Tobrex 3 mg/g szemkenőcs 1x3,5g

19 589/55/08

22 407/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

TOBREX 3 mg/g szemkenőcs

tobramicin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tobrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tobrex alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tobrex-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Tobrex-et tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER TOBREX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tobrex a szem és szemkörnyéki területek külső bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmas.

A szem baktérium okozta fertőzései. Néhány baktérium szemvörösödéssel, váladékozással, és egyéb irritációs tünetekkel járó gyulladásos reakciókat okozhat a szem felszínén.

A Tobrex a szem felszínén kialakult bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer. Az aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikum, amely a fertőzést okozó mikrobák ellen fejti ki hatását.

2.    TUDNIVALÓK A TOBREX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a TOBREX-et

-    ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy a Tobrex egyéb összetevőjére.

Kérje ki orvosa tanácsát!

A TOBREX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Néhány beteg érzékeny lehet a helyileg alkalmazott aminoglikozidokra. Ha túlérzékenyésgi reakció (szemhéjviszketés és duzzadás, szemvörösség) alakul ki, abba kell hagyni a kezelést.

Ha hosszabb ideig alkalmazza a készítményt; a hosszú ideig történő használat felülfertőződést eredményezhet.

Ha lágy kontaktlencsét visel:

a kontaktlencse viselése szemfertőzés kezelése alatt nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha egynél több szemészeti készítmény használ, a gyógyszereket legalább 5 perces időközzel alkalmazza. A szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléshez szükséges képességekre

A többi szemkenőcshöz hasonlóan az átmeneti homályos látás és egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Amennyiben alkalmazást követően homályos látás alakul ki, ne vezessen, vagy kezeljen gépet, míg az el nem múlik.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI ATOBREX-ET?

A TOBREX-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag orvosa által megmeghatározott ideig alkalmazza ezt a gyógyszert. Az antibiotikumok hosszú ideig történő alkalmazása felülfertöződést eredményezhet.

Enyhe és középsúlyos fertőzésben egy kis mennyiségű (kb. 1,5 cm-es csík) kenőcsöt kell az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába juttatni naponta kétszer vagy háromszor.

Súlyos esetekben egy kis mennyiségű (kb. 1,5 cm-es csík) kenőcsöt kell az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába juttatni három vagy négyóránként az első két napon keresztül, majd naponta kétszer vagy háromszor a fertőzés megszűntéig.

A kezelés szokásos időtartama 7-10 nap. Orvosa közölni fogja Önnel a kezelés időtartamát.

Kizárólag szemébe alkalmazza a TOBREX-et.

        1.                        2.

1. Mossa meg a kezét.

2. Vegye kezébe a TOBREX szemkenőcs tubusát és egy tükröt.

3. Csavarja le a kupakot.

4. Tartsa a tubust fejjel hüvelyk- és mutatóujja között.

5. Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A kenőcs csík ebbe a résbe fog belekerülni. (1. ábra)

6. Tegye közel szeméhez a tubus csövét. Szükség esetén használjon tükröt.

7. A tubus végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti a kenőcsöt.

8. Finoman nyomja meg a tubust és nyomjon ki egy kis mennyiségű kenőcsöt. (2. ábra)

9. A TOBREX szemkenőcs használatát követően engedje el szemhéját, pislogjon párszor, hogy a kenőcs befedje a szem egész felületét. Finoman csukja be szemét pár másodpercig, ezzel elkerülheti, hogy TOBREX szemkenőcs kerüljön a test többi részébe.

10. Amennyiben mindkét szemébe használja a szemkenőcsöt, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.

11. Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.

12. Egyszerre csak egy tubust használjon.

Ha a kenőcs nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál többet alkalmazott, a felesleget mossa ki langyos vízzel. Ne használja gyakrabban a TOBREX-et, mint azt kezelőorvosa előírta.

Ha elfelejtette alkalmazni a TOBREX-et, mihelyt eszébe jut, tegyen egy egyszeri adagot szemébe. Ha már majdnem itt van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következő adaggal. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egyéb szemészeti készítményt is használ, az egye alkalmazások között legalább 10-15 perc teljen el. A TOBREX szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a TOBREX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi reakciókat tapasztalhatja szemében.

Gyakori (10 emberből 1 embernél alakul ki): allergiás szemtünetek, szemviszketés, szemhéjviszketés, szemhéj ödéma, szemvörösség, fokozott könnytermelés.

Nem gyakori: szemirritáció.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TOBREX-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a TOBREX-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

Négy héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a felnyitott tubust ki kell dobni.

Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra és a tubusra.

Felnyitva:

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a TOBREX

-    A készítmény hatóanyaga 3 mg/g tobramicin.

-    Egyéb összetevők: vízmentes klórbutanol, folyékony paraffin (ásványi olaj), és fehér vazelin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A TOBREX szemkenőcs egy fehér, vagy majdnem fehér, homogén, steril szemkenőcs. 3,5 g szemkenőcs laminált aluminium tubusban, PE csőrös feltéttel és PE csavaros kupakkal, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély     Gyártó    Gyártó

jogosultja

Alcon Hungária Kft.    S.A. Alcon - Couvreur N.V.    Alcon Cusi, S.A.

1117 Budapest, Irinyi u. 4-20.     Rijksweg 14    Camil Fabra 58

        B-2870 Puurs    08320 El Masnou

        Belgium    Spanyolország

OGYI-T-5295/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 15.