Torvalipin 20 mg filmtabletta 30x

10 318/40/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Torvalipin 10 mg filmtabletta

Torvalipin 20 mg filmtabletta

Torvalipin 40 mg filmtabletta

Atorvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Torvalipin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Torvalipin filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Torvalipin filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Torvalipin filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TORVALIPIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Torvalipin a vér zsírtartalmát (lipidszintjét) csökkentő gyógyszer. A Torvalipint kiegészítő kezelésként alkalmazzák az étrend változtatással egyidejűleg a vér lipidjeinek, mint pl. a koleszterin és trigliceridek csökkentésére, ha a zsírszegény diéta vagy egyéb módszerek, pl. testmozgás és életmódváltoztatás nem hoznak eredményt. A Torvalipint egyéb lipidcsökkentő gyógyszerek kiegészítésére is alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK AZ TORVALIPIN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Torvalipin filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékenysége igazolódott) a Torvalipin hatóanyagára vagy bármely összetevőjére

-    ha allergiát (túlérzékenységet) észleltek hasonló lipidcsökkentő gyógyszerek szedése esetén

-    ha májbetegségben szenved

-    ha izombetegsége (miopátia) áll fenn

-    terhesség vagy szoptatás alatt

-    ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert

A Torvalipin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha kórelőzményében májbetegség szerepel vagy jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt,

-    ha veseműködése károsodott,

-    ha csökkent pajzsmirigy-működése miatt anyagcseréje lelassult, (hipotireózisa van)

-    ha Ön 70 évnél idősebb,

-    ha kórelőzményében örökletes izombetegség (miopátia) szerepel,

-    ha korábban, egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel történő kezeléskor, izompanaszai voltak,

Ha mással nem magyarázható izomfájdalmat (mialgia), görcsöket, fájdalmat vagy kimerültséget érez, különösen, ha ezekhez rosszullét vagy láz is társul, azonnal keresse fel orvosát! Lehet, hogy ilyenkor a Torvalipin kezelést abba kell hagyni vagy csökkenteni kell a gyógyszer adagját.

Valószínű, hogy a kezelés előtt és annak tartama alatt is orvosa meg akarja majd vizsgálni a koleszterin szintjét, további vérvizsgálatot akar végezni és ellenőrizni akarja a májműködését.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Torvalipin hatását ill. a Torvalipin is befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatékonyságát.

Elővigyázatosság szükséges a Torvalipin és a következő gyógyszerek egyidejű szedése esetén, mert az izombántalom veszélye ilyenkor megnövekszik; ami ritkán súlyossá is válhat és vesekárosodást okozhat.

-    ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer)

-    bizonyos antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin),

-    egyes gombaellenes szerek (itrakonazol, ketokonazol),

-    nefazodon (depresszió kezelésére),

-    niacin (koleszterinszint csökkentő gyógyszer),

-    fibrátok (koleszterinszint csökkentő gyógyszerek)

-    HIV-proteáz gátlók (a HIV-betegség kezelésére használt gyógyszer).

Közölje orvosával, ha warfarint vagy kumarinszármazékot (véralvadás gátló gyógyszerek), digoxint (szabálytalan szívműködés elleni szer), fogamzásgátló tablettát (amelyek noretiszteront és/vagy etinilösztradiolt tartalmaznak), kolesztipolt (koleszterinszint csökkentő gyógyszer) vagy gyomorsav-lekötő gyógyszereket (melyek magnézium- és alumínium-hidroxidot tartalmaznak) szed! A felsorolt a gyógyszerek hatása megnövekedhet.

A Torvalipin egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

A Torvalipin kezelés ideje alatt ne igyon sok grapefruit gyümölcslét!

Terhesség

A Torvalipin terhesség alatt nem szedhető. A fogamzóképes nők megfelelő fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak.

Ha terhes, mielőtt bármely gyógyszert szedését elkezdené, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Ne szedje a Torvalipint, ha szoptat.

Ha szoptat, mielőtt bármely gyógyszer szedését elkezdené, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Torvalipin nem befolyásolja gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A TORVALIPIN FILMTABLETTÁT?

A Torvalipint mindig az orvos által előírt módon szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Torvalipint naponta egyszer kell bevenni. A gyógyszer a nap folyamán bármikor bevehető, étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ne felejtse, hogy a speciális étrendet és az életmódbeli változtatásokat a Torvalipin kezelés ideje alatt is folytatnia kell.

