Tisercin 25 mg filmtabletta 50x

OGYI/11394/2015

OGYI/11396/2015

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tisercin 25 mg filmtabletta

levomepromazin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tisercin filmtabletta és milyen betegségek eseten alkalmazható?

2. Tudnivalók az Tisercin filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Tisercin filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tisercin filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tisercin filmtabletta és milyen betegségek eseten alkalmazható?

A Tisercin központi idegrendszeri hatású gyógyszer, ami motoros (testi) és pszichés (lelki) nyugtalansággal és erős szorongással járó heveny pszichotikus állapotok, valamint (idült) pszichózisok (szkizofrénia, krónikus hallucinációk) kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók az Tisercin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Tisercin filmtablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a levomepromazinra (a készítmény hatóanyaga) vagy a Tisercin injekció egyéb összetevőjére.

-    ha korábban egyéb azonos hatású gyógyszer (pl. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pipotiazin, trifluoperazin) alkalmazása során allergiás reakciója volt, illetőleg fényérzékenységet tapasztalt,

-    ha terhes,

-    ha szoptat,

-    ha vérnyomáscsökkentőt szed,

-    MAO (monoamin-oxidáz) bénító típusú hangulatjavítót szed,

-    ha szűkzugú zöldhályogja van,

-    ha vizeletürítési nehézsége van,

-    ha Parkinson-kórban, szklerózis multiplexben (központi idegrendszeri megbetegedés), miaszténia gráviszban (kóros izomgyengeség) szenved, vagy féloldali bénulása van,

-    ha önnek súlyos vese- vagy májkárosodása van,

-    ha szívizombetegsége, szívelégtelensége van,

-    ha kifejezetten alacsony a vérnyomása,

-    ha vérképzőszervi megbetegedése van,

-    ha porfirin anyagcsere zavara van,

-    ha egyéb központi idegrendszer működését elnyomó szereket (alkohol, altató, narkotikum) használt nagyobb mennyiségben.

-    12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható!

6

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tisercin filmtabletta az alábbi betegségekben és állapotokban kizárólag fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

-    Ha szív-érrendszeri megbetegedésben (alacsony vérnyomás, szívritmuszavar, keringészavar) szenved vagy valaha ilyen megbetegedése volt, különösen ha idős (65 év felett), az esetleges súlyos szövődmények megelőzése céljából.

-    Ha cukorbeteg, mert a Tisercin csökkenti a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását, így vércukorszint emelő hatása lehet. Ezért a kezelés kezdetén és befejezését követően szorosabb vércukor ellenőrzés szükséges.

-    Ha epilepsziás.

-    Ha más idegrendszeri megbetegedése is van, mert a Tisercin kezelés befolyásolhatja azok tüneteit is, illetőleg a gyógyszer bizonyos mellékhatásaira érzékenyebb lehet.

-    Ha máj és/vagy veseműködése károsodott.

-    Ha Önnek, vagy valamely családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.

-    Túlérzékenységi reakció esetén (az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, kiterjedt viszketés) azonnal fel kell függeszteni a kezelést.

-    A kezelés során látszólag megmagyarázhatatlanul jelentkező lázas állapot esetén, főként ha az együtt jár egyéb tünetekkel (pl. hőmérsékletemelkedés, izommerevség, izomrángás, vegetatív idegrendszer működésének zavara, szapora szívműködés, szívritmuszavar, vérnyomás ingadozás, verítékezés), az alapvető életfunkciók gyors változása, tudatzavar extrém nyugtalansággal, ami kómához vezethet, a gyógyszer alkalmazását meg kell szüntetni. Lázas állapot esetén azonnal forduljon orvoshoz!

A kezelés megkezdése előtt, valamint annak folyamán rendszeresen az alábbiak ellenőrzése javasolt:

-    vérnyomás (különösen, ha vérnyomása ingadozó vagy alacsony);

-    májfunkciók (különösen fennálló májbetegség esetén);

-    minőségi vérkép (láz, torokgyulladás esetén; a kezelés kezdetén illetve hosszú távú kezelés során);

-    EKG (szív-érrendszeri megbetegedés esetén, idős korban (65 év felett)).

