TodEP szuszpenziós szemcsepp 1x5ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

TodEP szuszpenziós szemcsepp

dexametazon, tobramicin

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.                  Milyen típusú gyógyszer a TodEP szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                  Tudnivalók a TodEP szemcsepp alkalmazása előtt

3.                  Hogyan kell alkalmazni a TodEP szemcseppet?

4.                  Lehetséges mellékhatások

5.                  Hogyan kell a TodEP szemcseppet tárolni?

6.                  A csomagolás tartalma és egyéb információk

7.                   

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a TodEP szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A TodEP szemcsepp hatóanyagként dexametazont és tobramicint tartalmazó kombinációs készítmény. A dexametazon a szemgyulladások kezelésére szolgáló kortikoszteroid, a tobramicin a szemfertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum.

 

A TodEP szemcsepp a szemfelszín (kötőhártya és szemhéj) és a szem elülső részének (azaz a szaruhártya, a sugártest és az érhártya) bakteriális fertőzése vagy annak gyanúja esetén a gyulladás és a fertőzés kezelésére szolgál abban az esetben, ha szteroid adása indokolt; továbbá a szürkehályog műtétekkel összefüggő fertőzések megelőzésére is alkalmas.

 

A TodEP szemcsepp felnőttek és 2 éves vagy ennél idősebb gyermekek kezelésére használható.

 

 

2.             Tudnivalók a TodEP szemcsepp alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a TodEP-et

-                ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre, dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

-                ha herpeszes szaruhártya gyulladás (herpesz simplex keratitisz), himlő, bárányhimlő vagy bármely más vírusos szemfertőzése van

-                ha gombás szemfertőzése van

-                ha tuberkulózisos szembetegsége van.

-                ha Chlamydia okozta szembetegsége van

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-           Ha allergiás reakciókat, mint például szemhéjviszketést, duzzanatot vagy szemvörösséget tapasztal a TodEP szemcsepp alkalmazásakor, ne használja tovább, és forduljon kezelőorvosához. Ez az allergiás érzékenység más helyi vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhat.

-           Ha a tünetek rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, hogy konzultáljon kezelőorvosával. A készítmény alkalmazásakor fogékonyabb lehet a szemfertőzésekre.

-           Ha a TodEP szemcseppel egyidőben egyéb antibiotikumos kezelésben részesül, ideértve a szájon át alkalmazandó készítményeket is, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

-           Ha hosszabb ideig alkalmazza a TodEP szemcseppet,

-           még fogékonyabb lehet a szemfertőzésekre

-           megemelkedhet szemnyomása, zöldhályog (glaukóma) alakulhat ki.

-           szürkehályog (katarakta) alakulhat ki

-           Ha cukorbeteg, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel az emelkedett szembelnyomás és a szürkehályog kialakulásának kockázata fokozott az arra hajlamos betegeknél. 

-           A TodEP szemcsepp alkalmazásának ideje alatt rendszeresen ellenőriztetnie kell szembelnyomását. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Ez különösen fontos gyermekek esetében, mivel a kortikoszteroid által kiváltott szembelnyomás megemelkedésének mértéke nagyobb lehet gyermekeknél, és korábban előfordulhat, mint a felnőtteknél.

-           A szemben alkalmazott szteroidok késleltethetik a szaruhártyasebek gyógyulását.

-           A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés klinikai tüneteit.

-           A hatások ritkán terjednek ki az egész szervezetre. A kortikoszteroidok lassíthatják gyermeke növekedését, különösen magasabb dózisok és hosszan tartó kezelés során.

-           Ha a szem szöveteit (szaruhártyát vagy a kötőhártyát) elvékonyító betegsége van, akortikoszteroidok helyi alkalmazása a szemgolyó átfúródását okozhatja.

-           A kezelést ne hagyja abba túl korán . Antibiotikumos vagy nagy dózisú szemészeti kortikoszteroidokkal történő kezelés hirtelen abbahagyásakor eredeti betegsége újra kiújulhat.

-           Ha fogamzóképes korú nő és fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlás szükséges.

 

Kontaktlencse

Kontaktlencse viselése szemfertőzések és szemgyulladás kezelése alatt nem ajánlott, mivel súlyosbíthatja az állapotát. Kerülje a TodEP lágy kontaktlencsével történő érintkezését.

 

A TodEP szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

A TodEP szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, és elszínezheti a lágy kontaktlencséket. Kerülje a lágy kontaktlencsével történő érintkezést. Ha kezelőorvosa engedélyezte a kontaktlencsék viselését, a TodEP szemcsepp alkalmazása előtt vegye ki azokat, várjon legalább 15 percet az adag becseppentése után, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséket.

 

Gyermekek

A szembelnyomás gyakori ellenőrzése javasolt. Ez különösen dexametazon tartalmú gyógyszerekkel kezelt gyermekek esetében fontos, mivel a szteroid által kiváltott szembelnyomás emelkedés mértéke 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél magasabb lehet, és korábban is előfordulhat, mint felnőttek esetében.

 

A TodEP szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

 

Egyéb gyógyszerek és a TodEP szemcsepp

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon 15 percet az egyes alkalmazások között.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők ismertek a sebgyógyulást késleltető hatásukról. Ezek lokális szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat. (Lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a TodEP szemcseppet?” – Ha más szemészeti készítményt is használ).

