulladás (nazofaringítisz), köhögés, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), székrekedés, az amiláz nevű enzim magas vérszintje.

- Nem ismert: allergiás reakció (túlérzékenység).

Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték Trajenta, metformin és egy szulfanilurea szedése alatt:

- Nem ismert: orr- vagy torokgyulladás (nazofaringítisz; ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), allergiás reakció (túlérzékenység), köhögés, az amiláz nevű enzim magas vérszintje.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Trajenta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje a Trajenta-t, ha a csomagolás sérült, vagy bomlás jelei láthatók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trajenta

- A készítmény hatóanyaga a linagliptin.

Egy filmtabletta (tabletta) 5 mg linagliptint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag: mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, kopovidon, magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol, vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Trajenta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

- A Trajenta 5 mg tabletta 8 mm átmérőjű, kerek, világos piros filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású "D5" felirat, a másikon a Boehringer Ingelheim cégjelzése látható.

- A Trajenta egyadagos, perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A kiszerelés 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 vagy 120 × 1 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kezelőorvosa rendelheti a Trajenta-t más szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel együtt is. Minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje a legjobb eredmény elérése érdekében!

Ha az előírtnál több Trajenta-t vett be

Ha az előírtnál több Trajenta-t vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t

- Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon!

Ha idő előtt abbahagyja a Trajenta szedését

Ne hagyja abba a Trajenta szedését az orvossal történő megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a Trajenta szedését, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel

Abba kell hagynia a Trajenta szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) következő tüneteinek bármelyikét észleli: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakbizsergés, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia a Trajenta+metformin+szulfanilurea kombináció egy ismert mellékhatása (gyakorisága: nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet).

Egyes betegek allergiás reakciót (túlérzékenység; gyakoriság: nem ismert) észleltek, ami súlyos is lehet, többek között sípoló légzés és légszomj (hörgői hiperreaktivitás, gyakorisága: nem ismert). Néhány betegnél előfordult kiütés (nem gyakori), csalánkiütés (nem gyakori) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzadása (angioödéma), ami légzési, vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma, gyakorisága: ritka) Hagyja abba a Trajenta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előbb említett kórkép bármelyik tünetét észleli. Kezelőorvosa allergiás tünetei kezelésére gyógyszert írhat fel Önnek, illetve másik gyógyszert rendelhet cukorbetegsége kezelésére.

Néhány betegnél előfordult hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz; gyakorisága: nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

HAGYJA ABBA a Trajenta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét vette észre:

- erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jele lehet.

Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték az önmagában adott Trajenta szedése alatt:

- Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget értinthet): orr- vagy torokgyulladás (nazofaringítisz; ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), köhögés, az amiláz nevű enzim magas vérszintje.

- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): allergiás reakció (túlérzékenység).

Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték Trajenta és metformin szedése alatt:

- Nem gyakori: orr- vagy torokgyulladás (ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), allergiás reakció (túlérzékenység), köhögés.

Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték Trajenta szedése és inzulin adása alatt:

- Nem gyakori: orr- vagy torokgyulladás (nazofaringítisz), köhögés, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), székrekedés, az amiláz nevű enzim magas vérszintje.

- Nem ismert: allergiás reakció (túlérzékenység).

Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték Trajenta, metformin és egy szulfanilurea szedése alatt:

- Nem ismert: orr- vagy torokgyulladás (nazofaringítisz; ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), allergiás reakció (túlérzékenység), köhögés, az amiláz nevű enzim magas vérszintje.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Trajenta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje a Trajenta-t, ha a csomagolás sérült, vagy bomlás jelei láthatók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trajenta

- A készítmény hatóanyaga a linagliptin.

Egy filmtabletta (tabletta) 5 mg linagliptint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag: mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, kopovidon, magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol, vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Trajenta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

- A Trajenta 5 mg tabletta 8 mm átmérőjű, kerek, világos piros filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású "D5" felirat, a másikon a Boehringer Ingelheim cégjelzése látható.

- A Trajenta egyadagos, perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A kiszerelés 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 vagy 120 × 1 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseleteihez:

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Published date: 2014.12.05.