-    káliumszint mérése.

Gyermekek és serdülők

Mivel a 25 mg-os Tisercin filmtablettával nem biztosítható a pontos adagolás, a gyógyszer 12 év alatti gyermekeknek nem adható, 18 év alatti serdülőknek alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Tisercin filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben, valamint szedni tervezett szedett egyéb gyógyszereiről. A gyógyszerkölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Ha Tisercin kezelés mellett, ill. az annak elhagyását követő egy hónapon belül egyéb gyógyszert (különösen központi idegrendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, a Tisercin kezelésről tájékoztassa orvosát.

A Tisercin nem alkalmazható együtt:

Vérnyomáscsökkentőkkel.

Egyes depresszió elleni (MAO-gátló) gyógyszerekkel.

Egyedi orvosi elbírálás alapján egyidejűleg szedhető gyógyszerek:

Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek (pl. nyugtató, altató, kábító fájdalomcsillapító, érzéstelenítő, depresszió ellenes szer, epilepszia ellenes szer, amfetaminok), levodopa, cukorbetegség kezelésére szolgáló készítmény, szívritmus szabályozó, antibiotikum (makrolid típusú), gomba ellenes szer, antihisztamin (allergia ellenes szer), dilevalol, fényérzékenységet okozó szer. Ilyenkor fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása szükséges.

Egyéb:

C-vitaminnal együtt adva csökken a Tisercin vitaminhiányt okozó hatása.

A Tisercin filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt (a Tisercin terápia befejezése után még 4-5 napig) szigorúan tilos szeszesitalt fogyasztani!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség alatt a készítmény kivételesen, kizárólag akkor alkalmazható, ha az orvos az előny/kockázat mérlegelése után arra kifejezett utasítást adott.

Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a

Tisercin tablettát, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Az anyatejbe kiválasztódik. Szoptatás alatt alkalmazása megfelelő adatok hiányában ellenjavallt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagy balesetveszélyes munkát végezni tilos! A továbbiakban kezelőorvosa egyénileg határozza meg a tilalom mértékét és időtartamát.

Fontos információk Tisercin filmtabletta egyes összetevőiről

A Tisercin filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Tisercin filmtablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést kis adaggal kell kezdeni, ez később az egyéni tűrőképesség figyelembevételével fokozatosan emelhető. A javulás beállta után a dózist az egyénenként változó fenntartó adagig kell csökkenteni. Pszichózisban a kezdő adag napi 25-50 mg, két részletben, ami szükség esetén napi 150-250 mg-ig napi két-három részletben emelhető, majd a hatás jelentkezésekor a fenntartó adagra csökkenthető.

-    A hirtelen felálláskor létrejövő vérnyomásesés elkerülésére az első adag beadása után 1/2 órára feküdjön le! Ha a gyógyszerbevétel után szédülés lép fel, minden gyógyszerbevétel után ágynyugalom biztosítása javasolt.

-    Idős betegek (65 év felett) hajlamosabbak a Tisercin mellékhatásaira, ezért náluk kis kezdő adag és fokozatos dózisemelés ajánlott.

Ha az előírtnál több Tisercin filmtablettát vett be

Azonnal forduljon orvoshoz! Túladagolás esetén felléphet alacsony vérnyomás, testhőmérséklet emelkedés, szív ingerületvezetési zavar, szívritmuszavar, izommerevség, izomgörcsök, kábaság, központi idegrendszeri izgalom (epilepsziás rohamok), és neuroleptikus malignus szindróma (súlyos reakció magas lázzal, izommerevséggel, zavartsággal, erőteljes verítékezéssel, szívműködési zavarokkal). Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén az orvost, illetve a mentőket azonnal értesíteni kell. Hánytatás nem javasolt, mert a közben fellépő epilepsziás rohamok, a fej és a nyak izommerevséggel járó reakciói a hányadék belégzését okozhatják.

Ha elfelejtette bevenni a Tisercin filmtablettát

Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Tisercin filmtabletta szedését

-    Ne hagyja abba a Tisercin filmtabletta szedését orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát, hacsak valamelyik súlyos mellékhatás ezt feltétlenül nem indokolja.

-    A gyógyszer elhagyásakor fokozatos gyógyszercsökkentés javasolt, mert hirtelen elhagyásakor a pszichotikus tünetek kiújulása, nyugtalanság, a szorongásos tünetek felerősödése, álmatlanság, hányinger, hányás, fejfájás, remegés, verítékezés, szapora szívverés fordulhat elő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során előforduló mellékhatások általában enyhék, átmenetiek, a későbbiekben rendszerint megszűnnek, nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.

A Tisercin esetében előforduló nemkívánatos eseményeket szervrendszerek szerint adtuk meg.

Nincsenek megfelelő adatok a mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan.

-    Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Pancitopénia (az összes típusú fehérvérsejt számának csökkenése), agranulocitózis (a fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertőző betegségek iránt), leukopenia (fehérvérsejtek számának csökkenése), trombocitopénia (vérlemezkék számának csökkenése), eozinofilia (bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése)

-    Immunrendszeri betegségek és tünetek

Anafilaktoid reakciók (súlyos, légzészavarral vagy szédüléssel járó allergiás reakciók), gégeduzzanat, boka, lábfej és ujjak duzzanata, asztmás rosszullét.

-    Endokrin betegségek és tünetek

Néhány tartósan fenotiazint (azonos hatású gyógyszercsoport) szedő beteg estében jóindulatú agyalapi mirigy daganat előfordulásáról számoltak be, de az ok-okozati összefüggés igazolásához további vizsgálatokra van szükség.

-    Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Súlyvesztés, vitaminhiány.

-    Pszichiátriai kórképek

Pszichotikus folyamat újra indulása, katatónia (mozgászavar), zavartság, térbeli és/vagy időbeli tájékozódási zavar, látomások, elkent beszéd, aluszékonyság.

-    Idegrendszeri betegségek és tünetek

Epilepsziás rohamok, koponyaűri nyomásfokozódás, extra­piramidális tünetek (izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgászavarok).

-    Szembetegségek és szemészeti tünetek

Látóideghártya elváltozás, szemlencse-, és szaruhártya-felrakódások.

-    Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Rendellenes vezetési zavar az EKG-n, szívritmuszavar, szapora szívverés.

-    Érbetegségek és tünetek

A legfontosabb és leggyakoribb mellékhatás a hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés (és az ezzel járó gyengeség, szédülés, ájulás).

Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!

-    Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányás, hányinger, székrekedés, hasi diszkomfort, szájszárazság,

-    Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Májkárosodás (sárgaság, epepangás).

-    A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Súlyos bőrgyulladás, csalánkiütés, eritéma, napfényérzékenység, a bőr fokozott pigmentációja.

-    Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Vizelési nehézségek, vizelet elszíneződés.

-    A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek

Újszülöttkori elvonási tünetek.

-    A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Tejcsorgás, menstruációs zavarok, nagyon ritkán méh összehúzódási zavarok.

-    Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Neuroleptikus malignus szindróma (súlyos reakció magas lázzal, izommerevséggel, zavartsággal, erőteljes verejtékezéssel, szívműködési zavarokkal), testhőmérséklet emelkedés (tisztázatlan eredetű láz)

Demenciában szenvedő idős betegek esetében a halálozás számának kisfokú emelkedését jelentették azoknál a betegeknél, akiket antipszichotikumokkat kezeltek, szemben azokkal, akik ilyen kezelésben nem részesültek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Tisercin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C -on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tisercin filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Tisercin filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Tisercin filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga:

25 mg levomepromazin 33,8 mg levomepromazin-maleát formájában filmtablettánként.

- Egyéb összetevők

Mag: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, polividon, mikrokristályos cellulóz,

burgonyakeményítő, laktóz monohidrát (40,0 mg).

Bevonat: magnézium-sztearát, dimetikon, titán-dioxid, hiprome1lóz.

Milyen a Tisercin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Külalak: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Kiszerelés: 50 db filmtabletta garanciazáras fehér PE kupakkal lezárt, mozgáscsillapítóval ellátott barna üvegben, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja es a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-3312/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április