 

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább 10-15 percet az egyes alkalmazások között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A TodEP terhesség alatt csak a kezelőorvos javaslatára, abban az esetben használható, ha a várható előny felülmúlja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

 

Szoptatás alatt a TodEP használata nem javasolt, mérlegelni kell a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztését.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mint bármely szemcsepp, a TodEP is okozhat homályos látást és átmeneti látászavarokat. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni A TodEP szemcseppet?

 

A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél

Általános napi adagja: 4-6 óránként egy vagy két csepp a kötőhártyazsákba cseppentve. A kezelés első 24-48 órájában az adag 2 óránként 1 vagy 2 cseppre emelhető. A klinikai tünetek javulásával fokozatosan kell az adagolás gyakoriságát csökkenteni. A terápiát nem szabad idő előtt megszakítani.

 

Alkalmazása gyermekeknél

2 éves vagy 2 évnél idősebb gyermekek esetében az adagolás a felnőttek adagolásával azonos.

 

Csak akkor használja mindkét szemébe a TodEP-et, ha orvosa erre utasította.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a TodEP alkalmazásának időtartamáról. Ne hagyja abba túl korán a kezelést.

 

Csak szemcseppként használja a TodEP -et.

 

A becseppentés technikája:

 

·                Alkalmazás előtt mossa meg a kezét.

·                Vegye kézbe a TodEP szemcseppet és rázza fel.

·                Csavarja le a kupakot.

·                A tartályt fordítsa fejjel lefelé.

·                Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni.

·                Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén tükör előtt végezze a műveletet.

·                A cseppentőt ne érintse szeméhez vagy szemhéjához, illetve a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez, mert a szeme megsérülhet, illetve a szemcsepp beszennyeződhet.

·                Finoman nyomja meg a tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp TodEP szemcsepp kerüljön a szemébe.

·                A TodEP szemcsepp használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig. Ez segít megakadályozni a TodEP szemcsepp bekerülését a szervezetébe.

·                Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.

·                Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.

·                Egyszerre csak egy tartályt használjon.

 

Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.

 

Ha az előírtnál több TodEP-et alkalmazott, öblítse ki langyos vízzel. Ne alkalmazza a szemcseppet gyakrabban, mint ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a TodEP-et, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a TodEP alkalmazását: ismételten fellángolhat a gyulladás vagy a fertőzés, ha idő előtt abbahagyja a kezelést. Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba hirtelen a készítmény alkalmazását. Lehetséges, hogy orvosa fokozatosan akarja majd csökkenteni az Ön által alkalmazott adagot, hogy ez által is csökkenjen a nem kívánt hatások kialakulásnak lehetősége.

 

Ha más szemészeti készítményt is használ, várjon legalább 15 percet a TodEP és a másik szemcsepp használata között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

 

Lokális nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel való együttes használat lassíthatja a szaruhártya gyógyulási folyamatait.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.             Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyóygszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja szemében:

 

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt emberből legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő):

Hatások a szemben: megemelkedett szembelnyomás, szemfájdalom, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemirritáció, kötőhártya-duzzanat, idegentest-érzés a szemben.

 

Általános hatások: fejfájás, a gége izmainak görcse, orrfolyás.

 

Ritka mellékhatások (1000 kezelt emberből legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő):

Hatások a szemben: a szemfelszín gyulladása, szemallergia, homályos látás, szemszárazság, szemvörösség.

 

Általános hatások: ízérzés megváltozása

 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

Hatások a szemben: szemhéj duzzanat, szemhéj vörösség, a pupillatágulat, fokozott könnytermelés

 

Általános hatások: allergia (túlérzékenység), szédülés, hányinger, kellemetlen érzés a hasi tájékon, kiütés, viszketés, az arc duzzanata.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a TodEP szemcseppet tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható.

 

A szemcsepp állítva tárolandó, és használat előtt felrázandó!

 

Az első felbontás után 28 napig használható! Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra.

Felnyitva:

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a TodEP szemcsepp?

-        A készítmény hatóanyaga 1 mg/ml dexametazon és 3 mg/ml tobramicin.

-        Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (Lásd „2. A TodEP szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz” pontot), nátrium-edetát, tiloxapol, hidroxietilcellulóz, nátrium-klorid, vízmentes nátrium-szulfát, kénsav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), tisztított víz.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 ml szuszpenzió, amely egyetlen fehér LDPE tartályt tartalmazó csomagolásban, fehér LDPE cseppentőbetéttel ellátott, garanciazárást biztosító fehér HDPE csavaros kupakkal kerül forgalomba.

 

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

 

Gyártó:

RAFARM S.A

12, Korinthou Street

15451, Neo Psihico

Athiki, Görögország

Tel: 210 6776550

Fax: 210 6776552

Εmail: info@rafarm.gr

 

Telephely:

RAFARM S.A

Thesi Poussi- Hatzi

Agiou Louka 19002, Paiania

Athiki, Görögország

Tel: 210 6643835 / 210 6643286

Fax: 210 6645813

Εmail: info@rafarm.gr

 

OGYI-T-22899/01         1x5 ml            LDPE cseppentőbetéttel ellátott LDPE tartályban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus