Tobradex szuszpenziós szemcsepp 5ml

OGYÉI/13320/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

TOBRADEX szuszpenziós szemcsepp

tobramicin, dexametazon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tobradex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tobradex alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tobradex-et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tobradex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tobradex hatóanyagként dexametazont és tobramicint tartalmazó kombinációs készítmény. A dexametazon a szemgyulladások kezelésére szolgáló kortikoszteroid, a tobramicin a szemfertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum.

A Tobradex a szemfelszín (kötőhártya és szemhéj) és a szem elülső részének (azaz a szaruhártya, a sugártest és az érhártya) olyan szteroidra reagáló gyulladásainak kezelése szolgál, ahol bakteriális fertőzés vagy annak gyanúja áll fenn; továbbá a szürkehályog műtétekkel összefüggő fertőzések megelőzésére is alkalmas.

A Tobradex felnőttek és 2 éves vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.

2.    Tudnivalók a Tobradex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tobradex-et:

-    ha allergiás a tobramicinre, dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy

–    herpeszes szaruhártya gyulladás (herpesz szimplex keratitisz), himlő, bárányhimlő vagy bármely más vírusos szemfertőzése van

–    gombás szemfertőzése vagy a szem kezeletlen parazita fertőzése van

–    gümőkóros szembetegségben szenved

–    Chlamydia okozta szembetegsége van.

Ebben az esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-    Ha allergiás reakciókat tapasztal a Tobradex alkalmazásakor, ne használja tovább, és forduljon kezelőorvosához. Az allergiás reakciók a helyi viszketéstől vagy bőrvörösségtől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás reakciók) vagy súlyos bőrreakciókig változhat. Ezek az allergiás reakciók más, lokális vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhat.

-    Ha a tünetek rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, hogy konzultáljon kezelőorvosával.

-    A készítmény alkalmazásakor fogékonyabb lehet a szemfertőzésekre.

-    Ha a Tobradex-szel egyidőben egyéb antibiotikumos kezelésben részesül, ideértve a szájon át alkalmazandó készítményeket is, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

-    Ha hosszabb ideig alkalmazza a Tobradex-et,

-    A gyógyszer alkalmazásakor fogékonyabbá válhat a szemfertőzésekre.

-    Megemelkedhet a szemnyomása. A Tobradex alkalmazása alatt rendszeresen ellenőriztetnie kell szemnyomását. Ez különösen fontos gyermekeknél, mivel a kortikoszteroidok okozta emelkedett szembelnyomás mértéke fokozottabb lehet az ő esetükben, és hamarabb is jelentkezhet, mint a felnőtteknél. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

-    szürkehályog alakulhat ki.

-    Ha cukorbeteg, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel az emelkedett szembelnyomás és a szürkehályog kialakulásának kockázata fokozott az arra hajlamos betegeknél.

-    A gyógyszer szervezetbe kerülésekor Cushing-szindróma alakulhat ki. Beszéljen kezelőorvosával, ha a törzse körül és az arcán duzzanatot vagy súlygyarapodást tapasztal, mivel ezek a kórkép első jelei. Intenzív vagy hosszan tartó, folyamatos Tobradex terápia abbahagyását követően a mellékvesevelő működésének elnyomása alakulhat ki. A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával Ezek a kockázatok különösen ritonavirrel kezelt gyermekek és felnőttek esetében fontosak.

-    A szteroidok szemen történő alkalmazása késleltetheti a szeme sebének gyógyulását. A helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők szintén ismertek a sebgyógyulást késleltető hatásukról. Ezek lokális szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat.

-    A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés klinikai tüneteit.

-    Ritkán fordul elő a teljes szervezetre kiterjedő hatás. A kortikoszteroidok gátolhatják a kortizon termelődését, vagy lassíthatják a gyermekek növekedését, különösen magas dózisban és huzamos ideig történő alkalmazás esetén.

-    Ha a szem szöveteinek (szaru- vagy kötőhártya) károsodásával/elvékonyodásával járó betegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert. A helyi alkalmazású kortikoszteroidok a szemgolyó átfúródását okozhatják.

-    Ha gombás fertőzőzés jelentkezik (pl. tartós szaruhártya fekélytől szenvedő betegeknél) a kortikoszteroid terápiát be kell szüntetni.

-    Ha túl korán abbahagyja a Tobradex használatát: Ha a nagy dózisú antibiotikumos vagy szemészeti kortikoszteroidos kezelés hirtelen abbahagyja, a betegsége visszatérhet.

-    Ha fogamzóképes korú nő, a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlás szükséges.

Kontaktlencse

Kontaktlencse viselése szemfertőzések és szemgyulladás kezelése alatt nem ajánlott, mivel súlyosbíthatja az állapotát. Kerülje a Tobradex lágy kontaktlencsével történő érintkezését (lásd a „A Tobradex benzalkónium-kloridot tartalmaz” pontot).

A Tobradex benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, és elszínezheti a lágy kontaktlencséket. Kerülje a lágy kontaktlencsével történő érintkezést. Ha kezelőorvosa engedélyezte a kontaktlencsék viselését, a Tobradex alkalmazása előtt vegye ki azokat, várjon legalább 15 percet az adag becseppentése után, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséket.

Gyermekek

A szembelnyomás gyakori ellenőrzése javasolt. Ez különösen dexametazon tartalmú gyógyszerekkel kezelt gyermekek esetében fontos, mivel a szteroid által kiváltott szembelnyomás emelkedés mértéke magasabb lehet 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, valamint hamarabb is jelentkezhet, mint a felnőtteknél.

A Tobradex biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Tobradex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.

A helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők ismertek a sebgyógyulást késleltető hatásukról. Ezek lokális szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat. (Lásd 3. pont Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et – Ha más szemészeti készítményt is használ).

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább 5 percet az egyes alkalmazások között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ritonavirt használ, mivel az a vér dexametazon szintjének emelkedését okozhatja.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tobradex szuszpenziós szemcsepp alkalmazása nem javallt terhesség alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Más szemcseppekhez hasonlóan a Tobradex alkalmazása is okozhat homályos látást és átmeneti látászavarokat. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél

4-6 óránként egy vagy két csepp a kötőhártyazsákba cseppentve. A kezelés első 24-48 órájában az adag 2 óránként 1 vagy 2 cseppre emelhető. A klinikai tünetek javulásával fokozatosan kell az adagolás gyakoriságát csökkenteni. A kezelést nem szabad idő előtt megszakítani.

Súlyos betegség esetén a gyulladás megfékezéséig egy vagy két cseppet kell óránként becseppenteni, majd a gyakoriságot 3 nap alatt fokozatosan kell két óránként egy vagy két cseppre csökkenteni; ezt követően 4 óránként 1-2 csepp szükséges 5-8 napon keresztül, majd végül naponta 1-2 csepp az utolsó 5-8 napban, ha szükséges.

Szürkehályog műtétet követően az adag egy csepp naponta négyszer a műtét napjától egészen 24 napig bezárólag. A kezelés a műtétet megelőző napon is megkezdhető napi négyszer egy csepp adagolással, folytatva egy cseppel a műtét után, majd napi négyszer egészen 23 napig bezárólag. Szükség esetén a kezelés első két napjára a gyakoriság kétóránként egy cseppre is emelhető.

Csak akkor használja mindkét szemébe a Tobradex-et, ha orvosa erre utasította.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Tobradex alkalmazásának időtartamáról. Ne hagyja túl korán abba a kezelést.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

2 éves vagy ennél idősebb gyermekek esetében az adagolás a felnőttek adagolásával azonos.

Csak szemcseppként használja a Tobradex -et.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS

Fordítsa meg a betegtájékoztatót!

3.     Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et? (folytatás)

Tobradex szuszpenziós szemcsepp

    1                2                3                4

Mennyit kell cseppentenie?

Lásd 1. oldal.

·    Készítse elő a Tobradex szemcseppentős tartályt és egy tükröt.