A kezdő adag megválasztása a koleszterin-szinttől és a kezelés céljától is függ. A szokásos kezdő adag napi 10 mg. Ez az adag az orvos utasítása szerint 4 vagy több hét után változtatható.

A maximális adag napi 80 mg.

A napi adagot egyszerre kell bevenni.

Csökkent veseműködés:

Az adagot nem szükséges módosítani. Kövesse az orvos utasítását!

4 – 17 éves gyermekek és serdülők:

A Torvalipin kezelés csak szakorvos felügyelete mellett történhet.

Ha az előírtnál több Torvalipin filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Torvalipin filmtablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sűrgősségi osztályához ill. gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Torvalipin filmtablettát

Ha a megszokott időben elfelejtett bevenni egy adagot, amint lehet vegye azt be, kivéve, ha már eljött a következő adag bevételének ideje.

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Torvalipin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, ha mással nem magyarázható izomfájdalmat (mialgia), görcsöket, fájdalmat vagy kimerültséget érez, különösen, ha ehhez rosszullét vagy láz is társul!

A következő mellékhatásokat jelentették

Gyakori (100 betegből 1 – 10 beteg esetén fordul elő): székrekedés, szélszorulás, emésztési zavarok, hányinger, hasmenés, túlérzékenység, álmatlanság, fejfájás, szédülés, kóros érzékelés a bőrén, mint pl. égő érzés, bizsergés vagy zsibbadás az ismert fizikai okok hiányában, (fonákérzések, gyengült tapintásérzék), kiütés, viszketés, izomfájdalom, izületi fájdalom, fáradtság, mellkasi fájdalom, hátfájás és vértagok vizenyője.

Nem gyakori (1 000 betegből 1 – 10 beteg esetén fordul elő): étvágytalanság, hányás, a véralvadási tényezők visszaesése (a vérlemezkék számának lecsökkenése), hajhullás, kopaszság, a vércukorszint emelkedése vagy csökkenése, hasnyálmirigy gyulladás, idegrendszeri betegségek (végtagi idegbántalmak), csalánkiütés, emlékezetvesztés (amnézia), fülcsengés vagy fülzúgás, izombántalmak, pl. az izmok fájdalma vagy gyengesége, gyengélkedés, testsúlynövekedés, impotencia.

Ritka (kevesebb, mint 10 000 betegből 1 – 10 beteg esetén fordul elő): májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, izomfájdalom, mely izomgörcsökkel és gyengeséggel társulhat az általános rosszullét és láz tünetei mellett (a vázizomzat gyors szöveti lebomlásának következtében).

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő): Súlyos allergiás válasz (túlérzékenységi reakció vagy anafilaxia), rövid ideig tartó duzzanatok pl. az arcon, nyakon, kezeken és lábakon (anigoödéma), hólyagos kiütések (beleértve az olyan elváltozáskat, melyeket orvosilag erythema multiforme-ként, Steven-Johnson szindróma-ként vagy toxikus epidermális nekrolysis-ként említenek).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5. HOGYAN KELL AZ TORVALIPIN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási körülményeket nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Torvalipin filmtabletta

-    Az aktív hatóanyag az atorvasztatin. Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).

-    Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilicium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 6000.

Milyen a Torvalipin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 10 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, átmérő: 7 mm.

A 20 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, átmérő: 9 mm.

A 40 mg-os tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, méretek: 8,2 x 17 mm.

Filmtabletták Alu/PVC/PVDC/ALU buborékfóliában; 4 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 84 db, 98 db, 100 db, 200 db (10 x 20), és 500 db minden hatáserősségben.

Vagy

Filmtabletták HDPE tartályban garancia záras LDPE kupakkal lezárva; 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 100 db, 200 db minden hatáserősségben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur

Izland

OGYI-T-20 418/01    Torvalipin 10 mg filmtabletta (30x) buborékfóliában

OGYI-T-20 418/02    Torvalipin 20 mg filmtabletta (30x) buborékfóliában

OGYI-T-20 418/03    Torvalipin 40 mg filmtabletta (30x) buborékfóliában

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. szeptember 7.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

IzlandAtorvin

Cseh KöztársaságVaston 10, 20 és 40 mg

Szlovák KöztársaságAtorvin 10, 20 és 40 mg

ÉsztországVaston

LitvániaAtorvin

LettországAtorvin

LengyelországAtorvin