TICLID 250 mg filmtabletta 20x -

OGYI/7074-1/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Ticlid 250 mg filmtabletta

ticlopidine hydrochloride

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ticlid 250 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ticlid 250 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Ticlid 250 mg filmtablettát?    

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Ticlid 250 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TICLID 250 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A vérlemezkék összecsapódása következtében fellépő vérrög-képződés kialakulását gátló gyógyszer.

Agyi és végtagi artériás elzáródásos keringési zavarban szenvedő betegek esetén agyi- és szív-érrendszeri akut történések (infarktus, stb.) megelőzésére.

Bizonyos sebészeti beavatkozások esetén, valamint művese-kezelésnél az esetleges vérrög-képződés megakadályozására.

Koszorúér-szűkület esetén katéterrel történő, ún. stent beültetés során a vérrög-képződés megakadályozására.

2.    TUDNIVALÓK A TICLID 250 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Ticlid 250 mg filmtablettát:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (tiklopidinre) vagy a készítmény egyéb összetevőjére,

·    Vérzési hajlam esetén.

·    Vérzésre hajlamosító szervi elváltozások esetén: aktív gyomor- és nyombélfekély, vérzéses agyi történések akut szakasza.

·    Megnyúlt vérzési idővel járó vérképzőszervi és alvadási megbetegedések fennállásakor.

·    Vérkép-rendellenességek esetén (alacsony fehérvérsejt-, vérlemezkeszám)

·    Súlyos májkárosodás, ill. a kórelőzményben szereplő bizonyos vérkép eltérések esetén.

·    Egészséges egyénekben vérrög képződés elsődleges megelőzésére nem alkalmazható.

A Ticlid 250 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A gyógyszer kizárólag az orvosi utasítások szigorú betartásával alkalmazható.

A kezelés megkezdése előtt és a kezelés folyamán a gyógyszert rendelő orvost tájékoztatni kell minden korábbi és fennálló betegségről.

A kezelés során ellenőrző vizsgálatok szükségesek, amelyeket az orvos által előírt időszakban kell elvégeztetni.

Sebészeti, fogászati beavatkozás előtt az orvossal feltétlenül tudatni kell, amennyiben Ticlidet szed.

Májkárosodás esetén adása fokozott óvatosságot igényel.

Tartós és/vagy súlyos hasmenés, valamint hányinger esetén a kezelést meg kell szakítani és az orvost erről tájékoztatni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Együttes szedése esetén a fokozott vérzésveszély miatt fokozott óvatosság és szoros klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges:

·    nemszteroid gyulladásgátlókkal,

·    egyéb, vérlemezke-összecsapódást gátló szerekkel,

·    különböző véralvadásgátlókkal (heparin),

·    szalicilát származékokkal.

Együttadása fokozott óvatosságot igényel:

·    teofillinnel,

·    digoxinnal,

·    ciklosporinnal

·    fenitoinnal,

A fenti gyógyszerek és a Ticlid esetleges együttes alkalmazása esetén az orvos utasítása szerinti rendszeres ellenőrzésre van szükség.

Óvatosan alkalmazható együtt:

·    fenobarbitallal.

A Ticlid 250 mg filmtabletta egyidejű szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Ticlid 250 mg filmtablettát étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt a Ticlid 250 mg filmtablettát nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha orvosa úgy ítéli, hogy erre egyértelműen szükség van.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer esetenként szédülést, gyengeségérzést, kábultságot, fülzúgást okozhat, a koncentrálóképességet csökkentheti. Ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TICLID 250 MG FILMTABLETTÁT?

Csak orvosi utasításra alkalmazható.

A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek napi 2-szer 1 filmtabletta, étkezés közben.

A Ticlidet a stent beültetések esetén az orvos utasítása szerint legalább 1 hónapig acetilszalicilsavval kell együtt szedni.

Idős életkor az adagolást nem befolyásolja.

Májkárosodás esetén adása fokozott óvatosságot igényel.

Gyermekkorban adása nem javasolt.

Ha az előírtnál több Ticlid 250 mg filmtablettát vett be:

Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetek: gyomor- bélrendszeri panaszok.

