Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp 5ml

OGYÉI/68774/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tobrex 3 mg/ml oldatos szemcsepp

tobramicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tobrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tobrex alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tobrex-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tobrex-et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tobrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tobrex a szem és szemkörnyéki területek külső bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmas felnőtteknél és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Néhány baktérium szemvörösödéssel, váladékozással, és egyéb irritációs tünetekkel járó gyulladásos reakciókat okozhat a szem felszínén.

A Tobrex tobramicin hatóanyagot tartalmaz. Ez egy az aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikum, amely a fertőzést okozó mikrobák ellen fejti ki hatását.

2.    Tudnivalók a Tobrex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tobrex-et:

-    ha allergiás a hatóanyagra, bármely más aminoglikozid antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kizárólag szemészeti alkalmazásra.

•    Ha allergiás reakciókat tapasztal a Tobrex alkalmazásakor, ne használja tovább, és forduljon kezelőorvosához. Az allergiás reakciók a helyi viszketéstől vagy bőrvörösségtől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás reakciók) vagy súlyos bőrreakciókig változhat. Ezek az allergiás reakciók más, lokális vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhatnak.

•    Ha a Tobrex-szel együtt más antibiotikus kezelést is alkalmaz, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

•    Ha olyan betegségben szenved, vagy szenvedett korábban, mint a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) vagy a Parkinson-kór, konzultáljon kezelőorvosával. Az ilyen típusú antibiotikumok súlyosbíthatják az izomgyengeséget.

•    Ha a tünetek rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, hogy konzultáljon kezelőorvosával. Ha hosszú ideig alkalmazza a Tobrex-et, akkor fogékonyabb lehet a szemfertőzésekre.

Szemfertőzések kezelése alatt kontaktlencse viselése nem ajánlott. Amennyiben Önnek megengedték a kontaktlencse viselését, a készítmény alkalmazását megelőzően vegye ki azokat, majd várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné kontaktlencséit a szemébe.

Gyermekek

A Tobrex szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a Tobrex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, a gyógyszereket legalább 5 perces időközzel alkalmazza. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tobrex alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.

Szoptatás alatt a Tobrex használata nem javasolt, mérlegelni kell a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A többi szemcsepphez hasonlóan átmeneti homályos látás és egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Amennyiben alkalmazást követően homályos látás vagy látászavar alakul ki, ne vezessen vagy kezeljen gépet, míg az el nem múlik.

A Tobrex benzalkónium-kloridot tartalmaz

A Tobrex oldatos szemcsepp 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tobrex-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyermekek és felnőttek esetében:

·    Enyhe és középsúlyos fertőzésben az adag 4 óránként egy vagy két csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába cseppentve.

·    Súlyos esetekben az adag óránként egy vagy két csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába cseppentve, míg javulás nem észlelhető; ezt követően az adagolás gyakoriságát a kezelés befejezése előtt csökkenteni kell.

·    Legfeljebb napi 14 csepp alkalmazható 1 ‑ 2 éves gyermekek esetén és legfeljebb 46 csepp naponta 2 ‑ 12 éves gyermekek esetén. Kérdés esetén forduljon kezelőorvosához.

A kezelés szokásos időtartama 7-10 nap. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel a kezelés időtartamát.

A készítményt csakis a kezelőorvos által javasolt ideig használja. A tartós antibiotikum használat felülfertőződéseket eredményezhet.

Kizárólag szemébe alkalmazza a Tobrex-et.

Hogyan kell alkalmazni?

        1.                2.                    3.                4.

o    Mossa meg a kezét.

o    Vegye kezébe a szemcseppentő tartályt és egy tükröt.

o    Csavarja le a kupakot.

o    Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, vegye le, mielőtt a gyógyszert használná.

o    Tartsa a tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. ábra)

o    Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)

o    Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

o    A cseppentő végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.

o    Óvatosan nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Tobrex kerüljön a szemébe. (3. ábra)

o    A Tobrex használatát követően 2 percig finoman gyakoroljon nyomást ujjával a belső szemzugra, az orr mellett (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy Tobrex kerüljön a szervezetébe.

o    Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.

o    Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.

o    Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Tobrex-et alkalmazott, a felesleget mossa ki langyos vízzel. Nemkívánatos hatások nem várhatók. Ne használja újból a szemcseppet, míg el nem jön a szokásos adagolás ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tobrex-et, folytassa a szokásos adagolási sémával. Mindazonáltal, ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következő adaggal. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egyéb szemészeti készítményt is használ, a Tobrex és a többi szemcsepp alkalmazása között legalább 5 perc teljen el. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi reakciókat tapasztalhatja szemében:

Gyakori (10  betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

kellemetlen érzés a szemben, szemvörösség, szemallergia.

Nem gyakori (100  betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a szem felszínének (szaruhártyának) gyulladása, érintettsége, látászavar, homályos látás, szemhéjvörösség, a kötőhártya és a szemhéj duzzanata, szemfájdalom, szemszárazság, a szem váladékozása, szemviszketés, fokozott könnytermelés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

szemallergia, szemirritáció, szemhéjviszketés

Az alábbi általános mellékhatásokat tapasztalhatja:

Nem gyakori (100  betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

allergia (túlérzékenység), fejfájás, csalánkiütés, bőrgyulladás, a szempilla hullása vagy ritkulása, pigmenthiányos bőrfoltok, viszketés és bőrszárazság

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

bőrkiütés, súlyos gyulladásos reakciók (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme), amelyek jellemzően a bőrt - például kiütés, bőrpír -, valamint a nyálkahártyákat - például hólyagok, fekélyek - érintik. Ezeket a súlyos reakciókat gyakran előzik meg tünetek, mint láz, rossz közérzet, fejfájás, köhögés, vagy testi fájdalom. Ezek a gyulladásos betegségek szövődményekkel is járhatnak, úgymint a bőr kiterjedt hólyagosodása és hámlása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Tobrex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25C -on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

Négy héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a felnyitott tartályt ki kell dobni.

Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra és a tartályra.

Felnyitva:

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tobrex?

-    A készítmény hatóanyaga a tobramicin.

3 mg tobramicint tartalmaz milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, tiloxapol, vízmentes nátrium-szulfát, nátrium-klorid, bórsav, kénsav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.

Milyen a Tobrex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amely 5 ml-es műanyag cseppentőfeltéttel ellátott tartályban, csavaros kupakkal kerül kiszerelésre.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

S.A. Alcon – Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgium

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanyolország

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanyolország

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Németország

OGYI-T-5294/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2021. október

A gyógyszerről részletes információ Magyarország gyógyszerhatóságának internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu) található.