·    Mossa meg a kezét.

·    Vegye kézbe a Tobradex-et és egy tükröt.

·    Csavarja le a kupakot.

·    Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, vegye le, mielőtt a gyógyszert használná.

·    A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk – és a középső ujja között (1. ábra).

·    Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (2. ábra).

·    Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

·    A cseppentőt ne érintse szeméhez vagy szemhéjához, illetve a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez, mert a szemcsepp beszennyeződhet.

·    Finoman nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Tobradex szemcsepp kerüljön a szemébe (3. ábra).

·    A Tobradex szemcsepp használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig (4. ábra). Ez segít megakadályozni a Tobradex szemcsepp bekerülését a szervezetébe.

·    Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.

·    Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.

·    Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Tobradex-et alkalmazott, öblítse ki langyos vízzel. Ne alkalmazza a szemcseppet gyakrabban, mint ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tobradex-et, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tobradex alkalmazását: ismételten fellángolhat a gyulladás vagy a fertőzés, ha idő előtt abbahagyja a kezelést. Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba hirtelen a készítmény alkalmazását. Lehetséges, hogy orvosa fokozatosan akarja majd csökkenteni az Ön által alkalmazott adagot, hogy ez által is csökkenjen a nem kívánt hatások kialakulásnak lehetősége.

Ha más szemészeti készítményt is használ, várjon legalább 5 percet a Tobradex és a másik szemcsepp használata között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Lokális nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel való együttes használat lassíthatja a szaruhártya gyógyulási folyamatait.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt emberből legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő):

Szemészeti hatások: megemelkedett szembelnyomás, szemfájdalom, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemirritáció, kötőhártya-duzzanat, idegentest-érzés a szemben.

Általános mellékhatások: fejfájás, a gége izmainak görcse, orrfolyás.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt emberből legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő):

Szemészeti hatások: a szemfelszín gyulladása, szemallergia, homályos látás, szemszárazság, szemvörösség.

Általános mellékhatások: rossz íz érzése

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

Szemészeti hatások: szemhéjduzzanat, szemhéjvörösség, a pupilla méretének megváltozása, fokozott könnytermelés

Általános mellékhatások: súlyos allergiás reakció (túlérzékenység), szédülés, fejfájás, hányinger, kellemetlen érzés a hasi tájékon, viszketés, az arc duzzanata;

súlyos gyulladásos reakció (eritéma multiforme), amely jellemzően a bőrt - például kiütés, bőrpír - érinti. Ezt a súlyos reakciót gyakran előzik meg tünetek, mint láz, rossz közérzet, fejfájás, köhögés, vagy testi fájdalom. Ezek a gyulladásos betegségek szövődményekkel is járhatnak, úgymint a bőr kiterjedt hólyagosodása és hámlása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Tobradex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A szemcsepp állítva tárolandó, és használat előtt felrázandó!

Az első felbontás után 28 napig használható! Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra.

Felnyitva:

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tobradex szuszpenziós szemcsepp?

-    A készítmény hatóanyagai a dexametazon és a tobramicin. A szemcsepp milliliterenként 1 mg dexametazont és 3 mg tobramicint tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: 0,01% benzalkónium-klorid (Lásd „2. A Tobradex benzalkónium-kloridot tartalmaz” pontot), nátrium-edetát, tiloxapol, hidroxietilcellulóz, nátrium-klorid, nátrium-szulfát, kénsav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a Tobradex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 ml fehér, átlátszatlan szuszpenzió, amely egyetlen fehér LDPE tartályt tartalmazó csomagolásban, átlátszó LDPE cseppentőbetéttel ellátott, garanciazárást biztosító fehér PP csavaros kupakkal kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alcon Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

S.A. Alcon - Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs (Belgium)

vagy

Alcon Cusi S.A.

Camil Fabra 58, 08320 El Masnou,

Barcelona, Spanyolország

OGYI-T-1941/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május

A gyógyszerről részletes információ Magyarország gyógyszerhatóságának internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu) található.