Ha elfelejtette bevenni a Ticlid 250 mg filmtablettát:

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ticlid 250 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

    nagyon gyakori:                a kezelt betegek több, mint 10 %-nál fellép

    gyakori:                    a kezelt betegek 1-10 %- nál fellép

    nem gyakori:                a kezelt betegek 0,1-1 %- nál fellép

    ritka:                    a kezelt betegek 0,01-0,1 %- nál fellép

nagyon ritka:                a kezelt betegek kevesebb 0,01 %- nál fellép

    gyakorisága nem ismert     a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Gyakori:

Alkalmazása során a laboratóriumi vizsgálatok eredményei megváltozhatnak. Előfordulhat a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése, beleértve a súlyos neutropéniát. A legtöbb esetben a súlyos neutropénia és a fehérvérsejtek elváltozása (agranulocitózis) a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.

Ritka:

A Ticlid szedése során vérképzőszervi elváltozások (pl. fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés).

Szívdobogásérzés, kábultság, fülzúgás és idegesség.

Sárgaság (A kezelés első hónapjában májgyulladás. Lefolyásuk a kezelés megszakítását követően általában kedvező).

Nagyon ritka:

Vérszegénység és vérlemezkeszám-csökkenés. Esetenként szédülés, fejfájás, ill. egyéb fájdalom, gyengeség.

Vastagbélgyulladással kísért súlyos hasmenés, ha ez súlyos és tartósan fennáll, akkor a kezelést abba kell hagyni. Étvágytalanság. Különböző megjelenési formában immunológiai reakciók jelentkezhetnek: pl.: allergiás reakciók, az arc, a szemhéj és a gége ödémája, ízületi fájdalom, érgyulladás, súlyos bőrgyulladás, lupus szindróma, allergiás idegbántalom, allergiás tüdőgyulladás, az eozinofil fehérvérsejtek számának megemelkedése.

Néhány igen ritka esetben haláleset fordult elő májgyulladás következtében. Fulmináns (nagyon gyors lefolyású) májgyulladás eseteit jelentették.

láz

Gyakorisága nem ismert:

Emelkedik a vérben a koleszterin és trigliceridszint, illetve csökken a fibrinogénszint.

Hasmenés ill. hányinger. A hasmenés általában enyhe és átmeneti, főleg a kezelés első három hónapjában jelentkezik. Ez a mellékhatás általában a Ticlid terápia felfüggesztése nélkül, 1-2 héten belül megszűnik.

Bilirubin értékek enyhe emelkedése és a májenzim értékek emelkedése, mint az alkalikus foszfatáz és a transzamináz.

Bőrkiütés (gyakran viszketéssel együtt), ami általában a kezelés első 3 hónapjában alakul ki, átlagosan a 11. naptól kezdődően. A bőrtünetek generalizálódhatnak, de a kezelés a megszakításával néhány napon belül megszűnnek.

Szokatlan sebek, vérzés, vérömleny, bevérzés valamint rendellenes vérzések (orrvérzés) jöhetnek létre. Műtét alatt és azt követően vérzések léphetnek fel (lásd A Ticlid 250 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

A kezelőorvost haladéktalanul értesíteni kell allergiás reakciók, bőrtünetek, láz, torokfájás, torokgyulladás, szokatlan vérzés, vérömleny, bevérzés, szájnyálkahártya fekélyesedés, sárgaság, valamint súlyos hasmenés fellépése esetén. Ilyen esetekben a gyógyszerszedést azonnal abba kell hagyni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TICLID 250 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Ticlid 250 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ticlid 250 mg filmtabletta

·    A készítmény hatóanyaga 250 mg tiklopidin-hidroklorid [megfelel 219,6 mg tiklopidin-nak] filmtablettánként.

·    Egyéb összetevők:

Mag: sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes citromsav, povidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Opadry White” (makrogol 8000 + titán-dioxid + hipromellóz).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta.

20 db filmtabletta PVC/Alu buborékfóliában és dobozban

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Sanofi-Aventis S.A.

Ctra. La Batloria Hostalnic, km63,09 (C-35)

17404 Riells i Viabrea (Girona)

OGYI-T-1740/01    (20 db)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel.: 5050050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 19.